Контроль качества лекарственных средств этапы

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Как осуществляется контроль качества лекарственных средств

В последние годы государственный контроль обращения фармацевтической продукции претерпел значительные изменения. На данный момент используются более усовершенствованные методики исследования лекарств. Специализированные контрольно-аналитические лаборатории помогают осуществлять надлежащий контроль качества лекарственных препаратов.

Регулятор закона уделяет этому большое внимание, ведь от этого зависит жизнь и здоровье миллионов граждан. Под качеством фармацевтической продукции понимается соответствие фармпрепарат физико-химическим, биологическим и иным характеристикам и стандартам, утвержденным законодателем. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно удостовериться в доброкачественности. Контроль качества лекарственных средств осуществляется в согласии с ГОСТ.

История правонарушений в сфере фарма

За последние 7-8 лет количество мероприятий по контролю качества лекарственных средств значительно возросло. В среднем рост проверок составил 35%. Около 15% всей фармацевтической продукции, которая участвует в обороте, проходит надзор со стороны представителей Росздравнадзора. Специализированные методики и анализы с использованием усовершенствованного оборудования позволяют на должном уровне проводить изучение фармпродукции в жидком и таблетированном состоянии.

В ходе осуществления государственного контроля качества лекарственных средств выявляются практически одни и те же нарушения. В основном связаны они с нарушениями условий хранений и не соответствием требованиям ГОСТ. Все это представляет потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан. По сути, многие фармацевтические препараты не оказывают требуемого фармацевтического эффекта.

Задачи Росздравнадзора в сфере контроля и качества лекарственных препаратов

• Обеспечение населения безопасными фармпрепаратами.
• Пресечение ввода в оборот фальсификата и контрафакта.

По мнению высшего надзорного органа гарантией сохранения качества реализуемой продукции является соблюдение фармацевтического порядка, грамотная организация внутриаптечного контроля и соблюдение правил и сроков хранения фармпродукции. Аптечные и медицинские учреждения должны обеспечить препаратам надлежащую защиту от света, воздействия влаги, повышенной температуры и используемых дезинфицирующих средств.

Проверки в сфере государственной системы контроля качества ЛС

В текущем году произошло значительное увеличение проверок. Связано это с активизацией фармацевтического сегмента, ликвидацией одних аптечных учреждений и появлением других. Несмотря на то, что проверок стало проводиться больше, осуществлять должным образом государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств не представляется возможным. Проблема заключается в скромном кадровом ресурсе, ведь на всю страну приходится порядка чуть более 1000 сотрудников надзорного подразделения.

Виды контроля качества лекарств

1. Лицензионный. Представляют собой проверку деятельности компании на предмет наличия разрешительной документации.
2. Федеральный государственный надзор. Заключается в проверке документации и фармацевтической продукции.
3. Выборочный контроль качества. Данные мероприятия производятся в соответствии с 61 ФЗ и действующими нормативно-правыми актами. В ходе проведения посерийного выборочного контроля было выявлено более 7,5 млн несоответствующих качеству упаковок фармпродукции.

Если в ходе проверочных мероприятий фиксируются проблемы с качеством в двух сериях подряд, то в обязательном порядке производится государственный контроль, фармпродукция проверяется в лаборатории. Все это позволяет исключить ввод в обращение некачественного фармпрепарата.

Какие подразделения осуществляют контроль качества ЛП?

• Департамент государственного контроля качества эффективности и безопасности фармпродукции.
• Комитет по новой медицинской технике, научные центры экспертизы госнадзора.
• Центры сертификации фармпродукции.
• Централизованные лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарственных препаратов в аптеке.

Среди дополнительных подразделений можно выделить профильные учреждения, которые занимаются научно-исследовательской деятельностью в сфере фармации, разработки стандартов. Среди всех основных органов можно также выделить фармакологические и фармакопейные государственные комитеты. Ведущая роль надзорных органов – это утверждение соответствующих стандартов и контроль за их соблюдением.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества ЛС

• ФЗ № 61 «Об обращении фармпродукции».
• Законодательное положение «О защите прав потребителей».
• Закон о правилах проведения сертификации.
• Приказ надзорного органа о контроле качества лекарственных средств.
• Законодательное положение о лицензировании производства фармацевтической продукции.

Органы и подразделения в сфере надзора должны руководствоваться вышеперечисленными законами и постановлениями. Все лекарственные препараты должны соответствовать утвержденным стандартам. К ним относится фармакопейный стандарт, в который входит соблюдение требований апробации и оценка качества фармацевтической продукции. В последнее время в соответствующий приказ о контроле качества лекарственных средств вносятся корректировки, так как появляется все больше новых препаратов на основе синтетических компонентов.

Расширенные полномочия надзорного органа

В 2017 году высший надзорный орган получил право осуществлять контрольную закупку. Сделано это было с целью надлежащего мониторинга лекарственных средств со стороны Росздравнадзора.

Должностные лица имеют следующие полномочия:

• Получать ответы на отправленные мотивированные письменные запросы.
• Беспрепятственно проверять здания и сооружения.
• Осуществлять отбор образцов фармпродукции.
• Направлять в уполномоченные органы необходимую документацию, связанную с нарушениями обязательных требований.

Среди новых полномочий можно выделить возможность проведения контрольной закупки. В этом случае надзорным инстанциям не нужно предупреждать представителей фармацевтических компаний и аптечных учреждений о проведении проверки. В настоящее время законодательная база, затрагивающая порядок проведения контрольных закупок, еще прорабатывается.

В арсенале государственного надзорного сектора имеются различные средства проверки фармацевтической продукции. В основном они направлены на проверку качества и соответствие требованиям маркировки. Усиление надзора со стороны государственного органа в первую очередь направлено на реализацию прав граждан и включает в себя предоставление эффективного и безопасного терапевтического лечения с использованием ЛП.

Итак, в нашей стране существует огромная система, которые занимается надзором в сфере безопасности лекарственных препаратов, от фармакопейного государственного комитета до центральных зональных лабораторий. Совершенствование стандартизации ЛС и осуществление надлежащего надзора – это залог ввода в оборот качественной и безопасной фармацевтической продукции.

Источник