Лаборатории для контроля качества лекарственных средств

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
• Проведение арбитражного контроля.
• Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
• Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
• Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
• Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
• Изучение стабильности лекарственных средств.
• Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
• Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:

• масс-спектрометрия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
• атомно-абсорбционная спектрометрия;
• атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• ЯМР-спектроскопия;
• лазерная конфокальная микроскопия;
• электронная микроскопия
• тонкослойная хроматография.

Область аккредитации

Лекарственные средства

1. Лекарственное вещество (субстанция)

2. Лекарственные средства для инъекций

3. Сухие лекарственные формы. Формы для инъекций (порошки, суспензии, эмульсии для инъекций)

4. Глазные капли

5. Растворы для внутреннего и наружного применения (гранулы, суспензии, эмульсии)

6. Аэрозоли

Сотрудники Центра

Приборный парк Центра

Лаборатория хроматографических методов исследования

Лаборатория аналитической микроскопии

Ключевые слова: GMP обучение, GLP обучение, курсы повышения квалификации GMP, gmp семинары, тренинги, производство GMP, разработка лекарственных средств, разработка лекарств, уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии,уполномоченное лицо на фармпредприятии, разработка лекарств.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам НЛП ОЭСР

Статус соответствия принципам GLP: — действующий — приостановлен — прекращен

Сведения о юридическом лице

Сведения об испытательной лаборатории (центре)

Области неклинических (доклинических) исследований

Номер и дата принятия решения о присвоении статуса соответствия принципам НЛП

Текущий статус соответствия принципам НЛП; номер и дата принятия решения о приостановлении, возобновлении или прекращении действия статуса соответствия

1

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук

Адрес: 117997, ГСП, г. Москва, В-347, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10

Тел.: (495) 335-01-00

ИНН: 7728045419

Лаборатория биологических испытаний

ФИО руководителя:

Мурашев Аркадий Николаевич

Тел.: (496) 773-37-53

E—mail: murashev@bibch.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

142290, Московская обл., г. Пущино, пр-т Науки, д.6.

Исследования токсичности; исследования мутагенности

Приказ от 30.04.2014 № А-1484

Приостановление: Приказ от 12.04.2016 № А-2668

Возобновление: Приказ от 30.06.2016 № 6942 (оценка соответствия пройдена)

Приостановление: Приказ от 28.05.2018 № НЛП-8

Возобновление: Приказ от 10.12.2018 № НЛП-12 (оценка соответствия пройдена)

Приостановление: Приказ от 12.04.2021 № НЛП-11

2

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства»

Адрес: 192019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1

Тел.: (812) 365-06-80

E—mail: institute@toxicology.ru

ИНН: 7811057064

Испытательная лаборатория (центр)

ФИО руководителя:

Бонитенко Евгений Юрьевич

Тел.: (812) 365-06-80

E—mail: institute@toxicology.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

192019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1

Приказ от 14.04.2015 № А-1605

Действующий

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 07.07.2017 № НЛП-11

Приостановление: Приказ от 24.06.2019 № НЛП-7

Возобновление: Приказ от 19.08.2019 № НЛП-13 (оценка соответствия пройдена)

3

Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора)

Адрес: 141014, г. Мытищи Московской обл., ул. Семашко, д.2

Тел.: (495) 586-11-44

ИНН: 5029009397

Испытательный центр Института гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора

ФИО руководителя:

Ракитский Валерий Николаевич

Тел.: (495) 586-11-44

E—mail: pesticidi@yandex.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

141014, г. Мытищи Московской обл., ул. Семашко, д.2

Исследования остатков; другие исследования:

установление экспозиционных уровней в воздухе, сносах и смывах с кожных покровов операторов

Приказ от 30.04.2015 № А-2063

Действующий

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 18.05.2017 № НЛП-6

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 24.06.2019 № НЛП-6

4

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии» (ФГУП «ГосНИИОХТ»)

Адрес: 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д.23

Тел.: (495) 673-75-30

ИНН: 7720074697

Центр научных исследований и испытаний продукции химико-технологического и оборонно-промышленного комплексов

ФИО руководителя:

Чермашенцева Наталья Анатольевна

Тел.: (495) 673-78-54

E—mail: kutkin@gosniiokht.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д.23, стр. 7

Исследования токсичности; исследования мутагенности; экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах; другие исследования: фитотоксичности

Приказ от 20.05.2015 № А-2428

Действующий

Приостановление: Приказ от 27.07.2017 № НЛП-17

Возобновление: Приказ от 11.10.2017 № НЛП-24 (оценка соответствия пройдена)

Приостановление: Приказ от 02.06.2020 № НЛП-6

Возобновление: Приказ от 01.10.2020 № НЛП-17 (оценка соответствия пройдена)

5

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения филиал города Ростова-на-Дону (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора филиал города Ростова-на-Дону)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Тел.: (495) 698-41-01

ИНН: 7734223028

Испытательный центр филиала в городе Ростов-на Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

ФИО руководителя:

Чумакова Ирина Евгеньевна

Тел.: (863) 280-69-14

E—mail: R2806914@yandex.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

344037 г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова, д. 71/63б

Приказ от 01.06.2015 № А-2778

Действующий

Приостановление: Приказ от 15.08.2017 № НЛП-19

Возобновление: Приказ от 25.12.2017 № НЛП-31 (оценка соответствия пройдена)

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 26.10.2020 № НЛП-20

6

Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»

Адрес: 129626, г. Москва, Графский переулок, д.4/9

Тел.: (495) 687-40-35;

ИНН: 7717149663

Испытательная лаборатория (центр) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»

ФИО руководителя:

Завьялов Николай Всеволодович

Тел.: (495) 687-36-35;

E—mail: dpt@mossanexpert.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

129626, г. Москва, Графский переулок, д.4/9

Экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах

Приказ от 01.06.2015 № А-2777

Действующий

Приостановление: Приказ от 23.08.2017 № НЛП-21

Возобновление: Приказ от 08.12.2017 № НЛП-28 (оценка соответствия пройдена)

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 23.12.2020 № НЛП-23

7

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
(Санкт-Петербургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Тел.: (495) 698-41-01

ИНН: 7734223028

Испытательный центр Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

ФИО руководителя:

Стрелкова Любовь Федоровна

Тел.: (812) 456-03-19

E—mail: ic.spb.fgbu@gmail.com

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

192177, г. Санкт-Петербург, 3-й Рыбацкий проезд д.3, лит. Е

Приказ от 03.06.2015 № А-2869

Действующий

Приостановление: Приказ от 15.08.2017 № НЛП-20

Возобновление: Приказ от 31.01.2018 № НЛП-3 (оценка соответствия пройдена)

Приостановление: Приказ от 22.10.2019 № НЛП-16

Возобновление: Приказ от 16.06.2018 № НЛП-18 (оценка соответствия пройдена)

8

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)

Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24

Тел.: (499) 616-49-25

ИНН: 5077001239

Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов — филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (НИЦ ТБП — филиал ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)

ФИО руководителя:

Дядищев Николай Романович

Тел.: (496) 739-97-38

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

142253, Московская область, Серпуховский район, пос. Большевик, ул. Ленина, д.102А

Исследования токсичности; исследования мутагенности

Приказ от 02.07.2015 № А-3746

Приостановление: Приказ от 05.07.2017 № НЛП-10

Возобновление: Приказ от 19.06.2018 № НЛП-9 (оценка соответствия пройдена)

Приостановление: Приказ от 23.04.2021 № № НЛП-12

9

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) (Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Тел.: (495) 698-41-01

ИНН: 7734223028

Испытательный центр Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

ФИО руководителя:

Алексеева Надежда Петровна

Тел.: (391) 221-11-28

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

660050 г. Красноярск,
ул. Кутузова, д.1, стр.1

Приказ от 14.07.2015 № А-4233

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 04.09.2017 № НЛП-22

Приостановление: Приказ от 08.07.2019 № НЛП-9

Возобновление: Приказ от 05.08.2021 № НЛП-19 (оценка соответствия пройдена)

10

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физиологически активных веществ Российской академии наук (ИФАВ РАН)

Адрес: 142432, Московская область, г. Черноголовка, Северный проезд, д.1

Тел.: (496) 524-95-08

ИНН: 5031015687

Центр коллективного пользования по доклиническим испытаниям ИФАВ РАН (ЦДИ ИФАВ РАН)

ФИО руководителя:

Устюгов Алексей Анатольевич

Тел.: (496) 524-26-48

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

142432, Московская область,
г. Черноголовка, Северный проезд, д.1, к.2

Приказ от 02.02.2017 № НЛП-1

Приостановление: Приказ от 01.02.2019 № НЛП-2

Возобновление: Приказ от 08.04.2021 № НЛП-10 (оценка соответствия пройдена)

11

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский государственный аграрный университет МСХА имени К.А. Тимирязева»

Адрес: 127550, г. Москва,

ул. Тимирязевская, д.49

Тел.: (499) 976-28-62

ИНН: 7713080682

Учебно-научный консультационный центр «Агороэкология пестицидов и агрохимикатов»

ФИО руководителя:

Довгилевич Анатолий Владиславович

Тел.: (499) 976-37-68

E—mail: aepa@yandex.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

127550, г. Москва, ул. Прянишникова, д.6, стр.18 и 19

Приказ от 21.11.2017 № НЛП-26

Действующий

Оценка соответствия пройдена: Приказ от 16.06.2020 № НЛП-10

12

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук»

Адрес: 630090, г.Новосибирск, пр-т Академика Лаврентьева, д.10

Тел.: (383) 363-49-80

ИНН: 5408100138

Центр неклинических испытаний

Завьялов Евгений Леонидович

Тел.: (383) 363-49-63

E—mail: zavjalov@bionet.nsc.ru

Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:

630090, г. Новосибирск,
пр-т Академика Лаврентьева, д.10/2, корпус 7

Исследования токсичности; исследования мутагенности

Приказ от 20.11.2020 № НЛП-21

Действующий

13
ЗАО «Фарм-Холдинг»

Адрес: 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34, л. А

Испытательный центр (Отдел фармакологии и отдел ранних фаз клинических исследований)

ФИО руководителя: Макаренко Игорь Евгеньевич

Источник