Корневища с корнями валерианы лекарственная форма

Содержание
  1. Валерианы корневища с корнями измельченные — Фитофарм — инструкция по применению
  2. Торговое наименование препарата
  3. Международное непатентованное наименование
  4. Лекарственная форма
  5. Состав
  6. Описание
  7. Фармакотерапевтическая группа
  8. Код АТХ
  9. Фармакодинамика:
  10. Показания:
  11. Противопоказания:
  12. Способ применения и дозы:
  13. Побочные эффекты:
  14. Взаимодействие:
  15. Особые указания:
  16. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  17. Форма выпуска/дозировка:
  18. Упаковка:
  19. Условия хранения:
  20. Срок годности:
  21. Условия отпуска
  22. Производитель
  23. Валерианы корневища с корнями порошок — Фитофарм — инструкция по применению
  24. Торговое наименование препарата
  25. Международное непатентованное наименование
  26. Лекарственная форма
  27. Состав
  28. Описание
  29. Фармакотерапевтическая группа
  30. Код АТХ
  31. Фармакодинамика:
  32. Показания:
  33. Противопоказания:
  34. Беременность и лактация:
  35. Способ применения и дозы:
  36. Побочные эффекты:
  37. Взаимодействие:
  38. Особые указания:
  39. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  40. Форма выпуска/дозировка:
  41. Упаковка:
  42. Условия хранения:
  43. Срок годности:
  44. Условия отпуска
  45. Производитель
  46. Валерианы корневища с корнями Падис’с фильтр-пакеты : инструкция по применению
  47. Общая характеристика
  48. Фармакотерапевтическая группа
  49. Фармакологические свойства
  50. Показания к применению
  51. Противопоказания
  52. Способ применения и дозы
  53. Побочное действие
  54. Меры предосторожности
  55. Применение в период беременности и лактации
  56. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
  57. Передозировка
  58. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  59. Условия и сроки хранения
  60. Срок годности
  61. Валерианы корневища с корнями
  62. О растении
  63. Интересные факты
  64. Безопасность и качество
  65. ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями
  66. ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями
  67. ПОДЛИННОСТЬ
  68. Внешние признаки
  69. Микроскопические признаки
  70. Определение основных групп биологически активных веществ
  71. Тонкослойная хроматография
  72. ИСПЫТАНИЯ
  73. Влажность
  74. Зола общая
  75. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
  76. Измельченность сырья
  77. Посторонние примеси
  78. Тяжелые металлы
  79. Радионуклиды
  80. Остаточные количества пестицидов
  81. Микробиологическая чистота
  82. Количественное определение
  83. Сумма сесквитерпеновых кислот
  84. Экстрактивные вещества

Валерианы корневища с корнями измельченные — Фитофарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Валерианы корневища с корнями

Торговое наименование препарата

Валерианы корневища с корнями

Международное непатентованное наименование

Валерианы лекарственной корневища с корнями

Лекарственная форма

корневища с корнями измельченные

Состав

Валерианы корневища с корнями.

Характеристика

Корневища с корнями валерианы содержат эфирные масла, макро- и микроэлементы и другие биологически активные вещества.

Описание

Измельченное сырье. Кусочки корней и корневищ различной формы светло-коричневого цвета. Запах сильный, ароматный, специфический. Вкус водного извлечения пряный, сладковато­горьковатый.

Фармакотерапевтическая группа

Седативное средство растительного происхождения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Настой корневищ с корнями валерианы применяется в качестве успокаивающего средства при повышенной нервной возбудимости нарушениях сна функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы спазмах желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препаратам валерианы детский возраст (до 3 лет).

Способ применения и дозы:

9 г (1 столовая ложка) сырья помещают в эмалированную посуду заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды закрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут охлаждают при комнатной температуре в течение 45 минут процеживают через двойной слой марли оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Настой назначают внутрь через 30 минут после еды: взрослым по 1 столовой ложке 3-4 раза в день; детям старше 12 лет — по 1 столовой ложке 2-3 раза в день; детям от 7 до 12 лет — по 1 десертной ложке 2-3 раза в день детям от 3 до 7 лет — по 1 чайной ложке 2-3 раза в день.

Побочные эффекты:

Взаимодействие:

Препарат усиливает действие снотворных и седативных лекарственных средств а также спазмолитиков.

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Корневища с корнями измельченные.

Упаковка:

Условия хранения:

Сырье хранится в сухом защищенном от света месте.

Готовый настой — в прохладном месте не более 2-х суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ООО «ПКФ «Фитофарм», 353440, Краснодарский край, г. Анапа, ул. Парковая, д. 57, Россия

Источник

Валерианы корневища с корнями порошок — Фитофарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Валерианы корневища с корнями

Торговое наименование препарата

Валерианы корневища с корнями

Международное непатентованное наименование

Валерианы лекарственной корневища с корнями

Лекарственная форма

корневища с корнями порошок

Состав

Характеристика

Корневища с корнями валерианы содержат эфирные масла, макро- и микроэлементы и другие биологически активные вещества

Описание

Смесь кусочков корневищ с корнями разнообразной формы от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Запах сильный, ароматный, специфический. Вкус водного извлечения пряный, сладковато­горьковатый.

Фармакотерапевтическая группа

Седативное средство растительного происхождения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Настой корневищ с корнями валерианы проявляет умеренно выраженный седативный эффект. Седативный эффект наступает медленно но достаточно стабилен. Кроме того препарат обладает спазмолитическими свойствами.

Показания:

Повышенная нервная возбудимость бессонница; в составе комплексной терапии — функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы спазмы органов желудочно- кишечного тракта.

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период лактации возможно. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

3 фильтр-пакета помещают в стеклянную или эмалированную посуду заливают 100 мл (1/2 стакана) кипятка накрывают крышкой и настаивают в течение 15 мин. Содержимое фильтр- пакетов отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 100 мл.

Настой назначают внутрь через 30 минут после еды: взрослым по 1 столовой ложке 3-4 раза в день; детям старше 12 лет — по 1 столовой ложке 2-3 раза в день; детям от 7 до 12 лет — по 1 десертной ложке 2-3 раза в день детям от 3 до 6 лет — по 1 чайной ложке 2-3 раза в день детям от 1 года до 3-х лет — по 1/2 чайной ложке 2 раза в день.

Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.

Побочные эффекты:

Сонливость слабость снижение работоспособности при длительном применении — запор. В отдельных случаях возможно развитое аллергических реакций.

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Корневища с корнями порошок.

Упаковка:

Текст инструкции по медицинскому применению полностью наносится на пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте.

Читайте также:  Аритмия мерцательная народные средств

Готовый настой — в прохладном месте не более 2-х суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

ООО «ПКФ «Фитофарм», 353440, Краснодарский край, г. Анапа, ул. Ленина, 112, Россия

Источник

Валерианы корневища с корнями Падис’с фильтр-пакеты : инструкция по применению

Общая характеристика

Корневища с корнями валерианы содержат эфирные масла, главную часть которых составляет сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты, свободную валериановую кислоту, борнеол, органические кислоты, алкалоиды (валерин, хатинин), дубильные вещества, сахара и другие биологически активные вещества.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие снотворные и седативные средства.

Фармакологические свойства

Препараты корня валерианы обладают седативным действием, способствуют наступлению сна.

Показания к применению

Применяют в качестве седативного средства при функциональных расстройствах нервной системы (неврастения и нарушения сна).

Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к валериане, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Порошок крупный. 1 фильтр-пакет помещают в стеклянную или эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипящей воды, закрывают крышкой и настаивают 15 минут. Фильтр-пакет отжимают.

Принимают внутрь при повышенной нервной возбудимости (неврастения): по 1 стакану 2-3 раза в сутки. При нарушениях сна: по 1 стакану за полчаса-один час до сна, в случае необходимости рекомендован предварительный прием 1 стакана водного извлечения в вечернее время.

Перед употреблением водное извлечение рекомендуется взбалтывать.

Особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек: информация отсутствует.

Побочное действие

Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи), возникновение головной боли, общей слабости, снижения работоспособности, сонливости, раздражительности, тревожности, желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боли в животе). Большие дозы могут привести к брадикардии и аритмии, а также снижению моторики кишечника (запор).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Меры предосторожности

Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-4 недели.

Если в течение 2 недель непрерывного приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Безопасность применения у детей до 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать детям до 12 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности и лактации

Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности и лактации не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, которая требует повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы. Хроническая передозировка вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, снижение работоспособности, нарушение сердечной деятельности (брадикардию). Острая передозировка при приеме корня валерианы в дозе около 20 г может вызвать развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружения, тремора рук и расширения зрачков.

Лечение. В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу. При острой передозировке необходимо провести индукцию рвоты, промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинация препаратов валерианы с синтетическими седативными средствами требует медицинского наблюдения.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре (15-25) °C. Водное извлечение использовать свежеприготовленным.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Валерианы корневища с корнями

Валериана — одно из самых известных в медицине успокоительных средств. Настой из ее корневищ с корнями советуют принимать при нервном напряжении, бессоннице, сосудистых спазмах и мигренях. В этом растении содержится около 100 расслабляющих индивидуальных веществ и ценных микроэлементов, а также эфирное масло.

Валериану используют при спазмах желудка и кишечника, повышенной нервной возбудимости, нарушениях сна, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы.

О растении

Виды валерианы, объединенные в сборный вид — валериана лекарственная (Valeriana officinalis L.s.l.) семейства валериановых (Valerianaceae).

Народные названия: маун-трава, кошачья трава, кошачий корень, булдырьян, аверьян, марьян, мяун, земляной или кошачий ладан, глухой серпий, лихорадочная трава, очной корень.

Описание: валериана представляет собой травянистое многолетнее растение (в культуре двулетник) с коротким вертикальным корневищем, покрытым многочисленными тонкими шнуровидными корнями. Стебли прямостоячие, цилиндрические, внутри полые; листья супротивные, непарноперисторассеченные, цветки мелкие, белой или розовой окраски.

Состав: корневища с корнями валерианы содержат 3,5% эфирного масла, в состав которого входит борнилизовалерианат, изовалериановая кислота, борнеол и другие соединения, валепатриаты, борнеоловые эфиры муравьиной, масляной и уксусной кислот, ряд алкалоидов, гликозидов, смолы, дубильные вещества.

Показания к применению: повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы, спазмы желудочно-кишечного тракта.

Фармакологическое действие:

Валериана – одно из самых известных в медицине успокоительных средств. Настой из ее корневищ с корнями советуют принимать при нервном напряжении, бессоннице, сосудистых спазмах и мигренях. В этом растении содержится около 100 расслабляющих индивидуальных веществ и ценных микроэлементов, а также эфирное масло. Возможности валерианы не ограничиваются седативными. Ее используют при спазмах желудка и кишечника, повышенной нервной возбудимости, нарушениях сна, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы. Само это слово происходит от латинского «valere» – «быть здоровым».

Интересные факты

На Руси издавна считали, что святой великомученик и целитель Пантелеймон назначал своим пациентам валериану, чтобы усилить их связь с ангелом-хранителем.

О влиянии валерианы на высшую нервную деятельность было известно еще врачам Древней Греции.

Диоскорид считал валериану средством, способным управлять мыслями. Плиний относил ее к средствам, возбуждающим мысль. В Средние века о ней отзывались как о лекарстве, вносящем благодушие, согласие и спокойствие. Пчелы хорошо знают это растение и часто посещают его. 100 цветков валерианы дают в среднем 2,8 миллиграмма сахара в составе нектара, а медовая продуктивность кошачьей травы на второй-третий год жизни — 250—310 килограмм с 1 гектара.

Читайте также:  Перегар как избавиться от запаха народными средствами

Хранить в недоступном для котов месте!

Безопасность и качество

Эффективность и безопасность лекарственных препаратов зависит от исходного растительного сырья. Качество нашего сырья обеспечено тщательным входным контролем поступающих партий и работой с проверенными и одобренными поставщиками лекарственных растений.

Источник

ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями

Содержимое (Table of Contents)

ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Валерианы лекарственной

корневища с корнями ФС.2.5.0009.15

Valerianae officinalis Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 77

rhizomata cum radicibus (изм. № 6 от 15.12.1999)

Собранные осенью или ранней весной, освобожденные от остатков листьев и стеблей, отмытые от земли и высушенные корневища с корнями многолетнего дикорастущего и культивируемого травянистого растения валерианы лекарственной – Valeriana officinalis L. s. l., сем. валериановых – Valerianaceae.

ПОДЛИННОСТЬ

Внешние признаки

Цельное сырье. Корневища цельные или разрезанные, длиной до 4 см, толщиной до 3 см, часто с рыхлой или полой с поперечными перегородками сердцевиной. От корневища отходят многочисленные придаточные корни, редко подземные побеги – столоны. Корни гладкие или слегка продольно-морщинистые, ломкие, различной длины, часто отделены от корневища.

Цвет корневищ и корней снаружи желтовато-коричневый, беловато-коричневый, коричневый, темно-коричневый, на изломе желтоватый, желтовато-белый, светло-коричневый, коричневый. Запах сильный, ароматный, вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Измельченное сырье. При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корневищ различной формы и цилиндрические кусочки корней с гладкой или слегка продольно-морщинистой поверхностью, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм.

Цвет кусочков желтовато-, серовато-, беловато-коричневый, коричне- вый или темно-коричневый. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Порошок. При рассмотрении порошка под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корней и корневищ различной формы с гладкой или слегка продольно-морщинистой поверхностью, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Цвет желтовато-коричневый с беловато-коричневыми, желтовато-белыми, светло-коричневыми, коричневыми и темно-коричневыми вкраплениями. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Микроскопические признаки

Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов поперечного среза корня виден эпидермис (ризодерма), клетки которого образуют корневые волоски в виде коротких или удлиненных сосочков. Клетки прилегающей гиподермы крупные, часто с каплями эфирного масла. Кора широкая, состоит из однородных округлых паренхимных клеток, заполненных крахмальными зернами. Молодые корни имеют первичное строение: в центральном осевом цилиндре видно кольцо эндодермы, состоящей из клеток с утолщенными радиальными стенками, и группы сосудов. Редко встречаются старые корни с лучистой древесиной (вторичное строение).

На поперечном срезе корневища видна покровная ткань, представленная пробкой. Клетки паренхимы округлые, заполнены крахмальными зернами. По периметру нередко видны конусовидные зачатки

корней. Открытые коллатеральные сосудисто-волокнистые пучки, часто искривленные, окружают одним, реже двумя кольцами сердцевину.

Рисунок – Валерианы лекарственной корневища с корнями.

1 – фрагмент поперечного среза корня первичного строения: а – ризодерма с прилегающей гиподермой, б – центральный осевой цилиндр (40×);

2 – фрагмент поперечного среза корня первичного строения: а – ризодерма с корневыми волосками, б – клетки гиподермы с каплями эфирного масла (200×); 3 – фрагмент поперечного среза корня первичного строения:
а – клетки эндодермы, б – группа сосудов (200×); 4 – фрагмент корня:
а – корневые волоски ризодермы (200×); 5 – фрагмент поперечного среза корневища: а – сосудистоволокнистый пучок, б – клетки паренхимы с крахмальными зернами, в – группа каменистых клеток в центре корневища (200×); 6 – фрагмент поперечного среза корневища: а – группа каменистых клеток (200×), 7 – фрагмент корневища: а – сетчатые сосуды с короткими искривленными члениками (200×)

В сердцевине располагается группа каменистых клеток, более старые корневища полые.

В препаратах соскоба сухого сырья должны быть видны крахмальные зерна простые и 2 – 5 ‑ сложные, круглые или неправильной формы, что характерно для корневища.

Измельченное сырье, порошок. При рассмотрении давленного препарата должны быть видны группы паренхимных клеток, часто с каплями эфирного масла и/или коричневым содержимым; фрагменты ризодермы с корневыми волосками; фрагменты пробки, состоящей из клеток с утолщенными стенками; фрагменты сосудов с сетчатым, сетчато-лестничным и спиральным типами вторичного утолщения стенок; фрагменты паренхимы с зернами крахмала (в растворе глицерина или воде); изредка каменистые клетки.

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография

Анисового альдегида раствор. Смешивают последовательно 0,5 мл анисового альдегида, 10 мл уксусной кислоты ледяной, 85 мл спирта 96 % и 5 мл серной кислоты концентрированной. Срок годности раствора не более
30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) судана красного G. Около 0,0025 г судана красного G растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор СО флуоресцеина. Около 0,0025 г флуоресцеина растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Около 1,0 г измельченного сырья до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл спирта 96 % и кипятят с обратным холодильником на водяной бане в течение 10 мин. После охлаждения до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором на алюминиевой подложке размером
10 × 10 см наносят в виде полос длиной 10 мм, шириной не более 3 мм 20 мкл испытуемого раствора, 5 мкл раствора СО судана красного G и 5 мкл раствора СО флуоресцеина. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 и не более 40 мин смесью растворителей ацетон – гексан (1:2), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет не менее 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Затем пластинку обрабатывают анисового альдегида раствором, выдерживают в сушильном шкафу при 100 – 105 ºС в течение 2 – 3 мин и просматривают при дневном свете.

Читайте также:  Что бы стекла не потели народное средство

На хроматограмме раствора СО флуоресцеина должна обнаруживаться зона адсорбции светло-желтого цвета, на хроматограмме раствора СО судана красного G должна обнаруживаться зона адсорбции розово- или фиолетово-красного цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции синего или фиолетово-синего цвета, расположенные между зонами флуоресцеина (снизу) и судана красного G (сверху) (ацетоксивалереновая и валереновая кислоты); допускается обнаружение других зон адсорбции выше и ниже указанных.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 15 %.

Зола общая

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 14 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 10 %.

Измельченность сырья

Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, — не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, — не более 5 %. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5 %.

Посторонние примеси

Другие части валерианы (остатки стеблей и листьев, в том числе отделенные при анализе), а также старые отмершие корневища. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 5 %.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 2 %.

Минеральная примесь. Цельное сырье – не более 3 %, измельченное сырье, порошок – не более 2 %.

Тяжелые металлы

Радионуклиды

В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 %, — не менее 25 %, суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту — не менее 0,12 %.

Сумма сесквитерпеновых кислот

Фосфорная кислота концентрированная раствор 5,0 г/л в воде. Аликвоту фосфорной кислоты концентрированной, взятую по массе или по объему, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят водой для хроматографии до метки и перемешивают. При необходимости проводят дегазацию и фильтрацию через мембранный фильтр с размером пор не более 0,45 мкм.

Раствор СО валереновой кислоты. Около 0,005 г (точная навеска) СО валереновой кислоты растворяют в спирте 96 % в мерной колбе вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (раствор А).

1,0 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают. Раствор используют без фильтрования (раствор Б). Срок годности раствора 3 мес при хранении в хорошо укупоренной упаковке, в прохладном защищенном от света месте.

Проверка пригодности хроматографической системы.

Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются следующие условия:

— эффективность хроматографической колонки должна быть не менее 4000 теоретических тарелок для пика ацетоксивалереновой кислоты и не менее 15000 для пика валереновой кислоты;

— коэффициент симметрии для пиков ацетоксивалереновой и валереновой кислот должен быть не менее 0,8 и не более 1,5.

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. Около 1,5 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 96 %, присоединяют к обратному холодильнику и кипятят в течение 45 мин на водяной бане. Охлажденное до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят спиртом 96 % до метки и тщательно перемешивают.

Около 2 — 3 мл полученного извлечения фильтруют через мембранный нейлоновый фильтр (размер пор 0,45 мкм), отбрасывая 1 – 2 мл фильтрата (испытуемый раствор).

Условия хроматографирования

Скорость потока, мл/мин

1

Колонка размером 125 × 4,0 мм, сорбент октадецилсилилсиликагель (С18), 5 мкм
Предколонка размером 4 × 4 мм, сорбент октадецилсилилсиликагель (С18), 5 мкм
ПФ А — ацетонитрил;

В — фосфорной кислоты концентрированной раствор 5,0 г/л в воде.

Способ элюирования программа градиента
Время, мин А, об. % В, об. %
0 – 5 47 53
5 – 7 47→50 53→50
7 – 9 50 50
9 – 16 50→60 50→40
16 – 20 60 40
20 – 25 60→100 40→0
25 – 30 100→47 0→53
30 – 45 47 53
Температура

колонки, °С

(20 ± 2)
Детектор спектрофотометрический или диодная матрица
Длина волны, нм 220
Объем вводимой пробы, мкл 10
Время регистрации

хроматограммы, мин

20

Хроматографируют раствор СО валереновой кислоты, получая не менее 3 хроматограмм. Результаты считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы».

Хроматографируют попеременно испытуемый раствор и раствор СО валереновой кислоты, получая не менее 3 хроматограмм. Расчет содержания суммы сесквитерпеновых кислот проводят методом внешнего стандарта. Обсчету подлежат основной пик валереновой кислоты и пик с относительным временем удерживания (по валереновой кислоте).

Содержание суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту в абсолютно сухом сырье в процентах (Х) вычисляют по формуле:

S – площадь пика валереновой и ацетоксивалереновой кислот на хроматограмме испытуемого раствора;

а – навеска сырья, г;

ао – навеска СО валереновой кислоты, г;

Р – содержание основного вещества в СО валереновой кислоты, %;

Sо – площадь пика на хроматограмме раствора СО валереновой кислоты;

W – влажность сырья, %.

Экстрактивные вещества

Примечание. Сумму сесквитерпеновых кислот определяют для сырья, предназначенного для получения лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты) и экстрактов; экстрактивные вещества, извлекаемые спиртом 70 %, определяют для сырья, предназначенного для получения экстрактов.

Источник

Оцените статью