Контрафактный лекарственный препарат это

Контрафактные лекарственные средства

Основные факты

Контрафактные лекарственные средства — это лекарственные средства с неправильной маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно и в обманных целях.

Использование контрафактных лекарственных средств может привести к безуспешности лечения или даже смерти.

После использования и/или обнаружения контрафактных лекарственных средств доверие населения к системам здравоохранения может быть подорвано.

Подделываются как патентованные препараты, так и дженерики.

Подделываются все виды лекарственных средств — от лекарств, предназначенных для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств.

Контрафактные лекарственные средства могут включать продукты с правильными ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным или избыточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Контрафактные лекарственные средства существуют во всем мире. Они могут представлять собой сделанную случайно смесь вредных токсических веществ или недействующий, неэффективный препарат. Некоторые из них содержат заявленный активный ингредиент и выглядят настолько схожими с подлинным продуктом, что могут ввести в заблуждение как специалистов здравоохранения, так и пациентов. Но во всех случаях изготовитель контрафактного лекарственного средства неизвестен, а его содержимое не заслуживает доверия. Контрафактные лекарственные средства во всех случаях являются противозаконными. Они могут приводить к безуспешности лечения или даже смерти. Избавление от таких лекарственных средств является значительной проблемой общественного здравоохранения.

Масштабы проблемы

Определить масштабы контрафакции сложно по целому ряду причин.

Из-за многочисленности источников информации сбор статистических данных является сложной задачей. Источники информации включают доклады национальных органов по регулированию лекарственных средств, правоприменительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также специальные исследования в конкретных географических областях или терапевтических группах.

Различные методы, используемые при работе над докладами и проведении исследований, также затрудняют сбор и сопоставление статистических данных.

Исследования могут дать только статическое представление о ситуации на данный момент. Изготовители контрафактной продукции проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации продуктов и для предотвращения их обнаружения. Они могут менять эти методы изо дня в день так, что к моменту опубликования результатов исследования, эти результаты могут оказаться уже устаревшими.

И, наконец, информация о каком-либо расследуемом случае иногда обнародуется лишь после завершения расследования.

Наибольших масштабов контрафакция достигает в регионах с самыми слабыми нормативными и правоохранительными системами в области лекарственных средств. В большинстве промышленно-развитых стран с эффективными нормативно-правовыми системами и рыночным контролем (например, в Австралии, большинстве стран Европейского союза, Канаде, Новой Зеландии, Соединенных Штатах Америки и Японии) контрафактные лекарственные средства встречаются крайне редко — по оценкам соответствующих стран, на них приходится менее 1% рыночной стоимости. Но во многих африканских странах, в некоторых частях Азии и Латинской Америки, а также в странах с переходной экономикой контрафактными может оказаться гораздо более высокая доля продаваемых лекарственных средств.

Распространенность контрафактных лекарственных средств может варьироваться в широких пределах не только между географическими регионами, но и внутри стран: например, между городскими и сельскими районами и между разными городами.

Подделываются все виды лекарственных средств — от лекарств, предназначенных для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств (см. таблицу).

Таблица: Примеры контрафактных лекарственных средств

Контрафактное лекарственное средство	Страна/Год	Доклад
Лекарственное средство народной медицины против диабета (используется для снижения уровня сахара в крови)	Китай, 2009 г.	Шестикратное превышение нормальной дозы глибенкламида (два человека умерло, девять госпитализировано) [1]
Метакельфин (противомалярийный препарат)	Объединенная Республика Танзания, 2009 г.	Обнаружен в 40 аптеках: недостаточный уровень содержания активного ингредиента [2]
Виагра и циалис (для лечения эректильной дисфункции)	Таиланд, 2008 г.	Ввезен в Таиланд контрабандным путем от неизвестного изготовителя из неизвестной страны [3]
Ксеникал (для борьбы с ожирением)	Соединенные Штаты Америки, 2007 г.	Не содержал активного ингредиента и продавался через Интернет-сайты, действующие за пределами США [4]
Зипрекса (для лечения биполярного расстройства и шизофрении)	Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2007 г.	Обнаружен в легальной системе снабжения: недостаточный уровень содержания активного ингредиента [5]
Липитор (для снижения уровня холестерина)	Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2006 г.	Обнаружен в легальной системе снабжения: недостаточный уровень содержания активного ингредиента [6]

Продажа через Интернет

Более чем в 50% случаев лекарственные средства, покупаемые по Интернету на нелегальных сайтах, скрывающих свой физический адрес,[7]оказываются контрафактными.

Риски для здоровья

Контрафактные лекарственные средства представляют риск для здоровья людей, так как их содержимое может быть опасным или в них может отсутствовать активный ингредиент. Они могут привести к безуспешности лечения (и способствовать повышению устойчивости в случае противомалярийных препаратов, содержащих недостаточное количество активного ингредиента) или даже смерти. В отличие от некачественных лекарственных средств, связанных с наличием у известного изготовителя проблем в производственном процессе, контрафактные лекарственные средства производят люди с намерением ввести потребителей в заблуждение.

Из-за того, что отследить каналы изготовления и распределения контрафактных лекарственных средств крайне сложно, их оборот на рынках трудно остановить. Даже один единственный случай появления контрафактных лекарственных средств недопустим, так как такой случай свидетельствует об уязвимости фармацевтической системы снабжения, в которой он был выявлен. И, что еще хуже, он подрывает доверие к национальным органам здравоохранения и правоохранительной системе.

Допольнительные факторы

Проблему контрафактных лекарственных средств усугубляет ряд факторов.

На лекарства может уходить значительная часть личного или семейного дохода. Некоторые люди ищут лекарства подешевле. Их часто можно найти на нерегулируемых рынках сбыта, где вероятность приобретения контрафактных лекарственных средств выше.

Кроме того, люди могут покупать лекарственные средства на нерегулируемых рынках сбыта и в тех случаях, когда имеющихся в официальных медицинских учреждениях лекарственных средств не достаточно для удовлетворения спроса, как это часто бывает в сельских районах развивающихся стран.

Контрафактные лекарственные средства могут приносить большую прибыль. В связи с тем, что многие страны до сих пор не приняли законов, ужесточающих ответственность, изготовители контрафактных лекарственных средств зачастую не боятся уголовного преследования.

Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет сложность этой проблемы. Так, например, возрастает торговля через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарственных средств и их этикетки для того, чтобы скрыть страну происхождения).

Ответные меры ВОЗ

Строгий нормативно-правовой контроль лекарственных средств и его выполнение национальными регулятивными органами в области лекарственных средств в значительной мере способствует предотвращению появления и обнаружению контрафактных лекарственных средств. ВОЗ оказывает непосредственную поддержку странам и регионам с целью усиления регулирования лекарственных средств.

Для эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами необходимо участие целого ряда сторон, а не только специалистов здравоохранения. В 2006 г. ВОЗ помогла создать Международную целевую группу по борьбе с изготовлением контрафактных медицинских изделий, или IMPACT. Ее целью является привлечение целого ряда участников к сотрудничеству для защиты людей от приобретения и применения контрафактных лекарственных средств. Для предотвращения изготовления и распределения контрафактных лекарственных средств IMPACT фокусирует деятельность на следующих направлениях:

• законодательная и нормативная инфраструктура;
• нормативное осуществление;
• правоохранительная деятельность;
• технологии;
• коммуникация.

1. Deadly counterfeit diabetes drug found outside China’s Xinjiang, China View, 5 February 2009.
2. Tanzania Food and Drugs Authority
3. Center for Combating Counterfeit Drug, Thailand
4. US Food and Drug Administration
5. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom
6. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom
7. Некоторые Интернет-аптеки действуют на законных основаниях и созданы для удобства клиентов и экономии их средств. Они доставляют лекарственные средства из учреждений, имеющих государственные лицензии, и продают их только по рецептам.

who.int

« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.

Источник

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник