Кто может проводить экспертизу лекарственных средств

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 14 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в РФ, утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона

Источник

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ наименование статьи 16 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее — эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 4 статьи 16 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции

4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 16 настоящего Федерального закона дополнена частью 4.1

4.1. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

Информация об изменениях:

Статья 16 дополнена частью 4.2 с 15 июня 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

4.2. Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18, частью 1.1 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 и 4.3 настоящей статьи, копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

Статья 16 дополнена частью 4.3 с 15 июня 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

4.3. Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное учреждение. В случае непредставления заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

6. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 12 статьи 16 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 16 настоящего Федерального закона

Источник

Все про экспертизу лекарственных средств

Чтобы обеспечить доступ граждан к качественным медикаментам и пресечь распространение подделок, требуется надлежащий контроль за тем, как соблюдаются лицензионные условия хозяйственной деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов.

Законодательство

Существует ряд нормативно-правовых актов, регулирующих правоотношения в этой сфере. Основной Федеральный закон – «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010 г. В нем оговорены:

• правила и принципы проведения экспертизы качества медицинских препаратов;
• полномочия государственных органов, контролирующих оборот лекарств.

Действующее законодательство к фармацевтическим препаратам относит: вещества и их смеси, растения и составы, которые из них получаются, используемые в медицине.

Речь идет о лекарствах, которые разрешены государством и применяются в лечебных целях. Их определяют точно установленными методами. Заводы фармакологической промышленности выпускают медикаменты в различных формах.

Кто может инициировать

В соответствии с действующим законодательством инициатором проведения государственной экспертизы лекарств выступает любой желающий. Сейчас процедуру разделяют на два вида: регистрационное исследование, которое проводят при лицензировании препарата на территории страны, и повторное. Во втором варианте инициатор – гражданин, который сомневается в подлинности купленных медикаментов.

Кроме этого, проверка назначается по решению суда в ходе судебного разбирательства.

Цели проведения

Экспертиза приходит на помощь потребителям, если был приобретен некачественный товар. Современные медикаменты сложны по составу, и есть вероятность покупки фальсификата.

Исследование любого лекарственного средства позволяет сопоставить фактический состав с тем, что заявлен в регистрационных документах. Только таким образом государство помогает обезопасить пациентов и гарантированно изъять из оборота контрафактные или некачественные товары.

Эксперт может оценить и технологию выпуска медикамента – насколько она соответствует заявленной производителем. Если выявлены нарушения, изготовителю направляются претензии, лучше всего это делать с помощью официального запроса. Таким образом, пострадавший получает дополнительные рычаги воздействия на реализаторов и разработчиков.

Не надо бояться процесса: фармацевтические корпорации ответственно подходят к вопросу контроля качества и с готовностью идут на контакт с потребителем, что существенно упрощает поиск виновных.

Кто проводит

Cертифицированное учреждение, имеющее в своем распоряжении необходимое оборудование. Если экспертиза была назначена в судебном порядке, формируется комиссия, которую возглавляет ответственный специалист, заверяющий результаты исследования препарата медицинского назначения.

Важно помнить, что по результатам проведенного анализа лекарства выдается заключение. Этот официальный документ на фирменном бланке экспертного центра имеет юридическую силу. С такой бумагой можно смело обращаться к производителю, если проявились недекларированные побочные эффекты.

Организации по экспертизе лекарств

Наиболее авторитетная организация, которая занимается этим вопросом, – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Она находится по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.

Жители Санкт-Петербурга могут обращаться в Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств по адресу: Ленинский проспект, д. 140.

В Екатеринбурге для этих целей существует Центр контроля качества и сертификации лекарств, главный корпус учреждения находится на ул. Сибирский тракт, 49.

В Новосибирске действует Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (ул. Д. Ковальчук, д. 77).

Сколько это стоит и кто платит

Оплачивает необходимую экспертизу заказчик. Исключение составляет ситуация, когда обследование проводят в рамках судебного разбирательства. В таком случае есть шанс возместить расходы за счет продавца или производителя медикаментов.

Цена экспертизы зависит от разных факторов и может варьироваться.

Как проводится анализ

Примеси и загрязнения влияют на безопасность препарата. Перед утверждением программы экспертизы должна быть освидетельствована пригодность тест-образца, учитывая методы его очистки. В любом случае предоставляются достоверные данные о характеристиках продукта, которые учитываются при подготовке соответствующей проверки.

Существует риск, связанный с загрязнением продукта бактериями, дрожжевыми грибками, насекомыми, растениями и клетками млекопитающих. Патогенные вещества в препарате приводят к возникновению аллергических реакций и других иммунопатологических проявлений. Лишь теоретически есть опасность побочных действий, связанных с примесями нуклеиновых кислот, однако вполне реальна их потенциальная интеграция в геном хозяина.

Как правило, препарат, используемый в фармакологических и токсикологических исследованиях, должен быть аналогичен тому, что предлагается для клинических испытаний. Вместе с тем допускается, что в ходе программы разработки и экспертизы медикаментов может быть изменен процесс производства, чтобы улучшить качества продукта и увеличить его выход.

Лекарства предотвращают возникновение болезни или лечат больных, но при условии, что они безвредны, эффективны, сделаны в соответствии со стандартами и рационально используются. Из этих названных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Некондиционные лекарственные препараты могут продлить срок терапии и даже ухудшить состояние пациента.

Использование одного или более способов исследования определяется в каждом конкретном случае отдельно.

Получение заключения

Помните: после того как экспертная организация выдала заключение о структуре лекарственного препарата, в котором указано, что состав не соответствует заявленным стандартам, вы можете обращаться в суд за моральной и материальной компенсацией.

Что делать дальше

В результате проведения экспертизы устанавливается:

• качество готового продукта;
• его характеристики;
• соблюдение условий хранения;
• соблюдение методики апробирования, испытания, маркировки, упаковки;
• состав и качество средств, препаратов и субстанции;
• стабильность химического состава;
• качество производства;
• наличие и соответствие инструкции к препарату.

Информацию о том, что выявлены некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, а также о подозрениях на эти или другие дефекты или несоответствия уполномоченное лицо аптеки обязано предоставлять территориальным органам центрального учреждения исполнительной власти, которое реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности медикаментов.

Фармацевт изымает подозрительные препараты из обращения и помещает их в специальную четко определенную и промаркированную зону отдельно от другой продукции с обозначением «Карантин» с указанием причин и даты.

Препараты, не подлежат дальнейшему использованию, приобретают статус отходов и передаются для списания или обезвреживания к субъектам хозяйствования, которые имеют соответствующие лицензии. Информацию об этом следует предоставить органам государственного контроля по месту производства деятельности аптечного учреждения в бумажном и электронном виде.

Эти действия – основание для возбуждения уголовного дела по факту выявления незаконных медикаментов. Описанная выше информация – основной способ защиты прав пациентов и борьбы с нелегальными изготовителями.

Полезное видео

Источник