Лабораторный регламент лекарственных средств

Приложение С (справочное). Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств

Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств

С.1 В зависимости от назначения технологические регламенты подразделяются на лабораторные, опытно-промышленные, пусковые и промышленные [1].

С.2 Порядок разработки, экспертизы, согласования и утверждения любого технологического регламента должен предусматривать соответствующий уровень компетенции и квалификации ответственных лиц, утверждающих или согласующих его.

С.3 Лабораторный регламент разрабатывается в соответствии с теми же правилами, что и промышленный регламент, содержит те же разделы и устанавливает методы изготовления продукции и условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Допускается взамен раздела «Технико-экономические нормативы» (ТЭН) внесение в таблицу экспериментальных данных по ТЭН.

С.4 Опытно-промышленный регламент на новую продукцию разрабатывается одновременно с фармакопейной статьей на лекарственное средство и является неотъемлемой частью комплекта технической документации.

Опытно-промышленный регламент на новый вид продукции или технологический процесс, осуществляемый на серийно работающих мощностях промышленного предприятия, должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-производителя.

С.5 Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем фармацевтического предприятия после согласования с организацией-разработчиком # технологических процессов, проектной организацией (в случае использования новых/реконструируемых площадей или оборудования) и экспертной организацией по стандартизации требований к закрепленной группе продукции.

С.6 В комплект документов технологического регламента должно входить заключение о результатах научно-технической экспертизы на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм техники безопасности и промышленной санитарии, а также на соответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям ГОСТ Р 52249.

С.7 Промышленные регламенты для взрывоопасных производств, подконтрольных соответствующим надзорным органам в части промышленной и экологической безопасности производств, а также соблюдения санитарно-гигиенических норм должны быть дополнительно согласованы с данными органами.

С.8 В комплект документов промышленного регламента на вновь осваиваемую продукцию должны быть внесены протоколы испытаний производства и протоколы аттестации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249.

С.9 Квалификация ответственных лиц, утверждающих и согласующих технологический регламент, в том числе руководителя предприятия, должна быть подтверждена соответствующими документами об образовании или повышении квалификации в соответствующей области деятельности.

С.10 Серийный выпуск продукции осуществляется в соответствии с пусковым и промышленным регламентом.

Примечание — Срок действия пускового регламента не должен превышать, как правило, более трех лет.

Регламенты следует регулярно пересматривать с периодичностью один раз в пять лет.

С.11 Разработка, использование и пересмотр технологических регламентов осуществляются в соответствии с инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок ведения документации, утвержденной на предприятии, на основании действующих нормативно-правовых документов.

С.12 Соблюдение требований технологического регламента является обязательным, поскольку он является нормативным документом для производства конкретного лекарственного средства конкретным производителем.

С.13 В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 технологический регламент должен быть разработан и утвержден для каждого вида (формы) лекарственного средства и определенного размера серии, как правило, с учетом мощности используемого технологического оборудования.

Требования одного технологического регламента могут распространяться на разные дозировки одного наименования лекарственного средства строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании.

Данное положение полностью согласуется с требованиями общепринятой международной практики производства лекарственных средств.

С.14 Не допускается произвольное изменение объема серии продукции в рамках одного технологического регламента. Любое изменение должно быть обосновано, оформлено ведомостью изменений и зарегистрировано как отдельный промышленный регламент. Не допускается составление и утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми технологическими процессами на однотипном оборудовании.

С.15 Рекомендуется включать в состав технологического регламента следующие разделы:

— характеристика готового продукта;

— химическая схема производства;

— технологическая схема производства;

— аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

— характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов;

— изложение технологических процессов;

— переработка и обезвреживание отходов производства;

— безопасная эксплуатация производства;

— охрана окружающей среды;

— перечень производственных инструкций;

С.16 По разделу «Характеристика готового продукта» в соответствии с ГОСТ Р 52249 данные о готовой продукции должны содержать:

— наименование и код продукции в соответствии с требованиями спецификации (нормативного документа), регистрационный номер;

— описание лекарственной формы, ее дозировку и размер серии, состав препарата со ссылкой на соответствующий документ;

— методики отбора образцов и проведения испытаний со ссылкой на соответствующий документ (например, фармакопейную статью), количественные и качественные характеристики, условия хранения и меры предосторожности при применении препарата;

— перечень активных фармацевтических субстанций, ингредиентов и других материалов с точным наименованием и указанием марки, сорта в соответствии с принятой спецификацией (нормативным документом), с указанием их кодов и всех ингредиентов, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса. При этом регламентированные требования спецификаций (нормативных документов) приводятся обязательно;

— установленный выход готовой продукции с указанием допустимых пределов, подтвержденных соответствующими расчетами, согласованными при разработке технологического регламента с экспертной организацией, а также выход на отдельных стадиях производства.

Данные сведения должны подтверждаться в разделах «Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов» и «Материальный баланс».

С.17 Раздел «Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов» должен содержать:

— наименование (в алфавитном порядке) и массу (или другой количественный параметр) каждого ингредиента на каждую дозированную форму;

— полный перечень компонентов с указанием их наименований или кодов и специфических требований, отражающих показатели качества со ссылками на соответствующие нормативные документы;

— описание упаковочно-укупорочных материалов, в том числе образцов или копий всех упаковочных и других видов материалов для маркирования, датированных и подписанных лицом, ответственным за их утверждение.

С.18 Раздел «Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования» должен содержать подробное изложение основного технологического и вспомогательного оборудования, которое может оказывать существенное влияние на качество продукции.

Наименования оборудования и приборов приводятся в соответствии с действующими нормативными документами, техническим паспортом и спецификацией поставщика (изготовителя).

Характеристика оборудования должна содержать информацию о материале рабочей зоны оборудования, контактирующей с продуктом в процессе работы, и средствах измерения (датчиках), поверхности которых непосредственно контактируют с продуктом. Соответствие оборудования установленным требованиям должно быть подтверждено сертификатом соответствия либо декларацией соответствия (протоколами испытаний, аттестаций и пр.).

С.19 Раздел «Изложение технологического процесса» помимо точного изложения порядка выполнения технологических операций должен содержать описание технологии и способов упаковки и маркирования.

В заключительной части раздела на каждой стадии производства указываются возможные отклонения от технологического процесса, приводящие к браку или возникновению аварийных ситуаций, а также меры их предупреждения.

С.20 Раздел «Материальный баланс» должен содержать полную информацию о теоретическом значении выхода продукции на каждой стадии производства с указанием максимального и минимального показателей выхода, при превышении которых требуется проведение расследования в соответствии с порядком, установленным на предприятии.

С.21 В разделе «Контроль производства» содержится перечень важнейших контрольных точек производства, требующих соблюдения установленного технологического режима в целях обеспечения стабильного качества выпускаемой продукции. Любое изменение контрольных точек следует оформлять как изменение регламента. Например, необходимо указывать предельное количество остаточного материала (сырья, полуфабриката от предыдущей серии), добавляемого к последующей серии, порядок их предварительной подготовки и контроль, а также сроки использования.

С.22 Раздел «Безопасная эксплуатация производства» должен содержать характеристики опасностей производства, исчерпывающий перечень сведений, подтверждающих безопасность готового продукта, сырья, полупродуктов и субстанций с указанием соответствующих нормативов, методы их контроля, а также заключение специализированных компетентных организаций о возможности обеспечения безопасных условий ведения всех технологических процессов.

Раздел должен содержать утвержденные методы и способы подготовки к работе помещений, оборудования и персонала, порядок получения разрешения на использование, а также наименования веществ и рецептуры для санитарной обработки.

С.23 В разделе «Перечень производственных инструкций» указываются обозначения (коды) и наименования инструкций, содержащих:

— данные о месте нахождения производства и основного оборудования;

— требования к подготовке основного оборудования (очистке, сборке, калибровке, поверке, стерилизации и другим операциям);

— подробное изложение стадий технологического процесса, в том числе требования к контролю материалов, предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешивания, температуре и др.

— описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов контроля и ответственных лиц;

— условия хранения нерасфасованной продукции, требования к упаковке, маркированию, специальные условия хранения (при необходимости);

— специальные меры предосторожности.

С.24 Не рекомендуется внесение изменений в обязательные разделы регламента без оформления и регистрации ведомости изменений или нового регламента, если таких существенных изменений более трех.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Лабораторный регламент лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н “Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики”

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.142 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).

Врио Министра

И.Н. Каграманян

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2016 г.
Регистрационный № 43232

Правила надлежащей лабораторной практики
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики (далее — Правила) устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — доклинические исследования, лекарственные средства), в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

2. Организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования*(1) (далее — испытательная лаборатория).

3. Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

Фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных (далее — многоцентровое доклиническое исследование).

4. Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем (далее — протокол исследования).

Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании.

II. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований

5. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и (или) зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций (далее — тест-система), образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством (далее — образец сравнения), веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему (далее — растворитель), материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения (далее — образец, проба).

Помещения, зоны для хранения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей должны обеспечивать сохранение их состава, концентрации, чистоты, стабильности.

Тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители маркируются с указанием состава, концентрации, срока годности, особенностей хранения, источника получения, даты приготовления и стабильности.

Хранение, перемещение, использование, обработка и иные виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей подлежит документированию.

6. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом испытательной лаборатории настоящих Правил при организации и проведении доклинических исследований (далее — система обеспечения качества), посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее — стандартные операционные процедуры).

7. Стандартные операционные процедуры регламентируют в том числе:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;

в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) содержание помещений, используемых при проведения исследования;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;

ж) выполнение протокола исследования.

Стандартные операционные процедуры подлежат пересмотру в целях их актуализации лицом (лицами), назначенными руководителем испытательной лаборатории ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, с учетом накопленного опыта и научных достижений.

В испытательной лаборатории ведется каталог действующих стандартных операционных процедур с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра.

Исследователи должны иметь на своих рабочих местах копии актуальных версий стандартных операционных процедур и проходить обучение в случае их пересмотра.

8. Руководитель испытательной лаборатории назначает лицо (лиц), ответственное за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, в обязанности которого входит:

а) разработка стандартных операционных процедур и своевременный пересмотр в целях их актуализации, доведение утвержденных стандартных операционных процедур до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения;

б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования настоящим Правилам, доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протоколу исследования и стандартным операционным процедурам, а также подтверждение факта их соблюдения при проведении доклинического исследования;

в) проверка заключительных отчетов с целью подтверждения того, что изложенные в нем сведения о методах, процедурах, наблюдениях и результатах доклинического исследования соответствуют первоначальным данным о доклиническом исследовании;

г) сообщение в письменном виде о результатах проверок руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, а также в случае проведения многоцентрового доклинического исследования — лицу, ответственному за проведение этапа, фазы доклинического исследования на соответствующей испытательной площадке (далее — ведущий исследователь), в части, касающейся проведения проверки данной испытательной площадки;

д) подготовка и подписание по результатам проверки соответствующего заключения.

9. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает:

а) наличие достаточного количества квалифицированных сотрудников, при необходимости их соответствующее обучение и подготовку, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения доклинического исследования;

б) наличие утвержденных стандартных операционных процедур, изменений и дополнений к ним и соблюдение их персоналом испытательной лаборатории;

в) наличие системы обеспечения качества, системы программного обеспечения, необходимого для надлежащего проведения доклинического исследования, его этапа, фазы и контроль проведения валидации системы программного обеспечения (далее соответственно — компьютеризированная система, валидация компьютеризированной системы), и ответственных за них лиц;

г) назначение руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей из числа лиц, обладающих квалификацией, соответствующей задачам и целям исследования, его этапа, фазы, замену указанных лиц, осуществляемую в соответствии с установленной процедурой;

д) надлежащую организацию документооборота испытательной лаборатории, в том числе при проведении доклинического исследования, многоцентрового доклинического исследования, в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур;

е) при проведении многоцентрового доклинического исследования надлежащее взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями.

10. Руководитель доклинического исследования обеспечивает:

а) утверждение протокола исследования, изменений и дополнений к ним;

б) проведение доклинического исследования, распределение обязанностей между исследователями;

в) своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений к ним;

г) представление исследователям протокола исследования, изменений в них, а также стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию;

д) соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования, оценку и документирование любых отклонений от протокола исследования на качество и достоверность исследования, и, при необходимости, предпринимает соответствующие корректировочные меры;

е) документальное оформление и регистрацию всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных;

ж) прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании;

з) подписание заключительного отчета доклинического исследования.

11. Исследователи должны иметь доступ к протоколу исследования и необходимым стандартным операционным процедурам. Любые отклонения от протокола исследования оформляются документально и передаются руководителю исследования и (или) ведущему исследователю.

При проведении доклинического исследования исследователь обеспечивает своевременную и точную регистрацию полученных данных, их достоверность и объективность.

12. Проведение доклинических исследований осуществляется в помещениях, отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов*(2).

13. Оборудование, компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных доклинического исследования, контроля факторов окружающей среды в помещениях, зонах, где проводится доклиническое исследование, его этапы, фазы, размещаются, устанавливаются с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований.

14. Оборудование, используемое при проведении доклинического исследования, подлежит периодическому техническому обслуживанию, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений*(3).

Оборудование, используемое для физическо-химических доклинических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

15. Регистрация источника получения, даты и условий транспортировки тест-систем осуществляется при её поступлении сотрудником, назначенным руководителем испытательной лаборатории, в рабочем журнале. Используемые тест-системы обеспечиваются соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации.

16. Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолируются в соответствии со стандартными операционными процедурами и допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования.

Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования, изолируются и исследуются в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Биологические испытательные системы перед первым введением, применением адаптируются к условиям доклинического исследования в соответствии со стандартными операционными процедурами.

17. Для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям*(4).

Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных.

Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), описываются в стандартных операционных процедурах.

III. Проведение доклинического исследования

18. Доклиническое исследование проводится в соответствии с утвержденным руководителем исследования протоколом исследования, содержащим в том числе следующую информацию:

а) сведения идентифицирующие доклиническое исследование, исследуемое вещество, лекарственное средство и образец сравнения;

б) описание дизайна доклинического исследования, целей и задач доклинического исследования;

в) описание исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики);

г) наименование и адрес организатора доклинического исследования;

д) наименования и адреса участвующих в проведении доклинического исследования испытательных лабораторий, испытательных площадок;

е) фамилии, имена, отчества (при наличии) и адреса руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании;

ж) планируемые даты начала и завершения доклинического исследования;

з) подробное описание методов исследований, наименований тест-систем, используемых в доклиническом исследовании, с обоснованием их выбора, способы и пути введения исследуемого вещества, лекарственного средства, методы статистической обработки.

19. Изменения, дополнения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования и приобщаются к протоколу исследования.

Отклонения от протокола исследования описываются, обосновываются и согласовываются с руководителем исследования или ведущим исследователем с сохранением с исходных данных доклинического исследования.

20. Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер.

21. Все используемые в доклиническом исследовании тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители, компьютеризированные системы описываются в материалах исследования с целью их прослеживаемости.

Все данные, получаемые в ходе доклинического исследования, точно и разборчиво описываются исследователем в отчетах о проведении доклинического исследования с указанием даты составления такого отчета, указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) исследователя и проставлением подписи исследователя.

Составление отчетов о ходе клинического исследования в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем. Валидация компьютеризированных систем осуществляется до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории.

Вапидацию компьютеризированных систем организует назначенное руководителем испытательной лаборатории лицо (лица), ответственное за разработку, вапидацию, эксплуатацию и обслуживание компьютеризированных систем и имеющее соответствующую квалификацию, опыт и подготовку.

IV. Оформление результатов доклинического исследования

22. По окончании каждого доклинического исследования составляется заключительный отчет, содержащий в том числе следующие сведения:

а) характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований. В случае использования биологической тест-системы (животных) указываются вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник питания;

б) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества, лекарственного средства;

в) описание методов статистической обработки и краткий обзор результатов доклинического исследования;

г) результаты доклинического исследования, включая расчеты и количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

д) оценка результатов и выводы доклинического исследования;

е) сведения о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

23. Заключительный отчет подписывается руководителем доклинического исследования.

Изменения, дополнения к заключительному отчету подписываются руководителем доклинического исследования и оформляются в виде приложения.

Отчеты о доклинических исследованиях, составляемые ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписываются соответственно ведущим исследователем, исследователями с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты подписания отчета.

V. Хранение документов и материалов доклинического исследования

24. Хранение документов и материалов доклинического исследования осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных.

К таким документам и материалам относятся:

а) протокол исследования, исходные данные, пробы, образцы сравнения, отчеты о доклиническом исследовании;

б) документы о проведенных проверках при проведении доклинических исследований;

в) документы о квалификациях, обучении, опыте, должностные инструкции персонала испытательной лаборатории;

г) документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;

д) документы о валидации компьютеризированных систем;

е) документы обо всех утвержденных, измененных, пересмотренных, отмененных стандартных операционных процедурах.

25. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории.

26. Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, обозначаются в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований.

По истечении срока хранения документов и материалов клинического исследования руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования.

До истечения установленного срока хранения документы и материалы доклинического исследования могут быть уничтожены только с согласия организатора доклинического исследования.

27. В случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования архив испытательной лаборатории передается правопреемнику такой испытательной лаборатории или при его отсутствии организатору доклинического исследования.

*(1) См. часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52 ст. 7540)

*(2) Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 29, ст. 3418; 2009, № 1, ст. 17; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590, 4596; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26, ст. 3366, 3377; 2015, № 1, ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4359; № 48, ст. 6724).

*(3) Федеральный закон от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021).

*(4) Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 г. № 51 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2014 г., регистрационный № 34547).

Обзор документа

Установлены новые требования к проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Они содержат требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Прописаны требования к испытательной лаборатории и ее персоналу. Предусмотрено утверждение руководителем испытательной лаборатории стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования.

Источник