Контрольная закупка лекарственного препарата

Новая проверка: покупатель с подвохом

Самвел Григорян о законопроекте, позволяющем Росздравнадзору проводить контрольные закупки в аптеке — к чему быть готовым фармацевту и как оспорить внеплановую проверку

Государственная дума одобрила в первом чтении Законопроект № 337563–7, который наделяет Росздравнадзор дополнительными правами и добавляет еще один повод для беспокойства работникам аптек. Ведомство будет проводить контрольные закупки. Контрольная закупка — это всегда важно и зачастую неприятно, потому что неожиданно. Быть к ней готовым нужно всегда. А одна из главных сторон такой готовности — знание. Поэтому разберемся в сути законопроекта, который уже прошел первое чтение, а заодно вспомним различные полезные подробности, связанные с этой темой.

Зачем это нужно?

Наверное, каждое ведомство стремится к расширению своих полномочий в области контроля и надзора. Судя по появлению Законопроекта № 337563–7, Росздравнадзор в этом смысле — не исключение. Полное название законопроекта выглядит достаточно громоздко: «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статью 9 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки)». Формальное обоснование этой инициативы в отношении фармотрасли можно найти в пояснительной записке к законопроекту. Авторы документа предлагают наделить работников Росздравнадзора правом на проведение контрольной закупки в аптеках в следующих случаях:

• при проведении внеплановых проверок соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и/или соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
• при проведении госконтроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и медизделий.

Основания для контрольной закупки

Так что на вопрос «зачем и кому это нужно», мы уже ответили — теперь приведем общие сведения по теме. Контрольные закупки регулируются статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В пункте 1 этой статьи есть определение «контрольной закупки» — это мероприятие по контролю, во время которого орган госконтроля (надзора) создает «ситуацию для совершения сделки». Ее цель — проверка соблюдения обязательных требований при продаже товаров (либо оказании услуг потребителям, или выполнении работ).

Необходимо также иметь в виду, что контрольная закупка в аптеке проводится не стихийно, а по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок. Основания эти перечислены в части 2 статьи 10 Закона № 294 ФЗ. Ознакомившись с ней, вы узнаете, что внеплановая выездная проверка (и контрольная закупка) может быть следствием, например, недовольства кого либо из посетителей аптеки, посчитавшего, что его права нарушены и написавшего заявление в Роспотребнадзор.

При этом есть одно условие: до написания заявления потребитель должен обратиться к самой аптечной организации или ИП с просьбой устранить нарушение его прав. Только после этого, если его просьбу не рассмотрели или не удовлетворили, он имеет право направить заявление или жалобу в госорган.

Помимо жалобы потребителя аптеки, основаниями для проведения контрольной закупки могут быть:

• причинение вреда жизни, здоровью граждан или угроза причинения такого вреда;
• приказ или распоряжение руководителя органа госконтроля, изданный в соответствии с поручениями Президента и Правительства РФ на основании требования прокурора. В этом случае речь идет о проведении внеплановой проверки по поступившим в прокуратуру материалам и обращениям;
• если при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юрлицом (или ИП) были найдены какие‑либо поводы для проверки, исходя из индикаторов риска. Напомним, что местное отделение Росздравнадзора присваивает каждой аптеке ту или иную категорию риска. Частота проверок зависит от этой категории. Узнать критерии распределения аптек по категориям риска можно в тексте этого закона.

Необходимо также добавить, что недостаточно голословного утверждения должностного лица органа госконтроля по любому из этих пунктов. Для того чтобы внеплановая проверка или контрольная закупка была обоснована, он обязан оформить мотивированное представление. Исключение составляет ситуация, когда аптечная организация или ИП вовремя не выполнила уже выданное ранее предписание об устранении нарушений. В таком случае контрольную закупку могут провести без оформления представления.

Два свидетеля

Согласно пункту 4 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ, контрольная закупка, проводимая по перечисленным выше основаниям, должна быть согласована с органами прокуратуры. Без такого согласования ее проведение незаконно.

Контрольная закупка — дело, как уже говорилось, внезапное; она проводится без предварительного уведомления проверяемых. Иначе говоря, тайный покупатель делает вид, что он обычный посетитель аптеки, покупает что то, а потом наступает всё самое интересное. Или не наступает, если, к великому огорчению проверяющего, ему не удалось «подловить» первостольника, а значит, и аптечную организацию.

Если проверяющий нашел какие‑либо нарушения, он должен сообщить об этом представителю аптеки сразу же после контрольной закупки. При этом он должен предъявить служебное удостоверение и приказ руководителя о проведении контрольной закупки.

Кстати, контрольная закупка — дело хоть и внезапное, но не тайное. Ее нужно проводить в присутствии двух свидетелей либо на видеокамеру. Если это условие не было соблюдено, сам факт проверки можно опротестовать. При необходимости тайные покупатели аптеки могут применять фото- и киносъемку.

Изменения в Закон № 323‑ФЗ

Перейдем теперь к формальной стороне вопроса, а именно к тому, какие изменения предполагается внести посредством Законопроекта № 337563–7. Для этого вспомним о статьях «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья» (статья 86) и «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» (статья 95) Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Сейчас статья 86 состоит из двух частей: в первой перечислены полномочия осуществляющих госконтроль органов, во второй — их права. Если законопроект примут, в ней появится третья часть следующего содержания:

«При осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья в случаях проведения проверок, предусмотренных пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона [№ 323‑ФЗ] и законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, органом государственного контроля проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294‑ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“».

Уточним, что это за случаи — «предусмотренные пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 Закона № 323‑ФЗ». В первом из них речь идет о праве органа госконтроля применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.

Что касается пункта 5 части 4 статьи 95 — то, если вы прямо сейчас станете искать его посредством баз нормативно-правовых актов, будете озадачены, поскольку такого пункта пока не существует. Его еще только планируется утвердить — тем же самым Законопроектом № 337563–7, который мы обсуждаем.

Если он вступит в силу, то норма пункта 5 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» будет означать, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

• проведения проверок соблюдения юридическими лицами и ИП правил в этой сфере;
• выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
• проведения контрольной закупки в аптеке при проверке соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий..

Как вы уже, вероятно, поняли, выделенного курсивом положения, в отличие от трех предыдущих, в законодательстве пока еще не существует. Именно его предполагается ввести в действие Законопроектом № 337563–7.

Почему Росздравнадзор

Кто‑то, возможно, спросит о том, почему процитированное выше положение законопроекта имеет отношение к Росздравнадзору, ведь в нем не упоминается название этой федеральной службы. Приведем еще раз для наглядности его фрагмент: «при осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья органом государственного контроля проводятся контрольные закупки…».

Ответ следует из «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323. Первым же пунктом этого постановления Росздравнадзор уполномочен осуществлять контроль и надзор в сфере здравоохранения (охраны здоровья). Поэтому выделенный курсивом фрагмент, конечно же, имеет отношение к этой федеральной службе.

Изменения в Закон № 61‑ФЗ

В заключение отметим, что Законопроект № 337563–7 предполагает внесение изменений и в другой базовый нормативный правовой акт лекарственной отрасли — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственный средств». В части 6 статьи 9 этого Закона перечислены права должных лиц. Со вступлением Законопроекта в силу в нем появится пункт 31, который определяет, что они будут иметь право:

• проводить контрольную закупку в аптеке при проверке соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения в порядке, установленном упомянутым выше Федеральным законом № 294 ФЗ.

Поскольку статья 9 Закона № 61‑ФЗ имеет название «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств», а его, согласно «Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет, в частности, Росздравнадзор, понятно, что и эта выдержка из законопроекта имеет отношение к этой федеральной службе и ее должностным лицам.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

О контрольных закупках, проводимых Росздравнадзором

Автор: Новикова С. Г., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Долгое время полномочиями по проведению контрольных закупок были наделены лишь налоговые органы и полицейские. Затем был расширен круг лиц, правомочных осуществлять такую закупку: в частности, Федеральным Законом от 18.04.2018 № 81-ФЗ были внесены изменения в отдельные законодательные акты, в соответствии с которыми право на проведение контрольных закупок при осуществлении надзора в области защиты прав потребителей (а также в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения) получили работники Роспотребнадзора (консультация Н. В. Фирфаровой «О проведении Роспотребнадзором контрольной закупки»). Для проведения полноценной закупки нужны были еще подробные организационные правила. Они установлены Постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 № 1398 (далее – Правила) (действуют с 1 декабря 2018 года).

Правда, теперь этими правилами при осуществлении контрольных закупок будут руководствоваться не только работники Роспотребнадзора, но и специалисты другого контрольного ведомства – Росздравнадзора. Ведь с 7 января 2019 года им предоставлены полномочия по проведению контрольной закупки в сфере розничной торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также по проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора

Законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ ст. 9 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ дополнена рядом положений, а именно расширен перечень мероприятий, проводимых в рамках государственного надзор за сферой обращения лекарственных средств. В связи с этим ч. 4 названной статьи, определяющей формы такого надзора, дополнена еще одной формой – контрольной закупкой (введен п. 2.1).

Осуществлять такие закупки будут специалисты Росздравнадзора (новый п. 3.1 ч. 6), так как именно это ведомство наделено полномочиями по осуществлению государственного надзора за обращением лекарственных средств (см. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043).

Цель проведения контрольной закупки должностными лицами Росздравнадзора (п. 2.1 ч. 4 и п. 3.1 ч. 6 Закона № 511-ФЗ) – это соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (то есть аптечными организациями), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора, по мнению законодателя, позволят им оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Кроме того, Законом № 511-ФЗ работники Росздравнадзора наделены правом осуществления контрольной закупки:

при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий;

при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Соответствующие поправки внесены в ст. 86, 88 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Кроме того, Законом № 511-ФЗ уточнена формулировка ч. 4.1 ст. 16.1 Закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, определяющей область применения такого вида государственного контроля в области защиты прав потребителей и в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, как контрольная закупка. Но эта поправка носит скорее технический характер.

Основания для проведения контрольной закупки

Контрольная закупка по своей сути – аналог внеплановой выездной проверки за деятельностью компаний, занимающихся розничной торговлей, оказанием услуг потребителям и выполнением для них работ. Аптечные организации, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, – в их числе. Основания для проведения таких закупок и проверок одинаковы.

К сведению: контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным ч. 2 ст. 10 Закона № 294-ФЗ для проведения внеплановых выездных проверок (ч. 3 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ, п. 2 Правил). Одни из оснований – истечение срока исполнения аптечной организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также поступление в контролирующий орган заявления от хозяйствующего субъекта о предоставлении лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности (фармацевтической).

Однако нужно учесть, что закупки разрешены только в тех случаях, когда иначе оценить соблюдение требований нельзя. В других случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки в порядке, установленном положениями Закона № 294-ФЗ (п. 3 Правил). При этом обоснованность проведения проверки именно в форме контрольной закупке придется доказывать контролерам Росздравнадзора (или Роспотребнадзора) (ч. 9 ст. 18 Закона № 294-ФЗ).

Более того, такая закупка по общему правилу проводится по согласованию с органами прокуратуры. Однако о проведении самой контрольной закупки должностные лица Росздравнадзора (или Роспотребнадзора) предупреждать заранее не будут и, соответственно, документы перед ее началом не предъявят (ч. 4 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

Обратите внимание: в части 3.1 ст. 40 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (в редакции Закона № 81-ФЗ) говорится о том, что контрольная закупка товаров (работ, услуг) может быть проведена органом государственного надзора незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры. Иными словами, данная норма обязывает контролеров известить прокуратуру о проведении контрольной закупки, а не согласовывать с ней ее проведение.

Порядок проведения закупки

Контрольная закупка в аптечной организации проводится так, как если бы лекарственные препараты приобретал обычный потребитель. Отметим: если в результате закупки нарушения не обнаружатся, то провести внеплановую проверку по тому же основанию будет нельзя (ч. 4.3 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

К сведению: контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с ЮЛ и ИП, осуществляющими продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг потребителям (п. 5 Правил).

Нормативные акты (в частности, п. 5, 6 Правил) разрешают проводить контрольную закупку дистанционно, то есть способом, исключающим непосредственный контакт продавца и покупателя (например, через Интернет).

Однако в случае с лекарственными средствами такой способ продажи пока запрещен (законопроект № 285949-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» до сих находится в Госдуме РФ на рассмотрении – прошел только I чтение). Очевидно, что и контрольные закупки в аптечных организациях таким способом осуществляться не будут.

Контрольная закупка проводится на основании приказа руководителя надзорного органа. Типовую форму такого приказа должен установить Минэкономразвития (п. 7 Правил) с учетом перечня реквизитов, перечисленных в п. 8 названных правил.

Приказ о проведении контрольной закупки должен включать в себя следующие сведения:

наименование надзорного органа, а также вид (виды) государственного контроля (надзора), в рамках которого проводится контрольная закупка;

Ф. И. О. и должности должностных лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки;

сведения о проверяемом лице (наименование ЮЛ (Ф. И. О. ИП), место нахождения ЮЛ (место осуществления деятельности ИП) и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка);

государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных ЮЛ, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве ИП и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля (надзора) указанной информации);

обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;

основание проведения контрольной закупки;

сведения о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;

дата проведения контрольной закупки;

сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;

сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании либо извещения);

иная информация, если это предусмотрено типовой формой приказа о проведении контрольной закупки.

С данным приказом аптечную организацию ознакомят (передадут ей его копию), но уже после завершения закупки. Одновременно контролеры должны будут предъявить свои служебные удостоверения. При этом факт ознакомления проверяемого лица с приказом (получения им копии приказа) либо отказ от ознакомления (получения) должен быть зафиксирован в акте о проведении контрольной закупки (п. 11 Правил).

Узнать о том, что в аптеке проводится контрольная закупка, можно, например, по фото– или видеосъемке, проводимой покупателем, поскольку работники Росздравнадзора (или Роспотребнадзора) должны записывать закупку на видео либо привлекать к ее проведению двух свидетелей (ч. 5 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). В остальном должностное лицо надзорного органа должно вести себя как обычный покупатель: осуществлять выбор покупки самостоятельно или с помощью представителя проверяемого лица, оплачивать покупку, запрашивать документы или информацию о приобретаемых лекарственных средствах и медицинских изделиях, представление потребителю которых предусмотрено законодательством (п. 20 Правил).

К сведению: контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием информационно-коммуникационных технологий) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении контрольной закупки применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации (ч. 5 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

Контролеры могут использовать для этих целей оборудование, включенное в Перечень специальных технических средств, предназначенных для оперативно-розыскной деятельности (утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.07.1996 № 770).

Оформление результатов закупки

После приобретения лекарственных средств (или медицинских изделий) контролеры должны будут объявить о проведении контрольной закупки и предъявить (как упоминалось ранее) служебные удостоверения и приказ о ее проведении (п. 11 Правил).

Внесенные контролером деньги аптеке придется вернуть сразу же после закупки. Способ возврата такой же, как и оплата: при оплате покупок наличными денежными средствами – наличкой, при безналичном расчете деньги возвращаются на расчетный счет. Деньги можно не возвращать, если средства и изделия (п. 12 Правил):

приобретены для дальнейшего исследования (испытаний);

утратили при проведении закупки потребительские свойства.

Также не нужно будет возвращать средства, если организация понесла расходы на выполнение работ или услуг, приобретенных контролером.

Работники Росздравнадзора (или Роспотребнадзора), в свою очередь, должны будут вернуть лекарственные средства и медицинские изделия проверяемому лицу (кроме тех, которые приобретены для исследований, пришли в негодность, изъяты или арестованы). По возможности должны быть возвращены и результаты работ и услуг (п. 13 Правил).

Результаты контрольной закупки отражаются в акте, который должен быть составлен не позднее чем через три часа после ее завершения. Акт составляется по форме, которую должен определить надзорный орган (п. 15 Правил). Данный документ в обязательном порядке должен включать в себя следующие реквизиты:

дата, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;

наименование надзорного органа;

дата и номер приказа, на основании которого проводилась закупка;

Ф. И. О. и должности работников, проводивших контрольную закупку;

сведения о проверяемом лице (наименование ЮЛ (Ф. И. О. ИП), место нахождения ЮЛ (место осуществления деятельности ИП) и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка);

сведения о лекарственных средствах и медицинских изделиях, приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;

сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;

сведения об ознакомлении с приказом о проведении закупки (о получении копии этого приказа) либо сведения об отказе в ознакомлении с приказом (отказе в получении копии приказа);

сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (при их наличии), или о видеозаписи, а также о применении фото– и киносъемки в ходе контрольной закупки;

иные сведения, предусмотренные формой акта;

подписи должностных лиц, проводивших контрольную закупку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при ее проведении;

место для подписей представителя проверяемого лица либо сведений об отказе от подписи.

К акту о проведении закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения лекарственных средств и медицинских изделий, включая кассовые чеки и БСО (п. 19 Правил).

Отметим: п. 16 Правил и ч. 6 и 7 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ предусмотрена обязанность контролеров вручать один экземпляр акта проверяемому лицу только при выявлении в ходе закупки нарушений обязательных требований, причем незамедлительно после его составления. Добавим: отказ от подписания акта в данной ситуации не имеет никакого смысла, поскольку в таком случае контролеры просто сделают (в отведенном для этого месте) отметку об отказе. Претензии по содержанию акта (если они есть) представитель проверяемого лица может отразить непосредственно в акте либо в приложении к нему. Никакого запрета на указание возражений в акте о закупке нормативные документы не содержат.

Из содержания вышеупомянутых норм следует, что если в ходе контрольной закупки нарушения обязательных требованийне будут выявлены, то акт о ее проведении составляется только в одном экземпляре. Представитель проверяемого лица подписывать подобный акт, соответственно, тоже не должен, и отметка об отказе подписания также не проставляется.

Однако в любом случае информацию о контрольной закупке и результатах ее проведения работники Росздравнадзора (или Роспотребназдора) должны внести в единый реестр проверок, формируемый в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 28.04.2015 № 415 (ч. 8 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

Обратите внимание: в случае направления лекарственных средств и медицинских изделий, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте делается соответствующая запись с описью этих средств и изделий. Их перевозка (транспортировка) и хранение осуществляются по правилам, установленным техническими регламентами ЕАЭС или в случае их отсутствия нормативными актами РФ.

Результаты исследований (испытаний) приобретенных в ходе закупки лекарственных средств и медицинских изделий подлежат направлению проверяемому лицу не позднее следующего дня после их оформления (п. 18 Правил).

И последнее. Исходя из ч. 4 ст. 21 Закона № 294-ФЗ аптечная организация (либо ее представитель) может обжаловать действия (бездействие) должностных лиц надзорного органа (Росздравнадзора или Роспотребнадзора), повлекшие за собой нарушение ее прав при проведении контрольной закупки, в административном и (или) судебном порядке согласно законодательству РФ. При этом оспаривание в суде самого акта, в котором отражены результаты закупки, указанным законом не предусмотрено. Вместе с тем обозначенная норма корреспондирует положениям ст. 4, 198 АПК РФ, ст. 13 ГК РФ, в силу которых право на обращение в суд с требованием о признании ненормативного акта недействительным принадлежит лицу, чьи права нарушены. Из этого следует, что суд вправе проверить ненормативный акт на соответствие его закону по заявлению аптечной организации, чьи права нарушены оспариваемым актом.

К сведению: Росздравнадзор во исполнение Закона № 511-ФЗ разработал проект Административного регламента по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Основной целью издания этого документа являются утверждение последовательности административных процедур (действий), выполняемых данным ведомством при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств, организация и проведение проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

На момент создания данной консультации проект находился на стадии общественного обсуждения.

Источник