Контроль лекарственных препаратов уровень 1

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Выборочный контроль качества

Изучим Приказ Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015. Организация выборочного контроля качества лекарственных средств

Статья в формате видеолекции здесь.

Предметом выборочного контроля качества является подтверждение соответствия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия – нормативной документации (т.е. проверка в рамках выборочного контроля качества не касается проверки в целом аптечной организации, хранения лекарственных средств, требований к специалистам и т.д. и не фигурирует на сайте генеральной прокуратуры в плане проверок (не подпадает под сферу регулирования Федерального закона №294-ФЗ).

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе его территориальными органами, и включает в себя:
1. Обработку сведений;
2. Отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3. Принятие решений по результатам проведенных испытаний о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4. Посерийный контроль (в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств);
5. Проверку субъекта обращения лекарственных средств (также в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств).

Рассмотрим подробнее каждый раздел.

В Протоколе отбора указывается дата проведения отбора, комиссия (проводящая отбор), экспертная организация (куда будут направлены лекарственные средства), наименование отобранных лекарственных средств, производитель, номер серии, общее количество лекарственных средств на момент отбора и отобранное количество, ссылка на соблюдение условий хранения на момент отбора образцов и результаты внешнего осмотра упаковок.

Далее отобранные образцы направляются в экспертную организацию, которая проводит испытания в рамках разрушающего анализа и неразрушающего анализа по всем и отдельным показателям нормативной документации (более простой вариант, когда в аптечную организацию приезжает выездная лаборатория Росздравнадзора и в рамках неразрушающего анализа осуществляет отбор 3-х упаковок лекарственных препаратов или 10 г. фармацевтической субстанции; в случае совпадения отобранных образцов с эталонным спектром, они возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов; в случае несовпадения отобранных образцов с эталонным спектром, производится отбор образцов для проведения испытаний по показателям нормативной документации (повторный отбор в соответствии с Заданием Росздравнадзора, на основании Требования и с оформлением Протокола отбора, после чего образцы направляются в экспертную организацию для проведения испытаний в рамках разрушающего анализа). Отбор образцов для проведения испытаний в рамках выборочного контроля по всем и отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количестве, необходимо для проведения 2-х испытаний.

По завершении испытаний оформляется экспертное заключение, которое содержит вывод о соответствии (положительное экспертное заключение)/несоответствии (отрицательное экспертное заключение) лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Фармрынок

Государственный контроль за обращением лекарственных средств в последние годы претерпел ряд изменений. Поскольку ключевая роль в этом процессе принадлежит Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору), важно то, как смотрят в ведомстве на организацию контрольно-надзорной деятельности.

Усиление проверок

Общая тенденция – увеличение числа проверок и сосредоточение на наиболее проблемных объектах обращения лекарственных средств. Надо сказать, что сама реформа контрольно-надзорной деятельности направлена на рациональное использование весьма скромных кадровых ресурсов Росздравнадзора – 1,5 тысячи сотрудников на всю страну.

При этом в 2018 году число проверок Росздравнадзора увеличилось до 5 тысяч по сравнению с 3,5 тысячами в 2017-м, что связано с повышенной активностью фармацевтического рынка: закрытием одних аптечных организаций и появлением других. Открыть новую аптеку сегодня достаточно просто, хотя в Росздравнадзоре считают, что в настоящее время на рынке переизбыток аптек, однако распределение их крайне неравномерно – большинство сконцентрированы в крупных городах. При этом есть территории, где доступность лекарственных средств весьма низка, поскольку нет желающих доставлять туда лекарственные препараты и предоставлять фармуслуги. В связи с этим несколько лет назад было принято решение о том, что обособленные подразделения медорганизаций, находящиеся в труднодоступных районах сельской местности, могут реализовывать определенный перечень лекарственных препаратов. По словам заместителя руководителя Росздравнадзора РФ Дмитрия Пархоменко, работа эта идет, тем не менее, проблема остается достаточно актуальной.

Внедрение риск-ориентированного подхода

Изменение контрольной системы заключается, в том числе, в том, что все подконтрольные Росздравнадзору объекты были ранжированы по степени риска, который могут нанести в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей. В зависимости от категории риска – от 1-й до 6-й (самой высокой) – определяется периодичность проведения плановых проверок аптек, организаций оптовой торговли, других участников фармацевтического рынка. По итогам 2018 года в стране насчитывалось более 60 тысяч объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств – в первую очередь, это аптечные организации и аптечные пункты, которые относятся к низкой категории риска, которая вообще не предполагает проведения даже плановых проверок. Однако по обращениям граждан, информации СМИ и других источников о том, что в данной аптеке нарушаются требования законодательства, Росздравнадзор может провести внеплановую проверку. Это более серьезное мероприятие, чем плановая проверка, которая заранее аннонсируется – информация о сроках ее проведения за год вывешивается на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Внеплановая проверка проводится без предварительного предупреждения.

Более того, в прошлом году Росздравнадзор получил право проводить контрольную закупку, которая позволит фиксировать нарушения правил реализации лекарственных препаратов, которые должны отпускаться по рецепту врача, а также препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В настоящее время проводится подготовка подзаконных актов, которые будут четко определять порядок проведения контрольных закупок.

Структура нарушений

В 2018 году Росздравнадзор провел более 36 тысяч экспертиз качества лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на российском фармацевтическом рынке, что на 10 тысяч больше, чем годом ранее. В каждом федеральном округе ведомство имеет одну, а в некоторых – и две лаборатории, не считая передвижных лабораторий, которые осуществляют контроль неразрушающими методами скрининга, позволяющими быстро оценить – представляет препарат угрозу или нет, есть ли вопросы к его качеству. Если возникает сомнение в качестве лекарственного препарата, он направляется на экспертизу по полному перечню показателей качества, которые заложены в его нормативной документации.

За последние 5 лет количество мероприятий по контролю качества лекарственных средств выросло на 40%. На сегодняшний день порядка 14% всех серий лекарственных препаратов, которые поступают на территории РФ, (а это более 350 тысяч серий в год), проходят контроль Росздравнадзора. Спектральные методы скринингового анализа позволяют проводить исследования как жидких, так и таблетированных лекарственных форм. Увеличивается количество так называемых библиотек спектров.

Анализ проверок Росздравнадзора показал, что в последние годы структура нарушений остается практически неизменной. Почти 50% нарушений приходится на несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, что создает потенциальную угрозу для сохранения их качества и терапевтического эффекта.

Посерийный выборочный контроль

В прошлом году Росздравнадзором было изъято из обращения более 8 млн несоответствующих качеству упаковок фармпрепаратов, которые могли нести потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан.

При этом число недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, которые производители сами отзывают с рынка, выявляя определенные проблемы в производстве, по сравнению с 2016 годом уменьшилось на 19%, утверждают в ведомстве.

Если же при контроле лекарственных препаратов, которые находятся в обращении, в двух сериях подряд одного и того же наименования одного и того же производителя, выявляются проблемы с качеством, данный препарат переводится на посерийный контроль. То есть ни одна серия, выпущенная данным производителем, без контроля государственной лаборатории не может попасть в обращение на территории РФ.

В 2018 году на посерийный выборочный контроль были переведены 42 торговых наименования, 752 серии лекарственных препаратов, которые находились в обращении, были признаны фальсифицированными или несоответствующими качеству.

Значительная работа в России и в мире была проведена по препаратам от гипертонии – сартанам, в связи с выявлением канцерогенной примеси NDEA (N-нитрозодиэтиламина) в фармацевтической субстанции. Более 560 серий было отозвано с рынка в связи с угрозой причинения вреда здоровью.

Аптечное изготовление: за и против

Еще одна проблема, с которой постоянно сталкивается Росздравнадзор – изготовление лекарственных препаратов в аптеках. Некоторое время назад производство и изготовление лекарств в аптечных условиях было фактически ликвидировано. Причины понятны – это трудоемкое производство, требующее высокой квалификации персонала и знаний для проведения контроля качества изготовленных прописей. Но жизнь показывает, что данный вид фармацевтической деятельности имеет право на существование. Более того, рассматривается вопрос о расширении количества таких препаратов.

Сегодня на самом высоком уровне поднимается вопрос об изготовлении в аптеках лекарственных препаратов для детей, в том числе лекарств с наркотическими компонентами для оказания паллиативной помощи детскому населению. С этим в стране большая проблема. Аптечное изготовление детских лекарственных препаратов – один из способов её в какой-то мере решить.

Однако результаты контроля Росздравнадзора говорят о том, что в 2018 году фактически каждый 3-й лекарственный препарат, изготовленный в аптеке, имел вопросы к качеству. В основном, это касалось маркировки – неправильного оформления аптекой изготовленного препарата, неверного указания срока годности.

В настоящее время существуют правила изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, утвержденные Минздравом РФ, с перечнем определенных прописей, для которых установлен соответствующий срок годности. По данному документу ни один из них не имеет срок годности больше месяца. Для тех лекарственных прописей, которые не входят в эти правила, срок годности устанавливается не более 10 дней.

По данным Росздравнадзора, 15% изготовленных в аптеках препаратов имеют отклонения по механическим включениям, а это уже проблема качества. Нарушения по микробиологической чистоте обнаружены в 1% изготовленных в аптеках лекарств.

Понятно, что лекарственные препараты аптечного изготовления должны по составу или объему отличаться от фармпрепаратов промышленного производства, которые выпускаются серийно и проходят строгую процедуру контроля качества. И хотя стандарты GMP в условиях аптек вряд ли будут реализованы, право граждан на эффективное и безопасное лекарство никто не отменял.

Источник