Контроль качества лекарственного средства магния сульфат

Содержание
  1. ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат
  2. ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат
  3. Описание
  4. Растворимость
  5. Подлинность
  6. *Прозрачность раствора
  7. *Цветность раствора
  8. Кислотность или щелочность
  9. Хлориды
  10. Тяжелые металлы
  11. Железо
  12. Марганец
  13. Мышьяк
  14. Потеря в массе при прокаливании
  15. *Бактериальные эндотоксины
  16. Микробиологическая чистота
  17. Количественное определение
  18. Хранение
  19. Государственная фармакопея Российской Федерации
  20. Магния сульфат р-р — Биохимик — инструкция по применению
  21. Торговое наименование препарата
  22. Международное непатентованное наименование
  23. Лекарственная форма
  24. Состав
  25. Описание
  26. Фармакотерапевтическая группа
  27. Код АТХ
  28. Фармакодинамика:
  29. Фармакокинетика:
  30. Показания:
  31. Противопоказания:
  32. С осторожностью:
  33. Беременность и лактация:
  34. Способ применения и дозы:
  35. Побочные эффекты:
  36. Передозировка:
  37. Взаимодействие:
  38. Особые указания:
  39. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  40. Форма выпуска/дозировка:
  41. Упаковка:
  42. Условия хранения:
  43. Срок годности:
  44. Условия отпуска
  45. Производитель
  46. Магния сульфат (Magnesium sulfate)
  47. Владелец регистрационного удостоверения:
  48. Лекарственная форма
  49. Форма выпуска, упаковка и состав препарата Магния сульфат
  50. Фармакологическое действие
  51. Фармакокинетика
  52. Показания активных веществ препарата Магния сульфат
  53. Режим дозирования
  54. Побочное действие
  55. Противопоказания к применению
  56. Применение при беременности и кормлении грудью
  57. Применение при нарушениях функции почек
  58. Применение у детей
  59. Применение у пожилых пациентов
  60. Особые указания
  61. Лекарственное взаимодействие

ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат

Содержимое (Table of Contents)

ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Магния сульфат ФС.2.2.0010.15

Магния сульфат Взамен ГФ Х, ст. 383;

Magnesii sulfas взамен ГФ XII, ч.1, ФС 42-0253-07

Сульфат магния, гептагидрат

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % магния сульфата MgSO4 . 7H2O.

Описание

Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.

Растворимость

Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.

Подлинность

Препарат дает характерные реакции на магний и сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

*Прозрачность раствора

2 г субстанции растворяют в воде и разбавляют водой до 20 мл; полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора

Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Кислотность или щелочность

К 5 мл раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды и 0,05 мл 1 % раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.

Хлориды

Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды.

Тяжелые металлы

Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».

Железо

Не более 0,002 % (ОФС «Железо»). 1,5 г субстанции растворяют в воде и доводят водой до 10 мл.

Марганец

1,25 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют
0,5 мл серной кислоты концентрированной, 0,2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и нагревают до кипения. Прибавляют 2 мл 20 % раствора аммония персульфата и снова нагревают до кипения.

Проводят контрольный опыт с 5 мл воды и теми же реактивами.

Оба раствора охлаждают и переносят в одинаковые пробирки. В пробирку с контрольным опытом прибавляют из микробюретки 0,01 М раствор калия перманганата до тех пор, пока окраска не сравняется с окраской испытуемого раствора. Сравнение окрасок проводят на белом фоне по оси пробирок.

1 мл 0,01 М раствора калия перманганата соответствует 0,11 мг марганца, которого в субстанции должно быть не более 0,004 %.

Если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, используют раствор сравнения без добавления 0,01 М раствора калия перманганата; в такой субстанции марганца не должно быть.

Мышьяк

Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Потеря в массе при прокаливании

От 48,0 до 52,0 %. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции сушат в течение 2,5 ч при температуре от 100 до 105 ºС, а затем прокаливают при температуре красного каления до постоянной массы.

*Бактериальные эндотоксины

Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 250 мг/мл), затем разводят его не менее чем в 100 раз.

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Около 0,15 г субстанции (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор – кислотный хром черный специальный).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4 . 7H2O.

Хранение

В хорошо укупоренной упаковке.

*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Источник

Государственная фармакопея Российской Федерации

Номер ФС.2.2.0010.15
Наименование статьи Магния сульфат
Магния сульфат
Magnesii sulfas
Дата введения 01.01.2016
Взамен

Сульфат магния, гептагидрат

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% магния сульфата .

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.

Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

Подлинность. Препарат дает характерные реакции на магний и сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

*Прозрачность раствора. 2 г субстанции растворяют в воде и разбавляют водой до 20 мл; полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Кислотность или щелочность. К 5 мл раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды и 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.

Читайте также:  Как оказать первую помощь при укусах пчел

Хлориды. Не более 0,004% (ОФС «Хлориды»). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды.

Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».

Железо. Не более 0,002% (ОФС «Железо»). 1,5 г субстанции растворяют в воде и доводят водой до 10 мл.

Марганец. 1,25 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, 0,2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и нагревают до кипения. Прибавляют 2 мл 20% раствора аммония персульфата и снова нагревают до кипения.

Проводят контрольный опыт с 5 мл воды и теми же реактивами.

Оба раствора охлаждают и переносят в одинаковые пробирки. В пробирку с контрольным опытом прибавляют из микробюретки 0,01 М раствор калия перманганата до тех пор, пока окраска не сравняется с окраской испытуемого раствора. Сравнение окрасок проводят на белом фоне по оси пробирок.

1 мл 0,01 М раствора калия перманганата соответствует 0,11 мг марганца, которого в субстанции должно быть не более 0,004%.

Если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, используют раствор сравнения без добавления 0,01 М раствора калия перманганата; в такой субстанции марганца не должно быть.

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Потеря в массе при прокаливании. От 48,0 до 52,0%. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции сушат в течение 2,5 ч при температуре от 100 до 105°С, а затем прокаливают при температуре красного каления до постоянной массы.

* Бактериальные эндотоксины. Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 250 мг/мл), затем разводят его не менее чем в 100 раз.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Около 0,15 г субстанции (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор — кислотный хром черный специальный).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата .

Хранение. В хорошо укупоренной упаковке.

* Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Источник

Магния сульфат р-р — Биохимик — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: магния сульфата гептагидрат — 250 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

При парентеральном введении оказывает противосудорожное антиаритмическое антигипертензивноё действие спазмолитическое действие в больших дозах угнетает нервно-мышечную передачу оказывает токолитическое действие подавляет дыхательный центр: Магний является физиологическим антагонистом кальция и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы межнейрональную передачу и мышечную возбудимость препятствует поступлению ионов кальция через пресинаптическую мембрану снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе. Расслабляет гладкую мускулатуру снижает артериальное давление (преимущественно повышенное) усиливает диурез. Противосудорожное действие — ионы магния уменьшают высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов подавляя при этом нервно-мышечную передачу оказывает прямое угнетающее действие на центральную нервную систему.

Антиаритмическое действие — ионы магния снижают возбудимость кардиомиоцитов восстанавливает ионное равновесие стабилизирует клеточные мембраны нарушает ток ионов натрия медленный входящий ток ионов кальция и односторонний ток ионов калия. Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий снижением общее переферическое сужение сосудов и агрегации тромбоцитов. Токолитическое действйе — ионы магния угнетают сократительную способность миометрия (снижение поглощения связывания и распределения ионов кальция в клетках гладкой мускулатуры) усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов. Является антидотом при отравлениях солями тяжёлых металлов. Системные эффекты развиваются почти мгновенно после внутривенного введения. Длительность действия при внутривенном введении — 30 мин.

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Раствор для внутривенного введения 250 мг/мл.

Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Преэклампсия и эклампсия. Доза насыщения — 2-4 г через 5-20 мин (инфузия). Поддерживающая доза — 1-2 г в час.

Тетания матки. Доза насыщения — 4 г через 20 мин (инфузия). Поддерживающая доза -сначала — 1 — 2 г в час позже — 1 г в час (можно вводить капельно 24-72 ч).

У новорожденных. Суточная доза — 02-08 мл/кг внутривенно медленно.

У взрослых. Легкая. Раствор магния сульфата применяют парентерально если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты рвоты нарушенной резорбции в желудке и др.).Суточная доза 1-2 г. Эту дозу вводят однократно или в 2-3 приема.

Тяжелая. Начальная доза — 5 г которую доставляют в 1 л инфузионного раствора и медленно вводят внутривенно. Дозируют в зависимости от концентрации препарата в сыворотке крови. Профилактика гипомагниемии у больных получающих только парентеральное питание. Если в питательных растворах нет магния его добавляют дополнительно. Суточная доза — 15-4 г. Обычно в 1 л раствора парентерального питания прибавляют 1 г магния сульфата. Максимальная суточная доза магния сульфата взрослым — 40 г.

Читайте также:  Фам молочных желез что это народное средство лечения

При гипертонических кризах вводят внутривенно (медленно) 5-20 мл 25 % раствора магния сульфата.

Для купирования аритмий внутривенно вводят 1-2 г в течении около 5 минут возможно повторное введение. Дозы магния сульфата указаны в граммах. Им соответствует количество 25 % раствора: 1 г — 4 мл; 2 г — 8 мл; 3 г — 12 мл; 4 г -16 мл; 5 г-20 мл; 10 г-40 мл; 15 г -60 мл; 20 г — 80 мл; 30 г — 120 мл; 40 г -160 мл. раствор магния сульфата в ампулах разбавляют инъекционными растворами: 09 % натрия хлорида или 5 % декстрозы (глюкозы).

Побочные эффекты:

Передозировка:

Симптомы: исчезновение коленного — рефлекса тошнота/ рвота резкое снижение артериального давления брадикардия угнетение дыхания и центральной нервной системы.

Лечение: внутривенно медленно раствор кальция хлорида или кальция глюконата — 5-10 мл 10 % проводят оксигенотерапию вдыхание карбогена искусственное дыхание перитонеальный диализ или гемодиализ симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

5 мл в ампулы нейтрального стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

5 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками или сепаратором из картона или бумаги мешочной.

10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор ампульный.

В случае использования ампул с насечками точками или кольцами надлома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Публичное акционерное общество «Биохимик» (ПАО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия

Источник

Магния сульфат (Magnesium sulfate)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002672 от 23.10.14 — Бессрочно

Магния сульфат

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Магния сульфат

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в виде бесцветных призматических кристаллов, выветривающихся на воздухе.

1 пак.
магния сульфат 20 г

20 г — Пакеты термосвариваемые (1) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (2) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (3) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (4) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (6) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (8) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (10) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (12) — пачки картонные.
20 г — Пакеты термосвариваемые (20) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

При приеме внутрь оказывает желчегонное (рефлекторное действие на рецепторы слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки) и слабительное действие (в связи с плохой всасываемостью магния сульфата в кишечнике в нем создается высокое осмотическое давление, происходит накопление воды в кишечнике, содержимое кишечника разжижается, перистальтика усиливается). Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов. Начало эффекта — через 0.5-3 ч, продолжительность — 4-6 ч.

При парентеральном введении оказывает гипотензивное, успокаивающее и противосудорожное действие, а также диуретическое, артериодилатирующее, антиаритмическое, вазодилатирующее (на артерии) действие, в высоких дозах — курареподобное (угнетающее влияние на нервно-мышечную передачу), токолитическое, снотворное и наркотическое действие, подавляет дыхательный центр. Магний является физиологическим блокатором медленных кальциевых каналов и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, межнейрональную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению кальция через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и ЦНС. Расслабляет гладкую мускулатуру, снижает АД (преимущественно повышенное), усиливает диурез.

Механизм противосудорожного действия связан с уменьшением высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов, при этом магний подавляет нервно-мышечную передачу, оказывает прямое угнетающее действие на ЦНС.

Антиаритмическое действие магния обусловлено снижением возбудимости кардиомиоцитов, восстановлением ионного равновесия, стабилизацией клеточных мембран, нарушением натриевого тока, медленного входящего кальциевого тока и одностороннего калиевого тока. Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий, снижением ОПСС и агрегации тромбоцитов.

Токолитическое действие развивается в результате угнетения сократительной способности миометрия (снижение поглощения, связывания и распределения кальция в клетках гладкой мускулатуры) под влиянием ионом магния, усиления кровотока в матке в результате расширения ее сосудов. Магний является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов.

Системные эффекты развиваются почти мгновенно после в/в и через 1 ч после в/м введения. Длительность действия при в/в введении — 30 мин, при в/м — 3-4 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется не более 20% принятой дозы.

C ss , при котором развивается противосудорожное действие, составляет — 2-3.5 ммоль/л.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в концентрации, в 2 раза превышающей концентрации в плазме. Выводится почками, скорость почечной экскреции пропорциональна концентрации в плазме и уровню клубочковой фильтрации.

Показания активных веществ препарата Магния сульфат

Для приема внутрь: запоры, холангит, холецистит, дискинезия желчного пузыря по гипотоническому типу (для проведения тюбажей), дуоденальное зондирование (для получения пузырной порции желчи), очищение кишечника перед диагностическими манипуляциями.

Для парентерального введения: артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз с явлениями отека мозга), гипомагниемия (в т.ч. повышенная потребность в магнии и острая гипомагниемия — тетания, нарушение функции миокарда), полиморфная желудочковая тахикардия (типа «пируэт»), задержка мочи, энцефалопатия, эпилептический синдром, угроза преждевременных родов, судороги при гестозе, эклампсия.

Отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец, барий).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E61.2 Недостаточность магния
G40 Эпилепсия
G93.4 Энцефалопатия неуточненная
I10 Эссенциальная [первичная] гипертензия
I47.2 Желудочковая тахикардия
I51.9 Болезнь сердца неуточненная
K59.0 Запор
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
K83.0 Холангит
O15 Эклампсия
O60 Преждевременные роды и родоразрешение
R25.2 Судорога и спазм
R29.0 Тетания
R33 Задержка мочи
T50.9 Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56.0 Свинца и его соединений
T56.1 Ртути и ее соединений
T57.0 Мышьяка и его соединений
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Применяют внутрь, в/м и в/в (струйно медленно или капельно). Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста пациента.

Побочное действие

Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный прилив крови к лицу, головная боль, головокружение, снижение АД, тошнота, одышка, смазанная речь, рвота, астения.

Признаки гипермагниемии (в порядке повышения концентрации магния в сыворотке крови): снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-3.5 ммоль/л), удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2.5-5 ммоль/л), утрата глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л), угнетение дыхательного центра (5-6.5 ммоль/л), нарушение проводимости сердца (7.5 ммоль/л), остановка сердца (12.5 ммоль/л).

При приеме внутрь: тошнота, рвота, диарея, обострение воспалительных заболеваний ЖКТ, нарушение электролитного баланса (повышенная утомляемость, астения, спутанное сознание, аритмия, судороги), метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, жажда, признаки гипермагниемии при наличии почечной недостаточности.

При в/в введении: замедление частоты дыхания, одышка; острая недостаточность кровообращения; ослабление рефлексов; гиперемия; выраженное снижение АД; гипотермия; ослабление мышечного тонуса; атония матки; гипергидроз; тревога; выраженная седация; полиурия; урежение ЧСС; изменения на ЭКГ. Магния сульфат понижает возбудимость дыхательного центра, высокие дозы при парентеральном введении могут вызвать паралич дыхательного центра.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к магния сульфату; хроническая почечная недостаточность тяжелой степени.

Для приема внутрь: аппендицит, ректальное кровотечение (в т.ч. недиагностированное), кишечная непроходимость, дегидратация, гипермагнемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушение проводимости сердца, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Для парентерального введения: тяжелая артериальная гипотензия, угнетение дыхательного центра, тяжелая брадикардия, AV-блокада I-III степени; предродовый период (за 2 ч до родов); состояния, связанные с дефицитом кальция.

С осторожностью: миастения; хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-60 мл/мин); заболевания органов дыхания; острые воспалительные заболевания ЖКТ; пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение магния сульфата внутрь при беременности. Парентеральное применение при беременности возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; противопоказано применение в предродовой период (за 2 часа до родов).

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов магния сульфата по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм магния сульфата.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

C осторожностью принимать внутрь или вводить парентерально при блокаде сердца, поражении миокарда, хронической почечной недостаточности, заболеваниях органов дыхания, острых воспалительных заболеваниях ЖКТ, беременности.

Магния сульфат следует применять осторожно у пациентов пожилого возраста У этой категории бальных обычно следует применять уменьшенную дозу, так как у них снижена функция почек.

Магния сульфат можно применять для купирования эпилептического статуса (в составе комплексного лечения).

При передозировке вызывает угнетение ЦНС. В качестве антидота при передозировке магния сульфата используют препараты кальция — кальция хлорид или кальция глюконат.

При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований, для которых применяется технеций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития диплопии, головокружения, головной боли).

Лекарственное взаимодействие

Магния сульфат усиливает эффект других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

При парентеральном применении магния сульфата и одновременном применении миорелаксантов периферического действия происходит усиление эффектов миорелаксантов периферического действия.

Описан случай остановки дыхания при применении гентамицина у грудного ребенка с повышенной концентрацией магния в плазме крови на фоне терапии магния сульфатом.

При одновременном применении с нифедипином возможна выраженная мышечная слабость.

Уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов (в т.ч. кумариновых производных или дериватов индандиона), сердечных гликозидов, фенотиазинов (особенно хлорпромазина). Снижает абсорбцию ципрофлоксацина, этидроновой кислоты, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.

При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с другими вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты, наркотические анальгетики, гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра.

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина. Соли кальция уменьшают действие магния сульфата.

При содержании ионов магния выше10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.

В качестве антидота при передозировке магния сульфата применяют препараты кальция — кальция хлорид или кальция глюконат.

Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами.

Источник

Оцените статью