Красфарма производитель лекарственных средств

О компании

ПАО «Красфарма» — крупнейшая российская химико-фармацевтическая производственная компания с более чем 50-летним опытом производства лекарственных препаратов, соответствующих всем государственным и международным стандартам качества.

Деятельность Компании, направленная на удовлетворение растущих потребностей здравоохранения в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах, а также на разработку и производство инновационных фармацевтических продуктов, осуществляется посредством слаженного взаимодействия производства, отдела контроля качества, коммерческого отдела, логистической службы, а также научно-информационного отдела и службы фармаконадзора.

Очевидно, что богатая история – не самое важное в современной фарминдустрии. Чтобы качество выпускаемой продукции было на неизменно высоком уровне, реализуется программа модернизации производства: инвестиции, вложенные в предприятие, — это новые промышленные линии, инженерные системы и системы управления, а также новая фармацевтическая продукция.

Безопасные и эффективные лекарственные препараты ПАО «Красфарма», по клинической эффективности не уступающие оригинальным, но реализуемые по доступным ценам, завоевали доверие как врачей, так и пациентов.

Сегодня ПАО «Красфарма» является несомненным лидером по производству:

• Антибиотиков;
• Противотуберкулезных средств в инъекционных формах;
• Кровезаменителей;
• Инфузионных растворов;
• Препаратов других фармакологических групп.

Большинство выпускаемых препаратов включено в национальный перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный Правительством Российской Федерации.

Продукция ПАО «Красфарма» реализуется на территории России, Восточной Европы, Средней Азии и в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.

Источник

Качество

ПАО «Красфарма» приобрела репутацию надежного и ответственного производителя и поставщика благодаря надлежащему качеству выпускаемой продукции, которая по своим фармакологическим и терапевтическим свойствам не уступает оригинальным препаратам. Полная уверенность в том, что компания выпускает качественные безопасные и эффективные лекарственные препараты по доступным ценам, позволила завоевать доверие как врачей, так и пациентов.

Качество выпускаемой продукции обеспечивается совокупностью целого ряда факторов, в том числе благодаря оснащению предприятия выскотехнологичным оборудованием, соблюдению современных требований, предъявляемых к производственной деятельности и контролю качества лекарств, указанных в отраслевом стандарте GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Надлежащая производственная практика), а также ответственным отношением всего персонала предприятия к своим профессиональным обязанностям и стремлением к постоянному саморазвитию.

ПАО «Красфарма» не останавливается на достигнутом: чтобы качество лекарств было на неизменно высоком уровне, постоянно совершенствуется производственный процесс, применяются самые современные разработки для непрерывного улучшения продукции.

Качество продукции возведено в философию Компании. Оптимизация и постоянное совершенствование процессов производства позволяет улучшать и поддерживать качество на высоком уровне, тем самым, обеспечивая соответствие выпускаемых ПАО «Красфарма» лекарственных препаратов растущим потребностям здравоохранения и повышая рентабельность предприятия.

Система управления качеством

Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации. Целью данной системы организация и поддержание процессов, необходимых для производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.Система управления качеством фармацевтического предприятия объединяет практически все производственные процессы, для чего использует такие инструменты, как валидация, мониторинг производства, система корректирующих и предупреждающих действий и многое другое.

Одним из элементов системы управления качеством является организованная на ПАО «Красфарма» служба качества, осуществляющая мониторинг технологических процессов производства, контроль качества поступающего сырья, материалов и готовой продукции. Служба качества, где работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы, возглавляемая Директором по качеству, является независимой структурой и подчиняется напрямую Генеральному директору предприятия.

С целью соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащей Производственной Практики) при проектировании, строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств, на ПАО «Красфарма» применяются современные материалы, технологии и оборудование ведущих фирм: «GEA», «Finn-Aqua», «IMA», «SHINVA», «Austar».

На ПАО «Красфарма» разработана внутренняя система документации, включающая в себя стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры (СОПы), внутренние инструкции в соответствии с требованиями Надлежащей Производственной Практики. Весь персонал предприятия обучен принципам GMP в необходимом объеме. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно, все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.

Одним из главных направлений обеспечения качества является работа по подбору поставщиков сырья, материалов, услуг. Перед началом сотрудничества все поставщики сырья, упаковочных и маркировочных материалов, необходимого оборудования и производственных услуг проходят аудит, и только после этого вносятся в Список одобренных поставщиков. Такая отлаженная система работы с одобренными поставщиками позволяет производить лекарственные препараты гарантированного качества.

Требование к персоналу

Весь персонал предприятия обучен принципам GMP (Good Manufacturing Practice) в объеме требований его профессиональных обязанностей. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.

От активного фармацевтического ингредиента до готовой лекарственной формы

Контроль качества каждой серии сырья и материалов, промежуточной продукции, готовой продукции осуществляется специалистами отдела контроля качества (ОКК), по утвержденным методикам с применением современного оборудования.

В состав ОКК входят:

• Химическая лаборатория,
• Лаборатория ВЭЖХ-ГЖХ хроматографии,
• Микробиологическая лаборатория,
• Фармакологическая лаборатория и виварий,
• Контрольная группа межоперационного контроля.

В процесс производства допускается только сырье и материалы, прошедшие входной контроль и получившие статус «Разрешено использовать в производстве».

В процессе производства проводится мониторинг основных параметров производственных процессов, параметров окружающей среды (микробиологический мониторинг воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и других параметров) и контроль качества промежуточной продукции. Все помещения, системы, оборудование, процессы и методики проходят валидацию и ревалидацию, которые являются элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.

Ввод каждой серии лекарственного средства осуществляется Уполномоченным лицом после тщательного изучения документации по каждой стадии производства и контролю качества. Это гарантирует, что серия произведена в соответствии с правилами Надлежащей Производственной Практики, с полным контролем качества лекарственных средств и соответствует регистрационному досье.

Уполномоченные лица ПАО «Красфарма» аттестованы в установленном порядке и внесены в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.

Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих претензий на качество произведенного лекарственного средства. Согласно утвержденным процедурам, каждая претензия регистрируется и детально рассматривается. По итогам рассмотрения, если претензия признана обоснованной, разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется и оценивается эффективность проведенных мероприятий.

ПАО «Красфарма» гордится тем, что к качеству продукции предприятия в течение нескольких лет отсутствуют претензии со стороны контролирующих структур Министерства Здравоохранения Российской Федерации.

Внутренний аудит как основа поддержания системы качества предприятия на должном уровне

Для гарантии качества выпускаемой продукции на предприятии действует система самоинспекции (внутреннего аудита).

Задачами внутреннего аудита являются:

• собственно контроль и выявление недостатков с целью поддержания должных условий фармацевтического производства;
• составление детального отчета по аудиту для оценки эффективности системы управления качеством и определения возможностей для ее улучшения;
• профессиональное совершенствование коллектива предприятия.

Внутренние аудиты проводятся во всех структурных подразделениях предприятия, задействованных в системе обеспечения качества готовой продукции.

Источник

Структура

Современное фармацевтическое производство – многоуровневое высокотехнологическое предприятие, сложнейший механизм, подчиненный единой цели – выпуску конкурентоспособной продукции, способной обеспечить надлежащий терапевтический эффект с минимальным риском нежелательных эффектов.

Производственная площадка ПАО «Красфарма» находится в городе Красноярске. На сегодняшний момент в активе компании – современное фармацевтическое предприятие общей площадью 252 035 кв. метров, в том числе:

• производственные помещения площадью 82 792 кв. метров; цеха предприятия соответствуют стандарту GMP и оснащены передовым оборудованием для фармотрасли ведущих мировых производителей;
• складские помещения площадью 5 631 кв. метров;
• собственная центральная лаборатория.

Производственные мощности предприятия включают:

• цех по производству твердых стерильных лекарственных форм;
• цех по производству жидких стерильных лекарственных форм большого объема;
• цех по производству жидких стерильных лекарственных форм малого объема;
• цех по производству субстанций антибиотиков;
• цех по производству твердых нестерильных лекарственных форм (ведется строительство).

Таким образом, сегодня ПАО «Красфарма» — это сложный производственный организм, в составе которого:

• чистые помещения с контролируемой средой;
• линии стерильной рассыпки порошков и лиофилизатов;
• автоматические линии розлива и укупорки жидких лекарственных средств;
• маркировка готовых лекарственных форм и упаковка.

Источник

Производство

ПАО «Красфарма» — отечественная фармацевтическая компания с более чем 50-летним опытом производства лекарственных препаратов, соответствующих всем государственным и международным стандартам качества.

Компания входит в число крупнейших производителей высокотехнологичной химико-фармацевтической продукции в России и специализируется на производстве, хранении и распространении лекарственных средств, большинство из которых включены в национальный перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

На сегодняшний день ПАО «Красфарма» производит следующую фармацевтическую продукцию:

• парентеральные антибиотики в форме порошков, лиофилизатов, растворов для инфузий;
• противотуберкулезные химиопрепараты в форме порошков, лиофилизатов, растворов для инфузий;
• инфузионные растворы, в том числе кровезаменители на основе декстрана, растворы, влияющие на водно-электролитный баланс, , ингибиторы фибринолиза, растворы с осмодиуретическим действием средства для парентерального питания, гидроксиэтилкрахмалы, детоксикационные средства.

Бизнес-интересы Компании не ограничены территорией Российской Федерации — продукция ПАО «Красфарма» востребована в 11 странах Европы, Средней и Южной Азии.

С целью организации производства в соответствии с требованиями GMP, расширения рынка сбыта продукции, освоения программы разработки и выпуска новых лекарственных препаратов и в рамках государственной программы импортозамещения, начиная с 2014 г. ПАО «Красфарма» проводит техническое перевооружение производства, включающее в себя поэтапное создание производственных участков:

• по производству растворов для инфузий в пакетах из полиолефиновой пленки (производственная мощность 14 000 тыс. пакетов в год);
• стерильной рассыпки β-лактамных антибиотиков (производственная мощность 40 000 тыс.флаконов в год);
• по производству инъекционных растворов в ампулах (производственная мощность 48 000 тыс. ампул в год), лиофилизатов в ампулах (производственная мощность 1 016 тыс. ампул в год) и флаконах (производственная мощность 400 тыс. флаконов в год);
• по производству твердых нестерильных лекарственных форм;
• получения 8000 л/час воды очищенной (PW), 3 450 л/час воды для инъекций (WFI), 2 600 л/час чистого пара (PS).

Источник

История

Предприятие «Красфарма» стояло у истоков создания современной отечественной фарминдустрии. За более чем полвека продуктивной работы Компания доказала свою состоятельность: показательны неизменно высокий уровень качества продукции, способность адаптироваться к новой экономической фармации, постоянное совершенствование путем внедрения стандартов надлежащей практики производства лекарств.

Местоположение будущего завода было выбрано не случайно. Основные мощности советской фармацевтической промышленности того времени были расположены в Европейской части СССР, что делало их уязвимыми во время военных действий. Стремительное наступление немецких войск во время Второй Мировой войны потребовало принятия незамедлительных мер по эвакуации мощностей фармацевтических предприятий, расположенных на оставляемых территориях. В 1948 году уже после окончания военных действий было принято решение о строительстве крупнотоннажного стратегического предприятия медицинской промышленности по выпуску жизненно важных лекарственных препаратов в регионе Сибири и Дальнего Востока.

Планировалось также, что создаваемое новое предприятие станет основным источником ликвидации инфекционных заболеваний среди населения, переходящих в эпидемии, явившихся следствием социального потрясения во время и в первые годы после Второй Мировой войны.

Ключевые даты и события

Собственно история фармацевтического завода «Красфарма» началась в 1959 году, когда на новом предприятии было запущено производство в два технических потока: один — по производству пенициллина, второй – по производству стрептомицина.

В том же году государственная комиссия приняла в эксплуатацию главный производственный корпус первой очереди завода с цехом ферментации и химической очистки пенициллина и с конвейера сошли первые промышленные 800 грамм «красноярского пенициллина».

Предприятие стремительно развивается. В 1961 году государственная комиссия приняла в постоянную эксплуатацию Главный корпус производства стрептомицина с цехами ферментации и химической очистки препарата.

Уже через 6 лет после основания предприятие вышло на проектную мощность и начат экспорт продукции во многие страны мира.

Для удовлетворения растущих потребностей здравоохранения за 2 года на предприятии налажены и запущены в эксплуатацию третья очередь по производству декстрановых препаратов и инъекционных растворов, а также четвертая очередь по производству инфузионных растворов.

В 1983 году с одобрения правительства СССР за широкий ассортимент выпускаемой продукции завод «Красфарма» получил статус комбината и стал именоваться «комбинат «Красноярскмедпрепараты».

В 90-х годах прошлого столетия руководство комбината сделало сильный акцент на внедрение самых передовых научных достижений того времени, продолжило совершенствование технологических процессов и поиск новых видов сырья и материалов. В производственный процесс были внедрены высокопродуктивные штаммы и новые ферментационные среды, активно используются механизация и автоматизация производственных процессов.

В 1993 году предприятие акционировалось и с 3 июня было преобразовано в Публичное акционерное общество (ПАО) «Красфарма». С этого момента предприятие переходит на новый этап своего развития. Расширяется портфель, а также объем выпускаемой продукции.

Несмотря на мировой экономический кризис, дефолт в России и общий спад экономического развития, ПАО «Красфарма» не потеряло позиций одного из лидеров среди производителей госпитальных препаратов и выпускает 30 наименований чрезвычайно востребованной продукции:

• 6 наименований антибиотиков,
• 24 наименования кровезаменителей и инфузионных растворов.

С 2000 года ПАО «Красфарма» входит в состав отечественного фармацевтического холдинга ПАО «Валента Фармацевтика» (ранее — ПАО «Отечественные лекарства»).

ПАО «Красфарма» расширяет портфель госпитальных препаратов за счет парентеральных антибиотиков, востребованных здравоохранением.

С 2004 года Компания выпускает 34 наименования лекарственных препаратов:

• 17 наименований антибактериальных препаратов,
• 17 наименований кровезаменителей и инфузионных растворов.

ПАО «Красфарма» совершенствует материально-техническую базу, обновляет производство путем внедрения передовых технологических процессов и осваивает выпуск новых препаратов. В результате повышается качество выпускаемой продукции, что позволяет расширить рынки сбыта. В этот период ПАО «Красфарма» достигло своих наилучших показателей за все время существования, доведя объем выпускаемой продукции в денежном эквиваленте до 1 852,0 млн. рублей.

В 2007 году ПАО «Красфарма» выпускает:

• 16 наименований антибиотиков,
• 22 наименования кровозаменителей и инъекционных растворов,
• грамицидин.

В 2008 году в связи с разразившимся очередным мировым финансовым кризисом компания «Валента Фармацевтика» была вынуждена продать контрольный пакет акций ПАО «Красфарма».

Новым Руководством ПАО «Красфарма» была разработана программа сохранения стратегически значимого предприятия отрасли с внедрением антикризисных мер, которые позволили бы через год-полтора создать в Красноярске новое высокотехнологичное рентабельное фармацевтическое производство и повысить конкурентоспособность продукции.

ПАО «Красфарма» выходит из кризиса, постепенно восстанавливая объемы производства. Компания осуществила крупный платеж в рамках мирового соглашения с АКБ «Сбербанк РФ» и таким образом снизила задолженность перед Сбербанком на 24%.

Также была полностью погашена задолженность перед поставщиками активных фармацевтических ингредиентов и упаковки, сформировавшаяся в 2007-2008 годах, в размере около $2 млн., и погашены долги по зарплате и налогам.

Итогом кропотливой работы по реновации предприятия явилась абсолютно новая линия по производству стерильных инъекционных препаратов, монтаж и пуско-наладочные работы которой были завершены в 2011 году. По сути, на предприятии реализованы самые передовые технологии производства стерильных лекарственных форм, не уступающие ведущим мировым производителям.

Следуя стратегии развития, ПАО «Красфарма» продолжает поэтапную модернизацию производственных мощностей. Реконструируются, расширяются и совершенствуются чистые помещения, модифицируются инженерные и управляющие системы, включая системы вентиляции, кондиционирования, а также мониторинга, осуществляемого в настоящее время цифровыми системами управления. Обработка воздуха, поступающего в чистые помещения, осуществляется фильтрами высокой эффективности HEPA. Произведена замена систем очистки и стерилизации оборудования, системы чистого пара, системы подготовки воды очищенной и воды для инъекций.

ПАО «Красфарма» поддерживает партнерские отношения с крупнейшими производителями субстанций из Азии и Европы. Регулярно проводится аудит поставщиков активных фармацевтических ингредиентов и материалов первичной упаковки с целью обеспечить качество и эффективность выпускаемой продукции.

Мониторинг безопасности лекарств, производимых Компанией, осуществляется функционирующей системой фармаконадзора.

Источник