Контроль качества жидких лекарственных форм диплом

Тема 11 «Контроль качества жидких лекарственных форм»
учебно-методический материал

Учебный материал для студентов 2 курса

Скачать:

Вложение	Размер
tema_11_kk_zhls.docx	35.08 КБ

Предварительный просмотр:

Теоретическое занятие № 11

Тема : Контроль качества жидких лекарственных средств промышленного производства

1. ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
2. КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ
3. НАСТОЙКИ
4. СИРОПЫ
5. ЭКСТРАКТЫ
6. ЭМУЛЬСИИ

ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Лекарственные средства для парентерального применения

К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

Лекарственные средства для парентерального применения готовят в условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.

Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.

Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители.

Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.

Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в частных статьях, не должно превышать следующих концентраций: для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу, — до 0,5%; сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия или натрия

Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответствии с требованиями частных статей.

Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.

Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность, быть индифферентными к содержимому, сохранять его стабильность при стерилизации, хранении и транспортировании. Марки стекла и других укупорочных средств (резины, пластмассы) должны быть указаны в частных статьях. Сосуды изготавливают из материалов, не затрудняющих визуальный контроль содержимого.

Материал пробки должен быть достаточно прочным и эластичным, чтобы обеспечивать отбор содержимого без удаления пробки и отделения ее частиц и герметизацию сосуда после удаления иглы.

Прозрачность. Растворы должны быть прозрачными, по сравнению с водой для инъекций или соответствующим растворителем, если нет других указаний в частных статьях.

Окраска. Окраску лекарственных средств для парентерального применения определяют путем сравнения с эталонами цветности в соответствии со статьей «Определение окраски жидкостей» или указаниями частных статей.

Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номинального (табл. 1).

В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром при температуре (20 +/-2) град. С.

Таблица 1. Объем инъекционных растворов в сосудах

Источник

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ)

Исследование технологии изготовления и внутриаптечного контроля жидких лекарственных форм. Характеристика и классификация жидких лекарственных форм. Свойства истинных растворов. Эмульсии и микстуры. Вода очищенная и вода для инъекций. Контроль качества.

Рубрика	Медицина
Вид	реферат
Язык	русский
Дата добавления	19.11.2016
Размер файла	91,0 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ)

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.

Широкое применение ЖЛФ обусловлено целым рядом преимуществ перед другими лекарственными формами:

· благодаря применению определённых технологических приёмов (растворение, пептизация, суспендирование или эмульгирование) лекарственное вещество, находящееся в любом агрегатном состоянии, может быть доведено до оптимальной степени дисперсности частиц, растворено или равномерно распределено в растворителе, что имеет большое значение для оказания лечебного действия лекарственного вещества на организм и подтверждено биофармацевтическими исследованиями;

· жидкие лекарственные формы, отличаются большим разнообразием состава и способов применения;

· в составе ЖЛФ возможно снижение раздражающего действия некоторых лекарственных веществ (бромидов, йодидов и т.д.);

· данные лекарственные формы просты и удобны для применения;

· в ЖЛФ возможна маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ, что особенно важно в детской практике;

· при приёме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твёрдые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;

· мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ наиболее полно проявляется в виде жидких лекарств.

Вместе с тем, жидкие лекарства имеют ряд недостатков:

· они менее стабильны при хранении, так как в растворенном виде вещества более реакционноспособны;

· растворы быстрее подвергаются микробиологической порче, соответственно у них ограниченный срок хранения — не более 3-х суток;

· ЖЛФ требуют достаточно большого времени и специальной посуды для приготовления, неудобны при транспортировке;

· жидкие лекарства уступают по точности дозирования другим лекарственным формам, так как дозируются ложками, каплями.

Таким образом, ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно для будущих провизоров. Кроме того, такой недостаток ЖЛФ, как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение аптечной технологии ЖЛФ.

1) Исследовать технологию изготовления и внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на базе ЕМУП «Здоровье» аптека № 421.

1) Изучить нормативно-правовую документацию по данному разделу;

2) Провести анализ рецептуры в аптеке;

3) Исследовать лекарственные формы.

Характеристика и классификация жидких лекарственных форм

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) — препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.

По физико-химической природе ЖЛФ — свободные, всесторонне дисперсные системы, в которых лекарственное вещество равномерно распределено в жидкой дисперсионной среде.

Суспензии (взвеси) (Suspensio) — жидкие лекарственные формы, в которых твердые мелкораздробленные нерастворимые лекарственные вещества находятся во взвешенном состоянии в какой-либо жидкости. Суспензии представляют собой дисперсные системы, состоящие из дисперсионной среды (вода, растительное масло, глицерин и т.п.) и дисперсной фазы (частицы твердых лекарственных веществ, практически нерастворимые в данной жидкости).

Эмульсия — это жидкая лекарственная форма, в которой нерастворимые в воде жидкости (жирные масла, бальзамы) находятся в водной среде во взвешенном стоянии в виде мельчайших капель. Внешне эмульсии имеют сходство с молоком.

Микстурами (Mixturae) называют жидкие лекарственные формы, которые получают при растворении или смешивании в различных жидких основах (в воде, спирте, глицерине, растительных маслах и др.) нескольких твердых веществ или при смешивании нескольких жидкостей (растворы, настои, отвары, настойки, экстракты и т.п.). Микстуры содержат 3 и более ингредиентов. Микстуры могут быть прозрачными, мутными и даже с осадком. Мутные перед употреблением следует взбалтывать. Такие микстуры носят название Mixturae agitandae (Микстуры, требующие взбалтывания). Назначают микстуры чаще всего внутрь, реже — наружно.

Раствором (Solutio) называют жидкую лекарственную форму, получаемую путем растворения твердого лекарственного вещества или жидкости в растворителе. В качестве растворителя чаще всего используют воду очищенную (Aqua purificata), реже — спирт этиловый 70%, 90%, 95% (Spiritus aethylicus 70%, 90%, 95%), глицерин (Glycerinum) и жидкие масла: вазелиновое, оливковое, персиковое (Oleum Vaselini, Oleum Olivarum, Oleum Persicorum).

Свойства истинных растворов:

· Диффузия — хорошо выражена

· Фильтрация — частицы проходят через бумажный и ультрафильтры

· Проходимость через мембрану — проходят

· Видимость в обычном микроскопе — невидимы

· Видимость в ультрамикроскопе — невидимы

· Видимость в электронном микроскопе — видимы наиболее крупные молекулы

· Поверхностная энергия — отсутствует

· Преломление света — оптически пусты

РАСТВОРИТЕЛИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ТЕХНОЛОГИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Растворители — индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы — растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов.

Вода очищенная и вода для инъекций

(Aqua purificata, Aqua pro injectionibus)

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Воду очищенную получают из питьевой воды, методами:

· Дистилляция (перегонка) — аквадистилляторы непрерывного действия (электрические) — ДЭ-2, ДЭ-4, ДЭ-25 и аквадистилляторы периодического действия (подогрев топливом) — ДТ- 10, ДТВС-4 и др.;

По приказу МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 » Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечной организации» :

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций

1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 — 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 — 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 — 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 — 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций. лекарственный жидкий микстура

10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций

1. Определение pH среды — потенциометрически- 5,0-7,0

2. Сухой остаток — не более 0,001% (нелетучие примеси)

3. Электропроводность (кондуктометр)

4. Кислотность, щелочность (феноловый красный)

5. Восстанавливающие вещества (примесь недопустимая)

100 мл воды доводят до кипения + 1 мл 0,01н раствора KmnO4 + 2 мл разбавленной H2SO4, кипятят в течении 10 минут. Розовая окраска должна сохраниться.

6. Диоксид углерода (примесь недопустимая)

При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде. Оставляют на 1 час. В течении часа помутнения быть не должно.

7. Нитраты и нитриты (примесь недопустимая)

С дифениламином — не должно быть голубого окрашивания.

8. Содержание аммиака (примесь допустимая)

В одну пробирку отмериваем 10 мл воды, в другую-эталонный раствор + в обе пробирки по 3 капли реактива Неслера. Окраска не должна превышать эталон.

9. Хлориды (примесь недопустимая)

С нитратом серебра — не должно быть опалисценций.

10. Сульфаты (примесь недопустимая)

Основной реактив- BaCl2

Вспомогательный реактив- HСl

Не должно быть помутнения.

11. Кальций (примесь недопустимая)

Основной реактив — (NH4)2C2O4

Вспомогательный реактив — NH4OH, NH4Cl

Не должно быть помутнения.

12. Тяжелые металлы (примесь допустимая)

С сульфидом натрия и разведенной СООН — окраска не должна превышать эталон.

Срок хранения в аптеке:

1. Воды очищенной — не более трех суток;

2. Воды для инъекций — не более суток.

Ежедневно в аптеке проводится анализ по приказу МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» на отсутствие:

Источник