Читать онлайн «Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм»
Автор И. И. Краснюк
зав. лабораторией разработки лекарственных форм НИИ экспериментальной диагностики и терапии опухолей Российского онкологического научного центра им. Н. Н. Блохина РАМИ, д-р фармац. наук, профессор И. Л. Оборотова’. зав. кафедрой фармацевтической технологии Курского государственного медицинского университета, профессор Т. А. Панкрушева
Фармацевтическая технология : Технология лекарственных форм : учеб, для студ. высш. учеб, заведений / |И. И. Краснюк, С. А. Валевко, Г. В. Михайлова и др. | ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. .
Рассмотрены теоретические основы изготовления лекарственных препаратов в различных лекарственных формах. Отдельные главы посвящены решению проблем несовместимости ингредиентов в прописи рецепта и затруднительным случаям изготовления лекарственных препаратов. Особое внимание уделено особенностям изготовления препаратов для детей в условиях аптеки, а также технологии гомеопатических лекарственных форм.
Для студентов медицинских высших учебных заведений.
В области разработки лекарственных препаратов, их производства и контроля качества должны работать специалисты высокой квалификации, хорошо владеющие теоретическими основами фармацевтической технологии и необходимыми для работы практическими умениями и навыками. Фармацевтическая технология как одна из профильных дисциплин имеет огромное значение в системе подготовки провизоров. Учитывая се специфику как дисциплины, объединяющей технологию изготовления лекарственных форм в аптеке и в условиях промышленного производства лекарственных препаратов, в учебнике максимально отражены преемственность и взаимосвязь между этими направлениями.
Учебник построен в соответствии с основными направлениями современной государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов. В основу последовательности изучения тем курса технологии лекарственных форм положена дисперсологическая классификация. Включена глава «Краткий очерк об истории развития технологии лекарственных форм», в которой даны исторические сведения о становлении дисциплины как науки, что необходимо для правильного понимания предмета, его дальнейшего совершенствования.
Гомеопатические лекарственные формы представлены как подразделы в соответствующих главах, посвященных аллопатическим лекарственным формам, для того чтобы сформировать у студентов понимание взаимосвязи двух законодательно утвержденных направлений в медицине и фармации. Это связано с тем, что выпускники фармацевтических вузов работают в гомеопатических аптеках, число которых значительно возросло в последние годы. Для успешного начала работы в гомеопатических аптеках необходимо понимание гомеопатии как одного из направлений современной медицины, ее отличительных особенностей и знакомство с основными принципами изготовления и оценки качества гомеопатических лекарственных форм и препаратов.
Большое внимание уделено современной терминологии. Названия химических веществ в учебнике приведены в соответствии с Международной химической терминологией, утвержденной комиссией Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК. ) и рекомендованной для Государственной фармакопеи (ГФ), а названия лекарственных средств и препаратов — в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств РФ.
В процессе изучения учебного курса фармацевтической технологии студенты должны овладеть теоретическими основами решения профессиональных задач, связанных с изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным прописям рецептов и контролем их качества в соответствии с нормативными документами.
В учебнике выражены связи фармацевтической технологии с другими профильными дисциплинами (фармакогнозией, фармацевтической химией, управлением, организацией и экономикой фармации и др. ) и интеграция с базовыми предметами (химией, физикой, биологией, гигиеной, микробиологией), которые формируют научную и практическую основу современной фармацевтической технологии.
При написании учебника был обобщен многолетний опыт преподавания дисциплины на кафедре технологии лекарственных форм Московской медицинской академии (ММА) им. И. М. Сеченова.
Все замечания и пожелания по структуре и содержанию учебника будут приняты авторами с благодарностью.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ ПРЕДМЕТА
Фармацевтическая технология (от греч. techne — искусство, мастерство, умение и logos — учение, наука) — наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств (субстанций) в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в различных лекарственных формах и терапевтических систем с оптимальной биологической доступностью.
Задача фармацевтической технологии заключается в выявлении физических, химических, механических свойств веществ в целях определения и использования на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов.
Фармацевтическая технология — это составная часть фармацевтической науки — комплекса научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе лекарственных средств и препаратов, а также об организации фармацевтической службы и маркетинга.
Значение технологии велико. В настоящее время 90% всех назначений врача приходится на использование лекарственных препаратов для профилактики и лечения различных заболеваний.
Для успешной работы в любой области науки, техники и производства необходимо правильное понимание и применение терминов, обозначающих определенные понятия. По мере развития науки терминологию пересматривают, упорядочивают термины, ограничивают применение или полностью устраняют синонимы.
В фармации, как и в любой науке, недопустимо произвольное толкование научных терминов. Они должны полностью отражать смысл заключенного в них содержания для объективного восприятия и адекватной опенки накопленных фактов.
Фармацевтическая терминология как терминологический комплекс включает термины фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, техноло! ии лекарственных форм, орга-
В процессе изучения учебного курса фармацевтической технологии студенты должны овладеть теоретическими основами решения профессиональных задач, связанных с изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным прописям рецептов и контролем их качества в соответствии с нормативными документами.
В учебнике выражены связи фармацевтической технологии с другими профильными дисциплинами (фармакогнозией, фармацевтической химией, управлением, организацией и экономикой фармации и др. ) и интеграция с базовыми предметами (химией, физикой, биологией, гигиеной, микробиологией), которые формируют научную и практическую основу современной фармацевтической технологии.
При написании учебника был обобщен многолетний опыт преподавания дисциплины на кафедре технологии лекарственных форм Московской медицинской академии (ММА) им. И. М. Сеченова.
Все замечания и пожелания по структуре и содержанию учебника будут приняты авторами с благодарностью.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ ПРЕДМЕТА
Фармацевтическая технология (от греч. techne — искусство, мастерство, умение и logos — учение, наука) — наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств (субстанций) в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в различных лекарственных формах и терапевтических систем с оптимальной биологической доступностью.
Задача фармацевтической технологии заключается в выявлении физических, химических, механических свойств веществ в целях определения и использования на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов.
Фармацевтическая технология — это составная часть фармацевтической науки — комплекса научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе лекарственных средств и препаратов, а также об организации фармацевтической службы и маркетинга.
Значение технологии велико. В настоящее время 90% всех назначений врача приходится на использование лекарственных препаратов для профилактики и лечения различных заболеваний.
Для успешной работы в любой области науки, техники и производства необходимо правильное понимание и применение терминов, обозначающих определенные понятия. По мере развития науки терминологию пересматривают, упорядочивают термины, ограничивают применение или полностью устраняют синонимы.
В фармации, как и в любой науке, недопустимо произвольное толкование научных терминов. Они должны полностью отражать смысл заключенного в них содержания для объективного восприятия и адекватной оценки накопленных фактов.
Фармацевтическая терминология как терминологический комплекс включает термины фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, технологии лекарственных форм, орга-низании, управления и экономики фармации и др. ), химических, физических, технических и медицинских наук.
К основным терминам фармацевтической технологии относят: лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма и лекарственный препарат (ранее лекарство). Словарь основных терминов и определений сформулирован в Федеральном законе «О лекарственных средствах» от 22. 06. 1998 № 86-ФЗ, ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP» и ОСТ 91500. 05-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».
В настоящее время насчитывается более 500 фармацевтических терминов, около 200 — технологических, поэтому работа по их у п оря доч е 11 и ю п родол ждется.
Исходным среди базовых понятий фармацевтической технологии является термин «фармакологическое средство».
Фармакологическое средство представляет собой вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний. После получения положительных результатов клинических испытаний и утверждения Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) к применению получает название «лекарственное средство».
Лекарственные средства — это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Различают: сильнодействующие (список Б), ядовитые (список А), в том числе наркотические, и несильнодействующие лекарственные средства (вещества) общего списка. Лекарственные средства чрезвычайно разнообразны по внешнему виду, происхождению и составу (см. гл. 5). Они служат исходным материалом для изготовления лекарственных препаратов. Иногда в нормативных документах или медицинской практике с позиций врача или пациента лекарственный препарат называют лекарственным средством, что приводит к неоднозначности толкования.
Лекарственными средствами для аптечного изготовления препаратов могут служить препараты промышленного производства. Для производства лекарственных средств может быть использовано лекарственное растительное сырье.
Лекарственное растительное сырье — это растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения.
Лекарственное вещество (субстанция) — это вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства лекарственных препаратов.
Лекарственные средства (вещества, субстанции) применяют в определенных дозах. Различают терапевтические (лечебные), токсические и смертельные, или летальные (от лат. letum — смерть), дозы. Терапевтические дозы подразделяют на пороговые (малые), средние (стандартные) и максимальные (высшие). Интервал доз от пороговой до максимальной лечебной называют широтой специфического терапевтического действия. Отношение максимальной лечебной дозы к пороговой называют индексом специфического терапевтического действия.
Для характеристики безопасности применения лекарственного средства (вещества) используют понятия «терапевтическая широта» и «терапевтический индекс».
Терапевтическая широта означает интервал доз от минимальной терапевтической до минимальной смертельной.
Терапевтический индекс — это отношение минимальной смертельной дозы к минимальной терапевтической. В экспериментальной фармакологии терапевтический индекс определяют как отношение дозы. вызывающей гибель 50% экспериментальных животных (LD5o), к средней дозе, вызывающей специфический фармакологический эффект.
Для ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) веществ устанавливают высшие (максимальные) терапевтические дозы для разового и суточного приема. Они приведены в Государственной и Международной фармакопеях. Для некоторых лекарственных средств указывают дозы не только для энтерального, но и инъекционного применения.
Лекарственные средства (вещества) кроме отнесения к спискам А и Б могут быть также выделены в список наркотических веществ, а также веществ, находящихся на предметно-количественном учете. На основе физико-химических свойств они могут быть включены в списки пахучих, красящих веществ и др. Все эти особенности провизор-технолог должен учитывать при изготовлении, хранении и отпуске лекарственных препаратов.
Для характеристики лекарственных средств применяют такие понятия, как «стабильность» и «срок годности».
Стабильность — это свойство лекарственного (или фармакологического) средства сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.
Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах при соблюдении условий хранения.
В соответствии с ОСТ 91. 500. 05. 001-00 — период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям Государственного стандарта качества лекарственного средства.
При изготовлении лекарственных форм необходимы вспомогательные вещества.
Вспомогательные вещества — это дополнительные органические или неорганические вещества, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. В зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные свойства, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители и др.
Лекарственная форма — это придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Изготовление лекарственных форм из лекарственных средств обычно сопровождается приданием им определенных геометрических форм. Например, таблетки имеют форму дисков, пилюли — шариков, свечи — конуса и т. д. Причем геометрическую форму подбирают таким образом, чтобы обеспечить максимальное фармакологическое действие лекарственного средства и удобство применения.
В настоящее время существует довольно большое количество лекарственных форм. Они отличаются друг от друга по консистенции, внешнему виду, способу изготовления, путям введения в организм и т. д.
Благодаря форме действие лекарственного вещества (средства) можно ускорить или затормозить. Неудачно выбранная форма снижает эффект, а иногда вызывает ухудшение состояния больного. .
Источник
