Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств

Приложение N 2. Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития РФ

от 2 августа 2004 г. N 57

Положение
о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств

ГАРАНТ:

О Комитете по этике см. также Правила клинической практики в РФ, утвержденные приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266

См. также письмо Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ от 11 августа 2004 г. N 15-12/463

1. Общие положения

1.1. Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (далее — Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.98 как независимый орган с целью действенного участия общественности, в т.ч. медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований лекарственных средств.

1.2. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств, а также действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Основными задачами Комитета являются:

1.3.1. Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

1.3.2. Уточнение степени научной обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.

1.3.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

2. Структура Комитета

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на междисциплинарной основе и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

2.2. В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

2.3. Для обеспечения деятельности Комитета формируется секретариат численностью до 7 человек, который является рабочим органом Комитета, ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комитета. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется председателю Комитета.

2.4. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств по конкретным вопросам.

2.5. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в клиническое исследование лекарственных средств дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к протоколу клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента, в составе Комитета формируется Бюро.

2.6. Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается председателем Комитета.

3. Функции Комитета

3.1. Комитет осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней.

3.2. Комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

3.2.1. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства.

3.2.2. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

3.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования лекарственного средства на очередном заседании Комитета.

3.2.4. Не рекомендовать проведение клинического исследования лекарственного средства.

3.3. Заключение выдается заявителю и направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия решения о проведении клинического исследования лекарственного средства.

3.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования лекарственного средства с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

3.5. По результатам своей деятельности Комитет ежегодно направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3.5. Комитет информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

4. Порядок работы Комитета

4.1. Заседания Комитета проводятся не реже 2 раз в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комитета.

4.2. Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственных средств, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию.

4.3. Решения Комитета принимаются простым большинством голосов членов Комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комитета и рекомендации подписываются председателем.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.3. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований лекарственных средств, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ в статью 10 настоящего Федерального закона внесены изменения

Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:

1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;

2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;

3) составление государственного реестра лекарственных средств;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 января 2000 г.

См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01-29-15

4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;

6) составление и издание государственной фармакопеи;

ГАРАНТ:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 325 издание государственной фармакопеи осуществляет Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию

О государственной фармакопее см. приказ Минздрава РФ от 24 апреля 2003 г. N 182

7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

9) разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

ГАРАНТ:

См. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388

См. Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» ОСТ 91500.05.0002-2001, утвержденный приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88

10) разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;

11) экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

12) разработку и утверждение правил лабораторной практики;

13) выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;

ГАРАНТ:

См. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138

См. перечни предприятий — производителей лекарственных средств, которым выданы Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, направленные письмами Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 20 ноября 2003 г. N 295-22/256, 16 декабря 2003 г. N 295-22/282, 31 декабря 2003 г. N 295-22/300, от 19 апреля 2004 г. N 295-22/60

14) контроль за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;

16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;

17) надзор за фармацевтической деятельностью;

18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

19) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Источник

Приложение N 1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07

Положение
о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

1. Общие положения

1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Комитет), создается в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Основными задачами Комитета являются:

1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.

1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

II. Структура Комитета

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.

2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.

2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.

III. Функции Комитета

3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.

3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:

3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.

3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.

3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.

3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.

3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.

IV. Порядок работы Комитета

4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.

4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.

4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводится в соответствии с установленным порядком.

4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.

4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник