Лаборатория анализ лекарственных препаратов

Сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО > приняли участие в вебинаре на тему: > прошли повышение квалификации на тему: > прошли повышение квалификации на тему: ООО «КоАЛ Фарманализ» сотрудничает с ФГБУ «ЦККЛСиМИ»

«КоАЛ Фарманализ» регулярно проводит межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС, БАД и косметики совместно с ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ34.

Испытательная лаборатория проводит химические, физико-химические, физические, микробиологические, биологические и другие методы анализа лекарственных средств, БАД, косметики, воды, алкогольной продукции и безалкогольных напитков, пищевых продуктов, косметики и парфюмерии.

в области контроля качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК) с целью проведения работ по выявлению фальсифицированных лекарственных средств. С 2008г на базе ИЛ ООО «КоАЛ Фарманализ» создана библиотека эталонных спектров около 700 наименований лекарственных препаратов и субстанций разных производителей с использованием БИК-Спектрометра «ANTARIS» компании «Termo Nicolet», США.

СПФО объединяет различных участников фармрынка, создает и реализует механизмы для обеспечения баланса интересов всех сторон, в том числе потребителей и государства; содействует в улучшении качества жизни населения посредством реализации комплекса мер, направленных на повышение доступности и качества лекарств.

с кафедрой токсилогической и фармацевтической химии в области ближней инфракрасной спектрометрии с целью изучения возможности применения экспресс метода БИК-спектрометрии, как альтернативного метода для оценки отдельных показателей качества лекарственных средств.

Институт проводит фундаментальные и прикладные исследования в наиболее актуальных областях биологии и медицины. В научно-исследовательской работе кафедра взаимодействуют с зарубежными партнерами: Каролинский институт, (Швеция), Медицинский университет, Граз (Австрия), Хэйлунцзянский государственный центр Китайско-Российского научно-технического сотрудничества и промышленной трансформации (Китай), Институт микроэлементов ЮНЕСКО (Франция).

периодически проводит межлабораторные сличительные испытания по отдельным показателям качества ЛС.

Испытательная лаборатория ЗАО “Фармконстанта”, аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ94, оснащена современным аналитическим оборудованием, оказывает различные виды услуг в области контроля качества лекарственных средств по химическим и физико-химические показателям.

по проведению испытаний лекарственных средств биологическими методами, а также проводит совместные межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС. Испытательный центр ООО «ОЛФАРМ», аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ10, независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

в течение уже многих лет мы сотрудничаем с компанией «Спарго Технологии» по разработке, обслуживанию и регулярному обновлению нашей лабораторно-информационной системы «ЭЛЛИС». Компания «Спарго Технологии» предлагает специализированные решения для автоматизации бизнеса различного масштаба. Компания является лидером среди производителей программного обеспечения.

Источник

Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать

Согласно общим правилам, лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако, столкнувшись с некачественной продукцией, граждане вправе отнести бракованный препарат в аптеку и вернуть потраченные средства. Для того чтобы аптека согласилась возместить полную стоимость товара, необходимо доказать несоответствие продукции нормам. Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров. О том, в чем заключается экспертиза, и как она проводится, мы сегодня и поговорим.

p, blockquote 1,0,0,0,0 —>

p, blockquote 2,0,0,0,0 —>

Экспертиза лекарств: что нужно знать

Что это такое?

Независимая экспертиза лекарств представляет собой комплекс мероприятий, во время выполнения которых специалист устанавливает состав лекарственного средства, сверяет его с установленными нормами и проверяет на наличие ядовитых, токсичных и психотропных веществ.

p, blockquote 3,0,0,0,0 —>

Данный вид экспертизы помогает правоохранительным органам выявить препараты, распространение которых незаконно, а также предотвратить попадание запрещенных препаратов на свободный рынок.

p, blockquote 4,0,0,0,0 —>

Организацией, выполняющей функцию контроля качества лекарственных препаратов, в России является «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Учреждение специализируется на:

p, blockquote 5,0,0,0,0 —>

проведении экспертиз и контроле качества лекарственных препаратов;
выполнении исследований в сфере оценки качества и обеспечения безопасности продукции;
разработке новых методик контроля;
выполнении решений Минздрава РФ;
защите потребителей от препаратов недобросовестных изготовителей.

Данная организация занимается сертификацией лекарственной продукции. На экспертизу в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» попадает и продукция, ввозимая в страну из-за рубежа. Без соответствующего разрешения от учреждения товар не будет допущен к последующей реализации.

p, blockquote 6,0,0,0,0 —>

Важно: Проходить экспертизу должны все медикаментозные товары за исключением продукции, реализуемой на территории РФ более 12 лет.

p, blockquote 7,0,1,0,0 —>

Действия экспертов должны соответствовать действующему законодательству. Помимо указанного законопроекта сотрудники лабораторий обязаны учитывать положения:

p, blockquote 8,0,0,0,0 —>

ФЗ №73;
КОаП РФ;
АПК РФ;
ГПК РФ;
УПК РФ.

Когда проводится?

Основной целью любой экспертизы является выявление различий между заявленным составом препарата и списком реально присутствующих компонентов. Принципы проведения операции регламентированы законов №61-ФЗ.

p, blockquote 9,0,0,0,0 —>

В основе экспертизы должен лежать принцип законности и соблюдения прав человека.

p, blockquote 10,0,0,0,0 —>

Кто проводит?

Проведением экспертиз лекарственных препаратов занимаются как государственные, так и частные учреждения. Вследствие этого потребитель вправе сдать лекарство в любую специализированную компанию, предлагающую услуги подобного рода.

p, blockquote 11,0,0,0,0 —>

Сколько стоит?

Стоимость услуги в частной организации может быть выше, чем в государственном учреждении, однако такие компании специализируются на работе с физическими лицами, и поэтому не откажут в проведении экспертизы.

p, blockquote 12,0,0,0,0 —>

Как проводится: пошагово

Для заказчика экспертизы проведение исследования лекарства выглядит следующим образом:

p, blockquote 13,0,0,0,0 —>

выбор экспертной компании;
заключение договора;
оплата услуг;
предоставление препарата на исследование;
ожидание результатов проверки;
получение экспертного заключения на руки.

В то же время с точки зрения эксперта процедура выглядит несколько иначе.

p, blockquote 14,0,0,0,0 —>

Условно процедуру проведения экспертизы лекарственных препаратов специалисты разделяют на три этапа.

p, blockquote 15,1,0,0,0 —>

На первом этапе эксперты изучают сопроводительную документацию препарата. На проведение данного исследования дается максимум 30 дней с момента поступления препарата на экспертизу.

p, blockquote 16,0,0,0,0 —>

На втором этапе сотрудники лаборатории проводят экспертизу качества продукции, выявляя его действительный состав.

p, blockquote 17,0,0,0,0 —>

На завершающем этапе специалисты проводят сравнение выявленного состава лекарства и заявленного перечня компонентов, фиксируют отличий.

p, blockquote 18,0,0,0,0 —>

После проведения экспертизы составляется заключение об итогах исследования.

p, blockquote 19,0,0,0,0 —>

Алгоритм проверки биологически активных добавок несколько отличается от стандартной процедуры и представляет собой следующую последовательность действий:

p, blockquote 20,0,0,0,0 —>

изучение сопроводительных документов;
проведение микробиологического исследования;
оценка итогов;
осуществление санитарно-химической экспертизы БАДа;
выявление токсичных веществ в составе препарата;
проверка вероятных метаболических эффектов;
проведение клинического исследования добавки;
выявление эффективности препарата;
оценка итогов исследования.

В заключительной части исследования составляется документ, в котором указывается, насколько успешно биологически активная добавка прошла проверку.

p, blockquote 21,0,0,0,0 —>

Профессия: эксперт по качеству лекарственных препаратов

Чем занимается?

Эксперт по качеству лекарственных препаратов – это специалист, организующий процесс сбора, обработки и передачи информации о медикаментах в соответствии с российскими и международными требованиями.

p, blockquote 22,0,0,1,0 —>

В подавляющем большинстве случаев эксперт:

p, blockquote 23,0,0,0,0 —>

собирает, обрабатывает и передает информацию о медикаментах;
анализирует жалобы потребителей лекарственных препаратов;
проводит исследование медикаментов и сопутствующей документации на предмет соответствия законодательству и международным стандартам;
вносит информацию в специальную электронную систему, ведет базу данных, учета и отчетности;
постоянно повышает собственную квалификацию;
подготавливает и сдает периодические отчеты;
составляет экспертные заключения;
архивирует данные о безопасности препаратов.

Какие навыки нужны и где учиться?

Для успешной работы на должности эксперта лекарственных препаратов необходимы такие личные качества, как:

p, blockquote 24,0,0,0,0 —>

ответственность;
внимание к деталям;
усидчивость;
тщательность в работе;
коммуникабельность;
аккуратность;
умение концентрироваться.

Специалист должен обладать высшим профильным (фармацевтическим или медицинским) образованием, а также дополнительным образованием по соответствующей экспертной специальности.

p, blockquote 25,0,0,0,0 —>

Сколько можно зарабатывать?

На сегодняшний день заработная плата эксперта в колеблется в районе 30 тысяч рублей. В то же время столичные специалисты в месяц зарабатывают несколько больше — около 65 тысяч рублей.

p, blockquote 26,0,0,0,0 —>

Важно: Чем выше квалификация и чем больше опыт работы специалиста, тем выше оплачивается его труд.

p, blockquote 27,0,0,0,0 —>

Где можно сделать экспертизу лекарств: кто предоставляет услуги

Заказать экспертизу лекарственных препаратов можно в таких организациях, как:

p, blockquote 28,0,0,0,0 —>

ЗАО «Русклиник»:
- сайт: http://rusclinic.ru;
- адрес: город Москва, Кутузовский проспект, дом 24;
- телефон: +7 (499) 249-14-74.
ООО «Альянс Качества»:
- сайт: http://www.alliance-quality.ru/;
- адрес: город Москва, улица Марксистская, дом 34, корпус 7;
- телефон: +7 (495) 363-15-36.
ООО «Олфарм»:
- сайт: http://olpharm.ru/;
- адрес: город Москва, улица Нагатинская, дом 3А;
- телефон: +7 (499) 611-40-36.

· ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

p, blockquote 29,0,0,0,0 —>

- сайт: http://www.regmed.ru/;
- адрес: город Москва, Петровский бульвар, дом 8, строение 2;
- телефон: +7 (495) 234-61-06.
АО «Алмедис»:
- сайт: http://www.almedis.ru;
- адрес: город Москва, улица Малая Пироговская, дом 5, офис 22;
- телефон: +7 (495) 937-43-18.

p, blockquote 30,0,0,0,1 —>

Таким образом, если препарат допущен до реализации, значит, он не только не способен нанести вред, но и будет приносить пользу организму. Именно поэтому крайне важно проверять наличие сертификатов на медикаменты, а в случае сомнений в качестве продукции – обращаться за профессиональной помощью к специалистам.

Источник

Сделать анализ лекарства

Проведение исследования лекарственного препарата

Большое количество различных фармацевтических фирм на сегодняшнем рынке предлагают свою продукцию, все лекарства имеют различную цену и, конечно же, качество. Если возникли сомнения в приобретенном товаре, лучше всего сразу обратиться к экспертам и сделать анализ лекарства, дабы выявить его состав.

Только благодаря заключению есть вероятность вернуть деньги за приобретенные медикаменты. Для того чтобы это сделать быстро и качественно необходимо обратиться в организацию, занимающуюся проведением данного анализа. В настоящее время доверить выполнение таких исследований можно АНО «Центру химических экспертиз», так как он обладает всеми необходимыми данными, чтобы сделать анализ лекарства и других различных медикаментов.

Все исследования проводятся в лабораторных центрах, на новом современном оборудовании. Провести анализ лекарства следует доверить специалистам с большим стажем работы, также они имеют специальное медицинское, фармакологическое и химическое образование, их знания подтверждены государственными сертификатами и дипломами.

Методы изучения лекарства

В лаборатории проводятся полное химическое исследование препарата, в процессе чего становится видно, соответствует ли оно заявленному составу в листе-вкладыше. Также сделать анализ лекарства можно сделать, обратившись в онлайн в Росздравнадзор.

В удобном интерфейсе можно вести всего лишь наименование лекарства, серийный номер и все данные, которые запросит система, и уже через небольшой период автоматически будет проверена информационная и статус заявленного товаров. Также будет проведена сверка заданного товара с забракованными и изъятыми из реализации мед препаратами.

Источник

Химический анализ лекарственных средств и БАД

Химический анализ лекарственных препаратов и БАД является одним из новейших направлений в экспертной деятельности, который появился буквально несколько лет назад.

Основные направления химических анализов

Задачи, которые решаются путем проведения судебной, либо независимой экспертизы лекарств и БАД весьма прозаические:

установление химического состава лекарства (БАДа)
установление массовой (процентной) доли компонентов лекарства (БАДа)
выявление в составе лекарства или БАДа запрещенных компонентов (включений)
выявление факта нарушения условий договора по изготовлению и поставке лекарств или БАД, согласно которому лекарства и бады должны иметь определенные технические или химические характеристики

Кто заинтересован в проведении анализов лекарств и БАДов?

В целом в наш адрес обращаются три категории обращений:

Запросы от органов Следственного Комитета, органов Министерства Внутренних Дел и от судебных органов, с целью проведение судебной фармацевтичекой экспертизы рамках уголовных или арбитражных дел.
Запросы от представители фармацевтических предприятий или аптечных сетей, целью обращения которых является банальная проверка качества и химического состава лекарств.
Запросы от рядовых потребителей, которые приобрели в аптеке или в онлайн-магазине типа AliExpress то или иное лекарство, которое по их мнению не соответствует заявленным требованиям следующего типа «Купила лекарство, а оно не работает и не помогает»…

К сожалению мы работаем только с первыми двумя категориями обращений, и категорически не сотрудничаем с любителями фантастических сериалов типа «След» или «Федеральная экспертная служба», которые полагают, что проведение экспертизы лекарства стоит три копейки и занимает 10-ть минут.

Почему мы не обслуживаем рядовых потребителей лекарств?

При обращении в наш адрес очередной жертвы фантастического сериала мы вынуждены объяснять ей, что любые химико-фармацевтические анализы лекарственных препаратов и БАД являются весьма и весьма дорогостоящими научными исследованиями.

Кроме того, сроки проведения анализов составляют не три минуты (как в сериале) а одну-три недели с даты обращения в наш адрес.

К сожалению, ни стоимость анализов, ни сроки их проведения не укладываются в голове у любителя неначуной фантастики.

Пару слов о стоимости проведения анализов лекарств, лекарственных препаратов и БАД

На текущий момент минимальная стоимость проведения химико-фармацевтических анализов любых БАД составляет от 10 000 рублей.

Если брать в расчет статистику за последний год нашей работы, то средняя стоимость анализов составит примерно 36000 рублей.

Если у вас остались какие-либо вопросы по данной тематике — звоните в наш адрес в рабочее время или оставляйте письменные заявки на нашем сайте.

Источник