Контроль качества лекарственного растительного сырья реферат

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.

Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.

Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

· номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

· массу партии (серии);

· год, месяц заготовки (для «ангро»);

· район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

· вид НД на лекарственное растительное сырьё;

· подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья — определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) — упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приёмка лекарственного растительного сырья включает:

· внешний осмотр упаковки;

· определение её качества, цельности;

· определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

· проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

· лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

· фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия)

Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих:

· выборку единиц продукции для взятия проб;

· непосредственный отбор проб;

· маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждённых транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в таблице 3. Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции. Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции.

Объём выборки лекарственного растительного сырья «ангро»

Количество единиц продукции сырья	Объём выборки
1-5 6-50 Свыше 50	Все единицы 5 единиц 10 % единиц продукции, составляющих партию

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорённости; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорённости ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помёт грызунов, птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие амбарных вредителей.

Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помёт грызунов и птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приёмке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба — минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединённую пробу. В случае, если масса объединённой пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

· проба для определения степени заражённости амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;

· средняя проба (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями таблиц 4 и 5;

· проба для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г;

· проба для определения радионуклидов в соответствии с указаниями таблицы 6 (рис. 2).

Источник

Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Структура единой контрольно-разрешительной системы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Задачи и порядок стандартизации лекарственного растительного сырья.

Подобные документы

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

курсовая работа, добавлен 09.03.2012

Приведение лекарственного растительного сырья в стандартное состояние. Вредители товара и борьба с ними. Нормативные документы и стандартизация лекарственных средств. Их применение в медицине, химический состав, побочное действие и противопоказания.

контрольная работа, добавлен 06.11.2014

Характеристика основных слабительных средств. Рассмотрение классификации слабительных веществ. Анализ побочных эффектов от применения лекарственных средств седативного назначения. Оценка лекарственного растительного сырья, применяемого при запорах.

отчет по практике, добавлен 12.11.2018

Исследование форм контроля качества лекарственных средств. Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья. Контроль качества органотерапевтических препаратов. Особенности определения степени разрежения воздуха в проверяемых ампулах.

реферат, добавлен 29.09.2014

Исследование по химическому составу лекарственного растительного сырья в разных морфологических группах. Рассмотрение часто встречающихся в аптечной практике нарушения в обеспечении качества и безопасности хранения лекарственного растительного сырья.

дипломная работа, добавлен 03.06.2014

Аптечный ассортимент лекарственного растительного сырья и сборов, формы их выпуска и отпуска из аптеки. Лекарственные препараты на основе растительного сырья. Изучение вопросов упаковки, маркировки, хранения сырья и препаратов растительного происхождения.

отчет по практике, добавлен 18.03.2019

Нормативно-правовая документация регулирования контроля качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

реферат, добавлен 11.01.2015

Организация приема лекарственного сырья и лекарственных средств растительного происхождения от поставщиков. Комплексные препараты, содержащие в составе лекарственное растительное сырье. Хранение лекарственных средств растительного происхождения в аптеке.

отчет по практике, добавлен 09.11.2016

Контроль качества субстанций обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов. Предварительный и выборочный контроль качества.

курсовая работа, добавлен 26.03.2018

Разнообразие лекарственных форм из лекарственного растительного сырья. Нормативные документы, регламентирующие качество. Классификация лекарственных форм из лекарственного растительного сырья. Жидкие и другие лекарственные формы. Структура НД в России.

контрольная работа, добавлен 09.05.2021

Источник

Тема практического занятия: «Контроль качества лекарственного растительного сырья»

Во время практики я изучилнормативные документы, стандартилизацию и анализ лекарственного растительного сырья
Нормативные документы, стандартилизация и анализ лекарственного растительного сырья

Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой

установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового

производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств.

Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных

стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки,

испытаний и производства из него лекарственных средств.

Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье

изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых

нормативными документами (НД).

Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного

растительного сырья, подразделяются на следующие категории: 1)

Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3)

фармакопейные статьи предприятий (ФСП); 4) международные требования,

суммированные в различных документах (GMP —комплекс требований к

условиям производства и контролю качества).

ГОСТ содержит сведения, определяющие технические требования и качество,

методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. Он

разрабатывается для сырья, используемого в разных отраслях народного

хозяйства стран СНГ, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.

Помимо ГОСТов, на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы,

которые определяют правила проведения испытаний лекарственного

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая

в контроле качества конечного продукта и регламентирующая свойства серийно

производимого лекарственного сырья, лекарственного средства растительного

происхождения или получаемой из него субстанции.

На нынешнем этапе развития отечественной фармацевтической

промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС по-прежнему

остается главным инструментом гарантии эффективности и безопасности

лекарств для населения.

ФС разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного

производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в

Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС

утверждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наиболее широко

применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ).

ФСП создаются производителями лекарственных средств и являются их

собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они

могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству

Основное назначение НД состоит в том, чтобы обеспечивать стандартное

качество лекарственного растительного сырья.

Помимо указанных категорий НД, в процессе производственной деятельности

предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты

предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Качество лекарственного растительного сырья напрямую зависит от

правильной организации контроля качества, его действенности и эффективности,

а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов

Государственная система контроля качества лекарственных средств

охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения

лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества

лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарст-

венного растительного сырья выделяют три уровня:

Ø анализ в аптеках;

Ø анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах;

Ø анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках

производственных объединений и акционерных обществ и на

промышленных государственных предприятиях.

Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все

растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в

проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с

требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего

оформляется приемная квитанция.

Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное

соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической

лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования

сырья в соответствии с требованиями ГФ.

День восьмой.

Тема практического занятия: « ФормокологическийгФакогностическ анализ лекарственного растительного сырья»

Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой

полноценный материал только в том случае, если они по всем параметрам

соответствуют действующим НД, что определяется проведением

фармакогностического анализа. Под фармакогностическим анализом подразу-

Читайте также:  Лечебная диет для поджелудочной железы

мевается комплекс методов анализа сырья растительного и животного

происхождения, позволяющих определить их подлинность и

Подлинность —это соответствие исследуемого объекта наименованию, под

которым он поступил на анализ. Доброкачественность —это соответствие

лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательно

проводимых анализов —товароведческого, макроскопического,

микроскопического и фитохимического. В некоторых случаях он дополняется

определением биологической активности сырья.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух

типов: с одной стороны, ГОСТом и соответствующими общими статьями ГФ,

нормирующими правила приемки, методы отбора проб, определения

подлинности и доброкачественности ЛРС, с другой —ГОСТом, ФС, ФСП, ОСТ

и ТУ, определяющими требования к качеству конкретных видов сырья.

Методы определения подлинности приведены в соответствующих общих

статьях ГФ: «Листья», «Травы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Кора», «Корни,

корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Сборы».

Определение показателей подлинности и доброкачественности сырья

проводится в соответствии с общими статьями ГФ: «Техника

микроскопического и микрохимического исследования лекарственного

растительного сырья», «Определение подлинности, измельченности и

содержания примесей в лекарственном растительном сырье» и «Определение

степени зараженности лекарственного растительного сырья амбарными

Качественное и количественное определение БАВ с помощью химических и

физико-химических методов проводится в соответствии с общими статьями ГФ:

«Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном

сырье», «Определение содержания эфирного масла в лекарственном

растительном сырье», «Определение содержания экстрактивных веществ в

лекарственном растительном сырье» и частными НД на конкретные виды

лекарственного растительного сырья (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ). В

нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье

предусматривается оценка качества сырья по количественному содержанию

основных БАВ, для чего используют разнообразные химические, физико-

химические и физические методы количественного определения природных

соединений. Наибольшее распространение получили метод определения

экстрактивных веществ, хроматографические методы: тонкослойная,

газожидкостная (ГЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография

(ВЭЖХ). К традиционным методам количественного анализа относятся

гравиметрические и титриметрические методы. Большее место в количественном

анализе занимают оптические и электрохимические методы: фотометрический,

спектрофотометрический, полярографический анализы, фото колориметрия,

флюориметрия, поляриметрия, денситометрия и др. В тех случаях, когда

количество БАВ в лекарственном сырье не может быть определено химическими

или физическими методами, используется биологический анализ.

Необходимые для определения подлинности и доброкачественности

диагностические признаки, качественные реакции на наличие БАВ, методы

количественного определения БАВ и числовые показатели указываются в

частных статьях на конкретное лекарственное сырье.

Испытания на микробиологическую чистоту включают количественное

определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление

определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в

нестерильных лекарственных средствах. Испытания проводят, применяя методы,

приведенные в общей статье ГФ «Методы микробиологического контроля

Радиометрический контроль лекарственного растительного сырья проводят

специалисты радиометрического контроля. Специальных норм содержания

радиоактивных изотопов для ЛРС не установлено, поэтому при анализе

продукции пользуются нормами, принятыми для пищевых продуктов (нормы

Результаты, полученные после анализа аналитических проб

радиометрического контроля, заносят в «Аналитический листок», где дается

заключение о соответствии анализируемого сырья требованиям нормативно-

технической документации, ставятся подписи исполнителями и руководителями подразделения

Воздушно-сухое сырье содержит обычно 10—5 % гигроскопичной воды.

Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется

окраска, появляются затхлый запах, плесень, разрушаются действующие

вещества. Такое сырье нельзя использовать. НД для каждого вида сырья

устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного

Наличие влаги в сырье устанавливают, используя методы, описанные в общей

статье ГФ «Определение влажности лекарственного растительного сырья».

Простейший метод заключается в высушивании навески сырья при температуре

100—05 °С до постоянной массы.

В процессе заготовки лекарственного растительного сырья в него могут

попасть посторонние примеси. Для обеспечения надлежащего качества сырья

содержание примесей нормируется в частных фармакопейных статьях на

конкретный вид сырья, а количественное содержание примеси в растительном

сырье определяется методами, описанными в общей фармакопейной статье

«Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в

лекарственном растительном сырье».

Обычно к примесям относят:

Ø части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду (побуревшие,

почерневшие, выцветшие и т.д.);

Ø другие части этого растения, не соответствующие установленному

Ø органическую примесь (части других неядовитых растений);

Ø минеральную примесь (земля, песок, мелкие камешки).

Для определения примесей часть аналитической пробы, оставшуюся после

отсева измельченных частиц, помещают на чистую гладкую поверхность и

лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в НД на лекарственное

растительное сырье. Содержание каждого вида примеси определяют в

Источник