Комитет по патентованным лекарственным препаратам

Регистрация лекарственных средств в странах Европейского союза

4,89 (Проголосовало: 33)

Европейский союз представляет собой сложное политическое образование, в которое входят несколько десятков стран. Каждая из них имеет собственные законы и регламенты по многим вопросам. Однако когда речь заходит об обеспечении прозрачности и безопасности рынка фармацевтических средств, членам Евросоюза необходимо найти компромиссный вариант, который устроил бы всех участников соглашения. Это связано с тем, что только всеобщее соблюдение действующих правил способно обеспечить должный контроль за столь важным и одновременно потенциально опасным сегментом рынка.

Действующие варианты процедуры регистрации лекарственных препаратов в ЕС

В зависимости от ряда факторов компания-производитель может отдать предпочтение одному из двух вариантов процедуры регистрации лекарственных средств, которые в настоящее время действуют на территории Европейского союза. Они различаются между собой не только порядком прохождения необходимых согласований и предоставления информации, но и составом государственных органов, принимающих участие в этой процедуре. В частности, на сегодняшний день возможны следующие алгоритмы получения разрешения на обращение конкретного медицинского препарата, которое получило название процедуры взаимного признания:

• централизованная процедура вывода лекарства на рынок;
• децентрализованная процедура вывода лекарства на рынок.

Централизованная процедура

Прохождение централизованной процедуры получения разрешения на обращение предполагает, что в случае успешного ее завершения компания-производитель сразу же получит возможность распространять выпускаемый ею препарат во всех странах, входящих в ЕС. В этом случае ей необходимо подать соответствующее заявление в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency, EMEA). Рассмотрев его на предмет соответствия основным правилам формирования заявки, агентство передает полученное заявление в Комитет по патентованным лекарственным препаратам (Committee on Proprietary Medicinal Products, CPMP). В его состав входят представители всех стран, являющихся членами Евросоюза, что дает этому органу легитимное право принимать решение от имени всего объединения.

После получения заявки СРМР назначает лицо, ответственное за ее рассмотрение, которое должно тщательно проанализировать предоставленные данные и подготовить доклад о целесообразности либо нецелесообразности выдачи необходимого разрешения по конкретному препарату. Окончательное решение по этому поводу принимает СРМР, который в полном составе слушает представленный доклад и голосует по его результатам. В случае, если большинство членов комитета высказывается за выдачу разрешения, компания-производитель получает возможность распространять выпускаемое ею лекарство на всей территории Евросоюза.

Децентрализованная процедура

Децентрализованная процедура вывода препарата на рынок несколько более сложна. В частности, она предполагает, что производитель обращается с заявлением о регистрации нового лекарства в уполномоченный государственный орган в одной стране, которая в этом случае выступает в роли так называемого поручителя. В его компетенцию входит рассмотрение сведений об эффективности и безопасности препарата, на основании чего ведомство готовит отчет о целесообразности его применения. После этого указанный отчет направляется в соответствующие органы тех стран, в которых производитель планирует продавать свою продукцию.

Они, в свою очередь, вправе согласиться с выводами уполномоченного органа страны-поручителя либо отвергнуть их, запретив обращение данного лекарственного средства на своей территории. В этом случае заявитель может попытаться самостоятельно решить вопрос с уполномоченным органом отказавшей страны — например, она может затребовать дополнительные данные, подтверждающие безопасность применения медицинского препарата на отдельных группах или другие сведения. Еще одним вариантом решения проблемы для производителя может стать обращение в арбитражное ведомство СРМР, которое примет окончательное независимое решение по данному вопросу.

Источник

комитет по патентованным лекарственным препаратам

1 CPMP

2 commitee for proprietary medicinal product

3 committee for proprietary medicinal products

4 Committee for Proprietary Medicinal Products

5 CPMP

6 Committee for Proprietary Medicinal Products

СРМР
Комитет по патентованным лекарственным препаратам
Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), однако пользуется значительной самостоятельностью.
[МУ 64-01-001-2002]

Тематики

Обобщающие термины

• аббревиатура (в сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах)

Синонимы

7 Committee for Proprietary Medicinal Product

8 Committee for Veterinary Medicinal Products

9 СНМР-Committee for Medicinal Products for Human Use

10 drug-dependent

11 pharmaceutical

12 antibiotic resistance

13 composite element

14 drug resistance

15 drug tolerance

16 multidrug resistance factor

17 multiple drug resistance

18 R plasmid

19 resistance factor

20 resistance transfer factor

См. также в других словарях:

Европейское агентство лекарственных средств — (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству… … Википедия

СРМР — Комитет по патентованным лекарственным препаратам Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), однако пользуется значительной самостоятельностью. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных … Справочник технического переводчика

Источник

Комитет по лекарственным средствам для человека

Комитет по лекарственным препаратам ( английский Комитет по лекарственным препаратам для человека , официальная аббревиатура: ЧМП ) является научным комитет Европейского агентства по лекарственным средствам . CHMP готовит оценки Европейского агентства по лекарственным средствам и занимается авторизацией и оценкой риска лекарств, которые используются для людей и которые должны быть разрешены на всей территории ЕС. ЧМП состоит из представителей национальных фармацевтических органов в странах — членах ЕС и ассоциированных ЕС стран Исландии и Норвегии . Он регулярно собирается в помещениях Европейского агентства по лекарственным средствам. Исполнительный президент CHMP переизбирается каждые три года.

содержание

Задачи комитета

• ЧМП оценивает качество , эффективность и безопасность в лекарственных средств , для которых фармацевтические компании применяются для авторизации . Это делается на основе научных данных, которые заявитель предоставляет в виде исчерпывающего досье . Он содержит описание производственного процесса и анализа лекарственного средства для подтверждения качества лекарственного средства, а также данные и результаты токсикологических и клинических исследований для демонстрации безопасности (при использовании по назначению) и демонстрации фармакологической эффективности.
• Лекарства, которые были одобрены или для которых требуется одобрение, оцениваются CHMP на основе их соотношения риска и пользы . Здесь проверяется, достигается ли желаемый эффект без слишком серьезных побочных эффектов. Положительное соотношение риска и пользы — это всегда индивидуальное решение и, прежде всего, зависит от того, насколько серьезным является состояние, которое необходимо лечить.

• CHMP публикует « Европейский общественный оценочный отчет » (EPAR) на всех официальных языках ЕС для каждого лекарственного препарата, одобренного на всей территории ЕС , в котором содержится информация для медицинских работников , причины одобрения и шаги, предпринятые во время одобрения.

Дальнейшие задачи CHMP:

• Помощь фармацевтическим компаниям, исследующим и разрабатывающим новые лекарства.
• создание научных и нормативных руководств для фармацевтической промышленности
• Сотрудничество с международными партнерами для согласования вопросов регулирования фармацевтических препаратов (разработка руководств ICH )

Ответственный за Pharmakovigilanzangelegenheiten был назначен в июле 2012 года недавно созданным Pharmakovigilanzausschuss ( Комитет по оценке рисков фармаконадзора, передано PRAC ). Отчеты фармацевтических компаний, клиник, врачей и фармацевтов о побочных реакциях на лекарства ( ADR , «побочные эффекты») собираются, обрабатываются и оцениваются национальными комиссиями по лекарственным средствам и властями по лекарственным средствам. Вплоть до создания Комитета по фармаконадзору CHMP принимал участие в этом процессе и, при необходимости, давал рекомендации Европейской комиссии, если лекарственный препарат подвергался повторной оценке, были ли внесены изменения в разрешение, или если разрешение должно быть выдано. отозван или приостановлен.

Схема и организационная структура

В Комитете по лекарственным средствам для человека 29 членов, 27 из государств-членов ЕС и 2 из стран ЕЭЗ-ЕАСТ, Исландия и Норвегия, назначают президента и вице-президента из своего числа. У 29 членов есть заместитель. Правительство каждого государства-члена назначает одного члена и одного заместителя. Государства-члены ЕС могут избрать до пяти дополнительных членов, если требуются дополнительные специальные знания в специальных научных областях. Члены CHMP инструктируют рабочие группы, научные консультативные группы и другие группы комитетов комитета по конкретным этапам работы и оценкам. Все группы Комитета по лекарственным средствам для человека работают от имени 29 членов CHMP.

До мая 2004 года комитет назывался Комитет по патентованным лекарственным средствам (CPMP).

Исполнительные президенты

• 1995–2000: Жан-Мишель Александр (Франция)
• 2001–2007: Даниэль Брассер (Бельгия)
• 2007–2012: Эрик Абади (Франция)
• 2012–2018: Томас Салмонсон (Швеция)
• с 2018: Харальд Энцманн (Германия)

Рабочие группы комитета

Комитет по лекарственным средствам для человека принимает ряд рабочих групп, состоящих из членов «Европейского списка экспертов». Это европейские ученые из определенных областей науки, которые входят в вашу рабочую группу уже три года. Рабочие группы консультируют CHMP по конкретным вопросам из соответствующей области специализации. CHMP также поручает рабочим группам задачи из процедур утверждения, экспертных заключений и пересмотра научных руководящих документов.

Постоянные рабочие группы

В Комитете по лекарственным средствам для человека действуют следующие постоянно действующие рабочие группы:

• Рабочая группа специалистов в области здравоохранения : Рабочая группа специалистов в области здравоохранения (HCPWG), которая предоставляет рекомендации и предложения Европейскому агентству по лекарственным средствам и CHMP по работе со специалистами в области здравоохранения.
• Рабочая группа по биологическим лекарствам: Рабочая группа по биологическим препаратам (BWP). Эта рабочая группа занимается вопросами качества и безопасности лекарств, производимых биологическим и биотехнологическим способом, и работает с научными комитетами Европейского агентства по лекарственным средствам. Он помогает в оценке досье заявок на получение разрешения и по запросу дает советы по аспектам качества биологических и биотехнологических препаратов и поддерживает контакты со специализированными группами, организациями пациентов, фармацевтической промышленностью, Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), лабораториями биологического контроля и производителей фармакопеи по всем вопросам, касающимся биологических препаратов. BWP разрабатывает, анализирует и пересматривает руководящие принципы в своей области знаний и организует семинары по ним или вносит в них свой вклад. От имени CHMP она готовит заключения по конкретным лекарственным средствам или общие заявления в своей области специализации. При необходимости, по запросу CHMP, Рабочая группа по биологическим лекарствам создает группу быстрого реагирования для решения неотложных вопросов, касающихся безопасности лекарств и качества биологических лекарств, а также для координации мер в государствах-членах.
• Совместная рабочая группа по качеству CHMP / CVMP: Рабочая группа по качеству (QWP). Он подготавливает рекомендации для комитетов по лекарственным средствам для человека и ветеринарным лекарствам, касающиеся качества активных ингредиентов, разрешенных как лекарственные средства для людей, так и ветеринарные препараты. Эта интерфейсная рабочая группа обеспечивает форум для двух комитетов CHMP и CVMP для выработки общих подходов к лекарственным средствам, которые используются как в медицине, так и в ветеринарии, и, по запросу CHMP, принимает участие в создании, обзоре и пересмотре руководств и рекомендаций. дает научные советы по вопросам качества, по национальным различиям в оценке качества. Рабочая группа поддерживает контакты с аналогичными комитетами в международных органах здравоохранения, а также с европейскими группами специалистов, организациями пациентов и фармацевтической промышленностью.
• Рабочая группа для пациентов и потребителей: пациенты и потребители Рабочей группы (PCWP). Он представляет интересы пациентов в отношении лекарств и состоит из представителей Секретариата Европейского агентства по лекарственным средствам, научных комитетов и представителей организаций пациентов и организаций по защите потребителей в государствах-членах ЕС.
• Рабочая группа по безопасности : Рабочая группа по безопасности (SWP). Он составляет рекомендации по вопросам неклинической безопасности и обеспечивает поддержку при оценке досье на основании заявлений на разрешение. Он также оценивает доклинические знания о безопасности и организует для этой цели учебные мероприятия. Рабочая группа сотрудничает с учреждениями доклинической безопасности в международных органах здравоохранения и с тематически заинтересованными организациями.
• Рабочая группа по научным консультациям : Рабочая группа по научным консультациям (SAWP). Это совместный орган CHMP и Комитета по орфанным лекарственным средствам (COMP). Ваша единственная задача — предоставлять научные рекомендации по качеству, эффективности и безопасности лекарств разработчикам лекарств , исследовательским учреждениям и Всемирной организации здравоохранения. Она имеет опыт в области доклинической безопасности, фармакокинетики , методологии и статистики , а также в терапевтических областях кардиологии , онкологии , нейродегенеративных заболеваний и инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ / СПИД .

Бывшие постоянные рабочие группы

Рабочая группа Эффективности (КИД) растворяли в сентябре 2010 года после нескольких лет работы. Она разработала, проанализировала и пересмотрела многочисленные руководства по специальным терапевтическим областям, методам и оценке клинических исследований , поддержала оценку досье заявок на одобрение, предоставила CHMP рекомендации по клинической части разработки лекарств и была в контакте со специалистами. кружки, организации пациентов и фармацевтическая промышленность. В своей работе она сотрудничала с FDA США и Всемирной организацией здравоохранения. С тех пор задачи EWP выполнялись рабочими группами, которые были созданы по мере необходимости и работают временно, каждая из которых имеет соответствующую специализацию.

Рабочая группа фармакологическая (PhVWP) была принята в июле 2012 года после 17 лет работы. Подготовила рекомендации для CHMP по безопасности лекарственных средств ( фармаконадзор ). Для этого она собрала данные из систем спонтанной отчетности национальных фармацевтических органов. Она консультировала национальные органы по регистрации и оценке рисков, связанных с лекарственными средствами ( управление рисками ), и установила стандарты для процедур фармаконадзора. Она также сотрудничала с неевропейскими наркологическими службами и Всемирной организацией здравоохранения. С учреждением Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) задачи PhVWP были переданы в его ведение .

Встреча рабочих групп при необходимости

Следующие рабочие группы, которые при необходимости проводят временные заседания, являются

• Рабочая группа по биосимилярам : Рабочая группа по биосимилярам (BMWP), которая рассматривает и пересматривает руководящие принципы по качеству, эффективности и безопасности биосимиляров . Так называемый «биоаналог» — это лекарство-копия оригинального лекарства, которое производится с использованием биотехнологии. В отличие от классических препаратов с определенной молекулярной структурой, они не полностью идентичны исходному активному ингредиенту и поэтому требуют более сложных процедур утверждения и мер контроля, чем классические дженерики. По этой причине термин «биогенерики», который иногда используется, является недостаточной характеристикой этих новых генерических препаратов. Рабочая группа BMWP дает CHMP научные рекомендации по вопросам, касающимся общей безопасности биоподобных препаратов и их сопоставимости с оригиналом. Он также сотрудничает с наркологическими властями стран, не входящих в ЕС, Всемирной организацией здравоохранения, организациями пациентов, разработчиками лекарств и группами специалистов.
• Рабочая группа по вакцинам : Рабочая группа по вакцинам (VWP). Он разрабатывает, рассматривает и пересматривает руководства по вакцинам в сотрудничестве с другими подходящими рабочими группами и предоставляет CHMP научные рекомендации по вопросам, связанным с вакцинами, по запросу. Кроме того, она поддерживает оценку досье заявок на одобрение, а также проведение эпидемиологических исследований в сотрудничестве с национальными органами здравоохранения. Она поддерживает контакты с комитетами по вакцинам в международных органах здравоохранения, с тематически заинтересованными европейскими группами экспертов, с фармацевтической промышленностью и с организациями пациентов. Сфера деятельности также включает сотрудничество с Комиссией ЕС , Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM), официальными лабораториями по контролю лекарственных средств (OMCL) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). VWP также консультирует Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам — человеческие (CMDh) руководителей медицинских агентств (HMA) через CHMP по вопросам, касающимся вакцин в целом и тех, которые связаны с вакцинами, которые внедряются в рамках национальных или взаимных процедур признания утверждены или находятся в стадии разработки. Для производителей вакцин он организует учебные мероприятия по вопросам эффективности, безопасности и качества в производстве вакцин и поддерживает соответствующие семинары и учебные курсы по вакцинации. В случае инцидента, связанного с безопасностью лекарств, связанным с вакцинами, по запросу CHMP он создает группу быстрого реагирования для решения неотложных вопросов о безопасности вакцин и качестве вакцин, а также для координации мер в государствах-членах. Рабочая группа поддерживает внедрение Инициативы по стандартам идентификации вакцин (VISI) и координирует меры фармаконадзора за вакцинами по всей Европе. Она также курирует разработку новых технологий разработки вакцин (вакцины на основе ДНК, противораковые вакцины, вакцины против ВИЧ) и разработку новых адъювантов .
• Рабочая группа по фармакокинетике : Рабочая группа по фармакокинетике . Она отвечает за создание и пересмотр руководств по фармакокинетике лекарственных средств и предоставляет экспертные заключения по фармакокинетическим запросам от CHMP. Это могут быть конкретные вопросы, связанные с лекарствами, которые уже были одобрены, с новыми лекарствами, находящимися в процессе одобрения, или в рамках процедуры научного консультирования. Совсем недавно одной из ее основных задач был пересмотр руководств по исследованию биоэквивалентности, которые актуальны для утверждения дженериков.
• Рабочая группа по биостатистике: Биостатистика Рабочая группа . Он был создан CHMP для выполнения конкретных задач, связанных с использованием биостатистических методов в связи с оценкой лекарственных средств. Он создает руководящие принципы и концептуальные документы, поддерживает Рабочую группу по научным консультациям и другие группы, а также CHMP с запросами об оценках, связанных с продуктом.
• Рабочая группа по препаратам крови: Рабочая группа по продуктам крови (BPWP). Он разрабатывает рекомендации по безопасности и эффективности препаратов крови, а также создает, рассматривает и пересматривает руководящие принципы и резюме для оценки эффективности и безопасности препаратов крови. Кроме того, она поддерживает оценку досье заявок на одобрение и оценивает безопасность и полезность препаратов крови в качестве вспомогательных веществ в фармацевтических препаратах. Сотрудничество с международными организациями, европейскими группами специалистов, организациями пациентов и фармацевтической промышленностью также является одной из их задач. Он также предлагает обучающие мероприятия по эффективности и безопасности препаратов крови.
• Рабочая группа по фармакогеномике : Рабочая группа по фармакогеномике (PgWP). Рабочая группа по фармакогеномике организует рабочие встречи и информационные мероприятия для специалистов CHMP и соискателей одобрения для обмена информацией по фармакогеномике, а также разрабатывает, анализирует и пересматривает руководящие принципы для обработки и оценки тем фармакогеномики в процедурах одобрения. Она поддерживает оценку досье заявок на одобрение, поддерживает контакты с комитетами по фармакогеномике в международных органах здравоохранения, а также с тематически заинтересованными европейскими группами экспертов и фармацевтической промышленностью, а также принимает участие в организации учебных мероприятий и специализированных конференций по фармакогеномике.
• Другие временные рабочие группы занимаются лекарствами для особых областей применения, например Рабочая группа по сердечно-сосудистым заболеваниям, Рабочая группа по центральной нервной системе, Рабочая группа по инфекционным заболеваниям, Рабочая группа по онкологии и Рабочая группа по ревматологии / иммунологии . Они готовят руководящие принципы и концептуальные документы и поддерживают CHMP.

Две рабочие группы, Рабочая группа по клеточной основе продуктов ( продукты Рабочей группы на основе Cell , CPWP) и Рабочей группы по генной терапии ( Gene Therapy Рабочая группа , GTWP) были в 2012 году заменены специальной редакционной группы. И CPWP, и GTWP существовали до создания Комитета по передовой терапии (CAT) в 2009 году. Их функции были переданы после того, как CAT начал свою деятельность.

Научно-консультативные группы при Комитете

Научные консультативные группы дают рекомендации CHMP о том, как оценивать отдельные лекарственные препараты или методы лечения конкретных заболеваний или синдромов . Эти консультативные группы состоят из европейских ученых из отдельных областей специализации и назначаются Европейским агентством по лекарственным средствам или CHMP. В настоящее время созданы научные консультативные группы:

• Научная консультативная группа по сердечно-сосудистым вопросам ( Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues , SAG-CVS)
• Научная консультативная группа по противоинфекционным препаратам ( Scientific Advisory Group on Anti -fections , SAG-AI)
• Научная консультативная группа по неврологии ( Scientific Advisory Group Neurology , SAG-N)
• Научная консультативная группа по диабету и эндокринологии ( Scientific Advisory Group on Diabetes / Endocrinology , SAG-D / E)
• Научная консультативная группа по ВИЧ и вирусным заболеваниям ( Scientific Advisory Group on HIV / Viral Diseases , SAG-HIV / Viral Diseases)
• Научная консультативная группа по онкологии ( Scientific Advisory Group on Oncology , SAG-O)
• Научная консультативная группа по психиатрии ( Scientific Advisory Group on Psychiatry , SAG-P)
• Научная консультативная группа по вакцинам ( Scientific Advisory Group on Vaccines , SAG-V)

Другие группы CHMP

Другие группы CHMP попросят совета у CHMP, если потребуется их конкретный опыт. Вам будут поручены особые задачи по утверждению на рынке, сценариям использования, а также составлению и оценке генеральных документов. В настоящее время созданы группы CHMP:

• Рабочая группа по пересмотру имен (изобретен) наркотиков: (Разработанное) Имя группы обзора (NRG). Он проверяет названия лекарств, зависящие от производителя (а не названия МНН ), имеют ли они двусмысленное терапевтическое или фармакологическое значение, могут ли они привести к недопониманию относительно состава лекарства и могут ли они привести к путанице из-за того, что уже есть одноименное название. существующий препарат
• Рабочая группа по проверке качества документов: Рабочая группа по проверке качества документов (QRD) проверяет вкладыши в пакеты на предмет лингвистической ясности, последовательности и точности, а также на точность переводов с языка оригинала. Он способствует разборчивости информации, проверяет соответствие нормам ЕС и способствует разработке более понятных инструкций по использованию.
• Группы инспекционного обслуживания. CHMP поддерживается группами инспекционных услуг (ISP) для надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей клинической практики (GCP) и надлежащей лабораторной практики (GLP).
• Группа экспертов по гериатрии : Группа экспертов по гериатрии (GEG) поддерживает работу комитета и агентства по вопросам, связанным с безопасным и эффективным использованием лекарств, особенно у пожилых людей.

Важность комитета по здравоохранению

Комитет по лекарственным средствам для человека становится все более и более важным для системы здравоохранения Германии в связи с расширением европейского сотрудничества, поскольку многие лекарственные средства на немецком рынке получают одобрение по рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам. Централизованная процедура обязательна для:

• Лекарственные препараты для человека, производимые с использованием биотехнологических процессов.
• Лекарства для человека от редких заболеваний
• Лекарственные препараты для человека с совершенно новыми активными ингредиентами для лечения ВИЧ / СПИДа , рака , диабета , нейродегенеративных заболеваний , аутоиммунных заболеваний , других иммунодефицитов и вирусных заболеваний.

Кроме того, фармацевтические компании могут добровольно подавать заявки на одобрение через централизованную процедуру одобрения лекарственных средств для использования человеком, которые содержат новый активный ингредиент или представляют собой инновации в терапевтическом, научном или техническом плане. Одно из преимуществ состоит в том, что такой процесс утверждения нужно пройти только один раз, а затем он применяется ко всей экономической зоне ЕС.

Источник