Косметологические средства лекарственные или нет

Изделия медицинского назначения и косметические средства

На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный.

Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения (ИМН).

«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Так определяет ИМН Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), который устанавливает правила их обращения в стране, порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96). За этой формулировкой стоит более полумиллиона продуктов, выпускаемых во всем мире [Magliore А., Ratti М. et al., 2009]. Только на нужды рынка США работает свыше 20 тыс. компаний, производящих свыше 80 тыс. медицинских изделий [Pena C., Li K. et al., 2007]. Во всяком случае, так считают эксперты.

Без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и прочих продуктов, относящихся к ИМН, просто невозможно представить современную систему здравоохранения. Ведь помимо традиционных для нас различных видов перчаток, ваты, бинтов, салфеток, лейкопластырей, презервативов и предметов для ухода за больными к ним относятся и всевозможные реактивы, тесты, сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях, как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология – электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое-многое другое. От скромных расходных материалов до высокотехнологичного и наукоемкого оборудования, всего, что столь необходимо для организации диагностики и лечения больных.

Само определение «медицинского назначения» предъявляет к качеству этих изделий высокие требования. Войти в число ИМН, можно лишь получив регистрационное удостоверение (РУ) от уполномоченного исполнительного органа. А требования к регистрации новых изделий содержатся в уже упомянутом ФЗ № 323. Приборы, препараты, инструментарий и материалы, которые готовятся к выходу на рынок, проходят многочисленные проверки их действенности и качества (технические, токсикологические – для изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека — клинические). По их результатам заполняется огромное число документов. В РУ указывается: кому выдан документ (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в РФ), наименование медицинского изделия, фирма-производитель, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия.

И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.

Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации. Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий – имеющие непосредственное отношение к нашей теме. Не останавливаясь на них подробно – сотрудники аптек, должно быть, хорошо знакомы с этими правилами – отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, отличается более строгим порядком. Он предусматривает и необходимость «помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи», и «надлежащие условия торговли», и возможность правильного выбора покупателями товаров. Медицинское изделие до подачи в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), а при необходимости также «удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку».

Весь огромный массив информации о медицинских изделиях, зарегистрированных в нашей стране, без особого труда можно найти на сайте Росздравнадзора. Поиск конкретного продукта не займет много времени – в разделе «Медицинские изделия» надо выйти на сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», открыть «Расширенный поиск» и задать необходимые критерии. Есть еще сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам». Навигация на сайте приличная – сориентироваться не сложно.

«Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без них) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии».

Совсем другое дело – косметическая продукция. Она находится под эгидой другого закона и совсем иного ведомства.

Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах (СанПиН). Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации косметики, как и БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор (приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657). А процедура легализации косметического продукта на рынке имеет ряд существенных отличий от регистрации ИМН.

Соответствие конкретной продукции санитарно-гигиеническим требованиям подтверждает свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно обязательно для таких видов косметической продукции, как детская косметика, интимная косметика, средства для искусственного загара, краски для волос, средства для химической завивки, распрямления волос, пилинги, средства для отбеливания зубов и т.д. Косметический продукт должен быть безопасным, но ему не надо доказывать свое соответствие медицинским целям. Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат.

Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем. Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР.

Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики). Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.

Вот только на различных мероприятиях, так или иначе связанных с обсуждением проблем регистрации и оборота ЛС, ИМН и косметологических препаратов, в последние годы регулярно возникают жаркие дискуссии. Чем реально являются, к примеру, препараты для мезотерапии (ввозятся как лосьоны для наружного употребления), или средства для контурной пластики, или химические пилинги (срединные и глубокие), применяемые в индустрии красоты?

Без сомнения, быстроменяющиеся реалии современного мира ставят перед разработчиками нормативной базы непростые задачи, требующие разрешения на каждом отрезке времени. И в конце прошлого года Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Будем надеяться, что принятие поправок снимет ряд вопросов и сделает закон более совершенным.

Ссылки:

Magliore А., Ratti М., Cerbo М., Jefferson Т. Health technology assessment: managing the introduction and use of medical devices in clinical practice in Italy. Expert Rev. Med. Device. 2009; 6 (3): 251–257.

Источник

Косметологические препараты в законодательстве

В начале марта началась новая волна обсуждений этого документа. Прошли слушания на заседании экспертного совета ФАС, в Российском агентстве международной информации «РИА Новости» состоится пресс-конференция, посвященная внесению поправок от общественных организаций пациентов в законе «Об обращении лекарственных средств»…

На самом деле внесение поправок пока касается только жизненно важных лекарств. До косметологических препаратов руки пока не доходят у государственных людей.

На нашем портале мы не раз поднимали тему регистрации косметологических препаратов. Более того, пытались обсудить ее и с государственными надзорными органами.

Например, с Росздравнадзором. Публикуем выдержку из переписки:

— Портал 1nep.ru:

Просим вас оказать содействие в информации по поводу правил обращения косметологических препаратов (суть — лекарственных средств)… Индустрия косметологии, к сожалению, трактует закон «Об обращении лекарственных средств» как угодно, но не так, как того требуют современные нормативные документы.

— Тельнова Елена Алексеевна, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) рассмотрела обращение ООО «НЭП» и сообщает.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляются полномочия, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323. В сферу компетенции.

Росздравнадзора входит осуществление государственного контроля за обращением лекарственных средств. К компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не относится исполнение функции по контролю за оборотом косметологической продукции.

Контроль за оборотом косметологических препаратов осуществляется в рамках возложенных полномочий Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

— Портал 1nep.ru:

Сложность ситуации заключается в том, что препараты для мезотерапии, для контурной пластики , а также препараты ботулотоксинов — это лекарственные средства.

Если препараты ботулотоксинов в России зарегистрированы как лекарство, то препараты для мезотерапии вообще ввозятся как лосьоны для наружного употребления.

Химические пилинги (и срединные, и глубокие) также суть лекарственные препараты, а они продаются, как косметическая продукция, без регистрации.

И руководители салонов красоты их покупают!

Если невозможно кому-то из сотрудников Росздравнадзора прийти к нам не мероприятие, может быть мы смогли бы получить от Вас хотя бы письмо-разъяснение по поводу данного вида лекарственных средств.

Ведь ботулотоксины, например, используются при неврологических заболеваниях, и они же применяются в практике врача-косметолога.

Препараты гиалуроновой кислоты — при лечении суставов и ожогов, и они же вводятся для омоложения кожи. И в косметологических клиниках на эти препараты нет соответствующих документов.

Препараты для мезотерапии вообще зачастую продаются как ампульная косметика для наружного применения, а повсеместно используются для подкожного введения.

Просим Вас дать письменное разъяснение по этому поводу, чтобы мы могли хотя бы зачитать его для предпринимателей — организаторов услуг терапевтической косметологии (действующих при наличии медицинской лицензии).

Тельнова Елена Алексеевна, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

В Российской Федерации могут использоваться в медицинской практике лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке. В ходе регистрации устанавливаются требования к качеству данных препаратов, а также определяются показания и противопоказания к их применению.

В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном портале Минздравсоцразвития России , включены препараты, содержащие в качестве активного ингредиента ботулинический нейротоксин типа А (Ксеомин, Ботокс, Диспорт, Лантокс и др.), а также гиалуроновую кислоту (Гиалган Фидия). Помимо медицинской практики данные лекарственные препараты нашли широкое применение в косметологии.

Качество вышеперечисленных препаратов до их выпуска в обращение подтверждается посерийно в установленном порядке в форме обязательного декларирования. Ввоз и использование лекарственных средств, незарегистрированных на территории Российской Федерации, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, возможны для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

С другой стороны, препараты, используемые в косметологии, но не использующиеся для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации пациентов, не относятся к лекарственным средствам. Их регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека как косметологических препаратов. Способы использования данных веществ также ограничиваются информацией, приводимой в инструкции по их применению.

Вопрос о регистрации лекарственных средств мы задали и на заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, где рассматривались вопросы совершенствования системы регистрации лекарственных средств.

Портал 1nep.ru:

Есть еще такая группа препаратов, которые используются в эстетической медицине. Из них зарегистрированы как лекарственные средства только препараты ботулотоксина типа А. Кожные наполнители (филлеры) и пилинги почему-то регистрируются как медизделия.

Хотя, например, в состав некоторых филлеров входит еще и лидокаин. (Мы помним, что только декабрь 2011 года принес две смерти в результате использования в клиниках лидокаина. Прим. ред.).

В последнее время количество заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки увеличилось в три раза (от 2 млн. первичных обращений до 6 млн.Прим. ред.) и это мы связываем не в последнюю очередь с так называемыми «молодильными уколами».

Косметологическое сообщество проводит их мимо регистрации в качестве лекарственного средства.

Начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС России Тимофей Нижегородцев:

Понимаете, у нас очень много проблем, у нас лекарственные средства как БАДы регистрируются. Ведь медицинские изделия не проходят такого контроля качества эффективности и безопасности, как лекарственные препараты.

Если в закон есть дырки, то через них и утекают все эти странные и спорные вещи…

Конечно, необходимо все привести в порядок. Очень много, чего надо сделать, чтобы вся эта система стала работать.

«Странные и спорные вещи», сказал Т.Нижегородцев и даже не представлял, насколько он был прав.

На первой рабочей встрече руководителей предприятий индустри красоты «Бизнес медицины красоты» как раз и возник спор о том, можно ли считать филлер (биодеградиремый гель) медизделием?

Сравним два определения:

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Положа руку на сердце скажите, куда вы, врачи-косметологи, отнесете филлеры и пилинги?

Фармакокинетика — раздел медицины, изучающий кинетические закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством в организме.

Есть несколько видов фармакокинетики:

• всасывание
• распределение по органам и тканям
• метаболизм
• экскреция

Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий биохимические эффекты и физиологические действия лекарственных препаратов на тело человека, на микроорганизмы или паразитов, находящихся внутри тела человека или снаружи. Она также изучает механизмы действия лекарств, связь между концентрацией лекарственных веществ и достигнутым ими действием.

Эффекты, вызываемые лекарственными средствами:

• подавляющий
• стимулирующий
• разрушающий клетки
• раздражающий
• замещающий недостающие вещества.

А теперь в качестве доказательства разберем рекламные тексты разных филлеров:

• «создают оптимальную среду для функционирования фибробластов и оказывают стимулирующее воздействие на их миграционную и пролиферативную активность»
• «увеличивается пролиферация фибробластов, запускается синтез нового коллагена»
• «усовершенствованный связанный наполнитель, представляющий собой трехмерную сеть гиалуроновой кислоты, содержащую местный анестетик»
• «для увеличения соединительной ткани, путем образования поперечных связей между цепями гиалуроновой кислоты, были разработаны гели»

Так почему все-таки – медизделия? Ответ лежит на поверхности. Мы его приводим в качестве таблицы, где сравниваем, какие документы нужны для регистрации медизделий и лекарственных препаратов.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет следующие документы:

1. наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
2. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
3. перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
4. лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
5. описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
6. заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
7. отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1. проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
3. проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
4. схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;

документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

брошюра исследователя;

информационный листок пациента;

информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее — пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
ф) условия отпуска;

переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность);

документы, устанавливающие правоотношения между разработчиком лекарственного препарата и организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, заверенные в установленном порядке;

документ, удостоверяющий приоритет товарного знака и исключительное право на товарный знак, выданный федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности и заверенный в установленном порядке, в случае если товарный знак зарегистрирован.

отчеты по валидации аналитических методов анализа лекарственного средства, представленных в проекте нормативной документации, в случае если предлагаемые заявителем аналитические методы не включены в соответствующую фармакопею или в другие признанные стандарты.

по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.

Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (invitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

П.1.7:При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Проблема тотальной подмены понятий в эстетической медицине- не только российская.

В Великобритании, например, пластических хирургов очень беспокоит тот факт, что в стране разрешены к продаже 160 инъекционных наполнителей. При этом четверть практикующих специалистов сталкивались с осложнениями, возникшими в результате применения филлеров. В США по данным “Telegraph” разрешено только 6 филлеров. А почему? Да потому что FDA причисляет такие наполнители к лекарственным препаратам.

Международные эксперты в области эстетической медицины предрекают следующий скандал мирового масштаба после истории с грудными имплантатами. И на этот раз он будет связан с дермальными наполнителями.

Источник