Контроль качества лекарственных средств диплом

Анализ современных методов контроля качества лекарственных средств

Система контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Обзор приборной базы, применяемой при фармацевтическом анализе. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия, а также анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры.

Подобные документы

Понятие стерильных лекарственных форм. Возможные источники загрязнения. Требования, предъявляемые к стерильным лекарственных формам. Требования к контролю качества. Постадийный контроль качества. Анализ современных методов контроля лекарственных средств.

курсовая работа, добавлен 21.11.2019

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа, добавлен 07.04.2016

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат, добавлен 19.09.2010

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат, добавлен 16.09.2010

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

курсовая работа, добавлен 12.01.2016

Принципы государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь. Порядок проведения контроля качества лекарств. Приемка товаров по количеству. Фармацевтическая деятельность в рамках таможенного союза Казахстана, России.

курсовая работа, добавлен 16.12.2012

Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка, добавлен 14.05.2013

Специфические особенности фармацевтического анализа. Испытание на подлинность лекарственных препаратов. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ. Классификация и характеристика методов контроля качества лекарственных веществ.

реферат, добавлен 19.09.2010

Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

курсовая работа, добавлен 14.10.2014

Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

презентация, добавлен 27.05.2015

Источник

Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)

Учебный план курса:

Приглашаем руководителей исследовательских и производственных фармацевтических предприятий, врачей, аналитиков, провизоров и фармацевтов, других заинтересованных лиц, соответствующих требованиям к слушателям, повысить свою квалификацию по направлению «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)».

Контроль качества лекарственных средств представляет собой комплекс строго регламентированных процедур по отбору проб и проведению исследований медикаментов на соответствие их установленным стандартам. В первую очередь при проведении анализа обращают внимание на химическую чистоту препарата, точное количественное и качественное соответствие химического состава заявленным показателям, безопасность всех дополнительных ингредиентов и качество упаковки. Разработка новых и совершенствование уже применяемых методов контроля качества является результатом фармацевтического анализа, который проводится с учетом возможного разнообразия анализируемых объектов и их состава, а также различных дозировок лекарственных средств в лекарственных формах. Поставленные на различных стадиях анализа задачи определяют приоритетные критерии его проведения или получаемых результатов, к ним могут относиться избирательность, точность и чувствительность препаратов, затраты времени на выполнение работ или расход анализируемого препарата.

Разновидностями фармацевтического анализа лекарственных средств являются фармакопейный анализ, биофармацевтический анализ и экспресс-анализ. Первый вид анализа представляет собой всестороннее комплексное исследование в соответствии с нормативной документацией, второй является разновидностью клинического исследования, при его проведении анализируется поведение лекарственных средств и их продуктов в биологических жидкостях и тканях. Фармакопейный и биофармацевтический анализ требуют особых условий проведения, не доступных стандартной аптечной организации. Для проверки качества лекарств, изготовленных по рецепту врача, или внутриаптечных заготовок, аптечные работники, как правило, применяют экспресс-анализ, который также позволяет существенно сократить время проверки.

Приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, от 10.02.2016 № 83н и от 03.08.2012 № 66н определяют, что обучаться на курсе могут лица со средним профессиональным или высшим образованием по специальности «Фармация». Имеющие высшее образование также должны завершить ординатуру или интернатуру по фармацевтической химии и фармакогнозии. Если у кандидатов есть другая специальность в области медицины или фармацевтики, то их непрерывный стаж должен превышать 10 лет, а продолжительность обучения — 100 часов.

Провизоры-аналитики и фармацевты обязаны проходить обучение на курсах повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет, а при перерыве в работе свыше 5 лет — также пройти профессиональную переподготовку.

Содержание образовательной программы повышения квалификации «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)»

Программа разработана с учетом требований к руководителям и специалистам данного направления и способствует освоению ими новых способов решения возникающих задач.

Содержание курса включает изучение общих основ фармакологии и токсикологии, правил работы по изготовлению, хранению и реализации лекарственных препаратов, регламентирующих её нормативные акты и требования, получение навыков анализа безопасности и эффективности лекарственных средств, планирования работ и контроля за своевременностью и качеством их выполнения, разбор типовых ошибок и решение возникающих проблем.

По итогам программы слушателю выдается сертификат специалиста государственного образца, срок действия которого составляет 5 лет.

Преимущества курсов повышения квалификации в СНТА

Академия предлагает пройти повышение квалификации в очно-заочной форме с применением дистанционных образовательных технологий, совмещая образование и профессиональную деятельность. Это позволит оперативно использовать полученные компетенции на практике.

Доступ к учебным и методическим материалам предоставляется круглосуточно на образовательном портале академии. Удостоверение о повышении квалификации и сертификат специалиста высылаются слушателю на дом.

Обучение в очно-заочной форме с применением дистанционных образовательных технологий позволяет применить индивидуальный подход к каждому слушателю. Благодаря этому он может осваивать учебный материал в удобном для него режиме, а базовая программа может быть дополнена с учетом его профессиональных интересов.

Дистанционные технологии позволяют пройти курс повышения квалификации жителю любого региона России. Для обучения достаточно иметь компьютер и выход в сеть Интернет.

Обучение по направлению «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации. Также для отдельных направлений и специальностей предусмотрена выдача дополнительных документов, если их требуют ведомственные нормативно-правовые акты: сертификаты, книжки и т.д.

Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:

1. Иметь диплом о среднем профессиональном или высшем образовании
2. Подайте заявку на обучение по программе профессиональной переподготовки или повышения квалификации по направлению «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)» в электронном формате:
   — по электронной почте,
   — по форме обратной связи на сайте,
   — или позвоните по бесплатному круглосуточному телефону;
3. Предоставить документы, подтверждающие личность и имеющийся уровень образования;
4. После подписания договора пройдите курс обучения в дистанционном форме;
5. Пройдите итоговое тестирование, и получите диплом о прохождении переподготовки или удостоверение о повышении квалификации по программе «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)».

Для этой программы доступна рассрочка на 12 месяцев!

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник