Контроль качества лекарственных форм для детей

Контроль качества лп для новорожденных и детей в возрасте до 1 года

1. Органолептический контроль (цвет, запах, вкус, отсутствие механических включений, не растворившихся частиц в растворах). Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус. Препараты для взрослых на вкус не проверяют.

Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов). Проверяют: общую массу или объем, число доз, качество укупорки.

3. Химический контроль

Воду очищенную — на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония.

Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорожденных. При отсутствии методик количественного анализа подвергают анализу качественному. Если нет методик ни качественного, ни количественного анализа, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп полному химическому анализу подвергаются выборочно, но не менее 3-х в смену.

Пример 1. Изготовление порошков для новорожденных и детей до 1 года (ВАЗ)

Порошки для внутреннего применения не является оптимальной лекарственной формой (особенно для новорожденных), так как они являются, по сути дела, полуфабрикатом, который при приеме растворяют или суспендируют в лечебном учреждении или дома; добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье и т.п.), что может привести к изменению фармакологического эффекта.

В настоящее время изыскивают возможности замены порошков на стерильные растворы и другие лекарственные формы с сохранением определенной концентрации веществ. Замена порошков растворами дает целый ряд преимуществ: исключает использование вспомогательных веществ, способствующих микробной контаминации препаратов; обеспечивает более высокую скорость всасывания и степень абсорбции; дает возможность обеспечить стерильность; способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней и более.

Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки».

Особенности технологии

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2 — 6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

Стадия 2 — весы для дозирования выбраны верно.

Стадия 3 — вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

Стадия 4 — основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Оформление. Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: №аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись «Детское», “Беречь от детей” (МУ от 4.07.97).

Упаковка. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз. Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,32).

0,32 – 100% Х = 0,016 0,32+0,016

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Источник

ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ПЕРВОГО ГОДА ЖИЗНИ

Для новорожденных и детей первого года жизни готовят различные лекарственные формы: растворы для внутреннего применения, глазные капли, масла для наружного применения, мази, суппозитории, растворы для инъекций. Все лекарственные формы для новорожденных независимо от способа их применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, растворы же для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки наружных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильными.

Растворы для инъекций готовят без добавления стабилизаторов. Исключение составляет новокаин 0,5%, его готовят со стабилизатором — 0,1 моль/л раствором соляной кислоты. Инъекционные растворы для новорожденных и детей первого года жизни должны отвечать всем требованиям, предъявляемым к растворам для инъекций.

В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускают в объемах для одноразового индивидуального использования (10- 20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного применения. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускают из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 сут при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

Внутриаптечный контроль лекарственных форм для новорожденных осуществляют в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках» и МУ № 133-2/18-9: все лекарственные формы для новорожденных подлежат полному химическому контролю. Воду очищенную анализируют так же, как воду для инъекций, на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция, аммиака, углекислого газа, восстанавливающих веществ.

В прописях жидких лекарственных форм для новорожденных приведены дозы, существенно более низкие, чем в стандартных прописях. Это учитывается при титриметрическом анализе, в котором используют титрованные растворы в более низких концентрациях.

Примеры анализа детских лекарственных форм

Пример 1. Раствор дибазола 0,01%

Определение подлинности

• 5 мл раствора помещают в фарфоровую чашку и упаривают при нагревании на водяной бане до 1-2 мл. После охлаждения раствор переносят в пробирку, добавляют 2-3 капли разведенной хлороводородной кислоты, 4-5 капель 0,1 моль/л раствора йода и взбалтывают. Образуется красно-бурый осадок с перламутровым блеском.

Количественное определение

• К 25 мл раствора добавляют 4-5 капель хлороформа и титруют 0,02 моль/л раствором едкого натра при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор — фенолфталеин).

1 мл 0,02 моль/л раствора едкого натра соответствует 0,004894 г дибазола.

Пример 2. Раствор эуфиллина 0,05 или 0,5%

Определение подлинности

• 1-2 мл раствора помещают в фарфоровую чашку, добавляют по 10 капель разведенной соляной кислоты и пергидроля, выпаривают при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку добавляют 3-5 капель раствора аммиака. Появляется пурпурно-красное окрашивание.

• К 2 мл 0,5% раствора добавляют 1 каплю 5% раствора меди сульфата. Появляется фиолетовое окрашивание (следует избегать избытка раствора сульфата меди). Реакция не идет с 0,05% раствором.

• 1 мл 0,5% раствора выпаривают в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку добавляют 2-3 капли ацетона и 1-2 капли 5% раствора нитропруссида натрия. Постепенно возникает фиолетовое окрашивание. С 0,05% реакция не идет.

При определении этилендиамина титруют 10 мл 0,05% раствора эуфиллина 0,02 моль/л раствором хлороводородной кислоты или 5 мл 0,5% раствора эуфиллина 0,1 моль/л раствором хлороводородной кислоты до розового окрашивания (индикатор — метиловый оранжевый).

1 мл 0,02 моль/л раствора хлороводородной кислоты соответствует 0,00060 г, а 1 мл 0,1 моль/л раствора кислоты — 0,003005 г этилендиамина.

При определении теофиллина титруют 10 мл 0,05% раствора 0,02 моль/л раствором серебра нитрата при перемешивании до оранжево-желтого окрашивания (индикатор — хромат калия).

1 мл 0,02 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,003604 г безводного теофиллина.

Пример 3. Раствор кислоты глутаминовой 1%

Определение подлинности

•К 0,5 мл раствора добавляют 2-3 капли раствора нингидрина и нагревают на водяной бане 1 мин. Появляется синефиолетовое окрашивание.

• К 3-5 каплям раствора добавляют по 1-2 капли диазореактива и 0,5 мл спиртового раствора а-нафтиламина. Появляется красное окрашивание.

Источник

Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм

Рассмотрение специфических особенностей детского организма. Характеристика лекарственных форм для энтерального и парентерального применения. Исследование технологии изготовления препаратов. Особенности проведения контроля качества лекарственных средств.

Рубрика	Медицина
Вид	реферат
Язык	русский
Дата добавления	26.05.2015
Размер файла	1,1 M

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ ГБОУ СПО «СОМК»

Тема: Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм на базе аптеки ЕМУП «Аптека № 6»

Специальность «Фармация » Исполнитель: Ильиных Алена

Базовой подготовки Группа:301

МДК 02.01.Технология Преподаватель: Васильева А.А

изготовления лекарственных форм

1. Специфические особенности детского организма

2. Лекарственные формы для энтерального применения

2.1 Особенности аптечной технологии препаратов внутреннего (перорального) применения

2.1.1 Порошки для внутреннего применения

2.1.2 Растворы для внутреннего применения

2.1.3 Особенности технологии изготовления препаратов энтерального, наружного перректального применения

3. Лекарственные формы для парентерального применения

3.1 Растворы, масла и порошки для наружного применения

3.2 Капли глазные

3.3 Растворы для инъекций

4. Контроль качества лекарственных средств

5. Практическая часть

энтеральный лекарственный препарат детский

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке появилось большое количество лекарственных препаратов, разобраться в которых очень сложно. Эту проблему усугубляет огромное количество рекламы медицинских препаратов по телевидению и в других средствах массовой информации, причем обычно не оговаривается возможность их применения для детей.

Актуальность темы курсовой работы обусловлена тем, что в настоящее время вопрос детской фармакологии стоит остро и вызывает бурю споров. Совершенно очевидно, что эта область фармакологии далеко не совершенна и содержит массу противоречий. Особенно резкой критике подвергается в прессе фармакология для детей возрастом до года, поскольку для детей этого возраста вообще нет специальных лекарственных форм. Причин этому несколько. Проблемы детского организма отличны от проблем взрослых, и метаболизм организма ребенка также отличен. Медикаменты должны быть приспособлены специально для него. На практике практически любое распространенное заболевание у ребенка лечится как такое же заболевание у взрослого, назначаются одни и те же препараты, только в меньшей дозе. Это — глубокая ошибка, влекущая за собой развитие патологии, а порой и трагический исход. Фирмы-производители, в особенности — отечественные, не стремятся к интенсивному выпуску специализированных препаратов для детей. Это дорого и не всегда выгодно. Поэтому капли, сиропы, порошки, предназначенные для детей, в большинстве своем производятся за рубежом. Как следствие, цены на такие препараты очень высоки.

По данным европейской комиссии, нехватка специальных лекарственных форм в педиатрии приводит к недостаточной терапевтической эффективности. В связи с этим вопрос изучения детских лекарственных форм и их специфики является крайне актуальным.
Цель курсовой работы: рассмотреть технологию изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм. Задачи:

Изучить теоретически особенности детских лекарственных форм;

Привести расчеты по 3 примерам детских лекарственных форм с рецептурой;

Сформулировать выводы по работе.

1. Специфические особенности детского организма

Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребенка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении препаратов для детей.

Период новорожденности характеризуется незрелостью всех органов и систем ребенка, особенно ЦНС. В этом возрасте часто обнаруживается патология, которая является либо результатом сложного родового акта, либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и проницаемую кожу.

Следует ожидать поступления в аптеку рецептов на препараты, обеспечивающие терапевтический эффект при указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдения санитарного режима, обеспечения асептических условий и соблюдения определенных правил изготовления.

Для детей грудного возраста ( до 1года) характерны быстрые темпы роста и увеличения массы тела, интенсивность обмена веществ, совершенствование ЦНС, недоразвитие пищеварительных органов и желез внутренней секреции. С периода новорожденности у ребенка уже развит вкус, он хорошо различает сладкое и горькое, охотно пьет сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние у них еще развито слабо, поэтому они улавливают лишь некоторые запахи. Учитывая это, технологам следует решить проблему корригирования вкуса, цвета, запаха при разработке и изготовлении лекарственных препаратов для детей.

Особое внимание уделяют аспектам, обслуживающим родильные дома и детские лечебные учреждения, где необходимо безусловное соблюдение технологического режима и установленного порядка контроля качества изготовляемых лекарственных форм.

При поступлении в аптеку рецепта или требования на индивидуальное изготовлении препарата на этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта(требования ) необходимо помнить о том, что некоторые вещества детям в возрасте до 1 года вообще не назначают(например, антибиотики: левомицетин, тетрациклин; сильнодействующие препараты: морфин, этилморфин, апоморфина гидрохлорид, омнопон, промедол, кодеин, теофиллин, кофеин, стрихнина нитрат, тимол и т.д.) Детям до 6 месяцев не назначают антипирин, бутадион, кодеина фосфат, эуфиллин, экстракт красавки, галантомина гидробромид, папаверина гидрохлорид, прозерин.

Требования на лекарственные формы для новорожденных выписывают на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты- с указанием точного возраста ребенка.

При фармацевтической экспертизе прописи рецепта следует также обращать особое внимание на выписанный объём или массу препарата, так как их единовременный отпуск для новорожденных строго регламентируется.

Аптеки ЛПУ отпускают растворы для внутреннего применения в отделения больницы в объёме для индивидуального использования (10-20 мл).Допускается отпуск в объёме до 200 мл, рассчитанном на несколько детей, но из расчета 10-20 мл на одного ребенка для единовременного приема. Препараты для наружного применения отпускают в массах(объёмах) для индивидуального применения -5-30 г(мл), или для нескольких детей, но не более 20-100 г(мл).Вскрывать флакон следует в асептических условиях, содержимое флакона нужно использовать немедленно, хранению оно не подлежит. По рецептам для амбулаторного лечения растворы внутреннего применения для новорожденных отпускают из аптек в объёмах, рассчитанных на хранение не более 3 суток, в количестве не более 100 г(мл).

2. Лекарственные формы для энтерального применения

Для лекарственных форм энтерального применения(жидкости для внутреннего применения, клизмы, суппозитории, мази ректальные) обязательна проверка доз веществ списков А и Б.

В ГФ имеется таблица ВРД и ВСД для детей в зависимости от возраста. (таблица 1)

Источник