Лаборатория по исследованию лекарственных препаратов

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Куда обращаться в Петербурге, если вы сомневаетесь в качестве лекарства

Несмотря на то, что лекарства обмену и возврату не подлежат, если они оказались некачественными, их можно принести в аптеку и получить назад потраченные деньги. Как доказать, что лекарство оказалось некачественным, и вернуть деньги, узнавал «Доктор Питер».

Если вы приобрели некачественное лекарство, аптека обязана вернуть потраченные на него средства. Но сначала придется доказать, что препарат куплен именно в этой аптеке и не соответствует требующимся характеристикам. Для этого нужно предоставить чек и заключение из лаборатории, которая провела экспертизу качества препарата. С чеком понятно — при покупке лекарства его необходимо сохранять.

При передаче лекарства на экспертизу желательно принести упаковку от него. Если ее найти не удастся, важно, чтобы на блистере, флаконе, тюбике были видны серия и производитель.

Если после предоставления чека и экспертного заключения аптека отказывается возвращать деньги, вы вправе обратиться в суд.

Даже если чек не сохранился или вы не помните, в какой аптеке покупали препарат, при сомнениях в его лечебных свойствах провести экспертизу все же стоит. Если лекарство и в самом деле окажется некачественным, лаборатории обязательно известят об этом Росздравнадзор. Тогда серию препарата изымут не только из аптеки, в которой вы его приобрели, но из всех аптечных пунктов в стране. А это значит, что ваше обращение может уберечь от неприятностей многих людей.

Но чтобы не создавать себе дополнительных хлопот, при покупке лекарственных средств можно запросить у провизора аптеки информацию о подтверждении соответствия их качества — копию декларации о соответствии или сертификата соответствия. По закону «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 №2300-1 покупатель имеет на это полное право, и аптека не может ему отказать.

Информация о забракованных лекарственных препаратах представлена на сайте Качество.РФ

По вопросам качества лекарственных средств можно обратиться в комитет по здравоохранению Петербурга (сайт — zdrav.spb)

Адрес: Малая Садовая, д.1

Управление по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий.

Отдел контроля и организации обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения:

Телефон(812)595-89-53(812)595-89-53, 312-03-22, 595-89-44, 595-37-97

Телефон горячей линии комитета по здравоохранению – (812) 635-55-77 (812) 635-55-77

Прием устных обращений по телефону «горячей линии» круглосуточно. Электронная почта: kzdrav@gov.spb. ru

Для исследования лекарства можно обратиться в РосздравнадзорПетербурга и Ленинградской области или в лаборатории, которые занимаются проведением экспертиз.

Если вы решите прибегнуть к помощи Росздравнадзора, нужно написать обращение и указать в нем торговое и международное название препарата, серию, производителя и дату выпуска. Можно приложить фото упаковки, этикетки и ксерокопию аннотации. Лекарственный препарат следует хранить у себя до ответа Росздравнадзора.

Росздравнадзор по Петербургу и Ленинградской области

(Сайты roszdravnadzor.spb.ru roszdravnadzor.ru)

Адрес: наб. канала Грибоедова, д.88-90

Телефон/факс: (812)314-67-89, 310-61-75

Электронная почта: info@roszdravnadzor.spb.ru

В Петербурге две лаборатории занимаются экспертизой лекарственных средств на основании индивидуальных обращений:

Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств

Адрес: Ленинский пр., д. 140

Телефоны: (812) 376-97-86(812) 376-97-86, 376-92-73, 376-90-91, 376-94-98

Электронная почта: centr@sovintel. ru

Экспертиза проводится бесплатно, но только если лекарство куплено в Петербурге, а обратившийся — житель Петербурга. Если препарат приобретен не в городе, а регистрации у обратившегося нет, то комитет по здравоохранению не будет оплачивать проведение исследований, а возможности выполнять экспертизу на коммерческой основе — за счет заявителя у центра нет. Для проведения исследования препарата, в центр можно обратиться напрямую. Все, что потребуется — написать заявление и принести сам препарат. По завершении экспертизы, выдается экспертное заключение.

Сведения о забракованных препаратах можно узнать и по телефону. Для этого нужно — четко и правильно сообщить название препарата, производителя, серию и срок годности, указанный на упаковке.

Дополнение от 23.10.2017: С 1 января 2017 года бесплатная экспертиза лекарств по заявке жителей Петербурга в центре не проводится.

Ленинградское областное ГБУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»

Адрес: ул. Некрасова, д. 33

Телефон/факс: (812) 579-18-46, 579-38-49

Электронная почта: obl_lab@mail.ru

Проводит экспертизу лекарств, приобретенных в Ленобласти, при условии, что у обратившегося жителя есть регистрация в Петербурге или Ленобласти. Бесплатно принимает лекарства на экспертизу только по направлению комитета по здравоохранению, Росздравнадзора, Роспотребнадзора или прокуратуры города и Ленобласти. Поэтому, если сомнительный препарат куплен на территории области, для проведения экспертизы сначала придется обратиться в одну из названных структур.

Напрямую с клиентами лаборатория работает на коммерческой основе, минимальная стоимость исследования составляет – 1.5 – 2 тысячи рублей. Сведения о забракованных препаратах можно узнать по телефону лаборатории.

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Центр контроля качества лекарственных средств (Аналитический центр)

Адрес: ул. проф. Попова, д. 14, лит. В

Телефон/факс: (812) 234-07-13, 234-57-29

Электронная почта: analytical.center@pharminnotech.com

Работает только с юридическими лицами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Исследования проводит не все и не для всех препаратов, поэтому возможность проведения экспертизы по определенному лекарственному средству и конкретным параметрам нужно уточнять дополнительно.

Испытательный центр ООО «Эксперт Био»

Адрес: Институтский пр., д. 21, корп. 2

Телефон/факс: (812) 591-69-59, 591-69-66

Электронная почта: expertbio@mail.ru

Проводит испытания лекарств, работает с производителями лекарственных препаратов.

Адрес: 3-й Рыбацкий проезд, д. 3, лит. А (Невский район)

Телефон: (812) 456-03-17(812) 456-03-17, 456-03-18, 456-03-19, 8-965-373-49-258-965-373-49-25,

Электронная почта: slfl1956@mail.ru

Работает по государственному контракту с юридическими лицами, проводит экспертизу препаратов фармацевтического рынка Петербурга, Ленинградской области и всего Северо- Западного региона. Это лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств, включающих в себя аналитическую, микробиологическую и фармакологическую лаборатории.

Проверяет экспресс-методами качество лекарственных средств непосредственно в производственных, оптовых, розничных и медицинских организациях, не нарушая целостности упаковки препаратов и фармсубстанций.

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств МО РФ

Адрес: ул. Академика Лебедева, д., 6

Телефон: (812)292-34-05(812)292-34-05, факс: (812)541-83-73

Электронная почта: centrkk@peterlink.ru

Работает только с юридическими лицами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Источник

Лаборатория контроля лекарственных средств: оборудование и оснащение

Содержание

Лаборатория предназначена для проведения контроля качества и подлинности лекарственных препаратов. Кроме того, единичные лаборатории производят анализы в целях сбора данных для фармрегистрации. С учетом такой специфики, как правило, крупные российские лаборатории подчинены государственным министерствам или ведомствам, более мелкие — работают на контрактной основе.

Анализу подлежат все виды лекарственных средств (таблетки, капсулы, растворы, настойки, мази, пластыри и т.д.). План работ лаборатории анализа лекарств определяется техническими заданиями или контрактами, договорами (в случае малых по масштабу лабораторий).

Работы выполняются согласно указаниям действующих российских и международных фармакопейных статей. Любое отклонение от этих нормативных документов не допустимо. Крупные (центральные) лаборатории должны быть аккредитованы соответствующими организациями. Лаборатории федерального уровня периодически проходят аккредитацию, выполняемую международными организациями (например, ВОЗ) и фармакопейными комитетами разных стран (например, USP). Итоги аккредитации фактически определяют тот спектр лекарственных препаратов, которые исполнитель получает право анализировать.

Соответственно, оснащение лаборатории контроля качества лекарственных средств должно полностью соответствовать оговоренному в фармакопейных статьях. Недопустимо и отклонение от указанных в них способах и методах анализа. Проверка подлинности и качества фармпродукции должна производиться согласно документации фирм-изготовителей.

Структура лаборатории

Крупная лаборатория лекарственных средств размещается на нескольких этажах или может занимать даже несколько зданий. Помещения подразделяются на офисные и лабораторные. Отделы, занимающиеся микробиологическим анализом, проведением испытаний на животных, проведением проверок патогенных или опасных материалов, должны быть стерильно изолированными. Соответственно, ряд помещений должен быть сконструирован согласно требованиям к лабораториям, с повышенной степенью изоляции.

Сама аналитическая лаборатория, то есть место, оснащенное современным аналитическим оборудованием, как правило, размещается в нескольких помещениях:

• Отдельная комната с оборудованием для получения очень чистой воды (необходимой для большинства анализов, для чистки лабораторной посуды и используемой в качестве химического реактива).
• Отдельная комната (или несколько таких комнат) для подготовки образцов.
• Отдельная комната (оснащенная компьютерами) для оформления, обработки и протоколирования результатов.
• Как правило, несколько комнат, отведенных под выполнение разных вариантов анализов (жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, проверка растворения и физических свойств лекарств, весовая (в которой размещен целый набор весов).
• Комната для хранения реактивов и опасных материалов и т.д.

Все эти помещения должны быть оснащены соответствующими системами вентиляции и в достаточной степени изолированы от других. Нарушение этого правила приводит к порче измерительного оборудования и искажению результатов анализов. Так, например, реактивы, применяемые при проявлении тонкослойных пластинок, способны повредить спектрофотометры.

Оборудование

По оснащению оборудованием, лаборатория контроля качества лекарственных средств может быть разделена на две зоны, одна из которых наполняется общим химическим оборудованием, а вторая — специализированными высокоточными приборами.

Специализированные высокоточные приборы:

• Жидкостные хроматографы разных типов (оснащенные разными детекторами).
• Рекомендуется оснащение дегазаторами и автоматическими пробоотборниками.
• Газовые хроматографы, оснащенные автоматическими пробоотборниками (для жидких образцов и парофазные пробоотборники).
• Системы для проверки растворения, распадаемости, истираемости и физических свойств таблеток.
• Специальная дополнительная оснастка к системам для проверки растворения: автоматические пробоотборники, системы подготовки сред (нагревающие и дегазирующие), специальная посудомоечная машина (обеспечивающая очистку банок непосредственно в системе для проверки растворения).
• Могут потребоваться специальные системы, способствующие быстрому определению однородности таблеток.
• В настоящее время появились снабженные волоконной оптикой спектрофотометры, дающие возможность регистрации графиков растворения и графиков изменения концентрации непосредственно в банках системы для проверки растворения (наличие таких приборов избавляет от необходимости отбора образцов, их обработки и пользования жидкостными хроматографами для дальнейшего анализа).
• Оборудование для выполнения микробиологического анализа.

Согласно существующим требованиям, ряд лабораторий лекарственных средств должен выполнять анализ пирогенности воды, предназначенной для инъекций. Проверка может выполняться двумя способами: на животных и биологическим методом. Оба подхода затратны, требуют очень сложного оснащения (при выполнении анализа на кроликах) или приобретения очень дорогостоящих реактивов. Для выполнения таких работ, требуются строго изолированные стерильные помещения или даже отдельное здание.

Системы для проверки растворения имитируют растворение таблеток и капсул в желудке человека. Но, при соответствующей оснастке, могут использоваться для проверки пластырей, мазей и т.д.

Иногда лаборатории вынуждены проверять аэрозольные лекарственные средства с помощью специальных импакторов и импинджеров. Импакторы представляют собой устройства для принудительного осаждения частиц аэрозоля с целью последующего определения их количеств и размеров, или для разделения частиц в объемном потоке. Часто используется компактный импактор Андерсона (состоящий из 8 ступеней с отверстиями и улавливающими пластинами). Исследование прохождения частиц через такой импактор дает возможность определить распределение лекарственных средств, вводимых путем ингаляции, в легких. Импинджер — прибор, в котором воздух проходит через жидкую питательную среду или изотонический раствор хлорида натрия.

Если лабораторией должен производиться анализ инъекционных растворов, приходится пользоваться счетчиками частиц для определения содержания невидимых механических включений. Как правило, эти устройства оснащены лазерами; должны проходить периодическую калибровку по стандартам частиц. Проводить анализы с помощью таких счетчиков можно только в ламинарном шкафу.

Газовые хроматографы используются, главным образом, для определения содержания микропримесей органических растворителей в лекарственных средствах; для проверки чистоты этилового спирта. Но, как обычно, анализ с помощью этих приборов необходим для регистрации всех летучих компонентов, имеющихся в лекарственных средствах. Эти приборы рекомендуется оснащать генераторами водорода, генераторами чистого воздуха и генераторами азота.

Жидкостные хроматографы могут быть очень специализированными: например, предназначенными для определения молекулярных масс биополимеров или полупрепаративные, оснащенные коллекторами фракций.

Иногда требуется оснащение жидкостных и газовых хроматографов масс-спектрометрами. В тех случаях, когда необходимо точно установить или подтвердить структуру интересующих веществ.

Как правило, лаборатории лекарственных средств оснащаются и атомно-абсорбционными спектрометрами (для проведения анализов элементного состава). На сегодняшний день имеются и другие (более эффективные и чувствительные приборы): спектрометры с индуктивно-связанной плазмой. Они позволяют выполнять за день большое количество анализов (при продолжительности анализа одного образца около 3 минут). Дают возможность анализировать почти все виды элементов. Могут быть подсоединены к жидкостным и газовым хроматографам для выполнения наиболее сложных анализов очень трудных матриц.

Хорошей альтернативой жидкостному хроматографу может быть система для капиллярного электрофореза. Этот прибор характеризуется более высокой эффективностью разделения при полном отсутствии хроматографических колонок. Дает возможность относительно дешевого анализа оптических изомеров. При необходимости таких исследований не заменим. Анализируются очень малые количества образца (нанолитры вместо микролитров). Может быть оснащен детектором с диодной матрицей, бесконтактным кондуктометрическим детектором или флуориметрическим детектором.

Весьма часто, крупные лаборатории контроля лекарств оснащаются и передвижными лабораториями, в основном ИК-Фурье спектрометрами . Эти приборы дают возможность проведения очень быстрого анализа в местах хранения таблеток лекарств (непосредственно на складах).

Лаборатории лекарственных средств в России

На сегодняшний день в России работают 11 федеральных центров контроля лекарств, подчиненных Росздравнадзору и занимающихся контролем фармпрепаратов в аптеках и складах. Очередной такой центр (12-й) строится в Ярославле. Данные лаборатории имеют сокращенное название ФГБУ «ИМЦЭУОСМП» (расшифровка этого сокращения: Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения).

В Москве существует очень крупный федеральный центр, проводящий фармэкспертизу (ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»). В настоящее время является самой крупной и оснащенной организацией, подчиненной Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Имеются и другие крупные (ведомственные) центры. Например, центр контроля лекарств, подчиненный Министерству обороны РФ; Центр контроля лекарств при управлении делами президента РФ. Фактически, лабораторий анализа лекарств довольно много.

Что мы предлагаем?

Компания Gluvex выполняет проектирование и комплексное оснащение лаборатории контроля лекарственных средств всеми видами качественного лабораторного оборудования. Возможно расширение функционала текущих отделений или организация новых. Гарантируется полное соответствие всем нормативно-правовым актам страны клиента и международным стандартам GLP, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 7218-2015 и другим.

Ваши преимущества с Gluvex:

• Грамотная разработка проектной документации.
• Тесное сотрудничество с клиентом и его подрядчиками.
• Создание лабораторий «под ключ».
• Возможность интеграции в существующую среду.
• Оснащение ведущим европейским оборудованием.
• Доставка в любой регион РФ.
• Установка, наладка и калибровка всех устройств.
• Оптимизация под бюджет клиента без потери качества.
• Последовательное обучение персонала.
• Гарантия и фирменный сервис.
• Расходные материалы всегда в наличии.
• Быстрая поставка запасных частей.
• Своевременные консультации и техническая поддержка.

Специалисты Gluvex уверенно решают задачи любой сложности. Свяжитесь с нами по телефону +7 (499) 270-16-62 и убедитесь в этом!

Источник