Конференция регистрация лекарственных средств

Конференция регистрация лекарственных средств

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик и Центр Фармацевтической аналитики приглашают принять участие в традиционной ежегодной научно-практической конференции

«Разработка и регистрация лекарственных средств. Исследования препаратов по правилам ЕАЭС»

06 декабря 2019 г. 10.30-16.00,
Москва, АО «Технопарк Слава» (Научный проезд, д. 20, стр.2)

Со-организаторы и партнёры

Конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств» — это не только обсуждение актуальных аспектов аналитических, доклинических и клинических исследований по правилам ЕАЭС, но и площадка для встреч, дискуссий и неформального общения специалистов сферы обращения лекарственных средств. Докладчиками конференции являются ведущие специалисты отрасли, представляющие научные организации, регуляторные органы и промышленность.

Регистрация участников с 10:30 до 11:00.

Участие бесплатное! Количество мест ограничено (не более 100 слушателей)! Для посещения мероприятия необходимо заполнить форму регистрации

Программа конференции будет представлена на сайте pharmjournal. ru в ближайшее время

Контакты: тел. +7 (903) 291-04-44

(секретарь оргкомитета – Надежда Михайлова)

Источник

Конференция регистрация лекарственных средств

XVII ежегодная Межрегиональная конференция

«Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи»

17-19 октября 2021 г., Пятигорск, конгресс-отель «Интурист», гибридный формат

Известная конференция в новом месте и в новом формате!

От профессионалов и для профессионалов. Обсудим самое важное в организации лекарственного обеспечения!

Что будет освещено в программе конференции

— Доступность и качество медицинской и лекарственной помощи как важнейшая социально-экономическая задача

— Регистрация и пострегистрационный контроль качества лекарственных средств: новеллы законодательства и их практическая имплементация

— Региональные модели лекарственного обеспечения социально-значимых заболеваний: практика лучших решений

— Развитие системы ОМС: достигнутые результаты и задачи на будущий период

— Изменение законодательства и формирование надлежащей практики закупок лекарственных препаратов

— На пути к пациент-ориентированной или /и бизнес модели?

— Модели принятия решений по обеспечению доступности лекарственных средств на региональном уровне

— Научные, регуляторные и практические аспекты проблемы взаимозаменяемости лекарственных средств

Источник

Международная практическая конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств»

Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений

Основные темы:

• Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств
• Опыт регистрации и гармонизации в странах признания
• Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика
• Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата
• Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания
• Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия)
• Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт
• Проблемы технического взаимодействия в государствах признания
• Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США
• Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД
• Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML
• Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием
• Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС
• Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

Формат конференции:

• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

Источник

Конференция регистрация лекарственных средств

В последнее время все большую актуальность стала приобретать проблема качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что связано с увеличением количества как инновационных, так воспроизведённых лекарственных препаратов, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств, невозможностью потребителя оценить указанные параметры. С целью решения данной проблемы создана система государственного контроля качества лекарственных препаратов, одним из направлений которой является оценка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе государственной регистрации. В соответствии с установленными в ходе государственной регистрации параметрами, в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за их соблюдением субъектами обращения лекарственных средств.

Образовательная цель

Дополнить, актуализировать и систематизировать знания слушателей о государственной системе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также процессе их государственной регистрации.

Ожидаемые результаты обучения

По итогам участия в учебном мероприятии слушатели смогут применять полученные знания на практике при оказании информационно-консультационных услуг посетителям аптечных организаций и медицинским работникам.

Содержание мероприятия

9:00 — 9:02 Рекламный ролик (ФЦ Знание)(не обеспечен кредитами НМО).

9:02 — 10:32 Лекция «Государственная регистрация лекарственных препаратов как этап в обеспечении их качества, эффективности и безопасности».

• государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов;
• нормативные документы, регламентирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов;
• порядок государственной регистрации лекарственных препаратов;
• порядок отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

Лектор Джупарова Ирина Алексеевна.

10:32 — 10:42 Дискуссия.

10:42 — 11:27 Спонсируемый доклад.

Доклад Спонсора (ООО «Др. Редди’cЛабораторис») не входит в Программу НМО/баллы НМО не начисляются.

Методы контроля полученных знаний: тест состоит из 5 закрытых вопросов. Минимальная доля правильных ответов, обеспечивающая прохождение тестирования, составляет 80 % (4 ответа). Тест появится по этой ссылке сразу же после завершения вебинара

Уважаемые коллеги! Пожалуйста, обратите внимание на то, что в связи с новыми требованиями Комиссии по оценке соответствия учебных мероприятий и материалов для НМО изменился минимальный порог присутствия на вебинаре . Теперь он составляет 85 минут от длительности вебинара (не считая спонсируемого доклада). В случае меньшей длительности присутствия баллы НМО слушателю не начисляются.

Также напоминаем, что ответы на интерактивные вопросы являются обязательными для получения баллов НМО.

Методы учета присутствия участников:

1. Учёт пользователей во внутренней системе контроля PharmZnanie.ru. Минимальный порог присутствия для получения баллов НМО — 85 минут времени вебинара.
2. Интерактивный опрос. Для получения баллов НМО необходимо ответить на 2 интерактивных вопроса.

Статистика с информацией о времени подключения и отключения каждого пользователя формируется вебинарной платформой ClickMeeting, по завершении вебинара она обрабатывается алгоритмами портала Pharmznanie.ru , в результате рассчитывается время пребывания каждого слушателя на вебинаре. В случае, если это время составит менее 85 минут, а также при отсутствии ответов на интерактивные вопросы посещение вебинара не засчитывается.

Регистрационный взнос: отсутствует.

Наши контакты: WhatsApp +7 931 111-20-64. Время работы: с 9 до 18 по МСК.

Источник

Конференция регистрация лекарственных средств

16-17 сентября 2021 года состоится Международная конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств».

Место проведения: Москва, Россия.

Формат: очно и online.

Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений.

• Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств.
• Опыт регистрации и гармонизации в странах признания.
• Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика.
• Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата.
• Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания.
• Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия).
• Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт.
• Проблемы технического взаимодействия в государствах признания.
• Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США.
• Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД.
• Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML.
• Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием.
• Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС.
• Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

• очно и online,
• не более 70 участников, для удобной коммуникации,
• синхронный перевод (русский, английский),
• каждая презентация 40-45 минут,
• возможность задавать вопросы после каждого доклада.

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896.

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. .

Источник