Кто сертифицирует лекарственные средства

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

• изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
• изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
• оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
• изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
• наборы реагентов и средств для диагностики;
• домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
• прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

• изделия медицинского назначения;
• посуду для медицинских целей;
• предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
• сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
• обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификат или декларация о соответствии;
• копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит?

К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.

Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.

В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Обязательна ли эта процедура в РФ?

В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

В области обязательной сертификации остались:

• иммуно- и гаммаглобулины;
• сыворотки и препараты на основе крови;
• сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
• сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:

• Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
• Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
• Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

Порядок декларирования

Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».

Кто вправе принять декларацию о соответствии?

Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

Что подтверждает и на основании чего она принимается?

Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

Как проводится?

Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

• паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
• документ о происхождении лекарства;
• испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

Кто вправе проводить испытания продукции?

Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

Какие органы регистрируют сертификат?

Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.

Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.

Как зарегистрировать?

Как оформить заявку и документ?

Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.

Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.

Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.

Какие документы нужно предоставить?

Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:

• доверенности, подтверждающие право декларанта на подписание заявления, декларации, подачу обращений;
• заверенная копия свидетельства о государственной регистрации препарата, выданная Министерством здравоохранения;
• нормативная документация на лекарственное средство, а в случае расхождений сведений с информацией, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств, обращение в Министерство здравоохранения, уполномоченное на ведение реестра с просьбой внесения изменений ГРЛС;
• нотариально заверенные копии лицензии на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность.

Что будет проверяться?

Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.

Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.

Каков успешный результат и что делать в случае отказа?

Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.

При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.

Нужно ли маркировать препараты и как именно?

После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.

За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.

Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.

Контроль ведется тремя возможными способами:

1. Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
2. Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
3. Инспекции.

В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.

Будет ли отменена процедура?

В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.

Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник