Контрольно аналитическая лаборатория лекарственные средства

Приложение 2. Инструкция о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 25 марта 1994 г. N 53

Инструкция
о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения

1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок контроля качества всех лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов), предприятий различных форм собственности и ведомственной подчиненности.

Производство и реализация лекарственных средств аптечным и лечебным учреждениям разрешается только при наличии лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489

2. Лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) перед их реализацией в аптечные и лечебные учреждения подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) независимо от их подчиненности и форм собственности или в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.

3. Обязательному посерийному контролю на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям подлежат:

3.1. лекарственные средства, изготовленные предприятиями негосударственных форм собственности и закупленные нецентрализованно;

3.2. лекарственные средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек;

3.3. наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

3.4. лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного, за исключением кислорода и закиси азота);

3.5. лекарственные средства, используемые в детской практике;

3.6. рентгеноконтрастные лекарственные средства;

3.7. лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве.

4. Качество остальных лекарственных средств, изготовленных предприятиями государственных форм собственности (или акционерными, ранее государственными) или закупленных централизованно, оценивается выборочно от каждой поступившей серии (партии) по следующим показателям, предусмотренным нормативными документами: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Кроме того, лекарственные средства для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативного документа по показателям: «рН» и «механические включения».

5. Образцы всех поступивших по импорту серий гормональных, ферментных, других препаратов из животного сырья и антибиотиков направляются на государственный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (117246, Москва, Научный проезд, дом 14-а), препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов — в центральную лабораторию государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (125167, Москва, Ново-Зыковский пр., 4-а) в кратчайший срок после их поступления.

6. Образцы химико-фармацевтических препаратов, требующих определения стерильности и пирогенности, направляются для проведения контроля по этим показателям в учреждения, перечисленные в п. 5, по указанию Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).

7. Каждая партия лекарственного растительного сырья независимо от формы его выпуска должна проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи ХI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: «Подлинность», «Измельченность», «Содержание примесей», «Степень зараженности амбарными вредителями». Брикеты дополнительно проверяются по показателям «Прочность» и «Распадаемость».

Кроме того, каждая партия лекарственного растительного сырья проверяется на отсутствие радиоактивности.

8. Управление может давать территориальным контрольно-аналитическим лабораториям дополнительные задания на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств по определенной номенклатуре на конкретных предприятиях (фирмах)- изготовителях.

9. Руководители контрольно-аналитических лабораторий представляют Управлению отчеты по контролю качества лекарственных средств и отчеты о выполнении направленных в их адрес заданий (к последнему должны быть приложены копии протоколов лабораторных анализов).

10. В случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа или в случаях выявления скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предприятию-изготовителю независимо от форм собственности предъявляется рекламация с одновременным направлением претензионного письма и протокола анализа в Управление.

В случае отказа предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на контроль в соответствующий институт.

11. Отбор образцов лекарственных средств на анализ производится в количестве, достаточном для проведения 4 полных анализов. К образцам прилагается сопроводительное письмо с указанием вида анализа, акт отбора средней пробы и протокол анализа по всем показателям нормативного документа. Кроме того, для препаратов отечественного производства должен быть приложен отказ предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии, а для закупленных по импорту — оригинал (или заверенная копия) сертификата качества фирмы-изготовителя.

Серия (партия) препарата, от которой отобраны образцы для анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов контроля.

12. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государственный контроль, относят за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.

13. Лекарственные средства, закупаемые по импорту централизованно, выпускаемые отечественными предприятиями государственной формы собственности (или акционерными, ранее государственными) при реализации в аптечные и лечебные учреждения должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа (в соответствии с пунктами 3, 4, 7 настоящей Инструкции) контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории или соответствующего института.

14. Лекарственные средства, закупаемые по импорту нецентрализованно или поступающие в аптечные и лечебные учреждения от предприятий негосударственных форм собственности (малых, совместных, акционерных и др.), должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории по всем показателям нормативного документа.

15. Реализация лекарственных средств через аптечные и лечебные учреждения без документов, перечисленных в пунктах 13, 14 не допускается.

16. Аптечные базы (склады), получающие лекарственные средства централизованно, при пересылке лекарственных средств другим аптечным базам (складам) обязаны сопровождать их заверенными копиями документов, указанных в пункте 13. Эти препараты при поступлении по месту назначения подвергаются повторному контролю лишь в случаях возникновения сомнения в их качестве.

17. Своевременное обеспечение контрольно-аналитических лабораторий аптечных баз (складов) и территориальных контрольно-аналитических лабораторий нормативными документами возлагается на Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

18. Аптечные базы (склады) несут ответственность за реализацию лекарственных средств в сроки, указанные в нормативном документе.

19. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Во всех случаях, когда территориальные контрольно-аналитические лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, образцы этих препаратов с сопроводительными документами направляются в учреждения, указанные в п. 5. В этом случае для реализации лекарственных средств в аптечные и лечебные учреждения достаточно письменного заключения этих учреждений.

Начальник Управления
государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники
Минздравмедпрома России

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Контрольно аналитическая лаборатория лекарственные средства

Сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО > приняли участие в вебинаре на тему: > прошли повышение квалификации на тему: > прошли повышение квалификации на тему: ООО «КоАЛ Фарманализ» сотрудничает с ФГБУ «ЦККЛСиМИ»

«КоАЛ Фарманализ» регулярно проводит межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС, БАД и косметики совместно с ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ34.

Испытательная лаборатория проводит химические, физико-химические, физические, микробиологические, биологические и другие методы анализа лекарственных средств, БАД, косметики, воды, алкогольной продукции и безалкогольных напитков, пищевых продуктов, косметики и парфюмерии.

в области контроля качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК) с целью проведения работ по выявлению фальсифицированных лекарственных средств. С 2008г на базе ИЛ ООО «КоАЛ Фарманализ» создана библиотека эталонных спектров около 700 наименований лекарственных препаратов и субстанций разных производителей с использованием БИК-Спектрометра «ANTARIS» компании «Termo Nicolet», США.

СПФО объединяет различных участников фармрынка, создает и реализует механизмы для обеспечения баланса интересов всех сторон, в том числе потребителей и государства; содействует в улучшении качества жизни населения посредством реализации комплекса мер, направленных на повышение доступности и качества лекарств.

с кафедрой токсилогической и фармацевтической химии в области ближней инфракрасной спектрометрии с целью изучения возможности применения экспресс метода БИК-спектрометрии, как альтернативного метода для оценки отдельных показателей качества лекарственных средств.

Институт проводит фундаментальные и прикладные исследования в наиболее актуальных областях биологии и медицины. В научно-исследовательской работе кафедра взаимодействуют с зарубежными партнерами: Каролинский институт, (Швеция), Медицинский университет, Граз (Австрия), Хэйлунцзянский государственный центр Китайско-Российского научно-технического сотрудничества и промышленной трансформации (Китай), Институт микроэлементов ЮНЕСКО (Франция).

периодически проводит межлабораторные сличительные испытания по отдельным показателям качества ЛС.

Испытательная лаборатория ЗАО “Фармконстанта”, аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ94, оснащена современным аналитическим оборудованием, оказывает различные виды услуг в области контроля качества лекарственных средств по химическим и физико-химические показателям.

по проведению испытаний лекарственных средств биологическими методами, а также проводит совместные межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС. Испытательный центр ООО «ОЛФАРМ», аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ10, независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

в течение уже многих лет мы сотрудничаем с компанией «Спарго Технологии» по разработке, обслуживанию и регулярному обновлению нашей лабораторно-информационной системы «ЭЛЛИС». Компания «Спарго Технологии» предлагает специализированные решения для автоматизации бизнеса различного масштаба. Компания является лидером среди производителей программного обеспечения.

Источник

Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»

111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64

Наши телефоны: +7 (495) 974-79-22
— доб. 4205 — Заведующий лабораторией
— доб. 4203 — прием заявок (БАД и ЛС)
— доб. 4206 — прием и оформление бухгалтерских документов (БАД и ЛС)
— доб. 4213 — приема заявок и оформление бухгалтерских документов (вода и реактивы)

30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.

С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.

Деятельность лаборатории

• Лаборатория проводит:
• — испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
• — исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
• — испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
• — работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
• — согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
• — испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
• — исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
• — испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.

Наши клиенты

• Центральный банк Российской Федерации
• Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
• ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
• ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
• ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
• ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
• ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
• ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
• ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
• ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
• ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
• АО «Верофарм»
• АО «Красногорсклексредства»
• ОАО «Валента фарм»
• АО «Нижфарм»
• ОАО «Уралбиофарм»
• ООО «Фирма «Здоровье»
• ОАО «Самармедпром»
• ООО «ВИАЛ»
• ЗАО «ЭКОЛАБ»
• ООО «Фарматекс»
• Представительство корпорации «Юнифарм»
• ООО «Такеда Фармасьютикалс»
• АО «Байер»
• ООО «Тривиум-XXI»
• ООО «Пфайзер Инновации»
• ООО «Тева»
• ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Eurolie EOOD», Болгария
• Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
• Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
• ООО «Б.Браун Медикал»
• ООО «Лэнс-Фарм»
• АО «Гриндекс-Рус»
• Московская фармацевтическая фабрика
• Ростовская фармацевтическая фабрика
• Кемеровская фармацевтическая фабрика
• Фармацевтическая фабрика г. Пенза
• Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
• ООО «ХАРМС»
• ООО «ВнешторгФарм»
• ООО «Квайссер Фарма»
• ООО «СОЛГАР Витамин»
• ООО «ВЕЛЕДА Ист»
• ООО «ЭДАС»
• ООО «ИНВАР»
• ООО «Полярис»
• ООО «Парафарм»
• ООО «В-МИН+»
• ОАО «РОТ ФРОНТ»
• Воронежская кондитерская фабрика
• ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
• ОАО «Останкинский завод напитков»

География заказчиков

История лаборатории

Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».

Сегодня испытательная лаборатория оснащена современным оборудованием, позволяющим проводить широкий спектр исследований и решать трудоемкие задачи в кратчайшие сроки.

Схема проезда

Адрес: 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64.

Домофон:
Кнопка «5 БАД» — домофон 5 этажа (БАД и ЛС)
Кнопка «6 Вода и реактивы» – домофон 6 этажа (вода и реактивы)

Метро: Шоссе Энтузиастов

Тел: +7 (495) 974-79-22 (доб. 4205 , 4203, 4206, 4213)

Часы работы: пн-чт: 8.30-17.15; пт: 8.30-16.00

Схема проезда: Метро Шоссе Энтузиастов.
Первый вагон из центра. После турникетов налево до первой лестницы на улицу. Далее остановка трамвая в область. Любой трамвай до остановки 2-я Владимирская улица.
По надземному пешеходному переходу перейти на другую сторону шоссе, повернуть направо, по регулируемому пешеходному переходу перейти 2-ю Владимирскую улицу вдоль шоссе Энтузиастов, ориентир гомеопатическая аптека слева, дойти до шлагбаума, зайти на территорию клиники ЦЭЛТ, здание Испытательной лаборатории слева.
Подъезд с зеленым козырьком.

© Официальный сайт ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ». Аптеки столицы. 2014 — 2021

127018, Москва, ул. Стрелецкая, д. 3, стр. 1
+7 (495) 974-79-22

Источник