Лаборатория лекарственного растительного сырья

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
• Проведение арбитражного контроля.
• Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
• Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
• Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
• Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
• Изучение стабильности лекарственных средств.
• Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
• Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:

• масс-спектрометрия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
• атомно-абсорбционная спектрометрия;
• атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• ЯМР-спектроскопия;
• лазерная конфокальная микроскопия;
• электронная микроскопия
• тонкослойная хроматография.

Область аккредитации

Лекарственные средства

1. Лекарственное вещество (субстанция)

2. Лекарственные средства для инъекций

3. Сухие лекарственные формы. Формы для инъекций (порошки, суспензии, эмульсии для инъекций)

4. Глазные капли

5. Растворы для внутреннего и наружного применения (гранулы, суспензии, эмульсии)

6. Аэрозоли

Сотрудники Центра

Приборный парк Центра

Лаборатория хроматографических методов исследования

Лаборатория аналитической микроскопии

Ключевые слова: GMP обучение, GLP обучение, курсы повышения квалификации GMP, gmp семинары, тренинги, производство GMP, разработка лекарственных средств, разработка лекарств, уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии,уполномоченное лицо на фармпредприятии, разработка лекарств.

Источник

Лаборатория лекарственного растительного сырья

Фармацевтическая компания
«Красногорсклексредства»

Наш подход к качеству

Узнайте, как АО «Красногорсклексредства» добивается стабильного качества выпускаемых продуктов, следуя требованиям GMP к организации фармацевтического производства.

• Наш подход к качеству
  • Сквозная система контроля качества
  • Комплекс лабораторий «Фитолаб»
  • Научная работа
• Лекарственное сырье
• Производство

Сквозная система контроля качества

Миллионы людей из года в год доверяют свое здоровье и благополучие травам и сборам, выпущенным заводом «Красногорсклексредства».

Мы убеждены, что единственный способ оправдать ваше доверие — выпускать качественную и эффективную продукцию, сохраняя восьмидесятилетнюю репутацию марки «Красногорсклексредства».

Наш основной продукт — линейка трав и сборов «Фармацвет», относится к категории лекарственных средств для медицинского применения. Поэтому закон предъявляет к нашим препаратам гораздо более строгие требования, по сравнению с продуктами из категории биологически активных добавок (БАД) или фиточаев.

Прежде чем продукт попадет на полку аптеки, ему предстоит пройти более 20 контрольных точек. Проверка лекарственных трав на соответствие нормативным требованиям начинается еще до поступления основной партии растительного сырья на завод, продолжается на всех стадиях производства и подтверждается финальной сертификацией готового продукта — такой подход называется «сквозным контролем качества».

Система контроля и обеспечения качества АО «Красногорсклексредства» сертифицирована по мировым стандартам GMP (good manufacturing practices, или правила организации производства и контроля качества) и ISO-9001 (система менеджмента качества).

Комплекс лабораторий «Фитолаб»

Микробиологическую и радиационную чистоту лекарственного растения невозможно определить на глаз. Поэтому на заводе «Красногорсклексредства» соответствие всех параметров качества исходного растительного сырья, промежуточных полупродуктов или готовой продукции контролирует испытательный центр «Фитолаб». Ежегодно здесь проводится более десяти тысяч анализов. В состав испытательного центра входит целый комплекс лабораторий, о которых мы расскажем далее.

Лаборатория товароведческого анализа

• прием образцов на исследование и распределение по лабораториям;
• товароведческий анализ лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе;
• оформление протоколов испытаний.

В боксах биологической безопасности лаборатории проводится работа по идентификации микроорганизмов. Ежегодно в лаборатории проводится более 9000 анализов.

Прежде чем попасть на полку аптеки, каждая серия продуктов «Красногорсклексредства» проходит серию проверок с использованием следующих приборов:

• газовый хромато-масс-спектрометр помогает определить органические вещества и примеси, обеспечивает четкую идентификацию относительно простых и сложных молекул
• ВЭЖХ (высокоэффективный жидкостной хроматограф) с двумя детекторами. Помогает определить количественно наличие примесей — один или несколько компонентов
• атомно-абсорбционный спектрофотометр. Помогает определить наличие тяжелых металлов и токсичных элементов

Будьте уверены в качестве наших трав и сборов «ФармаЦвет»!

Научная работа

Научные работники комплекса «Фитолаб» занимаются:

• разработкой новых рецептур
• разработкой новых методик анализа
• разработкой нормативной документации на лекарственное растительное сырье
• публикациями в научных журналах: за последние 5 лет было опубликовано 6 тезисов и 8 научных статей (6 работ были написаны специально для иностранных источников)
• сотрудники «Красногорсклексредства» разработали значительную часть (44 фармакопейные статьи, или 20% от общего объема) последнего издания Государственной фармакопеи

Лекарственное сырье

За каждой пачкой, выпущенной заводом «Красногорсклексредства», стоит уникальная история. История путешествия из лесов, лугов и полей в руки людей, доверяющих травам благополучие своей семьи.

• Наш подход к качеству
• Лекарственное сырье
  • Качество растительного сырья
  • Требования к сырью
  • Входной контроль сырья
  • География поставок
  • Работа с поставщиками
• Производство

Качество растительного сырья

Эффективность и безопасность лекарственных препаратов зависит от исходного растительного сырья. Качество нашего сырья обеспечено тщательным входным контролем поступающих партий и работой с проверенными и одобренными поставщиками лекарственных растений.

Поэтому политика АО «Красногорсклексредства» в области качества сырья направлена на построение долгосрочных отношений с поставщиками и заготовителями лекарственной продукции. Для этого агрономы завода ведут планомерную работу с поставщиками на всех стадиях выращивания, посещают места заготовок, дают рекомендации по построению системы качества и по бережному использованию природных ресурсов.

Требования к сырью

Сырье, поступающее на «Красногорсклексредства», должно соответствовать всем требованиям нормативных документов к внешнему виду, запаху, вкусу, содержанию биологически активных веществ, микробиологической и радиологической чистоте.

Мы не используем сырье, собранное в местах индустриальных загрязнений или выращенное с применением ядохимикатов. Также мы уделяем большое внимание упаковке сырья — она должна надежно предохранять от возможных вредных воздействий при транспортировке и хранении.

Входной контроль сырья

Перед поставкой каждой партии сырья заготовитель отправляет образец для анализа. По результатам анализа образца следует подтверждение отгрузки партии или отказ от нее. На этом этапе поставщик может исправить некоторые недочеты (например, досушить сырье) и отправить повторный образец.

Даже если образец удовлетворяет всем стандартам качества, это не означает, что присланная вслед за образцом партия сырья также пройдет входной контроль. Проверка партии весом в несколько тонн значительно сложнее проверки образца весом в пару килограммов. Поэтому при проверке партии специалисты завода вскрывают от 10 до 100% транспортных упаковок с сырьем и отбирают объединенную пробу для товароведческих, радиологических, химических и микробиологических анализов.

В процессе отбора пробы особое внимание уделяется недопустимым примесям, таким, например, как: следы жизнедеятельности вредителей и спорынья. Проверяется и однородность партии по внешнему виду и влажности, целостность упаковки и правильность маркировки. В случае если обнаруживаются изменения внешнего вида сырья (например, подпревание вследствие ненадлежащей сушки) или хоть одна частица недопустимой примеси, приемка сырья прекращается, составляется акт рекламации, и партия отправляется обратно поставщику. Теперь этот поставщик сможет вернуться в список одобренных только после проведенного расследования и выполнения мер по исправлению.

География поставок

Растительно-лекарственное сырье, обрабатываемое на заводе «Красногорсклексредства», относится к многим родам и семействам, имеющим различные ареалы произрастания. Часть лекарственных растений относится к дикорастущим видам, другие — к культивируемым. Например, толокнянка — это дикорос, который собирают в тайге, преимущественно в Сибири. А ромашка аптечная относится к культурным видам, ее выращивают на фермах с соблюдением регламента агрономических работ. Не каждый вид растений, выпускаемых «Красногорсклексредства», произрастает в нашем климате, поэтому сырье для завода закупается не только в России, но и за ее пределами.

Узнайте, откуда поступает лекарственное сырье для продуктов ФармаЦвет:

География сбора трав

Сырье для продукции Красногорсклексредства преимущественно закупается в России и странах СНГ

Источник

Лаборатория по выращиванию лекарственных растений (питомник лекарственных растений)

Волкова

Светлана Георгиевна

Телефон: 8 (3822) 420-951; факс: 8 (3822) 420-947
Адрес: г.Томск, ул. Московский тракт 2/7, блок Б 4 -ый этаж, каб.408, учебно-лабораторный корпус (4 этаж)
sveta.volkova1953@yandex.ru
Электронная почта: lab.lek.rast@ssmu.ru

• разработка технологии выращивания (интродукции) предлагаемых для медицинской практики новых лекарственных растений;
• разработка нормативной документации на технологию выращивания и оценку качества предлагаемых новых видов культивируемого лекарственного сырья;
• оформление заявок на получение патентов РФ на изобретение (технологию выращивания лекарственных растений).

История создания лаборатории

История питомника лекарственных растений насчитывает уже несколько десятилетий. Создание питомника связано с именем доцента ТГУ Надеждой Николаевной Карташовой, которой в 1944 году профессор В.В. Ревердатто передал заведование кафедрой фармакогнозии с курсом ботаники. Первоначально питомник был создан и функционировал исключительно с целью обеспечения демонстрационным материалом (наглядными пособиями) дисциплин, преподаваемых на кафедре, ботаника и фармакогнозия, а также служил базой для прохождения учебной полевой практики студентами фармацевтического факультета.

В статусе подразделения кафедры фармакогнозии с курсами ботаники и экологии питомник функционировал сначала на территории по адресу: пр.Кирова 16, а с 15 мая 2003 года по адресу ул.Московский тракт 2/7, около учебного лабораторного корпуса.

С 2011 года по решению Ученого совета фармацевтического факультета (протокол № 9 от 15.06.2011) питомник лекарственных растений приобрел статус лаборатории по выращиванию лекарственных растений фармацевтического факультета СибГМУ. При этом направления деятельности новой структуры значительно расширились.

В настоящее время лаборатория по выращиванию лекарственных растений занимает площадь 900 м2. Ежегодно здесь выращивается: деревьев и кустарников -17 видов; многолетников — 50 видов; однолетников — 30 видов; через рассаду выращивается — 15 видов; растений другой флоры — 20 видов.

Цель работы лаборатории: на основании теоретических и экспериментальных исследований предлагать технологии выращивания (интродукции) в условиях Западной Сибири наиболее ценных для медицинской практики лекарственных растений, обеспечивающих создание гарантированной сырьевой базы для получения оригинальных отечественных лекарственных препаратов.

Основные направления деятельности

Для научных исследований в лаборатории культивируются: эхинацея пурпурная, курильский чай, альфредия поникшая, василек шероховатый, ревень тангутский, левзея сафлоровидная, шлемник байкальский и другие лекарственные растения.

Для учебных целей в лаборатории заготавливается более 100 гербарных листов лекарственных растений; более 50 видов лекарственного растительного сырья; около 30 видов семян ЛР. В лаборатории студенты фармацевтического факультета СибГМУ и студенты фармацевтического колледжа проходят учебные практики по ботанике и фармакогнозии, знакомятся с ассортиментом и приемами выращивания ЛР.

Источник

ФНЦ Биоразнообразия ДВО РАН

ЛАБОРАТОРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ

Бранке, И.И. Парышев), кормовых растений (З.И. Лучник), медоносных растений (З.И. Гутникова). Для большинства местных и ряда инорайонных лекарственных видов доказана возможность культуры и для некоторых из них разработана агротехника выращивания.

Первые биохимические исследования на ГТС были начаты в 30-х годах прошлого столетия группой сотрудников лаборатории анализов растительного сырья. Сотрудники лаборатории изучали содержание эфирных масел в дикорастущих эфироносах Горнотаежной флоры (К.Р. Гольм).

Значительный вклад в изучении химического состава листьев дальневосточных древесных растений внес Д.А. Баландин, который выделил стимулирующее вещество из семян лимонника китайского – схизандрин и установил его формулу.

Сотрудниками лаборатории проводилось изучение минерального состава женьшеня (А.М. Печеницына), морфологии и фармакологии представителей семейства аралиевых (Н.И. Супрунов), разработан метод изготовления экстракта корней элеутерококка колючего и проведено комплексное изучение элеутерококка с целью применения его в медицине и сельском хозяйстве (Н.И. Супрунов, П.С. Зориков), что было отмечено бронзовыми медалями ВДНХ.

А.А. Титляновым была изучена биология плодовых лиан, биохимия их плодов, определена возможность введения в культуру и способы хозяйственного использования.

В настоящее время в лаборатории лекарственных растений под руководством д.б.н., профессора Петра Семеновича Зорикова продолжается изучение лекарственных и кормовых растений Дальнего Востока и интродуцентов. Сегодня в составе лаборатории 4 доктора наук и 8 кандидатов наук.

Перспективным направлением в деятельности лаборатории является ботанико-фармакогностическое изучение надземной и корневой частей растений в качестве лекарственного сырья и оценка биологической активности препаратов, приготовленных на их основе.

Получены препараты из надземной части патринии скабиозолистной, которые обладают седативным, адаптогенным свойствами при действии различных стресс-факторов на организм животного и человека.

При определении биологических ресурсов растений сотрудниками лаборатории установлено, что наибольшей антиоксидантной активностью обладают растения, которые содержат больше витаминов: облепиха, виноград амурский, лимонник китайский, элеутерококк колючий, леспедеца двуцветная, ольха пушистая. Эти растения могут быть рекомендованы для получения лекарственных препаратов и использования их в качестве пищевых добавок. Кроме того в лаборатории проводятся исследования спектров поглощения препаратов 12 видов лекарственных растений флоры Дальнего Востока. Спектральные характеристики и состав биологически активных веществ в водных и спиртовых извлечениях из растений и в порошках идентичны.

Преимущество водорастворимого сыпучего порошка: удобство применения, устойчивость при хранении, точность дозирования и расширение ассортимента лекарственных форм, что определяет технологическую и экономическую целесообразность применения указанного способа.

Опубликованы в виде монографии результаты исследований по закономерностям интродукции, динамике содержания биологически активных веществ в природной и культурной популяции шлемника байкальского, а также изучены механизмы адаптации рейнутрии японской в условиях техногенного стресса. В настоящее время в лаборатории лекарственных растений под руководством к.б.н. А.Ю. Маняхина продолжается изучение лекарственных и кормовых растений Дальнего Востока и интродуцентов. Сегодня в составе лаборатории 3 доктора наук и 9 кандидатов наук.

Источник