Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Информация об изменениях:
Статья 9 изменена с 1 июля 2021 г. — Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:
а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;
в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль качества;
4) контрольная закупка;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.
7. По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:
1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 9 настоящего Федерального закона
Источник
Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки
С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» . Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты ( постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969 ). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.
Без предварительного уведомления
Инспекционный визит — это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта ( ст. 70 Федерального закона №248-ФЗ ).
На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.
Инспекционный визит , согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.
Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.
Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки
Плановые проверки
Инспекционный визит
Основание
Ежегодный план по истечении трех лет:
— с государственной регистрации;
— окончания плановой проверки;
-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.
1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;
2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;
3) поручение Президента, Правительства РФ;
4) требование прокурора;
5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;
6) наступление события, указанного в программе проверок.
Периодичность
Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.
Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*
Взаимодействие с органами прокуратуры
По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана
По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:
— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,
— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),
— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).
Взаимодействие с проверяемыми организациями
В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки
Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней
Продолжитель-ность
20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.
С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )
В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день
*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.
Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска
Частота плановых проверок
Объекты чрезвычайно высокого риска
не менее 1, но не более 2 в год
Объекты высокого или значительного риска
не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года
Объекты среднего и умеренного риска
не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года
Объекты низкого риска
Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043 . Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907 , вступившим в силу с 11.08.2017.
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.
Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление ( ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ , п. 22 Положения № 1043 ).
Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий , в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг» . Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.
Как будет проводиться инспекционный визит?
В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.
Контрольные действия
Осмотр
Опрос
Письменные объяснения
Инструментальное обследование
Запрос документов
Способ
Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства
Получение устной информации, значимой для проверки
Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки
Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей
Представление имеющих значение для проверки документов и их копий
Особенности
Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи
Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели
Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов
Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории
Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля
Итоговый документ
Документ в свободной форме
Протокол инструментального обследования
Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.
Чек-лист для аптеки
Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:
Инспекционный визит — действия аптеки
Оповещение о проверке
Проверить документы инспектора/ов:
— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;
— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;
Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.
Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.
Проведение проверки
Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.
Оформление инспекционного визита
Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы
Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику
Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам
Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта
Возражения в отношении акта
В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта
Результаты инспекционного визита
По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:
- Рекомендации по соблюдению обязательных требований и проведению мероприятий, направленных на профилактику рисков.
- В случае выявления нарушений при проверке:
— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;
— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;
— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.
Любая проверка – дополнительный стресс для фармацевтических работников. Инспекционный визит особенно пугает своей новизной. Но к нему можно и нужно подготовиться заранее — для этого необходимо четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Важно отслеживать возможные изменения в проверочных листах (приказы №9438 и №10449 ) и помнить: контролер не имеет права задавать вопросы, не включенные в эти листы.
Знание своих прав и умение их отстаивать — вот главный секрет успешного прохождения проверки.
Актуализировать знания нормативно-правовой базы и подготовиться к контрольной закупке вы сможете посетив наш очный семинар «Контрольная закупка и инспекционный визит. Как к ним быть готовыми всегда» . Узнать, когда семинар пройдет в вашем городе и записаться на него вы можете по этой ссылке .
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
Источник
