Контейнеры для упаковки лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

3.2. Контейнеры

Контейнер для фармацевтического использования представляет собой изде­лие, которое содержит продукцию или предназначен для ее хранения и находится или может находиться в непосредственном контакте с ней. Укупорочное средство является частью контейнера.

Контейнер (см. 1.3. Общие статьи) изготавливают таким образом, чтобы содержимое могло быть извлечено способом, соответствующим надлежащему применению лекарственного средства. Он обеспечивает разную степень защиты в зависимости от свойств продукции и действия факторов окружающей среды и до­водит до минимума потери компонентов. Контейнер не должен вступать в физи­ческое или химическое взаимодействие с содержимым таким образом, чтобы из­менять показатели его качества по отношению к требуемым показателям.

Однодозовый контейнер. Контейнер, который содержит количество лекарст­венного средства, соответствующее полностью или по частям для одноразового применения.

Мультидозовый контейнер. Контейнер, который содержит количество ле­карственного средства, соответствующее двум или более дозам.

Укупоренный контейнер. Контейнер, который защищает содержимое от за­грязнения извне твердыми веществами и жидкостями, а также от потери компо­нентов в обычных условиях при применении, хранении и транспортировке.

Воздухонепроницаемый контейнер. Контейнер, который непроницаем для твердых веществ, жидкостей и газов в обычных условиях при применении, хране­нии и транспортировке. Если контейнер содержит более одной дозы лекарствен­ного средства и может быть открыт неоднократно, то после повторного закупори­вания он должен оставаться воздухонепроницаемым.

Герметично укупоренный контейнер. Контейнер, укупоренный с помощью расплавления материала контейнера.

Контейнер с контролем первого вскрытия. Закрытый контейнер, обеспе­ченный приспособлением для контроля его первого вскрытия.

Контейнер, защищенный от вскрытия детьми. Закрытый контейнер, снаб­женный системой укупоривания, исключающей возможность вскрытия детьми.

3.2.1. Стеклянные контейнеры для фармацевтическо­го использования

Стеклянные контейнеры для фармацевтического использования — изделия из стекла, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами.

Существуют следующие типы стеклянных контейнеров:

Ампулы. Тонкостенные стеклянные контейнеры, которые после наполнения укупориваются запаиванием стекла. Содержимое ампулы предназначено для од­норазового введения после вскрытия ампулы.

Флаконы, пузырьки, шприцы и карпулы. Более или менее толстостенные контейнеры с пробками из стекла или другого материала, например, из пластмас­сы или эластомеров. Содержимое может быть изъято несколькими порциями за один или несколько раз.

Контейнеры, предназначенные для человеческой крови и ее компонен­тов. Более или менее толстостенные цилиндрические контейнеры различной ем­кости из бесцветного и прозрачного нейтрального стекла.

Бесцветное стекло имеет высокую светопроницаемость в видимой части спектра.

Цветное стекло получают добавлением небольших количеств оксидов ме­таллов, выбранных согласно желаемым спектральным характеристикам.

Нейтральное стекло представляет собой боросиликатное стекло, содержа­щее определенное количество бора, а также алюминия оксида или оксидов ще­лочноземельных металлов. Благодаря своему составу нейтральное стекло харак­теризуется высокой термической и гидролитической устойчивостью.

Силикатное стекло — стекло на основе кремния оксида, содержащее оксиды щелочных металлов, главным образом оксид натрия, и оксиды щелочноземель­ных металлов, главным образом оксид кальция. Благодаря своему составу сили­катное стекло характеризуется только средней гидролитической устойчивостью.

Химическая стабильность стеклянных контейнеров для фармацевтического использования выражается гидролитической устойчивостью, т.е. устойчивостью к выделению растворимых минеральных веществ в воду в обычных условиях при контакте внутренней поверхности контейнера или порошкообразного стекла с во­дой. Гидролитическая устойчивость оценивается титрованием выделившейся ще­лочи.

В зависимости от гидролитической устойчивости стеклянные контейнеры классифицируют следующим образом:

— Контейнеры из стекла класса I. Изготовлены из нейтрального стекла

и имеют высокую гидролитическую ус­тойчивость благодаря химическому со­ставу самого стекла.

— Контейнеры из стекла класса II. Изготовлены обычно из силикатного

стекла и имеют высокую гидролитиче­скую устойчивость благодаря специ­альной обработке поверхности.

Контейнеры из стекла класса III. Изготовлены обычно из силикатного

стекла и имеют среднюю гидролитиче­скую устойчивость.

Контейнеры из стекла класса IV. Изготовлены обычно из силикатного

стекла и имеют низкую гидролитиче­скую устойчивость.

Следующие ниже и набранные курсивом общие рекомендации к отдельным классам стеклянных контейнеров могут быть применены к разным видам лекарст­венных средств. Производитель лекарственного средства несет ответственность за обеспечение пригодности выбранного контейнера.

Контейнеры из стекла класса I пригодны для хранения всех видов лекарст­венных средств, предназначенных для парентерального и непарентерального применения, а также для человеческой крови и ее компонентов.

Контейнеры из стекла класса II пригодны для хранения кислых и нейтраль­ных водных растворов для парентерального применения.

Контейнеры из стекла класса III пригодны для хранения неводных раство­ров и порошков для парентерального применения, а также для лекарственных средств для непарентерального применения.

Контейнеры из стекла класса IV пригодны для хранения твердых, некото­рых жидких или мягких лекарственных средств для непарентерального приме­нения.

Как правило, также могут быть использованы стеклянные контейнеры, имею­щие гидролитическую устойчивость выше требуемой для конкретного лекарствен­ного средства.

Для лекарственных средств, не предназначенных для парентерального при­менения, могут использоваться контейнеры из бесцветного или цветного стекла. Лекарственные средства для парентерального применения обычно выпускают в контейнерах из бесцветного стекла, для субстанций, чувствительных к свету, мо­жет использоваться цветное стекло. Рекомендуется, чтобы стеклянные контейне­ры для жидких лекарственных форм и порошков для парентерального применения допускали визуальный контроль содержимого контейнера.

Внутренняя поверхность стеклянных контейнеров может быть специально обработана для увеличения гидролитической устойчивости, придания водооттал­кивающих свойств и др. Внешняя поверхность также может быть обработана для уменьшения трения и увеличения сопротивления к механическим повреждениям. Обработка внешней поверхности должна проводиться так, чтобы исключить за­грязнение внутренней поверхности контейнера.

Стеклянные контейнеры, за исключением контейнеров из стекла I класса, не могут быть использованы повторно. Контейнеры для человеческой крови и ее компонентов не могут быть использованы повторно.

Стеклянные контейнеры для фармацевтического использования должны вы­держивать испытания на гидролитическую устойчивость. Если стеклянные кон­тейнеры имеют детали, изготовленные из другого материала, то испытания про­водятся только на стеклянных частях контейнера.

Для определения качества стеклянного контейнера в зависимости от его предназначения проводят одно или более следующих испытаний.

Оборудование и реактивы

Ступка, пестик (см. Рисунок 3.2.1.-1) и молоток из умеренно магнитной ста­ли.

Комплект из трех сит с квадратными отверстиями из нержавеющей стали, закрепленных на рамах из того же материала в следующем порядке:

Колбы и пробки из нейтрального стекла, подверженные «старению», т.е. колбы и пробки, уже используемые для испытаний или колбы, предварительно за­полненные водой Р и выдержанные в автоклаве при температуре 121 0 С в течение не менее 1 ч.

Фольга из инертного материала (например, алюминия).

Автоклав, способный поддерживать температуру (121±1) 0 С, оснащенный термометром, клапаном давления, вентиляционным краном и поддоном, а также имеющей достаточную емкость для размещения над уровнем воды такого количе­ства контейнеров, которое необходимо для проведения испытания.

Сушильный шкаф, способный поддерживать температуру (110±5) 0 С.

Весы для взвешивания до 500 г с точностью до 0,005 г.

Вода, свободная от углекислого газа Р.

Раствор метилового красного Р.

0,01 М раствор кислоты хлористоводородной.

Смесь, содержащая 1 объем кислоты фтористоводородной Р и 9 объемов кислоты хлористоводородной Р.

Объем наполнения. Объем наполнения — это объем воды, которой наполня­ют контейнер для проведения испытания. Для пузырьков и флаконов объем на­полнения составляет 90 % от объема наполнения до краев контейнера. Для ампул — это объем до высоты плеча.

А. Испытание на поверхностную гидролитическую устойчивость

Определение проводится на контейнерах, не используемых ранее. Количест­во испытуемых контейнеров и необходимый объем жидкости для конечного испы­тания указаны в таблице 3.2.1.-1.

Методика. Непосредственно перед испытанием, каждый контейнер тщатель­но промывают не менее трех раз водой Р, дают стечь и наполняют контейнер водой Р в объеме, равном объему наполнения. Пузырьки или флаконы закрывают чашками из нейтрального стекла или алюминиевой фольгой, предварительно промытыми водой Р. Ампулы герметизируют с помощью запаивания. Контейнеры помещают на поддон автоклава и затем в автоклав, содержащий такое количест­во воды Р, чтобы поддон с ней не соприкасался. Закрывают автоклав и выполня­ют последовательно следующие операции:

Нагревают автоклав до температуры 100 0 С и выпускают пар через вентиль в течение 10 мин,

Повышают температуру от 100 0 С до 121 0 С в течение 20 мин,

Поддерживают температуру на уровне (121±1) 0 С в течение 60 мин,

Снижают температуру от 121 0 С до 100 0 С в течение 40 мин, не допуская об­разования вакуума.

Контейнеры вынимают из автоклава, выполняя меры предосторожности, и охлаждают под проточной водопроводной водой. Титрование выполняют через 1 ч после извлечения контейнеров из автоклава. Объединяют жидкости из контей­неров и перемешивают. В коническую колбу помещают необходимый объем жид­кости (Табл. 3.2.1.-1). В другую идентичную колбу помещают такой же объем во­ды Р (контрольный раствор). Добавляют в каждую колбу по 0,05 мл раствора ме­тилового красного Р на каждые 25 мл жидкости. Титруют контрольный раствор 0,01 М раствором кислоты хлористоводородной. Испытуемую жидкость также титруют 0,01 М раствором кислоты хлористоводородной до тех пор, пока цвет раствора не станет аналогичен цвету, полученному в контрольном опыте. Находят разность объемов титранта, израсходованных на титрование испытуемой жидко­сти и контрольного раствора и выражают ее в миллилитрах 0,01 М раствора ки­слоты хлористоводородной на 100 мл.

Пределы. Результаты не должны превышать значений, приведенных в таблице 3.2.1.-2.

В. Испытание на гидролитическую устойчивость измельченного в по­рошок стекла

Методика. Испытуемые контейнеры промывают водой Р и высушивают в су­шильном шкафу. Около 100 г стекла не менее чем от трех контейнеров измельча­ют молотком так, чтобы размер частиц не превышал 25 мм. Часть образца пере­носят в ступку. Вводят пестик и сильно ударяют один раз молотком. Содержимое ступки переносят на сито (а) с наибольшим диаметром пор из комплекта. Повто­ряют операцию необходимое количество раз для полного переноса образца на сито. Быстро просеивают. Остаток, не прошедший через поры сит (а) и (b), удаля­ют. Затем фракционируют, повторяя операцию до тех пор, пока на сите (а) оста­нется около 20 г стекла. Порцию образца, оставшуюся на сите (а), и порцию, про­шедшую через поры сита (с), удаляют. Встряхивают комплект сит вручную или механически в течение 5 мин. Сохраняют порцию образца, прошедшую через сито (b), но оставшуюся на сите (с). Удаляют из этой порции какие-либо металлические частички, проводя над ней магнитом. Около 22 г порции переносят в коническую колбу и промывают 60 мл ацетона Р. Встряхивают до образования суспензии и отделяют надосадочную жидкость. Повторяют операцию 5 раз. Частички стекла переносят в выпарительную чашку. Выпаривают ацетон, высушивают в сушиль­ном шкафу при температуре 110 0 С в течение 20 мин и охлаждают.

20,00 г высушенных частиц стекла помещают в коническую колбу вместимо­стью 250 мл. Прибавляют 100 мл воды Р и взвешивают. В другую идентичную колбу помешают 100 мл воды Р (контрольный раствор) и взвешивают. Закрывают обе колбы чашками из нейтрального стекла или алюминиевой фольгой, промыты­ми предварительно водой Р. Контролируют, чтобы частички стекла равномерно распределились по дну колбы. Помещают колбы в автоклав и выдерживают при температуре 121 0 С в течение 30 мин, выполняя операции, аналогичные выпол­няемым при проведении испытания А на поверхностную гидролитическую устой­чивость. После охлаждения удаляют пробки, аккуратно протирают колбы и дово­дят водой Р до исходной массы.

Титрование. 50,0 мл надосадочной жидкости (что соответствует 10,0 г стек­лянных частиц) помещают в коническую колбу. Готовят контрольный раствор в идентичной колбе, используя 50 мл воды Р. В каждую колбу прибавляют по 0,1 мл раствора метилового красного Р и титруют 0,01 М раствором кислоты хлори­стоводородной. Титруют испытуемую жидкость тем же титрантом до окрашивания аналогичного полученному в контрольном опыте. Находят разность между объе­мами титранта, израсходованными на титрования испытуемой жидкости и кон­трольного раствора и выражают результат в миллилитрах 0,01 М раствора ки­слоты хлористоводородной на 10,0 г стекла.

Пределы. Для контейнеров из стекла класса I на титрование должно израсхо­доваться не более 2,0 мл, для контейнеров из стекла класса II или класса III — не более 17,0 мл и для контейнеров из стекла класса IV — не более 30,0 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной на 10,0 г стекла.

С. Испытание на гидролитическую устойчивость контейнеров с обрабо­танной поверхностью

Количество контейнеров для испытания и объем испытуемой жидкости ука­заны в таблице 3.2.1.-1.

Методика. Контейнеры промывают дважды водой Р, наполняют смесью ки­слоты фтористоводородной Р и кислоты хлористоводородной Р и оставляют на 10 мин. Затем контейнеры освобождают от содержимого и тщательно промы­вают 5 раз водой Р. Непосредственно перед испытанием контейнеры еще раз промывают водой Р. Подготовленные таким образом контейнеры выдерживают в автоклаве и титруют аналогично тому, как описано для испытания А на поверхно­стную гидролитическую устойчивость.

Различие между контейнерами из стекла класса I и класса II

Результаты, полученные при проведении испытания С, сравнивают с резуль­татами, полученными при испытании А. Значения указаны в таблице 3.2.1.-3.

Различие между контейнерами из стекла класса I и класса II

Значения близки к значениям, получен­ным при проведении испытания на по­верхностную гидролитическую устойчи­вость контейнеров из стекла класса I

Значения значительно превышают зна- чения, полученные при проведении ис- пытания на поверхностную гидролити- ческую устойчивость и близки к значе- ниям, но не выше их, полученным для контейнеров из стекла класса III

Испытание проводится для стеклянных контейнеров, предназначенных для водных растворов для парентерального применения.

Оборудование. Аппарат (см. Рисунок 3.2.1.-2) состоит из генератора арсина (А), снабженного газоочистительным элементом (С) и трубкой поглотителя (Е) со стандартно-конусными или из притертого стекла шарнирными соединениями (В и D) между элементами. Можно использовать другой аналогичный аппарат, сконст­руированный по принципу, описанному выше.

Рисунок 3.2.1.-2. — Аппарат для определения мышьяка

Испытуемый раствор. 35 мл жидкости, приготовленной, как указано в испы­тании А на поверхностную гидролитическую устойчивость, переносят из стеклян­ного контейнера для стеклянных контейнеров, предназначенных для водных рас­творов для парентерального применения в колбу генератора. Для контейнеров меньшего объема, помещают 35 мл смешанного содержимого нескольких контей­неров, подготовленных соответствующим образом.

Раствор сравнения. 3,5 мл эталонного раствора мышьяка (1 ppm As) Р до­водят до 35 мл водой Р и вводят в колбу генератора.

Методика. Поступают с испытуемым раствором и раствором сравнения в одних и тех же условиях следующим образом: в колбе А смешивают 20 мл рас­твора 350 г/л кислоты серной Р, 2 мл раствора калия йодида Р , 0,5 мл раствора олова (II) хлорида Р и 1 мл 2-пропанола Р. Оставляют для настаивания в течение 30 мин. Вкладывают в трубку газоочистителя (С) два тампона свинцово — ацетат­ной ваты Р таким образом, чтобы между ватными тампонами оставалось про­странство 2 мм. Смазывают соединения (В и D) подходящим маслом и присоеди­няют газоочистительный элемент к трубке поглотителя (Е). Помещают 3,0 мл рас­твора 5 г/л серебра диэтилдитиокарбамата Р в безводном пиридине Р в трубку поглотителя. К смеси в колбе А прибавляют 3,0 г цинка Р в гранулах (710), немед­ленно присоединяют смонтированный газоочистительный элемент. Колбу генера­тора (А) помещают на водяную баню и выдерживают при температуре (25±3) 0 С в течение 45 мин, аккуратно поворачивая колбу каждые 10 мин, обеспечивая воз­можность выделения водорода и появления окрашивания. Отсоединяют трубку поглотителя от генератора и газоочистительного элемента и переносят раствор в трубку для сравнительных испытаний (2.1.5.). Красное окрашивание испытуемого раствора не должно быть более интенсивным, чем окрашивание раствора срав­нения. Оценку можно также проводить с помощью спектрофотометра или колори­метра, используя раствор серебра диэтилдитиокарбамата в качестве раствора сравнения. Измеряют оптическую плотность раствора в диапазоне длин волн от 535 нм до 540 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Содержание мышьяка (As) в испытуемом растворе должно быть не более 0,1 ppm.

СВЕТОПРОПУСКАНИЕ ДЛЯ ОКРАШЕННЫХ СВЕТОЗАЩИТНЫХ СТЕК­ЛЯННЫХ КОНТЕЙНЕРОВ

Приготовление образца. Стеклянный контейнер разбивают или разрезают циркулярной пилой с диском для влажного абразивного шлифования, например, карборундовым или металлизированным алмазным диском. Выбирают осколки с соответствующей толщиной стенок и обрезают их таким образом, чтобы они мог­ли быть вставлены в спектрофотометр. Если образец настолько мал, что не мо­жет закрыть отверстие для образца в спектрофотометре, то незакрытую часть за­крывают непрозрачной бумагой или лентой, обеспечивая, чтобы ширина образца была больше, чем ширина щели. Перед тем, как поместить образец в спектрофо­тометр, его промывают, высушивают и протирают тканью для протирания линз. Закрепляют образец с помощью воска или другими подходящими способами, ак­куратно, чтобы не оставить на образце следов пальцев или других следов.

Методика. Образец помещают в спектрофотометр таким образом, чтобы его цилиндрическая ось была параллельна щели, пучок света шел перпендикулярно поверхности стекла, и потери в результате отражения были минимальны. Изме­ряют светопропускание образца в сравнении с воздухом в области длин волн от 290 нм до 450 нм непрерывно или с интервалами 20 нм.

Пределы. Светопропускание для контейнеров из окрашенного стекла для ле­карственных средств, не предназначенных для парентерального применения, не

должно превышать 10 % при любой длине волны в интервале от 290 нм до 450 нм, независимо от класса и объема стеклянного контейнера. Светопропуска-ние для контейнеров из окрашенного стекла для лекарственных средств, предна­значенных для парентерального применения, не должно превышать пределы, указанные в Таблице 3.2.1.-4.

Термическая устойчивость. Контейнеры не должны разбиваться, трескать­ся или раскалываться при:

помещении пустых контейнеров в автоклав, повышении температуры до 140 0 С в течение 30 мин и выдерживании их при этой температуре в течение 30 мин;

помещении пустых контейнеров в термостат, повышении температуры до 250 0 С в течение 30 мин и выдерживании их при этой температуре в течение 30 мин;

наполнении контейнеров раствором 9 г/л натрия хлорида Р на 70 % от максимального объема, указанного на этикетке и постепенном охлаждении на воздухе до температуры -20 0 С и выдерживании их при этой температуре в тече­ние 24 ч. После повышения температуры до комнатной, контейнеры должны вы­держивать испытание на устойчивость к центрифугированию.

резком изменении температуры, которое достигается последовательным помещением контейнеров, наполненных водопроводной водой, в две водяные ба­ни с различием температур не менее 40 0 С.

Устойчивость к центрифугированию. Контейнер наполняют водой Р до максимального объема, указанного на этикетке, и помещают его в центрифугу. Уравновешивают центрифугу и центрифугируют со скоростью 2000 оборотов в минуту. Контейнер должен выдерживать данные условия в течение не менее 30 мин.

Маркировка контейнеров для человеческой крови и ее компонентов должна производиться в соответствии с действующим национальным законодательством и международными требованиями.

Источник