Контрактное производство
АФС ПО КОНТРАКТУ.
Контрактное производство– глобальный тренд в фармацевтической отрасли. Мировая практика доказала эффективность этой модели. Многие крупные участники отрасли, занимающие лидирующие позиции, зачастую не имеют своих производственных мощностей.
Ранее со ссылкой на исследование, проведенное компанией Nice Insight, сообщалось, что к 2016 г. количество организаций, которые тратят ежегодно более USD 50 млн на аутсорсинг, превысило 70 %. Согласно аналитическим данным из открытых источников, в прошлом году 77 % компаний фармацевтической и биотехнологической отраслей заявляли о том, что часть услуг передают контрактным исследовательским и производственным организациям. При этом остальные 23 %, несмотря на отсутствие такого опыта, планировали это сделать буквально в течение года. Таким образом, не менее 2/3 крупных и средних мировых фармацевтических и биотехнологических компаний отдают в аутсорсинг часть своих производственных и исследовательских процессов, проведение клинических испытаний, а также реализацию продукции.
Суть данного явления проста: если что-то можно осуществить дешевле и эффективнее через контрактного подрядчика, то это необходимо делать.
Преимуществ этой схемы достаточно много. Во-первых, при таком сценарии можно довольно быстро выводить на рынок новые продукты без существенных затрат на строительство или модернизацию собственных производственных мощностей. Во-вторых, минимизируются вложения в разработку препаратов и их дистрибуцию. В-третьих, можно оперативно проводить исследования и клинические испытания и таким образом оптимизировать производственный процесс. Кроме того, важным преимуществом является возможность соблюдения требований регуляторных органов разных стран.
Российский рынок пока развивается вне этого глобального тренда. По мнению экспертов, причина такого положения дел вовсе не в том, что в стране недостаточно площадок, которые готовы взять на себя исполнение заказа по производству и выводу продуктов. Это было одним из главных сдерживающих факторов еще пять лет назад. Сейчас же основными препятствиями являются недостаточное информирование и слабая осведомленность в отношении этой схемы работы.
Стимулом для развития контрактного производства стало так называемое движение «джи-эм-пи-зации». В России появились заводы, сертифицированные по стандартам GMP, которые оснащены современным оборудованием и отвечают всем необходимым требованиям. Стартовавшая в 2005 г. программа дополнительного лекарственного обеспечения также «подстегнула» этот процесс. В результате компании, которые не смогли обеспечить требуемое качество и объемы производства препаратов на собственных мощностях, стали оценивать сторонние площадки и выбирать себе партнеров.
Ранее заместитель директора департамента стратегического развития и корпоративной политики Минпромторга Алексей Матушанский отмечал, что в России контрактное производство пока не получило широкого распространения. По его словам, его использует не более 2 % предприятий в стране – в основном это фармацевтические и косметические производства мировых компаний, которые размещены на российских мощностях. Такими примерами можно считать компании «Р-Фарм», «Нанолек» и «Фармстандарт». К примеру, в Петербурге, по данным экспертов, в прошлом году было выпущено лекарств на сумму около RUB 24,4 млрд. Из этой суммы на контрактное производство приходится RUB 2,9 млрд. В настоящее время в сегменте российского контрактного фармпроизводства наибольшим спросом пользуется упаковка продукции.
Участники рынка отмечают, что контрактное производство, в том числе по заказу мировых концернов, открывает перспективы для развития российских предприятий. Осуществление контрактного производства на российских мощностях – один из наиболее популярных способов локализации зарубежных производителей. Это требует меньше временных и финансовых вливаний, что, в свою очередь, положительно влияет на увеличение количества рабочих мест, развитие производств и инвестиционный потенциал отрасли. Как отмечают эксперты, главное в контрактном производстве – выбрать надежных партнеров. Как свидетельствует практический опыт, стратегия, когда в партнеры выбирают сильных игроков, оправдывает себя, так как генерируемый финансовый поток дает гарантии стабильности. Еще одно преимущество – возможность перенимать опыт зарубежных партнеров.
«Для фармацевтической отрасли характерно определенное разделение по сегментам деятельности. Одни обладают большим портфелем препаратов, другие являются больше специалистами в продвижении, чем в производстве, кто-то специализируется на разработке новых лекарственных средств. В этих условиях контрактное производство при условии грамотного планирования является весьма эффективной моделью. Однако компания, которая предлагает себя в качестве контрактного производителя, должна трезво оценивать свои возможности и риски невыполнения обязательств перед партнерами», – отмечает Александр Семенов, президент компании «Активный компонент».
Одна из крупнейших в России компаний по производству фармсубстанций «Активный компонент» рассчитывает реализовать часть субстанций на новом предприятии в Петербурге по контрактному производству наравне с собственной продукцией для внутреннего и внешнего рынков. Компания станет одной из первых, которые предложат такую услугу. «В настоящее время в одном из наиболее перспективных на сегодня направлениях фармотрасли – производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) – контрактное производство слабо развито. Примеры производства полного цикла и готовых препаратов есть, в сегменте же АФС эта модель пока широко не представлена. Однако у нее, безусловно, есть потенциал. В частности, компания «Активный компонент» в настоящее время ведет переговоры по вопросу локализации иностранных субстанций на российском рынке. И мы видим, что интерес к этому огромен. В наших планах – осваивать данный рынок и проводить трансфер технологий на новой производственной площадке», – заявил г-н Семёнов. Новое предприятие в Петербурге станет одним из крупнейших в Европе заводом по производству АФС. Объем инвестиций в покупку
и оборудование нового производства составит RUB 2 млрд. После запуска предприятия общий объем производства компании вырастет в 4,5 раза – до 140 т в год. Срок запуска проекта – начало 2020 г., первая очередь начнет работу уже в первом полугодии 2019 г. Как рассказывает г-н Семёнов, б льшая часть субстанций, которые будут производиться на новом предприятии компании «Активный компонент» в Петербурге, – современные генерики,
предназначенные для выпуска инновационных лекарственных средств как категории жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, так и для коммерческого рынка. По мнению экспертов, в перспективе контрактное производство получит активное развитие – будет расширен пул направлений. В частности, тенденции к росту объемов контрактного производства способствует курс на импортозамещение в разрезе еще действующей
стратегии «Фарма-2020». Эксперты считают, что это может стимулировать иностранные компании к переходу от контрактного производства упаковки к полному циклу.
Источник
Контрактное производство на российском фармрынке
Еще пять лет назад этот материал не имел бы никакого смысла. Аутсорсинг в виде производства лекарственных средств по контракту рассматривался в России скорее как потенциальная бизнес-модель, чем как реальность отечественного рынка. Это было связано и с недостатком фармпредприятий, способных оказывать качественные услуги, и со скудостью информации, а также — особенно в силу последнего — с боязнью «поделиться» частью прибыли, чтобы в конечном итоге заработать еще больше на рациональном разделении труда.
Данный обзор написан по результатам интервью с участниками сегмента контрактного фармпроизводства и отражает взгляд профессионалов на наиболее важные аспекты функционирования рынка услуг производства по контракту.
Ситуация в сфере производства лекарственных средств по контракту начала резко меняться именно пять лет назад и по причине набирающего ход движения «джи-эм-пи-зации» предприятий (появились заводы, сертифицированные по GMP, имеющие современное оборудование, соответствующие классы чистоты производственных помещений и т.д.) и потому, что стартовавшая в 2005 г. программа ДЛО предъявляла определенные требования к качеству и объему закупаемых препаратов. Компании, имеющие обширный портфель, но не способные обеспечить требуемое качество или объем выпуска препаратов на собственных мощностях, были вынуждены посмотреть по сторонам и выбрать себе оптимальных производственных партнеров. А в программу ДЛО тогда желали попасть многие фармкомпании.
Кстати, многие из теперешних сильных «контрактников» вышли как раз из программы ДЛО, о чем будет рассказано ниже.
Как становятся «контрактниками»
Контрактное производство возникает в результате разумного разделения труда между участниками любого рынка. На фармацевтическом рынке также выделяются компании, которые умеют что-то делать лучше других: кто-то имеет огромный портфель препаратов, но ему лучше удается их продвижение, чем производство; кто-то умеет отслеживать многообещающие новинки и привлекать их в свой портфель, будучи при этом посредственным производственником; кто-то вообще сосредоточен на разработке и выводе на рынок препаратов — и ему не до производства; а некоторые способны наладить производственный цикл так, что все пойдет, как по маслу, — с должным качеством и при должных объемах выпуска. Вот таким предприятиям, которых в отечестве пока немного (но все же они есть), и карты в руки.
Разумеется, все не так просто. Компания, предлагающая свои услуги в качестве партнера по контрактному производству, должна трезво оценить свои возможности. Есть ли у нее свободные производственные мощности и свободные производственные помещения? Может ли она взять на себя ответственность перед партнерами за выполнение для них определенных работ? Способна ли она справиться с объемами контрактного производства и оказывать услуги в долгосрочной перспективе?
Нам представляется достаточно показательным пример ЗАО ЗиО-Здоровье, поэтому приведем именно его. Понятно, что на все вопросы, заданные выше, компания ответила «да».
ЗАО ЗиО-Здоровье изначально строило свой современный завод под программу ДЛО. Были зарегистрированы препараты, входившие в списки ДЛО. В связи с тем, что компания производила дженериковые дженерики, заведомо недорогие, для того чтобы окупить затраты на строительство и оборудование современного производства, в компании начали рассматривать возможность предоставления услуг контрактного производства. Мощности и высокотехнологичное оборудование это позволяли, а загрузка предприятия в то время, когда производили ЛС только под программу ДЛО, не превышала 10%. И уже в 2005 г. (через год после создания производства в существующем виде) начались переговоры с западными компаниями (среди которых были GSK, Pfizer, AstraZeneca, Berlin-Chemie и т.д.), причем в ЗиО-Здоровье изначально пошли по пути вторичной и третичной (транспортной) упаковки, а не по пути работы по полному циклу производства. Все иностранные компании, заинтересованные в размещении заказов на контрактное производство, провели в ЗАО ЗиО-Здоровье свои аудиты — и результаты аудитов удовлетворили всех. Другое дело, что в 2008 г. разразился финансово-экономический кризис, сорвавший заключение контрактов с рядом западных партнеров.
Несмотря на кризис, спрос на услуги контрактного производства в России неуклонно растет. Этому способствует ряд обстоятельств, в частности то, что фармпроизводства, ранее находившиеся в городской черте, выносятся за пределы городов. Отечественные предприятия, имеющие «интересный» портфель, но не имеющие достаточных ресурсов (или стратегической мотивации) для развертывания современного производства на новом месте, склонны к поиску партнеров по контрактному производству.
Даже если компания имеет хорошее производство, но не справляется с объемами выпуска, она может отдать часть препаратов на контракт, чтобы расширить продажи. И такая компания также может заключить контракт как на производство ЛС по полному циклу, так и на вторичную упаковку — в зависимости от того, что является ее сильными и слабыми сторонами.
Типичный пример — компания Антивирал, не имеющая собственной производственной площадки с 2007 г. Бывшая производственная площадка этой компании располагалась в центре С.-Петербурга. Нужно было либо построить новое современное производство за городом, либо пересмотреть свою стратегию. Компания пошла по пути передачи производства ЛС на контракт, что позволило ей сосредоточиться на маркетинге существующих и поиске и регистрации новых интересных препаратов. Теперь компания использует услуги нескольких производственных площадок.
Рентабельность и здравый смысл
Если оценивать рентабельность различных типов услуг контрактного производства (полный цикл, упаковка продукции, поступающей in bulk, вторичная упаковка), то, на первый взгляд, рентабельность должна быть наиболее высокой при производстве по полному циклу.
Однако при полном цикле необходимо учитывать, кто является поставщиком субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Если все это отдается на откуп контрактному производителю, то, скорее всего, производство на контрактной площадке обойдется хозяину препарата несколько дороже, чем в случае, если хозяин сам будет поставлять все вышеуказанное, т.е. производство будет организовано по «давальческому» принципу, поскольку оплачиваются только услуги. Если все будет «давальческое», то заказчик сможет закупать все в больших объемах для разных производственных площадок и таким образом влиять на цены.
Однако на текущем этапе развития контрактного фармпроизводства в России более высоким спросом пользуется упаковка продукции in bulk и вторичная упаковка.
Полный цикл не всегда возможен с точки зрения имеющихся производственных мощностей (оборудование, условия производства и т.д.). При упаковке продукции, поступающей in bulk, производитель обязан выполнять только требования к упаковочному оборудованию и упаковочным материалам, что проще. Многие заводы идут по пути оказания услуг контрактного производства именно по упаковке, потому что в этом случае срок регистрации препарата намного короче, чем при регистрации по полному циклу. Внесение в документы предприятия площадки контрактного производства как второй производственной площадки может осуществиться за полгода. Даже с учетом возможных форс-мажорных обстоятельств вторую производственную площадку можно зарегистрировать за год и уже начинать производство, а потом и продажи лекарственных средств (если заказ на производство поступает от компании, сильной стороной которой является продвижение и продажи). Именно поэтому многие западные компании начинают свое движение в России с пути контрактного производства в виде упаковки. Сначала они регистрируют вторую производственную площадку в качестве упаковщика, и если в перспективе они находят взаимопонимание с этой производственной площадкой для производства по полному циклу, то процессы идут параллельно. Препарат уже выходит на российский рынок — и при этом можно заниматься его регистрацией для производства по полному циклу, т.е. осуществлять полный трансфер технологии.
При любой модели контрактного производства главное — понимать, что максимальной рентабельности можно добиться путем оптимальной загрузки всех производственных мощностей, задействования всех резервов производства (например, при организации работы в три смены). Простои необходимо исключить. «Коридор» рентабельности контрактного производства сам по себе достаточно узок (15—25%), поскольку никто не отдаст свои препараты в производство по нерациональным ценам.
Иностранцы или свои?
Согласно оценке экспертов по контрактному производству, с которыми довелось побеседовать при подготовке этого материала, сейчас соотношение иностранных и отечественных компаний, использующих услуги аутсорсинга, составляет примерно 50:50. При этом иностранные и российские компании предъявляют различные требования к своим партнерам по контрактному производству.
Западные компании уделяют очень большое внимание системе менеджмента качества на предприятии, всей системе производства, а также тому, как на предприятии осуществляется охрана труда и окружающей среды. Прежде чем начать аудит производства как такового западные компании осуществляют аудит систем охраны труда и окружающей среды. Проводя аудит по охране труда, они обращают внимание на то, каким образом на производстве защищают людей. Если российской нормативной документацией предусмотрена защита продукта от человека (т.е. применим принцип «дуракоустойчивости»), европейское законодательство защищает человека от воздействия на него продукта. В этом — принципиальное отличие законодательных подходов.
Требования российских компаний, как правило, мягче; к тому же ситуацию упрощает единая законодательная среда партнеров по контрактному производству, если речь идет об отечественных компаниях.
Однако можно прогнозировать, что в ближайшие два-три года и иностранные, и отечественные компании будут все чаще обращаться к услугам аутсорсинга при производстве своих препаратов. Иностранным компаниям выход на российский рынок путем аутсорсинга сначала этапа вторичной или третичной упаковки дает возможность укрепиться на этом рынке и потом осуществить полный трансфер технологии для организации производства по полному циклу, если это будет признано экономически целесообразным. У локальных производителей впереди маячит 2014 г., когда все фармпроизводства должны будут соответствовать стандартам GMP. И действующим сейчас локальным производителям придется сделать выбор: найти деньги на реконструкцию (крайне маловероятный вариант) или строительство новых производств, закрыться или отдать производство препаратов из своего портфеля на аутсорсинг.
Наблюдаемая на сегодняшний день тенденция к росту заказов на контрактное производство может также быть связана с государственной политикой ориентации фармотрасли на импортозамещение в свете стратегии «Фарма—2020». Некоторые иностранные компании в этой связи активизируют переход от использования услуг контрактного производства только на этапе упаковки к полному циклу производства. Например, в ЗАОЗиО-Здоровье тот факт, что именно сейчас давно проводимые переговоры с компанией Actavis о передаче технологии производства некоторых препаратов этой компании на площадку ЗиО-Здоровье вступили в решающую стадию, связывают именно с активно проводимой политикой импортозамещения.
Сегодня даже такие крупные компании, как Валента, понимают, что их производственные мощности (такие как Щелковский витаминный завод) не дают возможности обеспечить такой объем выпуска препаратов, какой Валента способна продать. И эта крупная компания пошла по пути контрактного производства, размещая заказы на нескольких контрактных площадках — в зависимости от формы выпуска и от того, что конкретный производитель захочет взять у них в производство. Нужно иметь в виду, что в оптимальном варианте желательно использовать оборудование, которое у «контрактника» уже есть. Производство инъекционных форм — пожалуйте в Сотекс. Для производства таблетированных форм контрактных вариантов существует несколько — и нужно просчитывать экономическую эффективность в каждом конкретном случае. Антибиотики и гормоны требуют специальных условий производства, но и в этом случае возможен выбор.
Многие отечественные производители планируют выход на рынки стран СНГ и Юго-Восточной Азии. Для этого — хотят они или не хотят — им необходим определенный пакет документов, в т.ч. свидетельство о том, что производство сертифицировано по GMP. Такие компании также широко пользуются услугами контрактного производства.
Однако у российских «контрактников» появляются конкуренты. Такие компании как KRKA, Servier, Hemofarm и некоторые другие уже построили собственные заводы в России. Berlin-Chemie также приступила к строительству собственного завода. Естественно, эти компании начнут с переноса производства своих препаратов с европейских площадок, чтобы уйти от дополнительных таможенных и транспортных расходов, увеличивающих себестоимость лекарств. Но когда эти компании осознают наличие у них резервных мощностей, то они, хорошо умеющие считать деньги, наверняка будут предлагать свои услуги в качестве контрактных производителей.
Контрактные риски
В любом деле существуют риски. В рисках, свойственных контрактному производству, есть своя специфика. Наиболее характерные риски для компании, предлагающей услуги контрактного производства:
- «Слишком быстро делали». Бывают, конечно, случаи, когда контрактный производитель закупает специальное оборудование для производства препаратов своего партнера. В таких ситуациях необходимо иметь в виду, что придется обеспечить «контрактника» соответствующими объемами производства на длительный период (контракт заключают сроком до трех лет: меньше нецелесообразно, больше обычно никто не рискует). Известны случаи, когда оборудование закупалось слишком рано, а потом не удавалось подписать контракт. Нужно иметь в виду и то, что рынок вторичного фармоборудования в России развит пока достаточно слабо — и находится крайне мало желающих покупать что-то б/у, даже совсем новое б/у.
- «Уход на запасной аэродром». Бывает также, что клиент переносит часть своих препаратов на дополнительные производственные площадки без согласования с контрактным производителем. Таким образом уменьшается загрузка контрактного производства и возникает риск снижения рентабельности.
- «Потолок невысок». Есть и ценовые риски: при контрактном производстве прибыль не может превышать определенный процент, иначе этот вид бизнеса станет невыгодным для клиентов. Поэтому очень важно обеспечить максимально полную загрузку производственных мощностей.
- «Жадность фраера сгубила». Иногда «контрактник» переоценивает свои возможности и берет в производство слишком большой портфель. При этом переход с препарата на препарат требует определенной перенастройки оборудования, мытья отдельных агрегатов и т.д. Это связано с дополнительными издержками — и прибыль падает.
- «Побег в дальние страны». Некоторые, казалось бы, потенциальные клиенты российских «контрактников» идут по своеобразному пути контрактного производства. Они размещают свои производства за границей — там, где это можно сделать быстро и дешево (например, в Индии). Конечно, это связано с определенными рисками, в т.ч. в сфере контроля качества. Но заказчик должен искать производителя, соответствующего определенным стандартам качества. Однако все субстанции, с которыми мы имеем дело, сейчас либо китайские, либо индийские. И все понимают, что заводы, производящие субстанции в течение многих лет, уже обеспечивают требуемый уровень качества. Известно, что европейские компании размещают заказы на производство субстанций либо в Китае, либо в Индии, где существует дешевая рабочая сила, дешевое сырье, поэтому себестоимость производства там существенно ниже, чем в Европе. Таким образом, часть потенциальных заказов «утекает» за границу.
Основные риски тех, кто отдает свои препараты «на контракт», — неверный выбор партнера по контрактному производству и недостаточно тщательно составленный контракт. В каждом препарате есть свои контрольные точки, определяемые контрактом. Если, например, продукция поставляется in bulk, то существует распределенная ответственность между хозяином «балка» и компанией, осуществляющей выходной контроль, т.е. производителем. Если «балк» был принят в дальнейшее производство без замечаний, то производитель также несет ответственность за продукцию. При производстве по полному циклу за качество всей продукции отвечает исполнитель.
Контрактные преимущества
Любая медаль имеет две стороны — и для тех, кто умеет правильно считать и хорошо договариваться, это вовсе не реверс и… еще один реверс.
Можно привести следующие стимулы для заказчика услуг контрактного фармпроизводства:
- Возможность работать более рационально и эффективно;
- Возможность принимать решения, не ограничиваясь возможностями in-house;
- Уменьшение издержек;
- Контроль бюджета за счет предсказуемой цены;
- Повышение гибкости в изменяющихся условиях бизнеса;
- Способность фокусироваться на ключевых компетенциях;
- Меньшие текущие инвестиции во внутреннюю инфраструктуру;
- Доступ к инновациям и воплощение идей.
Заключение: Многие компании думают, что организовать контрактное производство очень сложно. На самом деле при должной отлаженности производства, наличии современного оборудования, хорошо подготовленных кадров целесообразно предложить свои услуги в качестве контрактной площадки, в т.ч. и по полному циклу — с полной передачей оригинальной технологии производства без всяких изменений. В этом случае даже для препаратов, производимых по полному циклу, регистрация идет достаточно быстро. Если же в состав ЛС вносятся изменения — например, чтобы приблизить их производство к возможностям, которыми обладает контрактная площадка, — то всегда предполагается более длительный и сложный путь регистрации препаратов.
(оценок: 4, среднее: 4,00 из 5)
Загрузка.
Источник
