Компания разработка лекарственных средств

Наукоемкий бизнес: как и почему фармацевтические компании сотрудничают с учеными и стартаперами?

26 октября 2020

Наукоемкий бизнес: как и почему фармацевтические компании сотрудничают с учеными и стартаперами?

Современную разработку лекарств уже трудно представить без сотрудничества, обмена идеями, взаимной поддержки. Рисунок в оригинальном разрешении.

Автор

Редакторы

Ценность научных открытий очевидна — именно на фундаментальных знаниях об окружающем нас мире базируются все современные достижения цивилизации. Несмотря на этот факт, пропасть между учеными в лабораториях и разработчиками, выводящими их на рынок, все еще существует. В спецпроекте «Открытые инновации» мы поговорим о том, как достижения науки становятся бизнесом, решая прикладные задачи здравоохранения. Как происходят разработки лекарств в современном мире? Почему разные игроки рынка иногда сотрудничают, а не конкурируют? И может ли ученый встроиться в эту систему так, чтобы его открытие начало приносить практическую пользу как можно быстрее?

Открытые инновации

Спецпроект о модели открытых инноваций, разработанной для создания и вывода инновационных разработок на фармацевтический рынок через сотрудничество ученых, стартапов, корпораций, пациентских сообществ и государственных организаций.

Партнер спецпроекта — медико-биологическая компания BAYER — разработчик инновационных технологий для здравоохранения и сельского хозяйства. Компания BAYER придерживается модели открытых инноваций и уже несколько лет развивает в России научно-исследовательский акселератор «КоЛаборатор», направленный на поддержку биомедицинских проектов на ранних стадиях развития.

В первой статье спецпроекта «Открытые инновации», проводимого совместно с компанией Bayer, мы расскажем о том, какие существуют концепции создания и вывода на фармацевтический рынок научных разработок, как создают лекарства и почему эти процессы теперь идут не только внутри R&D-отделов корпораций. Также разберем, что такое модель открытых инноваций, в чем преимущества этой модели по сравнению с другими, а также приведем успешные примеры из практики!

Словарь

Процесс разработки лекарств

В XX веке почти все фармацевтические компании разрабатывали лекарства внутри своих подразделений R&D. После открытия пенициллина Александром Флемингом [1] многие фармкомпании создали собственные микробиологические подразделения с целью поиска новых антибиотиков и других лекарств. Разработка лекарств [2] в фармацевтической компании представляла собой в то время закрытый процесс, многие данные не публиковались, взаимодействие с академическими институтами и особенно с государственными регуляторами было ограничено — это обусловливалось в том числе нежеланием «упустить» инновацию, лишившись тем самым конкурентных преимуществ и возможности получить патент на разработку, а также спецификой фармацевтики того времени. Деятельность фармкомпаний регулировалась гораздо слабее — например, не было предписаний публиковать результаты клинических исследований. При этом решение прикладных задач зачастую приводило сотрудников исследовательских подразделений к значимым научным успехам (включая получение Нобелевских премий! [3]) даже быстрее, чем занятия только академической наукой в институтах и университетах. До 1970–1980-х годов поиск лекарств велся во многом в соответствии с подходом forward pharmacology, при котором действующее вещество выделяют, изучают его эффекты в модельных системах, а потом, если удается — определяют молекулярную мишень. Успехи фармацевтической индустрии XX века были связаны с изучением механизмов патогенеза многих распространенных заболеваний: инфекционных, сердечно-сосудистых, аллергий, некоторых видов онкологических заболеваний. Этот «традиционный» подход привел к появлению ряда важных препаратов, многие из которых используются по сей день: антибиотики, статины, химиотерапевтические препараты, антигистаминные и множество других.

Однако постепенно возможности традиционного подхода стали исчерпываться. C 1970-х годов появляется подход на основе reverse pharmacology (или target-based), при котором сначала идентифицируется и валидируется молекулярная мишень, а потом против нее создают лекарства [2]. Для лечения многих болезней необходимо было глубокое понимание молекулярных основ патогенеза и технические возможности для исследования живых систем на молекулярном и атомном уровнях. Разработка лекарств стала невозможна без знаний о геноме человека и возможностей клонировать и экспрессировать гены, кодирующие терапевтически важные биологические мишени. Так появилось понятие лекарственных мишеней [4], началось бурное развитие биотехнологий.

Стало возможным теоретически предсказывать удачные мишени для терапевтического воздействия, а также химически модифицировать структуры лекарств, получая новые соединения с оригинальными свойствами. Подробнее про историю фармацевтики можно прочесть в статье «Биомолекулы» «Три поколения лекарств» [5].

В области разработки лекарств стали появляться новые игроки — малые биотехкомпании (small biotech). Как правило, такая компания-стартап образуется для проверки и коммерциализации одной научной идеи: например, чтобы протестировать в доклинических и клинических исследованиях ингибитор недавно открытой тирозинкиназы и выяснить, действительно ли это позволит продлить жизнь пациентам с онкологическими заболеваниями. Зачастую интеллектуальная собственность передается из академического института в стартап, а в руководство компании приходят опытные биотех-предприниматели, которые работали раньше в Большой фарме и участвовали в выводе лекарств на рынок от лица известной компании. Иногда ученый остается работать в академическом институте, а иногда становится научным директором (Chief scientific officer) нового стартапа.

К 2000-м годам сложилась инфраструктура инноваций, при которой фундаментальные исследования и ранняя разработка лекарственных кандидатов проводятся в академических институтах — вузах, НИИ, — а затем лекарственный кандидат лицензируется Бигфарме или биотех-стартапу. Как правило, биотех-стартапы начала 2000-х не в силах были провести все этапы клинической разработки сами, поэтому в случае успеха первой-второй фазы клинических исследований их покупала одна из фармацевтических компаний и завершала разработку. Кроме того, как мы уже упоминали ранее, исторически многие разработки новых лекарственных препаратов проводились in-house, то есть силами самой фармацевтической компании. Таким образом, R&D-отделы Бигфармы по большей части действовали независимо от биотех-компаний и академии, и для всей этой системы была характерна закрытость.

Что такое клинические исследования и как их проводят, читайте в нашем спецпроекте.

Но уже в начале 2000-х годов, а особенно в 2010-х, мировые фармацевтические компании столкнулись с кризисом продуктивности исследований и разработок. Если посмотреть на количество лекарств, зарегистрированных американским регулятором FDA, и соотнести его с затраченными на разработку деньгами, мы увидим постоянно снижающуюся кривую (рис. 1). Стоимость разработки лекарств постоянно растет, а вероятность успеха так и остается низкой: в среднем лишь около 10% лекарств, начинающих клинические исследования, доходит до регистрации.

Рисунок 1. Количество новых лекарств, зарегистрированных FDA, в расчете на каждый миллиард долларов, потраченный на разработку (с учетом инфляции). Как видно из графика, за каждые девять лет число зарегистрированных лекарств уменьшается примерно вдвое.

Тому есть несколько причин [6]: сложность поиска и валидации новых мишеней, невозможность в полной мере экстраполировать данные животных моделей на человека, наличие множества эффективных лекарств на рынке, с которыми всё труднее соревноваться, и другие.

В итоге крупные фармкомпании пришли к выводу, что обмен данными и сотрудничество с академическими институтами, малыми биотех-компаниями и сообществом разработчиков позволяет существенно ускорить и удешевить разработку лекарств по сравнению с исследовательской деятельностью только внутри компании, своими силами. А ведь именно скорость разработки во многом определяет коммерческий успех в современных реалиях.

Изменившиеся реалии и усилия фармкомпаний, которые ищут способы увеличения продуктивности разработок [7], привели к тому, что стали возникать новые механизмы поддержки, создания и вывода научных разработок на рынок. Как видно из рисунка 2, фармкомпании применяют различные подходы к решению проблемы продуктивности R&D, и эффективность у них различается.

Рисунок 2. Сравнение затрат на R&D, сделок по слиянию и поглощению и возврата на инвестицию (ROI) для крупнейших фармкомпаний

Концепция, получившая название открытых инноваций (ОИ), появилась как один из способов решения проблемы и объединила в себе несколько подходов, направленных на поиск перспективных разработок не только внутри корпорации. Помимо уже упомянутой снижающейся эффективности внутреннего R&D корпораций наметилось еще несколько предпосылок к становлению модели открытых инноваций:

• Продукты на рынке фармацевтики устаревают быстрее, чем раньше: множество новых конкурентных разработок сокращают рынок имеющегося лекарства. У любого нового лекарства на рынке довольно быстро появляются «последователи».
• Усложнение технологий приводит к необходимости более узкой специализации команды, отвечающей за разработку.
• Развитие венчурных инвестиций приводит к появлению новых игроков, занимающихся разработками — малых биотех-компаний, стартапов.
• Мобильность специалистов становится нормой: один человек может легко переходить между академическими институтами, Бигфармой и стартапами.

Современные модели разработки лекарств

Безусловно, внутри R&D-отделов многих крупных компаний всё еще ведутся ранние разработки, однако ни одна компания не может охватить все перспективные области: пришлось бы содержать слишком широкий штат узких специалистов. Более того, постоянно появляются новые «горячие» направления, где высокая потребность в новых способах терапии удачно сочетается с развитием науки. В качестве иллюстрации можно вспомнить коронавирусную пандемию. Пытаться предугадать такие ситуации или держать огромный штат узких специалистов? Мало реальная и очень дорогостоящая задача.

Сегодня фармацевтические компании всё больше полагаются на внешние источники инноваций. Первый механизм взаимодействия заключается в грантах, выдаваемых академическим коллективам с целью стимулировать развитие наиболее перспективных направлений. Также у большинства крупных компаний есть корпоративные венчурные фонды, финансирующие разработки на стадии доклинических и ранних клинических исследований. Интересно, что зачастую разные компании не конкурируют между собой, а сотрудничают, инвестируя вместе в один и тот же стартап! Тут ярко проявляется относительно новый принцип, что инновации — это игра не с нулевой суммой, а в случае успеха выигрывают все. Например, одна из компаний может забрать лицензию на новое лекарство, а остальные просто получат финансовый выигрыш, или права на разные географические регионы могут быть разделены между инвесторами. Новая технология получает практическое подтверждение, у всех разработчиков снижаются риски, а в будущем открываются новые рынки. Итогом становится венчурная экосистема, способствующая отбору лучших инновационных разработок и отбраковке тех, которые не проходят последовательные «фильтры» доклинического и клинического тестирования.

Что такое венчурный фонд?

Венчурный фонд — это финансовая организация, которая предоставляет деньги рискованным стартапам (отсюда название от англ. venture — «осмеливаться») в обмен на долю в компании. Как правило, венчурный фонд инвестирует в компанию, когда она стоит недорого, а выходит из компании, когда (и если) она вырастает в цене. В мире биофармацевтики венчурный фонд чаще всего инвестирует, когда у компании уже есть лекарственный кандидат (до этого она слишком ранняя и рискованная), иногда и позже — когда есть уже клинические данные, но, как правило, до регистрации и начала продаж. Характерный диапазон стоимости компании — от 2 до 500 млн долларов. Выход чаще всего происходит после того, как компания становится публичной, то есть производит IPO (initial public offering) на бирже, или если ее покупает более крупная компания. Венчурные инвестиции очень рискованные: в среднем из 10 компаний три проваливаются, три не прибавляют в стоимости, три прибавляют немного, но одна «выстреливает» и может прибавить в стоимости в 10 раз, что обеспечивает доходность фонда на уровне 30–40% годовых. Эти инвестиции неликвидны: в отличие от акций на публичном рынке венчурному инвестору обычно не удается продать свою долю до выхода, и он «застревает» в компании на 3–4 года. Биофармацевтическим венчурным фондам требуется высочайший уровень экспертизы, так как основные риски тут сосредоточены не в коммерческой области, как, например, в IT-венчуре, а в научной.

Итак, к концу 2000-х годов сложился следующий типичный путь лекарственной разработки от идеи до рынка:

• Фундаментальные исследования патогенеза, поиск и начальная валидация мишеней проводятся группами в академических институтах. Они финансируются грантами от государства и от частных компаний.
• Когда появляются лекарственные кандидаты, действующие на мишень, создается биотех-стартап. Он получает финансирование от венчурных фондов (в том числе, корпоративных), а иногда и от бизнес-ангелов, то есть частных лиц.
• По мере продвижения разработки стартап собирает всё новые раунды венчурного финансирования.
• После снятия части рисков провала из-за неэффективности или небезопасности (раньше это происходило обычно на клинической стадии, теперь чаще на доклинической) стартап может выйти на публичный рынок (произвести IPO — initial public offering, то есть начальное публичное размещение акций) и дальше финансироваться уже крупными финансовыми организациями, такими как хедж-фонды.
• В любой момент компанию может целиком купить крупная компания (это называется M&A — mergers and acquisitions).
• Также в любой момент каждый из продуктов компании может быть лицензирован другой компании. Обычно в этом случае компания получает часть денег на счет, а часть — в виде обязательства получить их в будущем, при достижении определенных условий (они называются milestones), например, успеха в клиническом исследовании.

В современных реалиях новая разработка может быть зарегистрирована как небольшой биотех-компанией, так и Бигфармой, причем за последние 10 лет крупные фармацевтические компании регистрируют в FDA только 26–40% новых лекарств, а остальное приходится на «маленьких» игроков рынка.

О том, как проводятся клинические исследования и как они заканчиваются регистрацией препаратов, рассказывается в спецпроекте «Биомолекулы» «Клинические исследования».

Несмотря на кажущееся многообразие источников финансирования, биотех-стартапам на ранней стадии приходится особенно тяжело: результатов еще нет, а деньги уже уходят. Поскольку создание новых лекарств — это научно-поисковые исследования, многое может не «выгореть», а процесс получения результата занимает месяцы и даже годы. И если в целом концепция не опровергнута (скажем, мишень валидирована, но не получается создать достаточно селективную молекулу против нее), то после каждого отрицательного результата приходится возвращаться на шаг назад и переделывать (рис. 3).

Рисунок 3. Сложный путь ранней фармацевтической разработки к успеху. На первом этапе нередко приходится возвращаться назад, например, когда новые эксперименты не подтвердили первоначальную гипотезу. Часть проектов завершается уже на этой фазе: первоначальная идея или выбранный тип молекулы оказываются непригодными, либо исследователям не хватает финансирования на продолжение работы. По мере продвижения вперед биотех-стартап может как быстро стать успешным (получив прямое финансирование или после лицензирования продукта), так и столкнуться с критичными сложностями, среди которых может быть уход ключевых членов команды, низкий уровень менеджмента внутри компании, усиление проблем с финансированием, невозможность объяснить механизм действия или оптимизировать соединение для достижения необходимой селективности и минимизации побочных эффектов. В среднем от идеи до первой фазы клинических испытаний могут проходить годы, а итоговый результат может отличаться от оригинальной задумки ученых.

Что такое трансляционная медицина?

Область исследований, которая занимается воплощением фундаментальных исследований в клиническую практику, называется трансляционной медициной, потому что она транслирует научные разработки в практическое применение. Постоянно идут попытки повысить вероятность успеха этого процесса. Применяют и компьютерные модели, и всё более изощренные животные модели, и более систематический подход к принятию решений, основанный на расчете вероятности успеха. Один из важных моментов — готовность остановить проект на ранней стадии, если он не прошел определенные заранее контрольные точки, а не «тащить» его дальше в клинические исследования, где провал будет гораздо болезненнее.

Разработчикам и ученым без коммерческого опыта, кроме своей непосредственной задачи, приходится одновременно решать и множество других проблем: трудно сразу найти крупные инвестиции, которые позволят арендовать лабораторные помещения, оценить маркетинговый потенциал, проработать стратегию защиты интеллектуальной собственности, а также запустить процесс разработки самостоятельно. Кроме этого, не всегда исследователь относится к своему проекту беспристрастно или имеет достаточный кругозор, чтобы принять правильное решение при выборе приоритетного направления развития стартапа или общей стратегии. Для того чтобы помочь таким командам, идеально подходит модель с использованием инкубаторов, акселераторов и то, что объединяют под общим термином «открытые инновации».

Открытые инновации

Парадигма открытых инноваций предполагает использование опыта и экспертизы различных внешних источников, обмен знаниями, информацией, а в некоторых случаях и интеллектуальной собственностью настолько широко, насколько это возможно [6]. Для многих компаний партнерство с академическими центрами стало важным механизмом доступа к новейшим исследованиям и технологиям без необходимости инвестировать в свою собственную инфраструктуру фундаментальных исследований. Академические исследователи и стартапы, в свою очередь, получают от фармкомпаний недостающую экспертизу и ноу-хау в области разработки лекарств, построения исследовательской программы и регуляторных взаимодействий, а также финансовые возможности Бигфармы.

Открытые инновации полагаются на гибкое, хорошо скоординированное и интегрированное сообщество внутренних и внешних экспертов, каждый из которых привносит свои уникальные компетенции. Партнерства в рамках открытых инноваций, как мы увидим ниже, способствуют ускорению сроков исследований и разработки лекарств, снижению стоимости и увеличению процента успеха.

Участники процесса открытых инноваций, помимо упомянутых уже крупных фармкомпаний, биотех-стартапов и академических учреждений, включают контрактные исследовательские организации (CRO), исследовательские центры, независимых инвесторов, государственные регуляторные органы и пациентские организации. Пациентские организации могут собирать собственные фонды для финансирования новых разработок и выполняют важную функцию донесения потребностей пациентов до фармкомпаний и других разработчиков: мы уже писали про то, как пациентские организации помогают в борьбе с хроническими [8] и аутоиммунными [9] заболеваниями.

В рамках открытых инноваций существуют различные модели взаимодействия участников процесса.

Простейшая модель — инкубаторы и акселераторы, которые организуются крупными фармкомпаниями, иногда инвестиционными фондами или образовательными учреждениями. В инкубаторе молодой стартап может получить доступ к оборудованию на льготных условиях и экспертную поддержку со стороны опытных ученых и предпринимателей. В акселераторе, как правило, стартапам предоставляют инвестиции, поэтому отбор и контроль там более жесткие.

Участие в биотех-стартапе в качестве инвестора или источника грантов позволяет фармкомпании на ранней стадии получить доступ к новой технологии и без дополнительных инфраструктурных затрат обозначить свое присутствие в новом для себя секторе. Фармкомпания держит руку на пульсе такой разработки, помогает своими компетенциями в области стратегического планирования, регуляторных взаимодействий и бизнес-девелопмента: например, стартапу, в капитале которого уже есть венчурные деньги Бигфармы, легче найти следующих инвесторов, потому что доверие к такой компании выше. Затем в случае успеха больше вероятность, что та же Бигфарма лицензирует продукт или купит компанию целиком. Так, в рамках инициативы Open Innovation компания Bayer предоставляет ученым гранты на разработку новых лекарств от рака, болезней сердца, гинекологических и других заболеваний.

Ряд компаний прибегли к краудсорсингу для повышения эффективности своих разработок. Краудсорсинг — это использование компетенций широкого круга специалистов, которые могут зарегистрироваться на платформе фармкомпании и все вместе принять участие в исследованиях и разработках, обмениваться идеями и генерировать новые. Для примера можно посмотреть на инициативу Grant4Targets компании Bayer: запущенная в 2009 году программа направлена на поддержку проектов в области поиска и валидации новых терапевтических мишеней, а также релевантных биомаркеров [6].

Платформа работает следующим образом: дважды в год внешних экспертов приглашают предложить новую лекарственную мишень для валидации и проверки гипотезы. Предложение оценивается учеными Bayer, и если оно принимается, предлагавшему вручается финансовая награда. Важно отметить, что права на интеллектуальную собственность остаются за заявителями. За первые пять лет работы программы поступило более 1100 заявок, которые вылились в 10 исследовательских проектов [6]. Из них 6 привели к созданию лида, 1 проект дошел до стадии оптимизации лида, и два стали лекарственными кандидатами.

Многие компании прибегают к частно-государственным партнерствам и образованию больших альянсов, состоящих из нескольких компаний, публичных институтов, благотворительных фондов. Так, в Евросоюзе реализуется проект IMI (Innovative Medicines Innovative), направленный на финансирование разработок в области медицины. Он создан на деньги Евросоюза и европейских фармкомпаний, в том числе, Bayer. Проекты, профинансированные IMI, валидировали 35 новых лекарственных мишеней, создали 34 новых модели in vitro, 316 компьютерных моделей и 70 моделей in vivo. Получено свыше 1500 линий стволовых клеток, разработано двенадцать методов визуализации. В разработке находится 326 биомаркеров, из которых 136 уже валидировано. В рамках IMI Bayer принял участие в следующих направлениях деятельности:

• стандартизация и валидация методик;
• BigData и цифровое здравоохранение;
• оценка и гармонизация процессов;
• вовлечение пациентов;
• работа над проектами, процессами и платформами.

Какие проекты участвуют в IMI? Это, например, CANCER-ID — разработка диагностики опухоли по анализу крови. Проект направлен на техническую и клиническую валидацию методик для определения биомаркеров крови для прогноза течения болезни, предсказания ответа опухоли на лечение и мониторинга этого процесса. Или создание сообщества педиатров Connect 4 Children, облегчающей разработку новых лекарств и методов терапии, обеспечивающий доступ к ним пациентов и распространяющий знания о методах терапии, которые сейчас применяются у детей.

Пример еще одного такого альянса — European Lead Factory. Любой ученый из европейского академического института или стартапа может предложить мишень для скрининга кандидатов или идею для библиотеки соединений. ELF включает множество государственных и частных партнеров, в том числе, AstraZeneca, Sanofi и Bayer. «Фабрика» предложила уже сотни тысяч соединений и десятки мишеней для высокопроизводительного скрининга.

Говоря об открытых инновациях, обязательно нужно упомянуть и создание так называемых инновационных центров. Например, компания Bayer организовала альянс с немецким центром исследования рака (Deutsches Krebsforschungszentrum, DKFZ) с целью ускорения трансляции результатов фундаментальных научных исследований в разработки новых лекарственных препаратов [6].

Всегда ли совместные разработки должны проходить в определенном центре или институте? В принципе, нет. Для биотех-стартапов можно реализовать модель виртуальной разработки. В этом случае у компании нет ничего, кроме офиса и нескольких профессионалов высочайшего класса, которые координируют разработки. Все работы отданы на аутсорс в контрактные организации или проводятся вместе с партнерами. Сотрудники компании занимаются планированием всей исследовательской программы, отдельных экспериментов, обрабатывают их результаты и решают, что делать дальше. Но при всех очевидных плюсах такая модель предъявляет очень высокие требования к опыту и компетенциям каждого сотрудника: начинающие стартаперы без опыта разработки «руками» вряд ли справятся с задачей удаленного контроля всего процесса.

Крупным компаниям гораздо тяжелее виртуализироваться, хотя в специалистах, способных руководить разработкой в таком формате, недостатка, как правило, нет. Виртуальные разработки предпочитают такие компании, как Shire, Debiopharm, Endo Pharmaceuticals. А Eli Lilly, например, выделила особое подразделение Chorus, которое ведет работу в виртуальном режиме.

Вне зависимости от конкретной модели открытых инноваций, ключевую роль во всей концепции играет открытость данных как минимум в двух аспектах: всё больше научных журналов открывают свободный доступ к своим статьям, а регуляторы требуют от разработчиков публиковать результаты исследований всё полнее. Так, ЕМА и FDA давно публикуют экспертные отчеты, на основании которых новые лекарства получают регистрацию (к сожалению, Минздрав РФ таким подходом похвастаться пока не может). А с недавних пор идет эксперимент и по публикации полных отчетов о клинических исследованиях. Такого рода информация очень важна экспертам для оценки конкурентного окружения, потребности в новых терапиях, построения пути разработки лекарств.

Примеры успешных разработок в рамках ОИ

В 2015 году компания Bayer запустила инициативу LEAPS для инвестиций в решения самых насущных проблем в области наук о жизни, стоящих перед человечеством: от лечения сердечных заболеваний у детей до разработки безопасных инсектицидов. Это пример программы, самостоятельно созданной компанией на основании анализа областей с наибольшей потребностью в новых технологиях. В рамках LEAPS появился проект Casebia Therapeutics, который нацелен на лечение редких генетических заболеваний в области гематологии и аутоиммунных болезней с использованием технологии редактирования генома CRISPR/Cas9.

Другой пример — компания BlueRock Therapeutics, исследующая возможности применения плюрипотентных стволовых клеток для лечения болезни Паркинсона и хронической сердечной недостаточности.

В качестве примера инновационной совместной разработки, которая закончилась выкупом компании, можно привести компанию Algeta (создана уже за рамками LEAPS). Она была основана в 2005 году, а одним из инвесторов выступило SROne, венчурное подразделение фармгиганта GlaxoSmithKlein. В 2009 году компания вступила в сотрудничество с Bayer для совместной разработки и коммерциализации радиофармацевтического препарата «Ксофиго»® (радия хлорид [223 Ra]). В 2013 году препарат был одобрен в США и Европе, и в декабре 2013 Bayer купил Algeta за $2,9 млрд. В 2018 году продажи Xofigo составили $414 млн.

В 2006 году Bayer заключил соглашение с компанией Regeneron о совместной разработке офтальмологического препарата «Эйлеа»® (афлиберцепт). В 2011 году лекарство было зарегистрировано и стало блокбастером: продажи в США в 2019 году составили $4,65 млрд.

Барьеры на пути перехода к открытым инновациям

Если открытые инновации так привлекательны с точки зрения повышения эффективности лекарственных разработок, почему же еще не все фармкомпании практикуют их в той же степени, что лидеры в этой области? Дело в том, что принципы открытых инноваций задают довольно высокие требования к организации процессов, качеству экспертизы и управления в компании, а также заставляют перестраивать структуру компании и менять менталитет всех, кто задействован в этих процессах. Как организация компаний, так и люди, работающие там, обычно довольно инертны, и требуются большие усилия, чтобы перейти к новой парадигме исследований.

Скажем, классический ученый в организации закрытого типа — это интроверт, который с недоверием относится к внешней экспертизе и мыслит в парадигме «свой—чужой». В рамках открытых инноваций каждый ученый должен быть, наоборот, готов к обмену мнениями, внешней критике, сотрудничеству с людьми других культур и методов работы.

Также и компания закрытого типа с опаской относится к раскрытию своих данных, контактам с внешними экспертами, зачастую излишне бюрократизируя эти процессы. Только понимание того, что открытость в конечном итоге приносит выгоду всем участникам процесса (естественно, при надлежащей организации), способно поменять установки внутри компании.

Заключение и перспективы

Традиционная модель исследований и разработок, похоже, уперлась в потолок своей продуктивности. Лекарства передовой терапии — генной и клеточной [10] — требуют новых подходов к поиску источников инноваций, а риски и затраты разработок заставляют компании искать способы их снижения, меняя подходы к работе, делая их более гибкими и открытыми.

Каждая компания выбирает свою модель с той или иной степенью открытости, и нет такой, которая бы подходила всем одинаково хорошо. В то же время сам характер разработки накладывает ограничения на то, как она будет вестись.

Похоже, что модель открытых инноваций внесла свой вклад в борьбу с кризисом продуктивности фармкомпаний, который проиллюстрирован рисунком 1, — «страшная» кривая за последнее время начала выходить на плато (рис. 4).

Рисунок 4. Регистрация новых лекарств в расчете на миллиард потраченных долларов, современное состояние

Можно не сомневаться, что и малые, и крупные компании продолжат экспериментировать с различными способами организации исследований лекарств, добиваясь всё более эффективного вывода новых препаратов на рынок.

Во второй статье спецпроекта мы расскажем подробнее о работе внутри акселераторов, а основатели проектов, отобранных в российский «КоЛаборатор», поделятся своим опытом. В завершающей статье мы опубликуем интервью с медицинским директором Bayer Дмитрием Власовым, который поведает, как выглядит развитие Бигфармы «изнутри».

Источник