Контроль хранения лекарственных средств холодовой цепи

07.09.2016 Требования к организации холодовой цепи

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов – важная задача, обеспечиваемая медицинскими учреждениями всех уровней.

В 2016 году введены в действие санитарные правила № 3.3.2.3332-16 (СП холодовая цепь 2016), в которой подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «Холодовая цепь».

В статье мы рассмотрим некоторые требования нового документа, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое холодовая цепь и на каких уровнях она осуществляется.

Соблюдение холодовой цепи

В соответствии с новыми санитарными правилами, под холодовой цепью понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.

Холодовая цепь признана важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний.

Контроль холодовой цепи

Такая строго регламентированная система контроля важна потому, что все созданные в настоящее время препараты-вакцины сохраняют свои свойства только при определенной температуре, это касается их хранения и перемещения. Если в ходе этих процессов температура будет неоптимальной – препараты полностью или частично утеряют свои иммунногенные свойства, что прямым образом влияет на эффективность такой вакцины в профилактике инфекционных болезней.

Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.

Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.

Условия соблюдения холодовой цепи

В системе холодовой цепи традиционно выделяется 4 уровня:

• производитель лекарственного препарата (вакцины);
• региональные склады аптечных сетей и организаций, в которых осуществляется временное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов;
• на третьем уровне препараты перемещаются от региональных, районных и местных аптечных складов до медицинских учреждений, которые будут применять вакцины;
• на четвертом уровне ответственными за организацию хранения вакцин остаются медицинские учреждения, в которые они поступили.

Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:

• медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
• специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
• специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.

Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.

Требования к оборудованию в системе «холодовая цепь»

Принятые СП «Холодовая цепь» 2016 года стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации холодовой цепи и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.

В новой редакции санитарных правил, все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.

В таблице, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

оборудование для контроля температурного режима	оборудование для транспортировки и хранения ИЛП
	Авторефрижератор	Холодильная камера	Холодильная комната	холодильник	термоконтейнер
					Большого объема	Малого объема
терморегистратор	Основное	Основное	Основное	Дополнительное	Дополнительное или основное	—
термометр	—	Обязательное	Обязательное	Обязательное	Допускается	Допускается
термоиндикатор	Дополнительное	Дополнительное	Дополнительное	Основное	Основное	Основное

• Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.
• Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.
• на первых трех уровнях холодовой цепи показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день.

Способы контролирования температурного режима

Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:

• Мониторинг температурных нарушений.

При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.

Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.

• Регистрация температурных показаний.

В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.

Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.

Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.

• они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
• погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
• данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
• термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
• все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.

Новые требования к оборудованию по СП холодовая цепь 2016

На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Присутствуют и модели российского производства.

Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.

Однако полная реализация установленных законодателем требований потребует времени, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует дополнительных финансовых затрат.

СП «Холодовая цепь» 2016 года уделили внимание и требованиям, которые касаются оборудования, предназначенного для транспортировки и хранения препаратов.

Так, для холодовой цепи подойдут холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:

• они должны иметь функцию удерживания внутри камеры нормального температурного режима;
• в них должны быть перенавешиваемые двери без полок;
• в холодильниках должны быть встроенные термометры;
• дисплей для визуального контроля температурного режима;
• температурная сигнализация со звуковым сигналом;

Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня холодовой цепи.

Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до настоящего момента применение этих правил практиковалось только на первом уровне холодовой цепи и не касалось 3, 4 и 5 уровня.

Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования пи возникновении аварийных ситуаций, поскольку в настоящий момент отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.

На третьем и четвертом уровне цепи часто используются термоконтейнеры, требования к которым также подверглись изменению.

Например, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур.

Температурная карта является бумажным подтверждением верность распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.

Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки.

Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.

В заключение хочется отметить, что разработка и введение новых санитарных правил позволило вывести температурный контроль в системе организации холодовой цепи на качественно новый уровень. Это является важнейшим этапом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах холодовой цепи независимо от условий транспортировки и хранения.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы. Кроме того, стоит определить конкретные временные промежутки, необходимые производителям, аптечным сетям и медицинским учреждениям для того, чтобы привести оборудование, предназначенное для хранения и перемещения иммунобиологических препаратов в соответствие с требованиями СП.

Источник

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :

• формирования активного или пассивного иммунитета
• диагностики наличия иммунитета
• диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим , т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.

Законодательная база

Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» . В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » №706н, « Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применени я» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».

«Холодовая цепь» – что это такое?

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.

«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:

Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.

Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

• оборудование для хранения ИЛП
• оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
• оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП

Оборудование для хранения ИЛП

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.

Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

• Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
• Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
• Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
• Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
• Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
• Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
• Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
• Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
• В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
• На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
• Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
• Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Оборудование для контроля температуры

Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Оборудование для транспортирования ИЛП

Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Источник