Контроль качества лекарственных средств фармация

Содержание

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов
Что означает терминология
Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Контроль качества лекарственных средств
Информационные письма
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств»
ГАРАНТ:

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств».

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г.

Регистрационный N 47346

ГАРАНТ:

См. справку о профессиональных стандартах

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 марта 2017 г. N 431н

Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств

I. Общие сведения

Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не

удовлетворяющих установленным требованиям

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

Инженеры в промышленности и на производстве

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

Отнесение к видам экономической деятельности:

Производство фармацевтических субстанций

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

Деятельность по складированию и хранению

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции

уровень (подуровень) квалификации

Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства

Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства

Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)

Организация работы персонала отдела контроля качества

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства

Происхождение обобщенной трудовой функции

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Требования к образованию и обучению

Высшее образование — бакалавриат

Высшее образование — специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3)

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

— программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

— программы профессиональной переподготовки;

— тренинги в симуляционных центрах;

— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

Инженеры в промышленности и на производстве

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

Химик-эксперт медицинской организации

Лаборант-исследователь (в области химии)

Лаборант-исследователь (в области биологии)

Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)

Радиофизика и электроника

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

Химия, физика и механика материалов

Ядерные физика и технологии

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

Техника и физика низких температур

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

Радиофизика и электроника

Химическая технология неорганических веществ

Технология средств химической защиты

Химическая технология органических веществ

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

Химическая технология высокомолекулярных соединений

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

Машины и аппараты химических производств

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

3.1.1. Трудовая функция

Происхождение трудовой функции

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами

Разделение отобранного образца на части (при необходимости)

Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения

Производить манипуляции с образцами в асептических условиях

Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами

Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов

Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств

Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств

Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве

Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности

Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности

Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции

Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

3.1.2. Трудовая функция

Происхождение трудовой функции

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами

Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами

Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство

Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами

Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями

Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств

Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции

Основные фармакологические действия лекарственных средств

Принципы валидапии аналитических методик

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии

Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности

Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

3.2. Обобщенная трудовая функция

Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства

Происхождение обобщенной трудовой функции

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества

Заместитель директора по качеству

Требования к образованию и обучению

Высшее образование — бакалавриат

Вьющее образование — специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата

Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска к работе

Для профессионального роста требуется выполнение критериев,

Основные способы повышения квалификации:

— программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

— программы профессиональной переподготовки;

— тренинги в симуляционных центрах;

— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

Инженеры в промышленности и на производстве

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

Начальник исследовательской лаборатории

Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)

Начальник центральной заводской лаборатории

Директор (заведующий, начальник) лаборатории

Радиофизика и электроника

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

Химия, физика и механика материалов

Ядерные физика и технологии

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

Техника и физика низких температур

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

Радиофизика и электроника

Химическая технология неорганических веществ

Технология средств химической защиты

Химическая технология органических веществ

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

Химическая технология высокомолекулярных соединений

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

Машины и аппараты химических производств

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

3.2.1. Трудовая функция

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции

Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта

Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред

Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса

Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной сферы

Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам

Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента

Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества

Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов

Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства

Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Оценивать досье на серию лекарственного средства

Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Основные фармакологические действия лекарственных средств

Принципы валидации аналитических методик

Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии

Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности

Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды

Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля

Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем

3.2.2. Трудовая функция

Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов

Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции

Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции

Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

Руководство разработкой документации по контролю качества

Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции

Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям

Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий

Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией

Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства

Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства

Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Разрабатывать программы последующего изучения стабильности

Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты

Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента

Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества

Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов

Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков

Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств

Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств

Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Основные фармакологические действия лекарственных средств

Принципы валидации аналитических методик

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств

Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Источник