Контрольная закупка лекарственных препаратов

Содержание

Новая проверка: покупатель с подвохом
Зачем это нужно?
Основания для контрольной закупки
Два свидетеля
Изменения в Закон № 323‑ФЗ
Почему Росздравнадзор
Изменения в Закон № 61‑ФЗ
Контрольная закупка (в аптечной организации)

Новая проверка: покупатель с подвохом

Самвел Григорян о законопроекте, позволяющем Росздравнадзору проводить контрольные закупки в аптеке — к чему быть готовым фармацевту и как оспорить внеплановую проверку

Государственная дума одобрила в первом чтении Законопроект № 337563–7, который наделяет Росздравнадзор дополнительными правами и добавляет еще один повод для беспокойства работникам аптек. Ведомство будет проводить контрольные закупки. Контрольная закупка — это всегда важно и зачастую неприятно, потому что неожиданно. Быть к ней готовым нужно всегда. А одна из главных сторон такой готовности — знание. Поэтому разберемся в сути законопроекта, который уже прошел первое чтение, а заодно вспомним различные полезные подробности, связанные с этой темой.

Зачем это нужно?

Наверное, каждое ведомство стремится к расширению своих полномочий в области контроля и надзора. Судя по появлению Законопроекта № 337563–7, Росздравнадзор в этом смысле — не исключение. Полное название законопроекта выглядит достаточно громоздко: «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статью 9 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки)». Формальное обоснование этой инициативы в отношении фармотрасли можно найти в пояснительной записке к законопроекту. Авторы документа предлагают наделить работников Росздравнадзора правом на проведение контрольной закупки в аптеках в следующих случаях:

при проведении внеплановых проверок соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и/или соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
при проведении госконтроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и медизделий.

Основания для контрольной закупки

Так что на вопрос «зачем и кому это нужно», мы уже ответили — теперь приведем общие сведения по теме. Контрольные закупки регулируются статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В пункте 1 этой статьи есть определение «контрольной закупки» — это мероприятие по контролю, во время которого орган госконтроля (надзора) создает «ситуацию для совершения сделки». Ее цель — проверка соблюдения обязательных требований при продаже товаров (либо оказании услуг потребителям, или выполнении работ).

Необходимо также иметь в виду, что контрольная закупка в аптеке проводится не стихийно, а по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок. Основания эти перечислены в части 2 статьи 10 Закона № 294 ФЗ. Ознакомившись с ней, вы узнаете, что внеплановая выездная проверка (и контрольная закупка) может быть следствием, например, недовольства кого либо из посетителей аптеки, посчитавшего, что его права нарушены и написавшего заявление в Роспотребнадзор.

При этом есть одно условие: до написания заявления потребитель должен обратиться к самой аптечной организации или ИП с просьбой устранить нарушение его прав. Только после этого, если его просьбу не рассмотрели или не удовлетворили, он имеет право направить заявление или жалобу в госорган.

Помимо жалобы потребителя аптеки, основаниями для проведения контрольной закупки могут быть:

причинение вреда жизни, здоровью граждан или угроза причинения такого вреда;
приказ или распоряжение руководителя органа госконтроля, изданный в соответствии с поручениями Президента и Правительства РФ на основании требования прокурора. В этом случае речь идет о проведении внеплановой проверки по поступившим в прокуратуру материалам и обращениям;
если при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юрлицом (или ИП) были найдены какие‑либо поводы для проверки, исходя из индикаторов риска. Напомним, что местное отделение Росздравнадзора присваивает каждой аптеке ту или иную категорию риска. Частота проверок зависит от этой категории. Узнать критерии распределения аптек по категориям риска можно в тексте этого закона.

Необходимо также добавить, что недостаточно голословного утверждения должностного лица органа госконтроля по любому из этих пунктов. Для того чтобы внеплановая проверка или контрольная закупка была обоснована, он обязан оформить мотивированное представление. Исключение составляет ситуация, когда аптечная организация или ИП вовремя не выполнила уже выданное ранее предписание об устранении нарушений. В таком случае контрольную закупку могут провести без оформления представления.

Два свидетеля

Согласно пункту 4 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ, контрольная закупка, проводимая по перечисленным выше основаниям, должна быть согласована с органами прокуратуры. Без такого согласования ее проведение незаконно.

Контрольная закупка — дело, как уже говорилось, внезапное; она проводится без предварительного уведомления проверяемых. Иначе говоря, тайный покупатель делает вид, что он обычный посетитель аптеки, покупает что то, а потом наступает всё самое интересное. Или не наступает, если, к великому огорчению проверяющего, ему не удалось «подловить» первостольника, а значит, и аптечную организацию.

Если проверяющий нашел какие‑либо нарушения, он должен сообщить об этом представителю аптеки сразу же после контрольной закупки. При этом он должен предъявить служебное удостоверение и приказ руководителя о проведении контрольной закупки.

Кстати, контрольная закупка — дело хоть и внезапное, но не тайное. Ее нужно проводить в присутствии двух свидетелей либо на видеокамеру. Если это условие не было соблюдено, сам факт проверки можно опротестовать. При необходимости тайные покупатели аптеки могут применять фото- и киносъемку.

Изменения в Закон № 323‑ФЗ

Перейдем теперь к формальной стороне вопроса, а именно к тому, какие изменения предполагается внести посредством Законопроекта № 337563–7. Для этого вспомним о статьях «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья» (статья 86) и «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» (статья 95) Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Сейчас статья 86 состоит из двух частей: в первой перечислены полномочия осуществляющих госконтроль органов, во второй — их права. Если законопроект примут, в ней появится третья часть следующего содержания:

«При осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья в случаях проведения проверок, предусмотренных пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона [№ 323‑ФЗ] и законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, органом государственного контроля проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294‑ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“».

Уточним, что это за случаи — «предусмотренные пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 Закона № 323‑ФЗ». В первом из них речь идет о праве органа госконтроля применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.

Что касается пункта 5 части 4 статьи 95 — то, если вы прямо сейчас станете искать его посредством баз нормативно-правовых актов, будете озадачены, поскольку такого пункта пока не существует. Его еще только планируется утвердить — тем же самым Законопроектом № 337563–7, который мы обсуждаем.

Если он вступит в силу, то норма пункта 5 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» будет означать, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

проведения проверок соблюдения юридическими лицами и ИП правил в этой сфере;
выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
проведения контрольной закупки в аптеке при проверке соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий..

Как вы уже, вероятно, поняли, выделенного курсивом положения, в отличие от трех предыдущих, в законодательстве пока еще не существует. Именно его предполагается ввести в действие Законопроектом № 337563–7.

Почему Росздравнадзор

Кто‑то, возможно, спросит о том, почему процитированное выше положение законопроекта имеет отношение к Росздравнадзору, ведь в нем не упоминается название этой федеральной службы. Приведем еще раз для наглядности его фрагмент: «при осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья органом государственного контроля проводятся контрольные закупки…».

Ответ следует из «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323. Первым же пунктом этого постановления Росздравнадзор уполномочен осуществлять контроль и надзор в сфере здравоохранения (охраны здоровья). Поэтому выделенный курсивом фрагмент, конечно же, имеет отношение к этой федеральной службе.

Изменения в Закон № 61‑ФЗ

В заключение отметим, что Законопроект № 337563–7 предполагает внесение изменений и в другой базовый нормативный правовой акт лекарственной отрасли — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственный средств». В части 6 статьи 9 этого Закона перечислены права должных лиц. Со вступлением Законопроекта в силу в нем появится пункт 31, который определяет, что они будут иметь право:

проводить контрольную закупку в аптеке при проверке соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения в порядке, установленном упомянутым выше Федеральным законом № 294 ФЗ.

Поскольку статья 9 Закона № 61‑ФЗ имеет название «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств», а его, согласно «Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет, в частности, Росздравнадзор, понятно, что и эта выдержка из законопроекта имеет отношение к этой федеральной службе и ее должностным лицам.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Контрольная закупка (в аптечной организации)

Определение и цели контрольной закупки; основания для проведения; разница между дистанционной контрольной закупкой и проводимой непосредственно в аптечной организации; меры, принимаемые по результатам контрольной закупки

Эта статья в формате видеолекции здесь.

Согласно статье 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», контрольная закупка представляет собой мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям.

В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, целью контрольной закупки, в соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Согласно статье 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным частью 2 статьи 10 настоящего Федерального закона для проведения внеплановых выездных проверок, а именно:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, из СМИ о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;
в) нарушение требований к маркировке товаров.

2.1) выявление при проведении мероприятий без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении видов государственного контроля (надзора), указанных в частях 1 и 2 статьи 8.1 настоящего Федерального закона, параметров деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным органом государственного контроля (надзора) индикаторам риска является основанием для проведения внеплановой проверки, которое предусмотрено в положении о виде федерального государственного контроля (надзора);

3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)», решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований, при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.

В иных случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки (например, отпуск фальсифицированного лекарственного препарата может быть установлен в ходе контрольной закупки, в то время как хранение лекарственного препарата в условиях ненадлежащего температурного режима можно оценить только в ходе внеплановой проверки).
Согласно пункту 4 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)», в целях проведения контрольной закупки уполномоченное должностное лицо органа государственного контроля (надзора) вносит руководителю мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения. При согласии с указанным мотивированным представлением руководитель или заместитель руководителя органа государственного контроля (надзора) принимает решение о проведении контрольной закупки, после чего издается приказ, который должен включать в себя следующую информацию:

а) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид (виды) государственного контроля (надзора);

б) ФИО, должности должностного лица или должностных лиц;

в) наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка.

При проведении дистанционной контрольной закупки в приказ включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», адрес электронной почты и (или) иная информация);

г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя и ИНН (при наличии у органа государственного контроля (надзора) указанной информации);

д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется;

е) основание проведения контрольной закупки;

ж) сведения о товарах (работах, услугах), подлежащих приобретению, способах их закупки и оплаты;

з) дату проведения контрольной закупки;

и) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;

к) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании, либо извещения).

л) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой приказа о проведении контрольной закупки.

При проведении контрольной закупки путем безналичных расчетов в приказ о проведении контрольной закупки включаются сведения об используемом способе безналичного расчета, а также о способе идентификации средства платежа.
Типовая форма приказа о проведении контрольной закупки устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.

Следует обратить внимание, что проводить контрольную закупку могут только должностные лица, указанные в приказе.

Согласно статье 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», контрольная закупка товаров (работ, услуг) при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств может быть проведена органом государственного контроля (надзора) незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры.

Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием информационно-коммуникационных технологий) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации. При этом контрольная закупка осуществляется без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

При проведении контрольной закупки должностное лицо органа государственного контроля (надзора):

а) осуществляет выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);

б) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);

в) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;

г) в необходимых случаях использует средства фото- и киносъемки, а также видеозаписи.

В случае если контрольная закупка проводится с осуществлением расчета наличными денежными средствами, должностному лицу органа государственного контроля (надзора), уполномоченному на проведение контрольной закупки, выдаются денежные средства, которые подлежат описи с указанием номеров банкнот.

После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля (надзора), уполномоченное на проведение контрольной закупки, объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении контрольной закупки.

Каким образом осуществляется возврат денежных средств и приобретенного в ходе контрольной закупки товара (лекарственного препарата)?

В соответствии с пунктом 12 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)», после объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований (испытаний), утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром (в частности, пищевой продукцией) потребительских свойств, несения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются органу государственного контроля (надзора) путем:

а) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора), которое проводило контрольную закупку;

б) незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.

Товары, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю), за исключением случаев, указанных в пункте 12 настоящих Правил, а также случаев изъятия или ареста товаров в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении или изъятия товаров в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)» предусмотрено также проведение дистанционной контрольной закупки:
контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) юридического лица или индивидуального предпринимателя и его работников (представителей) с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет», а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее — дистанционная контрольная закупка).

Контрольная закупка, осуществляемая дистанционно, проводится без участия двух свидетелей и без применения видеозаписи.

При ее проведении должностное лицо органа государственного контроля (надзора) также осуществляет:
а) выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);

Объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.

Возврат товара, результатов работы или услуги (если это возможно по их характеру) осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при совершении соответствующих сделок.

Возврат денежных средств органу государственного контроля (надзора) осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора) или путем незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица или индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке, после возврата товара, результатов работы, услуги (если это возможно по их характеру).

Результаты контрольной закупки, согласно Федеральному закону от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» оформляются актом.

Типовые формы актов о проведении контрольной закупки товаров (работ, услуг) устанавливаются органом государственного контроля (надзора). Акт о проведении контрольной закупки включает:

а) дату, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;

б) наименование органа государственного контроля (надзора);

в) дату и номер приказа о проведении контрольной закупки;

г) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших контрольную закупку;

д) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в акте о проведении контрольной закупки указывается информация, позволяющая идентифицировать способ, которым была проведена дистанционная контрольная закупка;

е) сведения о товарах (работах, услугах), приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;

ж) сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;

з) сведения об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, либо его представителем или сведения об отказе в ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки, либо об отказе в получении копии приказа о проведении контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки);

и) сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия), или о видеозаписи, а также о применении фото- и киносъемки в ходе контрольной закупки;

к) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой акта о проведении контрольной закупки;

л) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия);

м) место для подписей представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя или сведений об отказе от подписи.

При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи.

Экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, незамедлительно после его составления.

Рассмотрим особенности оформления акта в зависимости от того, как завершилась контрольная закупка: с нарушениями или без.

В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений обязательных требований акт о проведении контрольной закупки также представляется для подписания представителям юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводилась контрольная закупка.
Если нарушения отсутствуют, подписание акта представителями юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не является обязательным.

В случае направления товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте о проведении контрольной закупки делается соответствующая запись с описью этих товаров. Результаты исследований (испытаний) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, направляются юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю не позднее следующего рабочего дня после их оформления.

К акту о проведении контрольной закупки (и дистанционной и проводимой непосредственно на месте осуществления деятельности аптечной организации) прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров (работ, услуг), включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.

Сравним особенности оформления акта в зависимости от вида контрольной закупки (дистанционной и проводимой непосредственно на месте осуществления деятельности аптечной организации).

Акт о проведении контрольной закупки (проводимой на месте осуществления деятельности) должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки — не позднее следующего рабочего дня после ее проведения.

Сведения об ознакомлении и получении копии приказа/ отказ в получении обязательно должны присутствовать в акте в случае контрольной закупки, проводимой на месте осуществления деятельности аптечной организации. При дистанционной контрольной закупке эти сведения в акт не вносятся.

Акт о проведении контрольной закупки, за исключением дистанционной контрольной закупки, представляется на подпись представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, у которых осуществлялась контрольная закупка.
Юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается незамедлительно после его составления.

В случае проведения дистанционной контрольной закупки объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.

Также рассмотрим меры, принимаемые по результатам проведения контрольной закупки.
В случае выявления нарушений юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностное лицо органа государственного контроля (надзора):

а) если требуется дополнительная оценка соблюдения обязательных требований юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обеспечивает организацию проведения внеплановой выездной проверки по тому же основанию в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (например, если, в ходе контрольной закупки был реализован лекарственный препарат, относящийся к фальсифицированным или недоброкачественным (согласно письму Росздравнадзора), в данном случае может быть проведена внеплановая выездная проверка для дополнительной оценки соблюдения требований);

б) если выявлены основания для возбуждения дела об административном правонарушении (например, отпуск без рецепта в ходе контрольной закупки рецептурного лекарственного препарата), принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности, за исключением случая, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта.

Если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается.
Данная тема более подробно рассмотрена также в наших курсах повышения квалификации и переподготовки провизоров и фармацевтов.

Источник