Копии лекарственного препарата это

Секрет дженериков: почему копии лекарственных препаратов популярнее оригинала

Рынок дженериков активно развивается. Эксперты прогнозируют увеличение объема рынка до $533 млрд к 2021 году. Для сравнения — в 2016 году этот показатель составлял $352 млрд. В странах ОЭСР на дженерики приходится около половины всех продаж фармацевтических препаратов. В США — около 90%, а в России, по разным оценкам, от 60 до 90%. О том, какую роль дженерики играют в фармацевтической индустрии, рассказывает глава Евразийского подразделения фармацевтической компании «Босналек» Валентина Бучнева.

Читайте «Хайтек» в

Дженерики — что это вообще такое?

Термин «дженерики» слышали, наверное, все. Так называют «копии» оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве случаев аналоги дешевле, иногда — в несколько раз.

Распространено мнение, что дженерики — это подделка, что-то некачественное. На самом деле это не так. По сути, дженерики — те же лекарственные препараты, полностью или почти полностью копирующие состав оригинального лекарства. Для того, чтобы кто-то получил право на производство дженерика, должен закончиться срок действия патента на оригинальный препарат.

Патентная защита на лекарственный препарат суммарно может действовать до 20 лет. В некоторых случаях срок действия патента составляет не 20, а 5–7 лет. Такой большой срок обусловлен тем, что у разработчика на создание и вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит от 5 до 15 лет, не говоря о большом объеме ресурсов. Как правило, это несколько миллиардов долларов США, а над созданием новых лекарств работают команды из сотен человек. Кстати, именно поэтому некоторые лекарства такие дорогие — производитель стремится вернуть затраченные деньги и заработать.

Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?

В большинстве случаев отличий мало. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество или вещества, что и оригинальный препарат, но отличается от него составом вспомогательных веществ. Отличаться может и технология производства.

При создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор его вспомогательных веществ, так как они влияют на эффективность и качество лекарственных препаратов.

Эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание активных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. Даже незначительные изменения в рецептуре могутзначительно модифицировать действие препарата на организм.

А что насчет контроля выпуска дженериков?

За дженериками, которые производятся легально, ведется тщательный контроль. Компания, собирающаяся выпускать «копию», должна доказать регулятору, что препарат имеет те же свойства, что и оригинал. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности, в которых дженерик сравнивается с оригиналом.

Стоит отметить, что законодательство, призванное помогать контролировать качество дженериков, достаточно жесткое как в США и Европе, так и в России. Другое дело, что аналоги лекарственных препаратов могут выпускать компании, которые сложно контролировать международным регуляторам. В этом случае могут быть рецептурные нарушения и даже полная фальсификация. К сожалению, контрафактная продукция в странах СНГ встречается гораздо чаще, чем на Западе.

Почему дженерики дешевле оригинала?

Всё дело в том, что их производители не тратились на разработку оригинального действующего вещества. Как уже говорилось выше, на это нужны годы времени и миллионы или даже миллиарды долларов США. Зачастую за время действия патента на оригинальный препарат снижается стоимость технологии его производства. Таким образом, и само производство дженерика обходится дешевле.

Разница в цене оригинала и его аналога порой очень велика. Например, препарат Lipitor от Pfizer стоит около $10 за 20 мг в США. Та же доза дженерика обойдется покупателю в 6 центов.

Антидепрессант Sarafem от компании Allergan стоит около $16 за 20 мг в США. Дженерик той же дозы — 3 цента.

Дженерики — добро или зло?

В целом использование дженериков идет на благо обществу, фармацевтической индустрии и здравоохранению. Именно потому, что стоимость аналогов во много раз меньше, чем у исходных препаратов, а лекарственное действие практически такое же.

Соответственно, дженерики позволяют сделать эффективное лечение доступным для большей части населения любой страны. Поэтому объем их продаж постоянно растет. Как уже указывалось, в том же США доля дженериков на рынке лекарственных препаратов составляет около 60%, примерно такая же картина наблюдается в большинстве европейских стран. Развивается фармацевтическая промышленность, появляются новые компании, которые выпускают не только дженерики, но и начинают заниматься разработкой новых лекарственных препаратов.

Об объеме рынка дженериков можно судить по капитализации крупнейших производителей:

• Teva Pharmaceutical Industries (капитализация $18,9 млрд);
• Mylan NV ($4 млрд);
• Sandoz ($9,9 млрд);
• Sun Pharmaceuticals ($4 млрд);
• Lupin Pharmaceuticals ($2,3 млрд).

Дженерики — благо не только для отдельных людей, но и для всего здравоохранения в целом, поскольку они дают возможность оптимизировать национальный бюджет любой страны. Плюс ко всему производители дженериков конкурируют между собой, что часто приводит к появлению новых качественных недорогих препаратов.

Конечно, рынок дженериков имеет и темную сторону — фальсификаты или некачественные аналоги. Но эту проблему можно решить при помощи законодательного регулирования как на международном, так и на общенациональном уровне. Любое новое лекарство нужно проверять, тестировать и лишь потом выпускать на рынок.

Источник

Как создают дженерики?

Дженерики — это , имеющие такой же качественный или количественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат. Они обладают доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригинальными препаратами, которые изначально были разработаны и запатентованы .

Чтобы произвести лекарство и выпустить в оборот «с нуля», фармацевтическая компания сначала ищет и синтезирует новую молекулу, затем проводит экспериментальное и клиническое изучение препарата. В связи с этим обладает патентной защитой на производство и продажу изобретенного лекарства.

Однако после истечения ее срока (в России он составляет 20 лет) на рынок поступают лекарственные , произведенные другими фармацевтическими компаниями. Дженерики имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но, поскольку их создание не включает многолетний этап разработки и исследования молекул, стоимость воспроизведенного лекарства, как правило, ниже. Несмотря на это, процесс разработки воспроизведенного препарата нельзя назвать легким и быстрым.

Состав для будущего дженерика подбирают в зависимости от того, какой это будет препарат и в какой лекарственной форме: таблетка, капсула, раствор, суспензия, эмульсия

По возможности производитель дженерика старается полностью воспроизвести состав оригинального препарата, исходя из указанного МНН действующего вещества и вспомогательных веществ.

В лабораторных условиях разработчики дженерика подбирают необходимый профиль высвобождения действующего вещества из лекарственной формы, эквивалентный оригинальному препарату. В процессе разработки ЛП необходимо подобрать оптимальные параметры технологического процесса с учетом свойств входящих материалов и планируемого профиля качества готового продукта, а так же обеспечить полное соответствие показателей качества воспроизведенного препарата оригинальному.

Для доказательства идентичности (эквивалентности) дженерика оригинальному препарату проводят клинические исследования биоэквивалентности, в процессе которых сравнивается скорость и степень всасывания и выведения оригинального и дженерического лекарственного препарата в кровь при приеме в одинаковых дозах и лекарственной форме у здоровых добровольцев. Лекарственные препараты являются биологически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны (или альтернативны) и их относительная биодоступность по скорости и степени всасывания укладывается в установленные допустимые пределы.

В качестве референтного препарата при изучении биоэквивалентности дженериков используется либо оригинальный лекарственный препарат, подтвердивший свое качество, безопасность и эффективность в ходе полномасштабных доклинических и клинических исследований, либо воспроизведенный лекарственный препарат с доказанной биоэквивалентностью оригинальному препарату.

Биологическая (фармакокинетическая) эквивалентность лекарственных препаратов определяется в рамках клинического исследования с участием здоровых добровольцев.

Стандартный дизайн исследования биоэквивалентности включает двухпериодное перекрестное исследование. В первом периоде одна из групп добровольцев под наблюдением медицинского персонала принимает однократную дозу исследуемого препарата, вторая группа — дозу препарата сравнения. Во втором периоде — наоборот. Временной отрезок между периодами (период отмывки) должен быть достаточным для полного выведения действующего вещества препарата из организма добровольцев.

В течение двух периодов у добровольцев отбираются биологические пробы (плазма, сыворотка крови, цельная кровь) с периодичностью, определенной программой исследования.

Собранный биоматериал от каждого добровольца передается в биоаналитическую лабораторию для выполнения аналитической части клинического исследования биоэквивалентности. Биоаналитическая лаборатория осуществляет анализ концентрации действующего вещества и/или его метаболитов в биопробах.

Для количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических объектах используют современные высокочувствительные и специфичные методы анализа.

Адекватный выбор аналитического метода во многом определяет успешную реализацию цели исследования. «Золотым» стандартом в биоаналитических исследованиях является метод жидкостной (ВЭЖХ-МС) благодаря его уникальной чувствительности, специфичности и высокой производительности. Средняя стоимость подобных аналитических комплексов на основе составляет несколько десятков миллионов рублей.

В рамках проведения аналитической части клинического исследования биоэквивалентности высоквалифицированными сотрудниками биоаналитической лаборатории разрабатываются методики определения исследуемых веществ в биообразцах и проводится проверка их пригодности заявленным целям (валидация) в соответствии с требованиями Минздрава РФ международными требованиями. Биоаналитические исследования проводятся в строгом соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).

На основании полученных в лаборатории данных рассчитываются фармакокинетические параметры исследуемого препарата и препарата сравнения: C max (время достижения максимальной концентрации) и AUC (площадь под кривой «плазменная концентрация — время»). Далее проводится статистический анализ и дается оценка биоэквивалентности сравниваемых препаратов.

В случае успешных клинических исследований осуществляется составление Регистрационного досье лекарственного средства и подача его в Минздрав РФ. Затем проходит экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. По итогам Минздрав принимает решение о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписке регистрационного удостоверения.

Источник

Что такое дженерики?

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;

качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Читайте также:  Отбеливание подмышек народными средствами

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

• стеарат магния;
• кукурузный крахмал;
• моногидрат лактозы;
• кремния диоксид;
• аспартам;
• ароматизаторы;
• красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник