Компоненты упаковки лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, аппараты

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки. Аппаратурное обеспечение процесса упаковки лекарственных средств

Введение
Упаковка лекарственных препаратов
Материалы, используемые для упаковки
Аппаратурное обеспечение процесса упаковки ЛП
Заключение
Список литературы

Упаковка лекарственных препаратов. Введение

По данным IMS Health, объем мирового фармацевтического рынка с каждым годом растет примерно на 5—7% в год, что во многом связано с появлением новейших препаратов для лечения рака, диабета, ревматизма, а также с активным использованием вакцин (в т.ч. против ВИЧ, птичьего гриппа). Вместе с ростом производства лекарственных средств (ЛС) увеличиваются и объемы потребления первичной упаковки, к которой относятся ампулы, флаконы, шприцы, пробки, ячейковые упаковки для твердых лекарственных форм и другие изделия, непосредственно соприкасающиеся с ЛС.
Производство фармацевтической упаковки – неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармацевтическая упаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармацевтической продукции и традиционная упаковка для других товаров – вещи несравнимые. Производство фармацевтической упаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.
В силу уникальных требований к фармацевтической продукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

Цель работы: раскрыть важный аспект фармацевтической деятельность, как упаковка.

Задачи работы:
– раскрыть суть процесса упаковки лекарственных препаратов
– раскрыть сущность аппаратурного обеспечения процесса упаковки лекарственных средств
– рассмотреть материалы, которые используются при производстве упаковки

Актуальность работы: Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует постоянного внимания, так как большие материальные затраты на упаковку, нерациональный ее выбор приводит к снижению качества и значительных потерь сырья, материалов, лекарственных средств. Поэтому тара и упаковка в фармации играет особую роль, обеспечивая не только возможность удобного применения лекарств, но и сохранение их свойств в процессе хранения.

Упаковка лекарственных препаратов

Упаковка – комплекс способов и мероприятий, которые предназначены для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающие процесс оборота. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара.
Фармацевтическая упаковка — обычно, фармацевтическая упаковка состоит из картонной коробочки с одно-, двух- или полноцветной печатью, картонного или пластикового ложемента, или заклеенного фольгой блистера. Полностью картонный вариант упаковки используется практически с момента начала производства картона. Его пластиковый аналог появился горазда позже — только после того как получили широкое распространение полиэтиленовые соединения ПВХ и ПЭТ. Также сдерживало распространение более удобного в применении и более технологичного пластикового ложемента дороговизна термоформовочных машин.

Преимущества пластиковой фармацевтической упаковки

К несомненным преимуществам фармацевтической упаковки с пластиковыми ложементами относится то, что такая упаковка очень удобна для потребителя. Так, например, ампулы после извлечения из картонной коробки не рассыпаются, как это происходит при упаковке в стандартные коробки с картонными разделителями, а остаются крепко зафиксированными специальными замками в формованном блистере.
Упаковка таблеток в блистеры также выглядит более привлекательно — таблетки на виду, жёсткая плёнка и фольга позволяют обеспечить необходимую степень герметичности.
Недостатки пластиковой фармацевтической упаковки (экология)
Подобные фармацевтические ложементы изготавливаются сотнями миллионов штук по всему миру и далеко не везде её вторично перерабатывают.
Плёнка ПВХ при существенном повышении температуры выделяет хлор и другие отравляющие вещества. Правда, этого недостатка лишена плёнка ПЭТФ.

В производстве готовых лекарственных средств упаковка классифицируется по видам:

• 1. Первичная – индивидуальная или потребительская упаковка, в которой есть непосредственный контакт лекарственного средства с материалом упаковки. Она предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих продолжительную целостность заключенной в ней лекарственной формы. Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
• 2. Вторичная – упаковка, которая предназначена для защиты первичных упаковок и для более полных информативных сведений. В качестве вторичных упаковок применяют картонные пачки и коробки, куда помещаются в первичной контурно-ячейковой упаковке таблетки, драже, капсулы, флаконы и ампулы с жидкими и порошкообразными лекарственными средствами, металлические и стеклянные трубки с таблетками, тубы с мазями, свертки с порошкообразными лекарственными средствами.

В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также относятся к потребительским. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:

• 1. из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;
• 2. из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок.
Потребительская тара – это тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары. Потребительская упаковка предназначена для сравнительно небольших расфасовок и сохранения товара у потребителя.

Групповая упаковка представляет собой группу первичных или вторичных упаковок и формируется в машинах или автоматах при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.

Транспортная упаковка – это упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:

• 1. лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
• 2. лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;
• 3. лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;
• 4. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;
• 5. таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;
• 6. уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами.

Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки

• 1. металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);
• 2. стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;
• 3. полимер (полистирол, поливинилхлорид, поливинилпирролидон) используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

• 1. картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);
• 2. полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;
• 3. комбинированный материал (комбинированный материал с алюминиевой фольгой) применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

• 1. из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;
• 2. бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Аппаратурное обеспечение процесса упаковки ЛС

Упаковка и фасовка мазей
При упаковке мазей ангро используют деревянные бочки, жестяные и стеклянные банки. Большую часть продукции заводы и фабрики выпускают в расфасованном виде.
Мази расфасовывают с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин. Шнековая самодозирующая машина (Рис. 1) состоит из бака (1), заполняемого мазью, и шнека (2), подающего мазь через кран (3) в мундштук (4). Через определенные промежутки времени кран закрывается и мазь из мундштука выталкивается в банку или тубу. Количество мази регулируется временем закрытия и открытия крана.

Рис. 1. Шнековая машина для фасовки мазей.

Банки с расфасованной мазью закрывают крышками с подложенными кусочками вощеной или пергаментной бумаги. Однако наиболее гигиеничным, удобным, защищающим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке и на боковой поверхности, облегчающие введение мазей в полости.
Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы.

На отечественных промышленных предприятиях для этих целой используется машина фирмы «IWKA» (ФРГ) (Рис. 2).

Рис. 2. Автомат для заполнения и укупорки металлическим туб.

Машина автоматически выполняет следующие операции:
а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (Рис. 3) с помощью специального устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

Рис. 3. Роторная тарелка автомата IWKA для приема, заполнения и закрытия туб.

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;
в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;
г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.
Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная – эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.

На тубе-упаковке нанесены следующие данные:

• наименование мази,
• количество в граммах,
• номер серии (наносится тиснением на хвостовик тубы),
• срок годности и номер серии на торце, на клапане.

На наружной упаковке – картонном пенале, помимо того, указаны название завода, заводская марка, условия хранения. Состав мази обычно приводится во вкладыше-инструкции. Емкость туб 5, 10 и 25 г.

Упаковка порошков
Недозированные порошки отпускают в бумажных мешочках, коробках, а также в стеклянных, пластмассовых и жестяных баночках.
Большинство дозированных порошков отпускается в бумажных капсулах из белой гладкой бумаги. Они могут быть фабричного изготовления или же приготовляются ex tempore при выполнении рецепта из листов бумаги размером 7,5-10 см. В первом случае отвешенные дозы высыпают в капсулатурки (роговые совочки) и уже с них в готовые, предварительно загнутые с одного конца капсулы. Ссыпание отдельных доз с капсулатурок в капсулы несколько затруднено, в связи с чем для ускорения этой операции были предложены разные приспособления. В небольших аптеках острой нужды в готовых капсулах не ощущается. Заполненные капсулы складывают по три и помещают в бумажный мешочек (saccullus chartaceus) или коробочку (scatuia).
Для веществ гигроскопичных, пахучих или летучих применяют капсулы из вощеной или парафинированной бумаги (charta cerata, charta paraffinata), а для маслянистых и склонных к адгезии порошков – из пергаментной бумаги (charta pergamenta). В тех случаях, когда необходимо скрыть неприятный вкус лекарства (например, хинина), предохранить больного от загрязнения сильно красящими лекарственными средствами (метиленовый синий, уголь и др.) или защищать лекарственные вещества от воздействия желудочного сока, дозированные порошки следует отпускать в крахмальных, желатиновых или гелодуратовых капсулах.

П. П. Печерским и В. Т. Поздняковой (1971) сконструирован аппарат, который автоматически производит одновременно дозирование и упаковку порошков в термосклеивающуюся пленку (Рис. 4).

Рис. 4. Аппарат для дозирования и упаковки порошков в термосклеивающуюся пленку

В основе дозирующего устройства лежит весовая система равноплечной конструкции (1). Величина дозы контролируется индукционным датчиком, который обеспечивает точность дозирования порошков. Упаковка порошка в пленку осуществляется механизмом термосклеивания (7), который состоит из двух сегментов. Сегменты нагреваются от спиралей: степень нагрева контролируется и регулируется тепловым реле.
Аппарат работает следующим образом. На левую чашку весов (2) в соответствии с дозой кладется разновес. При включении аппарата в сеть, прежде всего засыпанный в бункер (4) порошок с помощью шнека (5) подается в чашку для порошка (3). При достижении заданной дозы включается индукционный датчик, и подача порошка в чашку прекращается. Одновременно включается механизм автоматического ссыпания порошка на пленку (6). Высыпанный порошок накрывается сверху еще одной пленкой и с помощью пленкопротяжного механизма (8) передвигается по столу машины. В момент подхода порошка до позиции упаковки кулачок ведущего барабана пленкопротяжного механизма (9) включает механизм термосклеивания (7). Пленки склеиваются, и пакеты размером 40х40 мм с дозированными порошками попадают на лоток машины.
Такая упаковка обеспечивает герметичность, влагонепроницаемость и гигиеничность.

Упаковка и хранение таблеток
Таблетки и драже расфасовывают в конвалюты, трубки (пробирки), небольшие флаконы и запрессовывают в пленки. Трубки (пробирки) могут быть стеклянные и пластмассовые. Пробки к ним теперь применяются пластмассовые: обычные и с пружинкой из пластмассы, позволяющие обходиться без закладки ватного тампона. Для валидола используются алюминиевые пеналы на 10 таблеток с навинчивающейся крышкой. Флаконы емкостью 50 и 100 таблеток могут быть стеклянные с навинчивающейся пластмассовой крышкой (требующие закладки ватного тампона) и пластмассовые с пружинным упором из пластмассы.
Пленочная упаковка может быть разного типа и из разных пленок. В самом простом случае таблетки запрессовываются между двумя листами целлофана или фольги. В настоящее время стали чаще применяться ячейковые контурные упаковки, в которых один слой из полихлорвиниловой пленки, а другой – из фольги.
Отсчет таблеток во флаконы и трубки. Отсчет таблеток механизирован. В случае заполнения банок, флаконов и трубок применяются машины с одноручеиковым спуском. Таблетки из бункера попадают на диск с определенным числом углубления и заполняют их. Эти углубления расположены на одной стороне диска и при повороте его ссыпаются но лотку в склянку. Диск получает вращение от электромотора, который связан с диском системой ременных передач и для придания ему определенной скорости вращения. Машина пускается в работу путем нажатия педали, которая с помощью троса оттягивает предохранитель.
Упаковка таблеток в конвалюты
Для упаковки таблеток в конвалюты применяется счетная машина «Ротакс» (Рис. 5), в которой предусмотрен двухручейковый спуск таблеток.

Рис. 5. Полуавтоматическая машина для таблеток «Ротакс».

Рис. 6. Полуавтоматическая машина для таблеток «Ротакс» (Схема).

На столе (1) укрепляется стойка (5), в центре которой находится бункер (6); дном его служит поршень (7). Опуская его в бункер, насыпают таблетки из загрузочной воронки. Таблетки из бункера поступают на вращающийся диск (11). Вследствие конусности диска таблетки скатываются по нему вниз, располагаясь концентрическими рядами вдоль ограждающего борта (12). Проходя мимо линеек (13), крайние ряды таблеток вталкиваются в каналы линеек и скатываются по ним вниз до отсекателя (16), заполняя весь канал. На некотором расстоянии от отсекателя установлен ограничитель (17). Расстояние между от-секателем и ограничителем соответствует определенному количеству таблеток. При нажимании на педаль (под столом) она тянет вниз трос (19а), который через передаточную систему (стойка 14, ролик 15, рычаг 18) одновременно опускает ограничитель и поднимает отсекатель; при этом отсчитанное число таблеток высыпается в конвалюту или пробирку. После этого надавливание на педаль прекращают. Под действием пружины (20) отсекатель и ограничитель становятся в исходное положение. После того как канал линейки опять заполнится таблетками, вновь нажимают на педаль и тросовый отсекатель отсчитывает и сбрасывает с линейки очередную порцию таблеток. Очень важно, чтобы ширина и высота канала в линейке были хорошо отрегулированы. Ширина изменяется с помощью линеек (23) и винтов (24), а высота -центральной направляющей (21) и винта (22).
Поршень (7) приподнимают по мере убывания таблеток на диске (11). Для этого притягивают к себе рукоятку (9). «Собачка» барабана (10) отходит, шкив (4) приводится в движение электродвигателем (2). При помощи приводного ремня (3), барабана (8) и троса (19) поршень приподнимается и выталкивает таблетки из бункера на диск. Как только рукоятку (9) отпустят, подача таблеток прекращается.
Отсчитанные таблетки упаковывают в конвалюты (микропачки) с помощью автомата УТ-9-10 отечественной конструкции (НПО «Прогресс»), Таблетки по 5 шт. в 2 ряда вначале принимаются на бумажный крестообразный вкладыш. С помощью роликового механизма закрывания поднимаются боковые лепестки вкладыша, после чего закрытый вкладыш с 10 таблетками, находящимися в нем, вводится в пенал-обечайку. Полученная упаковка далее проходит через роликовый механизм маркировки, после чего конвалюта пропускается через механизм обклеивания их пленкой целлофана.

Электронно-счетно-фасовочная машина (ЭСМ)
ЭСМ (конструкция НПО «Прогресс»), находящаяся на оснащении многих таблеточных цехов, обеспечивает автоматический отсчет таблеток, драже и капсул в стеклотрубки и флаконы. Автомат высокопроизводителен (до 180 000 таблеток в час).

Рис. 7. Электронно-счетно-фасовочная машина для фасовки таблеток.

Таблетки из загрузочного бункера поступают на лоток, соединенный с электровибратором. Получив поступательное движение, таблетки в конце лотка через зазор с регулируемым просветом по толщине таблетки поступают на нижележащее сито, на котором отсеиваются от пыли и мелких частиц. Далее обеспыленные таблетки с помощью разделителя разбиваются на два ручейка (потока) и в таком положении поступают в поворотный стол из полированного стекла. Здесь они с помощью системы направляющих укладываются в две ровные линии и направляются к узлу счетного устройства.
Счетное устройство состоит из оптической системы, источника света, фотоэлементов и электрического счетчика. Луч света, прошедший через оптическую систему, фокусируется на фотоэлементе. Таблетка, падающая с поворотного стола, пересекает световой луч и тем самым прерывает электрическую цепь. Электрический счетчик по прерванным сигналам производит отсчет таблеток на заданное количество штук. Одновременно заполняются две упаковки. После того как количество таблеток достигнет заданного количества, электрический счетчик автоматически перебрасывает заслонки на очередную пару пустых флаконов или трубок. Наполнение трубок имеет особенность: трубкам с помощью роликов придается вращение, благодаря которому достигается укладка таблеток плашмя.
Упаковка в двухслойную целлофановую пленку
Очень удобной и гигиеничной упаковкой для таблеток оказалось запрессовьшание их между двумя листами целлофана. Такую упаковку осуществляют на специальных автоматах (АУТ). Устройство этого автомата показано на рис. 8.

Рис. 8. Система автомата АУТ.

Автомат собран на литой чугунной станине (1) коробчатой формы. Внутри станины смонтирован привод автомата. С помощью привода от электродвигателя через распределительный вал осуществляется движение исполнительных механизмов автомата: сваривающих барабанов (2), ножниц (3), дистанционного устройства (4), бабинодержателей (5), направляющих целлофановую ленту роликов (6) и т. д. Автомат имеет виб-рационный электромагнитный питатель, который предназначен для подачи таблеток к дистанционному устройству (4). Вибрационный питатель состоит из загрузочного бункера (7) и цилиндрической камеры (8). Подача таблеток из вибрационного питателя к дистанционному устройству (4) осуществляется по наклонным направляющим (9). Управление аппарата производится с помощью пульта управления (13). Автоматический упаковщик таблеток работает следующим образом: целлофановые ленты (10) через систему направляющих роликов поступают с бабинодержателей на сваривающие барабаны. Таблетки по спиральному лотку вибропитателя подаются к наклонным направляющим. Затем по направляющим, которые регулируются в зависимости от размера таблеток, последние попадают на дистанционное устройство, с помощью которого укладываются на целлофановую ленту в два ряда с определенным шагом. Сверху накладываются целлофановая лента со второго бабинодержателя. Проходя между барабанами, целлофановые ленты непрерывно свариваются, так как внутри валов барабанов вмонтированы нагревательные элементы для осуществления термического сваривания. Заполненные и сваренные пакеты лентой направля, ются к ножницам, которые отрезают пакеты с соответствующим числом пар таблеток. Конструкция ножниц представляет собой два движущихся в горизонтальной плоскости ножа. Переключение механизма резки на отрезывание пакетов с определенным шагом пар таблеток осуществляется при помощи кулачковой муфты (12), включающей одну из ценных передач привода. Отрезанные пакеты по отводящему лотку (11) падают в установленный рядом с автоматом короб. Производительность автомата 400-800 упаковок в минуту.

Контурная ячеистая (блистерная) упаковка

Этот вид упаковки таблеток осуществляется с помощью двух пленок: термоформуемой пленки и фольги – на автоматах отечественной и зарубежной конструкции.
Наиболее распространенным материалом, применяемым для получения блистерной упаковки, является непластифицированный или слабопластифицированный поливинлхлорид (ПВХ). В фармацевтической промышленности для упаковки различных лекарственных форм применяется ПВХ толщиной 0,2-0,35 мм и более. Толщина пленки зависит от степени вытяжки требований, механической защиты предмета упаковки и необходимых барьерных свойств упаковки. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольга, бумага, картон, покрытие термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковок негигроскопических таблеток, драже и капсул. Покрытая лаком алюминиевая фольга в 5 раз тоньше полихлорвиниловой пленки (0,40 мм).
Из зарубежных конструкций применяются упаковочные автоматы фирм «Hassia» и «Hofliger-Harg» (ФРГ). Отечественный автомат разработан НПО «Прогресс». Все эти автоматы, имея конструктивные особенности, работают по одному принципу.
Блистерная упаковочная машина BP-102 с общим барабаном для непрерывного формирования и запайки выпускается индийским производителем Nicirome limited. Данная упаковочная машина разработана в сотрудничестве с компанией IWK Verpackungstechnik /Германия/. Основным преимуществом данной машины является использование одного общего барабана для двух операций — формования блистера и припайки фольги. Компактные плоские блистеры позволяют значительно экономить материалы. Машина обладает следующими преимуществами: быстрая переналадка, меньшее количество сменных деталей при переходе на новый заказ. Точечная запайка придает блистерам более изящный и плоский вид. Максимальный размер блистера — 100×200 мм. Производительность данной машины составляет до 240 блистеров/мин.

Блистерная машина DPP-250DII(DIII) китайского производителя LUXUN INTERNATIONAL GROUP предназначена для упаковки таблеток и твердых или мягких желатиновых капсул в ячейковую упаковку.
Принцип действия машины основан на циклическом перемещении пленки и фольги по технологическим операциям: нагрева пленки формования на ней ячеек, заполнения их таблетками, термосклейки полотна с фольгой и последующей вырубки блистеров. К отличительным особенностям машины относятся: пневмомеханизм подачи и регулируемый шаг перемещения; механизм воздушной подушки, который защищает блистер от радиационного перегрева при остановке машины; модульная конструкция машины, удобная для перевозки, монтажа и наладки.

Автомат для упаковки таблеток в контурную безъячейковую тару выпускается ООО «ФармМаш». Данный аппарат не относится к классу новых поколений упаковочных машин, однако в некоторых случаях оказывается необходимым. Принцип действия такого автомата заключается в том, что таблетки из предбункера попадают в чашу вибропривода, из которой поштучно (попадая в два ручья по лоткам) перекладываются в приемный бункер. Барабан выкладывает таблетки на разогретую бумажную ленту с термолаковым покрытием. Сверху таблетки покрываются разогретой покровной бумажной лентой с термолаковым покрытием. Далее идет запечатывание таблеток по периметру и обрезка на упаковки. Перед разогревом на бумажную ленту наносится печать. Автомат оснащен плавнорегулируемым электроприводом, что значительно облегчает режим настройки, позволяет изменять производительность при использовании различающихся по интервалу температуры термосваривания упаковочных материалов. Рациональная схема протяжки обеспечивает строгое совмещение упаковочных материалов. Предварительный обогрев ленты позволяет осуществить процесс термосваривания при относительно невысокой температуре без потери производительности. Ориентированный вывод упаковок с помощью транспортера облегчает визуальный контроль и отбраковку.

Компания MediSeal, являющаяся лидером в технологии упаковочных машин для фармацевтической промышленности, разработала 3-е поколение машин с использованием электронного управления. Такое управление машиной позволяет обрабатывать и запоминать пошагово рабочие параметры всех узлов и прослеживать каждый отдельный блистер от его формования до момента выхода из машины. Все эти данные могут быть выведены в производственные протоколы и использованы для оптимизации упаковочного процесса.

Заключение

Таким образом, существует множество материалов, используемых для упаковки фармацевтической продукции, такой как таблетки, мази, капсулы, драже, порошки, капли. Существуют разные механизмы дозирования и упаковки этой продукции, способы контроля правильности дозирования и упаковки. Поскольку объем мирового фармацевтического рынка с каждым годом растет примерно на 5—7% в год, то и объемы упаковки растут также.
Таким образом, упаковка выполняет несколько функций, важнейшими из которых являются сохранение качества и свойств лекарственных препаратов в течение обусловленного срока хранения, а также удобство использования. Именно в этих направлениях ведутся инновационные разработки, целью которых является усовершенствование функциональных характеристик упаковки. Примеров таких множество.
Подобно многим другим секторам фармацевтической промышленности, упаковка за последние годы претерпевает изменения по ряду направлений: она должна занимать меньше места, быть дешевле, эффективнее и, конечно, соответствовать все более строгим требованиям регуляторных органов. Самые существенные изменения, влияющие на развитие сектора упаковки для товаров медицинского назначения, включая фармацевтическую, происходят под влиянием растущего спроса на более безопасную упаковку.

Источник