Лаборатория проверки качества лекарственных средств

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств.

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).

Перечень испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размещен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Данные организации являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее условиях, может быть получена по запросу в каждой конкретной организации.

Необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, возможно получить непосредственно у производителя или в представительстве зарубежной компании-производителя в Российской Федерации, координаты которых указываются в инструкции по медицинскому применению. В рамках рассмотрения поступившей от потребителя рекламации на качество лекарственного средства производителем может быть организована проверка не только архивных образцов, но и экспертиза качества приобретенного лекарственного препарата на базе независимой и технически компетентной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке в Российской Федерации.

Источник

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
• Проведение арбитражного контроля.
• Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
• Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
• Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
• Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
• Изучение стабильности лекарственных средств.
• Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
• Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:

• масс-спектрометрия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
• атомно-абсорбционная спектрометрия;
• атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• ЯМР-спектроскопия;
• лазерная конфокальная микроскопия;
• электронная микроскопия
• тонкослойная хроматография.

Область аккредитации

Лекарственные средства

1. Лекарственное вещество (субстанция)

2. Лекарственные средства для инъекций

3. Сухие лекарственные формы. Формы для инъекций (порошки, суспензии, эмульсии для инъекций)

4. Глазные капли

5. Растворы для внутреннего и наружного применения (гранулы, суспензии, эмульсии)

6. Аэрозоли

Сотрудники Центра

Приборный парк Центра

Лаборатория хроматографических методов исследования

Лаборатория аналитической микроскопии

Ключевые слова: GMP обучение, GLP обучение, курсы повышения квалификации GMP, gmp семинары, тренинги, производство GMP, разработка лекарственных средств, разработка лекарств, уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии,уполномоченное лицо на фармпредприятии, разработка лекарств.

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств.

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).

Перечень испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размещен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Данные организации являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее условиях, может быть получена по запросу в каждой конкретной организации.

Необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, возможно получить непосредственно у производителя или в представительстве зарубежной компании-производителя в Российской Федерации, координаты которых указываются в инструкции по медицинскому применению. В рамках рассмотрения поступившей от потребителя рекламации на качество лекарственного средства производителем может быть организована проверка не только архивных образцов, но и экспертиза качества приобретенного лекарственного препарата на базе независимой и технически компетентной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке в Российской Федерации.

Источник

Приложение. Перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих экспертизу качества лекарственных средств при подтверждении их соответствия в форме декларирования

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 4 апреля 2007 г. N 01И-270/07

Перечень
испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих экспертизу качества лекарственных средств при подтверждении их соответствия в форме декларирования

Наименование аккредитованного объекта

Дата регистрации аттестата

Дата окончания действия аттестата

Адрес аккредитованного объекта

Дальневосточный федеральный округ

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Советская, 34

Булгакова Надежда Вячеславовна

(4212) 348911, 348853/348776

Испытательная лаборатория ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»

г. Якутск, ул. П.Алексеева, 91

Попова Любовь Егоровна

(4112) 448788, 370254/(4112) 448788

Приволжский федеральный округ

Испытательная лаборатория НОЦККСЛС

г. Нижний Новгород, ГСП-858, ул. Геологов, 6

Усанова Ангелина Сергеевна

тел.: (8312) 66-04-24/

Испытательная лаборатория Государственного учреждения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»*

Республика Татарстан, г. Казань, ул. Комарова, 10

Писарева Светлана Николаевна

(843) 2984912, 2984760, 2988521/2984913

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»*

г. Самара, ул. Партизанская, 33

Демидова Галина Анатольевна

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

г. Пермь, ул. Кирова, 22

Клоц Елена Владимировна

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»*

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, 39, корп. В

Курамшина Ольга Аркадьевна

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области

г. Пенза, проспект Строителей, 35

Кирсанова Галина Григорьевна

(8412) 435811, 433379/

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»*

г. Киров, ул. Березниковская, 24

Пескичева Евгения Юрьевна

Региональный испытательный центр «Фарматест» ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

г. Пермь, ул. Крупской, 46

Малкова Тамара Леонидовна

Испытательная лаборатория ГУЗ «МРЦККСЛС»

Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Ярославская, 12

Ососкова Галина Николаевна

(8342) 550705/(8342) 550766

Испытательная лаборатория лекарственных средств ООО «Пермская испытательная аналитическая лаборатория»*

г. Пермь, ул. Лодыгина, 57

Ольхина Светлана Сергеевна

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»*

Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3

Братухина Светлана Михайловна

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

г. Оренбург, ул. Салмышская, д. 13

Морозова Светлана Вячеславовна

(3532) 31-48-12, 98-50-86/(3532) 31-48-12, 98-50-86

Испытательная лаборатория ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашской Республики

Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул.Магницкого, 2

Васильева Татьяна Валентиновна

(8352) 562854,/562824, 266414

Испытательная лаборатория ГОУ ВПО «Нижегородская Медицинская Академия Федерального Агентства по здравоохранению и социальному развитию»

г. Нижний Новгород, ул. Люкина, 5; пл. Минина, 10/1

Мельникова Нина Борисовна

(8312) 79-12-13/(8312) 79-12-13

Северо-Западный федеральный округ

Испытательная лаборатория СПб ГУЗ «СЗЦККиСЛ»*

Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140

Смирнова Ирина Геннадьевна

Контрольно-аналитическая лаборатория по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации

г. Мурманск, ул. Фестивальная, д. 25

Ноздрачева Светлана Викторовна

(8152) 28-68-89, 28-67-66, 28-66-39/(8152) 28-71-51

Испытательная лаборатория (Центр контроля качества лекарственных средств) ГОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14

197376, Санкт-Петербург, ул. Казанская, 12

Стрелкова Любовь Федоровна

(812) 2340713/(812) 2340713

Испытательная лаборатория — отдел контроля качества лекарственных средств Учреждения Министерства обороны Российской Федерации «649 Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Санкт-Петербург, ул. Лебедева, 6

Голубенко Светлана Алексеевна

тел.: (812) 248-34-05, факс: (812) 541-83-73

Испытательный центр ООО «Эксперт Био»

Санкт-Петербург, Институтский пр., 21, корп. 2

Александрова Оксана Алексеевна

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

г. Вологда, ул. Лечебная, 30

Марсов Николай Григорьевич

(8172) 532590, 533081/536956

Испытательная лаборатория ЛОГУЗ «Лаборатория»

Санкт-Петербург, ул. Некрасова, 33

Наконечная Людмила Борисовна

(812) 5791846, 2793849/

Сибирский федеральный округ

Испытательная лаборатория ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области

г. Чита, ул. Чкалова, 22

Резвых Юлия Анатольевна

(3022) 322568/(3022) 320395

Испытательная лаборатория ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»*

г. Омск, Башенный переулок, 2

Романчук Юлия Федоровна

(3812) 236153, 257355/236153

Контрольно-аналитическая лаборатория ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств»*

г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 77

Шанаурова Тамара Николаевна

Испытательная лаборатория ООО «Окружной центр сертификации»

Новосибирская область, п. Кольцово, здание АТС

Терещенко Ирина Николаевна

(3832) 366133, 366500/

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»*

г. Кемерово, ул. Сибиряков-Гвардейцев 13а

Коновалова Наталья Моисеевна

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Новокузнецкий филиал)

г. Новокузнецк, пр. Октябрьский, 12

Шелопугина Ольга Афанасьевна

Испытательная лаборатория ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»*

г. Барнаул, ул. Ползунова, 23

Ковалева Светлана Геннадьевна

(3852) 633883, 631843/633883

Испытательная лаборатория Областного ГУ здравоохранения «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»

г. Томск, пр. Ленина, д.54

Рахлина Елена Федоровна

Испытательная лаборатория ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Красноярский филиал)

г. Красноярск, пр. Мира, 132

Струщенко Наталья Ивановна

Контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»

Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, 71

Маадыр Валентина Доржуевна

(39422) 13724/(39422) 13725

Испытательная лаборатория ГУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ»

Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Ленина, 29

Будажапова Туяна Эрдэмовна

(3012) 217853, 217859/(3012) 212366

Уральский федеральный округ

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Свердловский центр сертификации и качества лекарственных средств»*

г. Екатеринбург, Сибирский тракт, 49, 5-й километр

Морозова Татьяна Васильевна

(343) 3793441, 3793442, 2546398

Испытательная лаборатория ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»*

г. Курган, ул. Дзержинского, 56.

Глазунова Татьяна Владимировна

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»*

г. Челябинск, ул. Российская, 63-а

Федотова Светлана Ивановна

(3512) 617091, 644477/617091

Центральный федеральный округ

Испытательная лаборатория ООО «Центр контроля качества лекарственных средств «Центр ЭКОФАРМ»

Москва, ул. Саморы Машела, 3/7

Соколова Татьяна Михайловна

(495) 9192938, 7980863 434-07-27 доб. 113

Испытательный центр ООО «ИЦЛС «Биотехнология»

Москва, ул. 6-я Радиальная, 24, стр. 14

Симонова Татьяна Григорьевна

(495) 3223650, 3221614, 3276257/(495) 3221614

Испытательная лаборатория ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Курский филиал)

г. Курск, ул. 50 лет Октября, 122

Мануйлова Ирина Николаевна

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения «Центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»*

г. Рязань, ул. Октябрьская, 2а

Крючкова Людмила Константиновна

Испытательная лаборатория ООО «КоАЛ Фарманализ»

Москва, ул. Чермянская, 2, стр. 1

Елизарова Татьяна Евгеньевна

(495) 3630812/(495) 4735089

Испытательная лаборатория Областного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

г. Липецк, Поперечный проезд, 4

Лунева Нина Сергеевна

(4742) 341923, 355814/(4742) 341923

Испытательная лаборатория ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Тамбовский филиал)

г. Тамбов, ул. Элеваторная, 5 а

Корнеева Ирина Викторовна

(4752) 725523/(4752) 711576

Испытательная лаборатория ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС

г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

Чусова Татьяна Валентиновна

Испытательный центр ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития *

Москва, Научный проезд, 14а;

Москва, ул. Щукинская, 6

Багирова Валерия Леонидовна

(495) 1282632, 1206097,

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области

г. Кострома, Кинешемское шоссе, 6а

Быкова Лариса Анатольевна

(4942) 228633/(4942) 226041

Испытательная лаборатория лекарственных средств ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации

Москва, ул. Рябиновая, 43

Шепелев Борис Николаевич

(495) 4482030/(495) 4480590

Испытательная лаборатория ФГУ Министерства обороны Российской Федерации «655 Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»*

Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, дом 1а

Степнова Ирина Владимировна

Испытательная лаборатория ГУЗ ВО «Контрольно-аналитическая лаборатория»

г. Владимир, ул. Лакина, 153 Б

Бугрова Неля Дмитриевна

Испытательный центр ГУ Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений («ВИЛАР») Российской академии сельскохозяйственных наук

Москва, ул. Грина, 7

Сокольская Татьяна Александровна

(495) 3885509/(495) 3888518

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения Тверской области «Центр контроля качества и сертификации и лекарственных средств»*

г. Тверь, ул. Вокзальная, 1

Музыка Людмила Алексеевна

(4822) 343325, 355719/355719

Испытательная лаборатория Областного ГУ здравоохранения «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

г. Смоленск, ул. Аптечная, 1

Веселова Галина Михайловна

(4812) 623159/(4812) 611440

Испытательная лаборатория ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ивановский филиал)

г. Иваново, ул. Любимова, 5

Сидорова Ольга Владимировна

Контрольно-аналитическая лаборатория ГУЗ «БЦКК И СЛС»

г. Брянск, ул. Луначарского, 9а

Маневич Владимир Исаакович

(4832) 644599/(4832) 662444

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория Областного ГУ здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

г. Белгород, ул. Студенческая, 38

Павлик Игорь Петрович

(4722) 341402/(4722) 341402

Испытательная лаборатория ООО «ЦКК ОНЦ им. Блохина РАМН»

Москва, Каширское шоссе, 24

Просалкова Ирина Робертовна

(499) 5039605, 5039319/5039319

Испытательная лаборатория ЗАО «Контрольно-аналитическая лаборатория Академии медико-технических наук»

Москва, Каширское шоссе, 24, стр. 16

Коростелев Сергей Анатольевич

(495) 7283685/(495) 1873520

Испытательная лаборатория ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»

119619, 140408, 142600

Москва, ул. Попутная, 5; Московская область: г. Коломна, ул. Октябрьской революции, 336; г. Орехово-Зуево, ул. Ленина, 54

Залеских Ольга Владимировна

(495) 2559947/4651167, 4651148

Испытательная лаборатория ООО «ОКОС-М»

Москва, ул. Василия Ботылева, 17

Матагина Екатерина Сергеевна

Южный федеральный округ

Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»*

г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 18

Перерва Галина Петровна

(8863) 2632308, 2633245/2632308

Испытательная лаборатория ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Ставропольский филиал)

г. Ставрополь, ул. Артема, 35

Баранова Светлана Стефановна

(8652) 352516/(8652) 352516

Испытательная лаборатория Областного ГУ здравоохранения «Центр качества лекарственных средств»*

г. Астрахань, ул. Рождественского, 1

Шелухина Алла Владимировна

Испытательный центр ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

г. Пятигорск, пр. Кирова, 33

Волокитин Сергей Васильевич

Испытательная лаборатория Краевого ГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»*

г. Краснодар, Карасунский административный округ, ул. Селезнева, 242, литер Г

Болгова Татьяна Ивановна

(8612) 341600, 341606, 343532/343532

Испытательная лаборатория ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Кабардино-Балкарский филиал)

Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Советская, 286

Расторгуева Светлана Александровна

Испытательная лаборатория Республиканского ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств»

Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Парковая, 7

Катасонова Лариса Александровна

(8782) 271461/(8782) 271461

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник