Компоненты крови это лекарственные средства

ОБРАЩЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

Жибурт Е.Б., профессор, Центр крови Минздрава России, Москва

Донорская кровь — незаменимое лечебное средство и источник получения жизненно важных лекарственных средств.

Отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора призван урегулировать Закона Российской Федерации от 9 июня 1993 года № 5142-I «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Закон).

Донорская кровь — уникальный национальный ресурс, использующийся для лечения больных людей.

Уникальность донорской крови состоит в нескольких направлениях ее возможного использования.

Во-первых, в клинической практике используют как непосредственно консервированную кровь (очень редко), так и ее компоненты (табл. 1), полученные разделением крови физическими методами (гравитация, фильтрование). Компоненты крови — лабильные гемотрансфузионные среды, используемые для переливания.

Во-вторых, методами биохимических технологий из крови можно получить ее химические составляющие, в первую очередь — белки плазмы (табл. 2).

В-третьих, из крови получают реагенты для лабораторной диагностики: сыворотки для определения групп крови, стандартные эритроциты, контрольные материалы и т.д.

Следует дифференцировать компоненты и препараты крови

Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств — серийность у компонентов крови отсутствует по определению.

Применению компонентов крови предшествует серия проб на индивидуальную совместимость, начинать которую целесообразно в иммунологической лаборатории центра крови. То есть вместе с заказом компонента крови для переливания в центр крови должна поступать пробирка с кровью реципиента — для индивидуального подбора донора с учетом иммунной совместимости.

Препараты крови — классические лекарственные средства, получаемые серийно, с последовательными стадиями пулирования нескольких тысяч образцов донорской плазмы, их переработки с выделением лечебных субстанций, разделения на терапевтические дозы и передачи в аптечную сеть.

Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств [1]. Все это в полной мере относится к препаратам крови.

В соответствии с действующими нормативными документами донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами [2 — 4].

Как и все работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов передача готовых гемотрансфузионных сред в лечебное учреждение непосредственно для переливания является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию [5].

Обязательное условие лицензирования вышеуказанной деятельности, а также работ и услуг по специальности «трансфузиология» — «прослеживаемость» каждой дозы крови и ее компонентов. Прослеживаемость должна позволять точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и этикирования.

Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов выполняются организациями, имеющими лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.

Лицензия на фармацевтическую деятельность дает право на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Компоненты крови к лекарственным средствам не относятся.

Поставка гемотрансфузионных сред должна осуществляться от организации, выполняющей работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов, к организации, выполняющей работы и услуги по специальности трансфузиология. Деятельность коммерческих структур — посредников в обращении компонентов крови противоречит закону и недопустима, поскольку приводит к нарушению прослеживаемости трансфузиологической цепочки и гарантии качества компонентов крови.

Читайте также:  Выживание при оказание первой помощи

В 2004 году приводится в соответствие современной мировой практике [6] работа по контролю безопасности переливания крови. Утверждены положения о Центральной и территориальной комиссиях по профилактике посттрансфузионных осложнений, а также учетная форма № 265/у «Извещение о посттрансфузионном осложнении». Предписывается анализировать информацию обо всех неблагоприятных эффектах, связанных с гемотрансфузиями — с целью оперативного реагирования и разработки стратегических мероприятий, направленных на устранение предпосылок к осложнениям [7].

Вследствие стратегической значимости службы крови, статья 13 Закона относит процедуры заготовки, переработки и хранения крови и ее компонентов к исключительной прерогативе государственных и муниципальных учреждений (унитарных предприятий).

В отличие от лекарственных средств, клиническое применение крови и ее компонентов персонифицировано (донор-реципиент) и не является обезличенным. Через кровь и ее компоненты высока вероятность передачи особо опасных вирусных инфекций (СПИД, гепатит и др.). Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и контролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови.

О службе крови и трансфузиологии

Служба крови — уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс — кровь доноров.

Служба крови — базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины.

Служба крови — единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание.

Опыт Великой Отечественной войны и последующих военных конфликтов многократно доказал незаменимую роль службы крови для эффективной работы военной медицины благодаря широкой сети полевых и тыловых пунктов заготовки крови.

В составе службы крови федерального уровня и субъектов Российской Федерации функционирует 192 центров и станций переливания крови, 1077 отделений переливания крови и 293 больниц, заготавливающих кровь [8]. Ряд российских министерств и ведомств (Минобороны, МВД, МПС и др.) имеют собственные службы крови в системе ведомственной медицины.

Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности тысяч больных гемофилией и другими коагулопатиями, проживающих на всей территории страны.

Правительство Российской Федерации [9, 10], федеральные органы исполнительной власти и РАМН [11] определили развитие службы крови одним из приоритетных направлений в области социальной сферы и здравоохранения. Задача профессионалов — реализовать эти решения.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

2. Приказ Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

3. Приказ Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»

4. Приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

5. Приказ Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности»

6. Directive 2002/98/ЕС of The European Parliament and of The Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing storage, and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/ЕС

7. Приказ Минздрава России от 16 февраля 2004 г. № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»

8. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н. и др. Основные показатели деятельности службы крови России в 2002 году// Трансфузиология.- 2003.- Т.4, №4.- С.7-28

9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2004 г. № 240-р «О создании Центра крови Минздрава России»

10. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. № 516-р «О строительстве в г.Кирове завода по производству препаратов крови»

Читайте также:  Анаболическим стероидом является лекарственный препарат

11. Решение Коллегии Минздрава России и Президиума Российской академии медицинских наук от 11 ноября 2003 г. «О Концепции развития службы крови в Российской Федерации» (протокол N 16)

Таблица 1
Компоненты донорской крови

Цельная кровь
Эритроцитная масса
Эритроцитная взвесь
Отмытые эритроциты
Концентрат тромбоцитов
Свежезамороженная плазма
Криопреципитат
Криосупернатантная плазма
Концентрат гранулоцитов
Стволовые клетки периферической крови

Таблица 2
Основные препараты донорской крови

Альбумин различной концентрации
Протеин
Фактор VIII
Протромбиновый комплекс
Фактор IX
Фактор XI
Фактор XIII
Фибриноген
Протеин С
Антитромбин III
Нормальный иммуноглобулин
Гипериммунный иммуноглобулин
С1 ингибитор
Альфа1 — антитрипсин
Холинэстераза
Фибринолизин
Гаптоглобин
Церулоплазмин

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

Кровь — цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для переливания, либо для дальнейшего производства;

Компонент крови — используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, составляющие плазмы), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами;

Препарат крови — лекарственное средство, полученное из крови или плазмы человека с применением химических технологий;

Продукт крови — любое средство для лечения или диагностики, полученное из крови или плазмы человека;

Аутологичная трансфузия — трансфузия при которой донор и реципиент одно и то же лицо, у которого используется заранее заготовленная у него кровь и компоненты;

Организация службы крови — медицинская организация, ответственная за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает организации здравоохранения, в которых выполняются иные работы и услуги по специальности трансфузиология помимо заготовки и переработки донорской крови и ее компонентов;

Серьезный побочный эффект — любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением, распределением и применением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как, результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания.

Трансфузиология — медицинская специальность и научная дисциплина, предметом которой является лечебное воздействие на объем, состав, свойства крови, деятельность системы крови введением трансфузионно-инфузионных средств (компонентов, препаратов крови, кровезаменителей) или селективного изъятия из циркулирующей крови ее составных частей — плазмы, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, стволовых гемопоэтических клеток, других клеточных элементов, органических и неорганических веществ;

Источник

1. Препараты и компоненты крови. Показания к их применению.

В настоящее время в зависимости от показаний целенаправленно применяют отдельные компоненты крови – эритроциты, лейкоциты, тромбоцитную массу, плазму или белковые препараты, которые получают из крови методом фракционирования.

Эритроцитарная масса. По своему составу, физиологическим и лечебным свойствам равноценна эритроцитам консервированной крови. Показания к применению: 1. Восполнение кровопотери при острых кровотечениях; 2. Лечение постгеморрагических и других анемий; 3. Шок и кровопотеря, сопровождающаяся острой гипоксией. Противопоказания: 1. Тромбэмболические заболевания. 2. Приобретенная гемолитическая анемия. Способ применения: Перед трансфузией врач обязан удостовериться в пригодности переливаемой эритроцитарной массы. Проводится проверка герметичности закупорки флаконов, правильности паспортизации, срока консервации. Перед переливанием определяют групповую принадлежность эритроцитарной массы, проводят пробы на совместимость и биологическую пробу.

Тромбоцитная масса. Показания к применению: 1. Тромбоцитопенический синдром, для купирования геморрагии. 2. Кровотечение или кровоточивость во время операций или в послеоперационном периоде. 3. Заболевания крови (апластическая и гипопластическая анемия, лейкозы) 4. Депрессии костномозговогокровотворения в результате лучевой болезни или химиотерапии. Противопоказания: переливание тромбоцитной массы не показано при иммунныхтромбоцитопениях. Способ применения. Применять тромбоцитную массу можно после оценки свертывающей системы крови больного. Необходим серологический подбор доноров по групповым факторам АВО и резус-фактору, проводят также пробу на совместимость. Тромбоцитную массу переливают внутривенно. Дозу расчитывают по специальной номограмме. Осложнения. Реакции после переливания тромбоцитной массы носят аллергический характер (крапивница, кожный зуд, отеки и т.д.).

Лейкоцитная масса – это трансфузионная среда с высоким содержанием лейкоцитов, с примесью эритроцитов, тромбоцитов и плазмы. Показания: применяют при патологических состояниях, сопровождающихся выраженной лейкопенией. Способ применения. Трансфузию лейкоцитной массы проводят внутривенно. При этом учитывают групповую и резус-принадлежность донора и реципиента. Дозировка и частота трансфузий выбирается в зависимости от состояния больного. Осложнения. Может наблюдаться лихорадочное состояние с повышением температуры, иногда одышка, падение АД.

Плазма крови.В состав плазмы крови входит большое количество биологически активных элементов – белков, липидов, углеводов, липопротеидов, гликопротеидов, ферментов, витаминов, гормонов и др. Плазма нативная (замороженная, жидкая). Форма выпуска: флаконы или пластиковые мешки до 50-250 мл. Показания. Применяются с целью замещения плазмопотери, дезинтоксикации, гемостаза, парентерального питания, стимуляции защитных сил. Предпочтительнее использовать замороженную плазму. Противопоказания. Не рекомендуется больным с повышенной свертываемостью крови, сенсебилизированным к парентеральному введению белка. Способ применения. Плазму нативную следует применять в день ее приготовления (не позднее 2-3 часов после отделения от крови ). Замороженную плазму можно хранить при температуре -25о С и ниже в течение 30 дней. Оттаивать ее следует непосредственно перед применением при температуре 37-38 градусов. Плазму вводят внутривенно, при необходимости – внутримышечно, внутрикостно, подкожно. Перед переливанием плазмы оценивается ее пригодность: появление мутности, массивных сгустков, тусклого, серовато-бурого окрашивания свидетельствует о недоброкачественности плазмы. Переливание плазмы осуществляют с учетом совместимости крови по группам (АВО). В начале переливания необходимо проводить биологическую пробу. Доза подбирается индивидуально. Осложнения. Трансфузии обычно не сопровождаются реакциями, довольно редко они могут наблюдаться при индивидуальной непереносимости пациента. Сухая плазма. Форма выпуска: стерильные флаконы 100, 250 и 500 мл. На этикетке указано количество апирогенной дистиллированной воды или изотонического раствора хлорида натрия, которые в стерильном виде вводят во флаконы для их растворения. Растворенную сухую плазму хранить нельзя. Срок годности сухой плазмы 5 лет. Показания, противопоказания идентичны с нативной плазмой. Нецелесообразно ее использовать в гемостатических целях.

Препараты крови. Альбумин – представляет собой белковый препарат плазмы. Содержит до 20 г общего белка в 100 мл раствора, не менее 87% составляет альбумин. Форма выпуска: стерильный раствор для немедленного применения по 50 и 100 мл для 20% раствора; 50, 100,250,500 мл для 5% и 10% растворов альбумина в стеклянных флаконах, вместимостью 50,100, 250 и 500 мл соответственно. 10 и 20 мл 5%, 10% и 20% раствора в стеклянных ампулах. Срок хранения 5 лет. Показания к применению. Такие же, как и для плазмы, но оказывает более быстрый и выраженный эффект. Обладает высокой онкотической активностью, поддерживает осмотическое давление в циркулирующей крови, что обуславливает выраженное гемодинамическое действие. Альбумин назначают при травматическом шоке, дегидратации, гипопротеинемии, длительных нагноительных процессах, нарушениях питания. Способ применения. Вводят внутривенно Можно применять только совершенно прозрачный раствор, без взвеси и осадка. Разовая доза зависит от состояния больного. Противопоказания. Относительными противопоказаниями являются аллергические заболевания. Осложнения. Введение раствора альбумина не сопровождается реакциями. Крайне редко наблюдается индивидуальная белковая непереносимость. 2. Протеин – представляет собой изотонический раствор стабильных пастеризованных белков человеческой плазмы. Он состоит на 70-80% из альбумина и на 20-25% из стабильных и b – глобулинов. Форма выпуска. Флаконы по 250,400 и 500 мл. Хранят препарат при комнатной температуре в защищенном от солнечных лучей месте. Срок годности 3 года. Показания: кровопотеря, травматический, ожоговый шок, расстройства гемодинамики, компенсация белковой недостаточности. Способ применения. Протеин стерилен, апирогенен и нетоксичен, готов для немедленного использования. Вводят препарат внутривенно капельно. Разовая доза 250-500 мл. При шоке можно вводить внутриартериально. Противопоказания. Протеин не следует вводить, когда противопоказано вливание жидкости (кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, декомпенсация сердечной деятельности, гипертоническая болезнь II и III стадии. Относительные противопоказания – аллергические заболевания.

Источник

Оцените статью