Хранение аптечного ассортимента
В жизни современного человека отсутствие домашней аптечки — большая редкость. Вот почему информация о технике безопасности — расположение этого объекта, соседство лекарственных форм, температура хранения и другие аспекты — должна быть известна каждому.
ТЕПЛО ИЛИ ХОЛОДНО?
Большая часть лекарственных средств должна храниться при средней комнатной температуре — от 15 до 25 градусов тепла. Как правило, производитель указывает это на самой первичной упаковке и дополнительно в аннотации. Такие лекарственные формы, как твердые препараты и газообразные (аэрозоли), предусматривают хранение при комнатной температуре в затемненном месте, без попадания солнечных лучей.
Однако если в инструкции говорится об особых условиях хранения (в сухом и прохладном месте), то этот препарат можно поместить в холодильник. Главное — подальше от морозильной камеры: в ней хранить лекарства категорически запрещается! При температуре ниже нуля многие из них навсегда теряют свои свойства. Замерзшие медикаменты употреблять нельзя. Идеальным считается, если температура держится в пределах +2–8°С.
Многие модели нынешних холодильников оснащены специальными отсеками для лекарств. Независимо от их присутствия, следует дополнительно защищать лекарственные средства от конденсата (влаги), положив в отдельный контейнер или полиэтиленовый пакет.
Хранение в прохладной атмосфере рекомендовано для следующих лекарственных форм: мази, гели, пластыри, свечи-суппозитории, капли глазные, некоторые ушные, пилюли, вакцины, ампулы инсулина, а также препараты на основе интерферона и отдельные — с бифидокультурами. Как правило, их можно расположить на средних полках холодильника. А на самом нижнем уровне (полки или дверцы) будут хорошо себя чувствовать флаконы с жидкими лекарственными формами.
В летнее время главным фактором риска для медикаментов является высокая температура в помещении. Под воздействием жары лекарства могут изменить консистенцию и терапевтическое свойство. Как правило, в эту группу попадают гормональные препараты, антибиотики и лекарства, изготовленные на основе бактериальных культур (вакцины, сыворотки).
Если происходит так, что ампулы находятся при температуре выше нормы больше часа, то через месяц лекарственный препарат уже потеряет свои свойства, а препараты первой помощи при сердечных приступах — становятся бесполезными уже через сутки.
Тем, кто страдает сердечно–сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом, нужно знать об этом и обязательно хранить лекарства, соблюдая правильный температурный режим.
Случается, что правила хранения летом нарушают и некоторые аптеки. Особенно это касается учреждений, в которых летом не работает кондиционер. В таком случае от покупки лекарств лучше воздержаться. При приобретении гормональных, ампульных препаратов, антибиотиков, вакцин, важно обратить внимание, откуда провизор их достает. Если из холодильника, то упаковка на ощупь должна быть прохладной. Если это не так, то лучше совершить покупку в другой аптеке.
Согласно существующим нормам, в аптеке препараты находятся в условиях, соответствующих режиму хранения, прописанных в Фармакопее. Сортируются они согласно принадлежности к фармацевтической группе. Как говорилось, информация об этом всегда указывается в инструкции к препарату и на упаковке. Помимо хранения при температуре не выше +25 (комнатная температура), в торговом зале размещены два холодильника. В одном находятся медицинские препараты, которые должны храниться при температуре +2–8 , в другом — от +8–15°С. Кроме того, в аптеке ежедневно ведутся журналы учета температуры как в торговом зале, так и в каждом из холодильников.
ЗАЩИТА ОТ СВЕТА
Многие лекарственные средства не переносят яркий свет и любят темноту.
Стоит еще раз подчеркнуть, что из-за любого света в ампулах и флаконах могут протекать различные химические реакции, вследствие которых эффективность лекарственных средств сводится к нулю. В самом худшем случае препараты могут испортиться до такой степени, что произойдет отравление.
Вывод один: аптечные средства лучше всего хранить в шкафчике с непроницаемыми дверцами, потому что яркий солнечный свет действует разрушительно.
ВДАЛИ ОТ ВЛАГИ И ВОЗДУХА
Все без исключения таблетки, капсулы, порошки, а также перевязочный материал, пластыри гигроскопичны, из-за этого активно впитывают влагу, легко намокают и… портятся. Их категорически запрещено хранить, например, в шкафчике в ванной. Кухня — тоже не лучшее место, особенно если шкафы расположены рядом с плитой.
Кроме влаги препараты подвергаются здесь перепадам температуры.
Когда нарушена упаковка, возможно испарение лекарств, поглощение ими летучих веществ или реакция с кислородом воздуха, поэтому таблетки положено хранить в герметичной заводской упаковке, а флаконы плотно закрывать.
Желательно, чтобы доступ к домашней аптечке не создавал сложностей с поиском лекарств в нужный момент. Но главное заключается в том, чтобы лекарства были недоступны для маленьких детей, психически нездоровых и людей пожилого возраста с ослабленным зрением. Это правило касается и домашних животных.
Одним из рациональных способов для хранения медицинских препаратов является приобретение различных по цвету контейнеров, и в каждый из них положить средства различных групп: в один — лекарства от гриппа и простуды, в другой — от проблем с пищеварением и т.п.
ТАБЛЕТКИ И НАСТОИ — ВРОЗЬ
Медикаменты для наружного и внутреннего употребления рекомендуется разложить по разным пакетам, либо разместить на отдельных полках шкафчика, где хранятся лекарства.
Средства для обработки ран и ожогов, такие как перекись водорода, хлоргексидин, зеленка, йод, желательно хранить отдельно от других средств и лучше всего во флаконах с герметично закрывающейся крышкой.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ТРАВЫ И СБОРЫ
Различные травы и даже различные части травяных сборов имеют свои сроки годности:
- Цветки хранятся до 12 месяцев.
- Листья — до 18 месяцев.
- Семена — до 36 месяцев (у некоторых растений дольше).
- Корневища и кора — самые настоящие долгожители среди своих собратьев: их можно хранить 2–3 года, а некоторые разновидности до 5 лет.
В принципе условия долговечности трав и сборов с сохранением своих полезных свойств аналогичны лекарственным препаратам.
Однако неизмельченная трава хранится дольше, чем порошок, поэтому рекомендуется готовить лекарство из трав непосредственно перед употреблением. Это залог того, что будущий отвар или настой будет свежим, а значит более сильным и здоровым.
Травы не любят воздух, поэтому их необходимо хранить в воздухонепроницаемых контейнерах.
Кислород с течением времени снижает качество травы, во избежание этого хорошо использовать стеклянные или металлические банки с завинчивающимися крышками и банки с зажимом.
Следует избегать использования пластика, он может выделять химикаты.
Нельзя допускать попадания солнечного света. Он наносит ущерб эффективности трав, поэтому темные стеклянные сосуды идеально подходят для блокировки любого потенциального света. Их лучше держать в закрытом шкафу или занавешивать.
Больше всего для хранения травяных сборов подойдет прохладное и сухое место вашего дома. Гарантией качества трав на протяжении всего срока годности станет хранение вдалеке как от горячей плиты в кухне, так и от ванной комнаты.
УТИЛИЗАЦИЯ ПРОСРОЧЕННЫХ ЛЕКАРСТВ
Медикаменты с истекшим сроком годности представляют собой комбинацию веществ с непредсказуемым действием. Ни в коем случае нельзя принимать просроченные лекарства, потому что реакция организма может быть абсолютно непредсказуемой. Исходя из этого, лучше всего хранить препараты в оригинальной упаковке, с инструкцией внутри.
Сейчас много говорят о правильной утилизации лекарственных средств, есть компании, которые берут на себя эту ответственность, принимая от физических лиц просроченные лекарства, но в килограммах. Пока совет такой: таблетки и капсулы, подлежащие утилизации, освобождают от упаковки, заворачивают в бумагу, в целлофановый пакет (лучше всего подписать) и отправляют в мусорный бак. Нельзя ничего выливать из флаконов, ампул, выбрасывать в канализацию.
За домашней аптечкой необходимо вести постоянный учет, устраивая каждые полгода ревизию: следить за сроком годности лекарств и своевременно пополнять запасы. Все лекарственные препараты должны иметь этикетку и инструкцию. Лекарства необходимо хранить строго в индивидуальных упаковках и соблюдать указанные условия хранения. Подобный контроль поможет в нужную минуту быстро определить, какие лекарства хранятся дома. Выкидывайте просроченные лекарства, а также неопознанные средства с поблекшими этикетками или вовсе без упаковок.
Весьма неосмотрительно пересыпать пилюли в другие пузырьки или отрезать части от блистеров с таблетками, поскольку растет риск по ошибке принять не то лекарство или не найти необходимой информации о сроке годности.
Кроме того, нелишним будет мини–реестр имеющихся медикаментов, который можно прикрепить изнутри аптечки (на видном месте).
Прежде чем принять лекарство или дать его больному, необходимо внимательно изучить инструкцию. Особое внимание следует обращать на противопоказания к применению, меры предосторожности, особенности взаимодействия с другими лекарственными препаратами и побочные действия. Лекарства, прошедшие строгий отбор, сослужат добрую службу и вне дома: в поездке/командировке, на даче и т.д. Уже не придется волноваться, если комплект нужных лекарств будет под рукой. Для удобства больных, которые самостоятельно принимают препараты, можно использовать специальные пеналы/таблетницы, разделенные на секции. Это поможет не забывать и принимать вовремя таблетки, капсулы и т.д.
Таблетки в основном имеют долгий срок хранения. Водные настои, отвары и микстуры из лекарственных растений (например, алтей, термопсис, толокнянка) даже в холодильнике могут храниться лишь 5–6 дней, а при комнатной температуре не более 2–3 суток. Очень недолговечны и глазные капли, особенно те, что готовятся на заказ, их можно использовать лишь в течение 7–10 дней.
Исходя из этого, запасаться лекарствами имеет смысл, только если они предназначены для постоянного приема. В других случаях не стоит тратить деньги на лишние расходы. Даже если об эффективности того или иного средства видели рекламу. Лучше составить список необходимых лекарств и отправиться в аптеку.
В домашнем пользовании должны быть:
- препараты, применяемые в экстренных случаях, — от кишечных расстройств (при отравлениях), жаропонижающие, а также обезболивающие средства и препараты, понижающие артериальное давление. Не повредит наличие в домашней аптечке нашатырного спирта (при потере сознания); средств от изжоги, пищеварительного фермента (спасет при переедании); средств первой помощи при ранах и ожогах, а также перевязочных материалов;
- препараты, необходимые при хронических заболеваниях, успокоительные и для работы сердечно-сосудистой системы должны назначаться в индивидуальном порядке строго лечащим врачом.
Из каждой фармакологической группы вполне достаточно иметь одно торговое наименование, лучше всего проверенное и наиболее эффективное.
Где бы вы ни решили хранить лекарства, старайтесь, чтобы в домашней аптеке всегда был порядок. Ведь требуем же мы его от аптечных работников! Будьте здоровы и счастливы!
Источник
Приказ от 21 апреля 2020 г. N 352
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2020 г. N 352
«Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:
1. Утвердить общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» и ввести ее в действие с 1 июня 2020 года.
Вступает в силу с 1 июня 2020 г.
2. Пункт 10 приложения N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»* изложить в следующей редакции:
Хранение лекарственных средств
ОФС.1.1.0010.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» апреля 2020 г. N____ «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»
Взамен ОФС.1.1.0010.18, утвержденной и введенной в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»
3. Пункт 2 настоящего приказа вступает в силу с 1 июня 2020 года.
* С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2018 г. N 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 «О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 «О введении в действие фармакопейной статьи «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России».
Вводится в действие с 1 июня 2020 года.
Хранение лекарственных средств ОФС
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.
Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.
Комплекс помещений для хранения должен включать:
— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.
Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.
Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.
В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.
Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.
Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.
При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.
При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.
При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.
Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.
Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.
Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.
Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.
Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.
При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.
Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8°С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.
Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18°С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18°С.
Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.
Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.
Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.
Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить при температуре не выше 15°С
Хранить при температуре не выше 8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С
Хранить при температуре от 15 до 25°С
Хранить при температуре от 8 до 15°С
Хранить при температуре от -5 до -18°С
Хранить при температуре ниже -18°С
Не требует специальных условий хранения
без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
Источник
