Кто занимается изготовлением лекарственных препаратов

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 15 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 15 . Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация — производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

ГАРАНТ:

См. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Источник

Изготовление лекарственных средств

«. изготовление лекарственных средств — изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств;. «

Приказ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (вместе с «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 N 3041)

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Полезное

Смотреть что такое «Изготовление лекарственных средств» в других словарях:

изготовление лекарственных средств — Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины … Справочник технического переводчика

обращение лекарственных средств — Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Справочник технического переводчика

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Юридическая энциклопедия

Обращение лекарственных средств — 28) обращение лекарственных средств разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую… … Официальная терминология

Обращение лекарственных средств для животных — Обращение лекарственных средств для животных: обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение… … Официальная терминология

обращение лекарственных средств для животных — Обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение лекарственных средств для животных и иные… … Справочник технического переводчика

Перечень наркотических средств — Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации официальный документ в Российской Федерации, содержание которого определяет список наркотических, психотропных веществ и их… … Википедия

Незаконный оборот наркотических средств — в уголовном праве термин, обозначающий группу преступлений незаконное изготовление, приобретение, хранение, перевозка, сбыт наркотических средств или психотропных веществ (ст. 228 УК РФ), хищение либо вымогательство наркотических средств или… … Криминалистическая энциклопедия

Нетрадиционные виды наркотических средств — В Российской Федерации наркоманы все чаще в качестве наркозаменителей используют психоактивные вещества. Среди наиболее распространенных долгое время были мефедрон (4 метилметкатинон) и метилон (3,4 метилендиокси N метилкатинон), которые имеют… … Энциклопедия ньюсмейкеров

Мос МУ 2.1.3.005-01: Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией — Терминология Мос МУ 2.1.3.005 01: Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией: Аптечное учреждение организация, осуществляющая розничную торговлю… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Источник

Люди какой профессии занимаются разработкой новых лекарственных средств?

Разработка лекарств — многостадийный многолетний (многодесятилетний) процесс. К разработке лекарств невозможно подойти однобоко. Одной профессии здесь недостаточно.

Разработка лекарств происходит в три этапа:

1. Доклинические исследования.
2. Клинические исследования.
3. Постклинические исследования.

Доклинические исследования — это собственно «изобретение» нового лекарства и есть. Те или иные люди ставят перед собой или своими подчинёнными задачу: сделать новое лекарство от такой-то патологии. Доклинические исследования проводятся in vivo, in vitro и in silico:

• In vivo — значит, в живом организме: в клетке, ткани, органе, в бактерии, животном, кроме человека (можно использовать клетки, ткани и органы с человеческим геномом). Этот метод показывает наиболее близкие к реальности результаты, но наиболее затратен (культуры живых клеток стоят неимоверно дорого). Обычно к нему прибегают в последнюю очередь. Для этого нужны соответствующие специалисты, чаще всего микробиологи, физиологи, просто биологи, биохимики.
• In vitro — значит, в стекле: в пробирке с ферментами живой клетки. Показывает близкие к реальности, но зачастую недостаточно точные результаты (поскольку в реальности на процессы может влиять как сразу несколько ферментов, так и общее физиологическое состояние испытуемого образца), чуть менее затратен, но по-прежнему очень дорог (иногда дороже, чем in situ, в зависимости от сложности и целесообразности выделения фермента). Обычно к этому прибегают во вторую или также последнюю очередь, или иногда не прибегают вообще. Здесь нужны в первую очередь биохимики, биологи.
• In silico — значит, моделированием на компьютере. В зависимости от точности симулятора показывает результаты разного уровня достоверности. Наиболее оптимальный, быстро развивающийся, но пока ещё мало развитый способ проведения доклинических исследований. Если есть возможность прибегнуть к нему, это делают в первую очередь, чтобы исключить пустую трату денег на испытания пустышек на дорогих культурах клеток или ферментах. Здесь нужны программисты, математики, статисты с квалификацией в биологии, или биологи и биохимики, фармакологи и фармацевты с квалификацией в программировании — в общем, ограничений нет, если работать с базами данных умеешь и понимаешь биологическую, химическую и фармакологическую составляющую процесса.

Клинические исследования — это проверка разработанного лекарства непосредственно на людях, сначала на здоровых добровольцах, потом на больных добровольцах. Здесь никак не обойтись без работы врачей в специальностях, соответствующих исследуемым патологиям, для интерпретации результативности лечения. В мочегонном препарате могут быть заинтересованы кардиологи, нефрологи, офтальмологи; в психоактивном препарате могут быть заинтересованы специалисты паллиативной и реабилитационной помощи, анестезиологи, психотерапевты; в препарате для снижения веса могут быть заинтересованы кардиологи, эндокринологи, иммунологи, диетологи; и далее, далее, далее.

На этапах доклинических и клинических исследований также важно подобрать оптимальную лекарственную форму: должны ли это быть пероральная форма (таблетки, капсулы, гранулы, драже, раствор для приёма внутрь?) или форма для инъекций или иного парентерального введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно, внутрикожно, как-то ещё?), нужно ли быстрое поступление препарата и быстрое его выведение (скорый и короткий эффект, если состояние острое) или медленное всасывание и долгое пребывание в организме (медленный и длительный эффект, если состояние хроническое), с какими вспомогательными веществами это лекарственное средство совместимо или несовместимо, как его физико-химические свойства влияют на тонкости технологии. Для этого нужна слаженная работа провизоров-технологов и фармакологов.

Постклинические исследования — это продолжительное слежение за положением прошедшего клиническую стадию на рынке препарата, за его поздно выявляющимися побочными или полезными действиями — ну, всякое бывает.

И на каждом из этих этапов нужен ещё ряд профессионалов:

• Фармакологи могут объяснять механизм действия лекарства, исходя из выявляемых результатов на уровне организме и на уровне отдельных его структур.
• И, конечно же, фармацевты и химики — технологи, аналитики, синтетики — без которых невозможно ни лабораторное изготовление, ни промышленное производство, ни подтверждение подлинности разработанного лекарства, и без которых его идея так и витала бы в воздухе, не будучи реализованной.
• Статистические аналитики (в особенности фармацевтические и медицинские информатики-аналитики) могут грамотно проанализировать полученные данные, выявить прямые и ложные закономерности, отделить зёрна от плевел, соотнести вред и пользу, затраты и эффективность.

Иногда приходится прибегать к помощи токсикологов-врачей и токсикологов-химиков для своевременного определения терапевтического интервала доз лекарства и его токсической дозы.

Таким образом, разработка нового лекарственного препарата привлекает специалистов из очень большого сегмента естественных наук и практик в областях биологии, химии, медицины и лекарствоведения.

Не забывайте, что терапия не упирается в фармакотерапию, терапия может проводиться и физическими — здесь на первый план выходят физики, инженеры, лабораторные диагносты? — и психологическими методами — психологи, психотерапевты. Всё это тоже требует до-, пост- и клинических испытаний (которые пусть и не всегда проводятся).

Как видите, чтобы придумать что-то новое в медицине, нужны кто-то больше, кто-то меньше, но все.

Источник

Фармацевтическое производство как бизнес

Основные моменты в открытии производства фармацевтической продукции

Цели и задачи в нише фармацевтики

Для начала нужно понимать, какие цели у фармацевтического предприятия.

— во-первых, это — выпуск качественных лекарственных препаратов

— во-вторых, это – снабжение сетевых аптечных фирм вашими препаратами

Ну, и соответственно нужно это для удовлетворения спроса на лекарства у населения и получение выгоды в виде прибыли.

Задачи, которые стандартно ставятся перед предпринимателем в данной нише бизнеса:

1. Быстрый рост до определённых мощностей предприятия

2. Использование качественного и нового оборудования, отслеживание технологии

3. Производство только высококачественного продукта

4. Установка адекватных цен для клиента и продавца

5. Освоение потребительского рынка возможно большей территории

6. Проведение исследований

7. Создание бренда

8. Создание уникального продукта

9. Подготовка и расширение для последующего освоения зарубежных рынков

Конечно, чтобы достичь подобных результатов, нужно организовать множество процессов и решить не одну задачу. Поэтому сначала нужно определиться с планом действия. В том числе:

1. Обеспечить архитектурное решение – т. е. здание производства

2. Подготовить всю необходимую документацию

3. Распланировать сроки строительства

4. Выбрать и заказать необходимое для производства оборудование

5. Решить вопрос с ассортиментом производимого товара

6. Подготовиться с помощью маркетинговых исследований

7. Создать команду (или нанять), способную найти брендовое решение

8. Постоянно следить за уровнем и качеством исполнения отдельных этапов

Особенности построения фармацевтического производства

Главной особенностью можно считать возможность ориентироваться на широкую аудиторию потребителей и постоянный спрос на товар фармацевтического производства, которые можно регулировать с помощью как ассортимента производимого товара, так и ценовой политики.

Также важно, что многие существующие на рынке зарубежные товары этой ниши могут быть заменены отечественными аналогами. Кроме этого производство способно обеспечивать не только рынок готового продукта, но также поставлять и активные субстанции. А гибкость процессов производства может позволить быстро сменить линейки ассортимента, в случае, если определённые позиции товаров станут неактуальными.

Этапы предварительной подготовки производства

— Получение поддержки областной и районной администрации

— Получение одобрения от Минздрава

— Оформление документов на получение участка земли под строительство производственного комплекса

— Проведение маркетинговых исследований рынка

— Получение лицензий и сертификации технологического процесса и продукции, получение госзнака

— Договоры с инвесторами и строительными организациями

Значимость на государственном уровне

Для государственного аппарата также важно, чтобы спрос на фармакологические и фармацевтические препараты среди населения был удовлетворён. Само производство отечественных аналогов зарубежным лекарствам позволит значительно снизить цены и наладить процессы обеспечения. Предприятие, которое будет стабильно снабжать не только регион, но и соседние регионы подобными препаратами имеет федеральное значение и оказывает непосредственное влияние на развитие экономики и социальных аспектов региона.

Отсюда – плюсы создания самостоятельного и технологически обеспеченного предприятия:

— налоговые сборы крупного формата важны для экономики региона и страны

— видимый способ сокращения расходов населения

— более эффективное снабжение учреждений

— создание большого числа дополнительных рабочих мест в регионе

— развитие научного потенциала

Ситуация на рынке

Основные характеристики рынка на данный момент – стабильный рост и большие объёмы (на втором месте после рынка продовольственных товаров). Сейчас более 150 предприятий на территории нашей страны занимаются выпуском лекарственных препаратов, среди которых крупнейшие на мировом рынке. Более того, отличительной особенностью нашего рынка является тот факт, что большинство предприятий носит частную форму, чего нет в других странах.

Но по-прежнему наблюдается положение, когда часть фармацевтической продукции завозится на нашу территорию из-за рубежа, просто потому что не производятся аналоги отечественной промышленности. Поэтому импортозамещение в сфере лекарственных препаратов актуальная и перспективная ниша.

Конкуренция

Для выявления конкурентных предприятий необходимо предварительно проводить анализ рынка как регионального, так и более широкого. Это позволит принять верные решения при стратегическом планировании.

Основными конкурентами фармацевтического производства являются:

1. Фармацевтические предприятия регионального уровня, которые заняты выпуском той же продукции, что планируется к производству на вашем предприятии.

2. Поставщики крупных производителей, работающих на снабжение разных регионов страны.

Современный рынок лекарственных препаратов позволяет спокойно войти на него в течение периода в три – пять лет. Естественно, первостепенным расположением при выборе места действия станет именно тот регион, который характеризуется наибольшим дефицитом определённых препаратов. Либо такой регион, где наибольшую долю берёт на себе зарубежный продукт. Для выявления такого, также потребуются дополнительные исследования.

Размещение

Для постройки комплекса предприятия понадобится площадь размеров порядка 10 гектаров. При этом, предприниматель обязан помнить, что, так как производство возможно будет содержать ядовитые и опасные для здоровья отделы, размещение должно планироваться с учётом соблюдения норм строительства в этом аспекте. А именно – на расстоянии не менее двух километров от жилых районов. Кроме того, стоит заранее подумать о возможности дальнейшего расширения предприятия.

Характеристики при строительстве комплекса:

1. Площадь участка – 10 гектаров

2. Электроэнергия. Объём – 1000 кВт/час.

3. Водоснабжение оптимально организовать тремя коллекторами диаметром более 300 мм на расстоянии не более чем 1 километр.

4. Для организации водоотведения размещается две системы:

А. Система бытовых стоков, которые отводится в городской коллектор

Б. Система производственных стоков отводится в специализированные накопители, из которых в дальнейшем производится транспортировка к очистительным сооружениям

5. Газоснабжение осуществляется с помощью газопровода среднего давления, который располагается на расстоянии не более пятисот метров от участка производства.

6. Система отопления планируется с построением и организацией собственной газовой котельной.

Производство

Начальная мощь подобного предприятия должна планироваться для планомерного дальнейшего развития в рамках 2,2 миллиарда единиц продукции за один год. Увеличение будет происходить поэтапно начиная с трёх миллиардов единиц.

Производство продукции должно быть направлено на выпуск фармацевтических препаратов, отвечающих всем современным стандартам здравоохранения, а также технологически стандартам твёрдых, мягких и инъекционных форматов.

Модульный же тип производства обеспечит возможность дальнейшей реорганизации выпуска продукции и переориентировки в случае смены ассортимента.

Оборудование для производства

Основные поставщики на рынке производственного оборудования для фармацевтической сферы – Германия, Италия, Швейцария и ряд других европейских стран. При выборе поставщика следует провести тщательный анализ предложений на мировом рынке. Также заранее обговариваются и документируются сроки поставки.

Сам перечень необходимого оборудования создаётся до этапа проектирования предприятия. В него могут входить:

1. Технологические линии по производству таблеток прессованным способом

2. Линии по производству таблеток в специальной оболочке

3. Капсульное производство

4. Технологическое оборудование для производства лекарств в ампулах

5. Линия для производства лекарственных средств кремового типа

6. Оборудование для осуществления синтеза органики I

7. Для осуществления синтеза органических веществ II

Кроме вышеперечисленного предприятие может быть оборудовано вспомогательными и дополнительными станками:

1. Станок для подготовки воды для ампул

2. Комплекс для очистки производственного водопровода

3. Машины для производства стеклянных ампул

4. Машины для производства упаковки из полиэтилена

5. Газовая котельная

6. Трансформаторная станция

7. Научно-исследовательский комплекс

8. Оборудование для контроля качества производственных процессов и продукции

Как уже писалось, для возможности быстрого переориентирования в случае смены спроса и ассортимента используется модульный тип производства. Также для этого будет полезна гибкая схема технологического процесса.

Для того чтобы сформировать первичный ассортимент, нужно провести предварительный анализ рынка. Для формирования ценника нужно учитывать, что использование на предприятии элементов и субстанций собственного производства позволит увереннее снижать себестоимость. Иногда процент возможного снижения итоговой цены благодаря этому фактору достигает 20 процентов.

Коммерческая программа

Расчёт показан исходя из стандартной программы, рассчитанной на 4-х летний период:

1. Первый год занимает реализация продукта через сети дилеров и различные фирмы. Также должно быть запланировано получение государственных заказов.

2. Второй год – время создания собственной аптечной сети и развитие её на региональном рынке. Также параллельно идут процесс налаживания связей и торговли в других регионах.

3. Два следующих года – наработка собственной клиентской базы, организация бонусных программ и другие методы развития собственной сети.

Также важным фактором будет создание программы сбыта и торговли через интернет.

Реклама

Реклама – неотъемлемый инструмент продвижения товара на рынке, поэтому вам, как рекламодателю нужно будет пройти несколько этапов:

— Выбор общей концепции для всего перечня товаров

— Разработка финансового плана. Расходы на рекламу будут проходить ежемесячно, поэтому необходимы все способы увеличить КПД

— Создание собственного фирменного стиля предприятия. Эту функцию лучше возложить на специально нанятое агентство или дизайнера. Сюда будут относиться такие элементы как товарный знак, лого, имидж и прочее.

— Создание и разработка политики взаимодействия со средствами массовой информации.

— Определение каналов информирования и частоты размещения

— Выведение критериев, по которым будет проходить оценка эффективности рекламной компании (повышение уровня продаж)

Стандартно крупным предприятием выделяется до трёх процентов от продаж на реализацию всей рекламной компании.

Клиентская база

Для сохранения эффективности работы предприятия и повышения прибыли важно вести работу не только с потенциальными клиентами, но и с уже действующей базой клиентов. Для реализации этого направления создаются и внедряются различные бонусные и поощрительные программы, называемые программами лояльности.

Для более эффективной реализации программ стоит изначально продумывать их концепцию, опираясь на также заранее заданный результат. Естественно эти процессы организуются в совокупности с постоянным отслеживанием изменения спроса и проведением всевозможных маркетинговых исследований. Также отслеживаются покупки потребителя за определённый период времени.

Кроме того, помимо стандартных методов современной рекламы нельзя забывать о самых действенных способах удержания клиентов – низких ценах и хорошем качестве.

Вот некоторые шаги для успешного применения клиентской базы

1. Клиентская база формируется по каждому виду продукции отдельно

2. Учёт и система ведения контроля производится только средствами информационных технологий, компьютерами и другой техникой.

3. Маркетинговый отдел

4. Программы лояльности

5. Гибкая система скидок при взаимодействии с оптовым спросом

Персонал

По международно признанным нормам штат сотрудников крупного производственного предприятия фармацевтического характера составляет в среднем 3 тысячи человек. При этом 20 процентов сотрудников должны быть выпускниками Вузов с дипломами фармацевтической направленности. Также следует не забывать о постоянном

повышении квалификации всего предприятия. Система повышения квалификации рассматривается на этапе составления стратегии.

Риски предприятия

Наибольшие риски для предприятия такого уровня исходят из:

1. Изменения политической и экономической ситуации в стране

2. Высокой конкуренции среди производителей аналогичной продукции

3. Препятствия со стороны государственных органов

4. Усложнение и дороговизна сертификационных требований

Источник