Кто осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Информация об изменениях:

Статья 53 изменена с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 6 августа 2019 г. — Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и ветеринарным организациям;

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 29 декабря 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 53 настоящего Федерального закона

Источник

Кто осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Закупки лекарств вызывают много вопросов, к тому же заказчик выставляет дополнительные требования к поставщикам. Посмотрим, как искать такие закупки, что заказчик не может указывать в требованиях и за что отклоняют заявки.

По какому названию искать закупки

Заказчик указывает не торговую марку, а международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества в препарате. Например, не «Анальгин», а «метамизол натрия». Поставщик в своей заявке указывает торговое название — «Анальгин», «Баралгин М» и т.д. и его лекарственную форму. Если МНН нет, заказчик пишет химическое и группировочное наименование препарата. Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформировали.
• В запросах предложений ( п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ) .
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. ФАС также считает, что у казание торгового наименования препарата не нарушает закон (письмо Федеральной антимонопольной службы от 6 ноября 2018 г. № АЦ/89653/18 «О формировании документации на закупку инсулина»).

Какими способами закупают лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ закупки лекарств, так как лекарства входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Запрос котировок

Заказчик использует этот способ, если:

1. Проводит закупку не дороже 3 млн руб.
2. Расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВЛ).
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, нужное для проведения повторного аукциона (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупить можно количество лекарства, которое требуется на этот срок. Заказчик должен отправить не менее трем поставщикам приглашение принять участие в запросе котировок (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик объявляет запрос предложений на закупку лекарств, которые нужны пациенту по медицинским показаниям (жизненные показания, индивидуальная непереносимость). Закупают лекарства только для одного пациента на срок его лечения. В этом случае заказчик может указать торговые наименования лекарственных средств.

Каждую такую закупку обосновывает врачебная комиссия, ее включают в план и план-график закупок медучреждения. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Такую закупку можно провести в двух случаях:

• Заказчик сможет закупить у единственного поставщика лекарства, назначенные одному пациенту на срок его лечения по письменному решению врачебной комиссии, на сумму до 1 млн рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ ).
• Для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Что заказчику нельзя включать в одну закупку

44-ФЗ запрещает включать в одну закупку или лот:

Препараты с МНН и торговыми наименованиями.

Препараты с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), если НМЦ закупки выше определенной суммы, которая указана в постановлении правительства от 17.10.2013 № 929 . Например, НМЦ не может превышать 1 тыс. руб., если в составе закупки есть лекарства без аналогов по составу и форме выпуска, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты. Предельная НМЦ закупки остальных лекарств с разными МНН зависит от объема закупок лекарств организации в предыдущем году. Например, если потратили — 1 млн рублей.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны. (ст. 111.4 44-ФЗ).

Также в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 ФАС перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, по мнению ФАС, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия,
• Лекарства и устройства для их разведения или введения,
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Еще ФАС запрещает указывать:

• Объем наполнения упаковки, а не дозировку,
• Остаточный срок годности лекарства в процентах, а не в конкретной дате,
• Требования к составу вспомогательных веществ,
• Требования к температуре хранения препаратов и т.д.

Полный список есть в письме. На него можно ссылаться в запросах на разъяснения или в спорах с заказчиком.

Дополнительные требования к поставщикам

Лицензии

Для поставщиков действуют общие требования 44-ФЗ. Кроме того, на производство и торговлю лекарствами нужна одна из лицензий (ч. 1 ст. 8 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

• на фармацевтическую деятельность (оптовую или розничную),
• на производство лекарств.

Заказчик обязательно включает это требование в документы закупки.

При закупке наркотических или психотропных лекарств дополнительно потребуются лицензии на оборот наркотических, психотропных веществ или культивирование наркосодержащих растений.

Условия для отклонения заявки

В закупках лекарств есть дополнительные основания, чтобы отстранить поставщика. На лекарства из списка ЖНВЛП государство установило предельные отпускные цены. Участника отстранят, если:

• Предельная отпускная цена на лекарство, которое предлагает поставщик, не зарегистрирована.
• Предлагаемая цена выше предельной, а участник отказывается ее снижать (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Если вы участвуете в закупке, обязательно убедитесь, что предлагаете лекарство, которое зарегистрировано в реестре, и ваша цена не выше предельной с учетом региональных надбавок и НДС. В любом случае придется ее снизить или отказаться от участия.

Обоснование низкой цены

Победитель конкурса или аукциона, который предложил на лекарства цену ниже 25% от НМЦ, обязан обосновать цену контракта (ч. 9 ст. 37 44-ФЗ):

• гарантийным письмом от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара,
• документами, которые подтверждают, что нужное количество товара уже есть на складе победителя закупки,
• другими документами, которые подтвердят возможность поставить товар по предложенной цене.

Приоритет российских лекарств

На закупку иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП действуют ограничения. Согласно постановлению правительства № 1289 заказчик отклоняет все заявки с лекарствами, которые произведены не на территории государства ЕАЭС (если хотя бы одно лекарство в заявке произведено за пределами ЕАЭС). Это правило действует, если на участие в закупке подали не меньше 2 заявок:

• которые соответствуют всем требованиям закона и заказчика,
• в которых предлагают лекарства (в том числе фармацевтическую субстанцию, из которой они сделаны), которые произведены в странах ЕАЭС,
• в которых предложены лекарства от разных производителей.

В заявке участник декларирует, что товар произведен в России или других странах ЕАЭС. А подтверждает это при поставке одним из двух документов:

1. Сертификат о происхождении товара, который выдает уполномоченная организация государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров.
2. Заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, которое выдает Минпромторг России.

Во время исполнения контракта менять препарат на лекарство другого производителя или другой страны происхождения нельзя.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник