Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения

Заседание комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Материал опубликован 09 июля 2020 в 10:04.
Обновлён 09 июля 2020 в 10:49.

В рамках проведения работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871, в Минздраве России 3, 4 и 5 августа 2020 г. (с 10.00 до 15-00) запланировано проведение заседаний комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее ‑ Комиссия).

Место проведения: зал Коллегии на 1 этаже здания Министерства по адресу ‑ Рахмановский пер., д. 3.

В связи с эпидемиологической ситуацией в России и мире:

— члены Комиссии, главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также представители ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и заявителей присутствуют на заседаниях Комиссии очно с соблюдением масочного режима;

— представители экспертных организаций и представители общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах будут присутствовать на заседаниях Комиссии посредством подключения с использованием информационно-телекоммуникационных технологий.

Представители общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах будут подключаться к заседаниям Комиссии при наличии предварительного обращения, оформленного в соответствии с пунктом 13 Положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 9 сентября 2014 г. № 498н, которое необходимо направить в адрес Комиссии не позднее 23 июля 2020 года, в том числе на адрес электронной почты dep25@rosminzdrav.ru. В предварительном обращении необходимо указать наименование лекарственного препарата, по которому планируется участие представителя общественного объединения и его контактные данные.

Обращаем внимание, что 8 июня 2020 г. Советом Федерации Российской Федерации был одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения граждан», предусматривающий с 1 января 2021 г. расширение государственных гарантий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в части лекарственного обеспечение по всему перечню ЖНВЛП. В связи с этим утрачивает силу норма, предусматривающая необходимость формирования и принятия перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечень ОНЛС).

Источник

О проведении заседаний Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Материал опубликован 19 июля 2021 в 12:00.
Обновлён 19 июля 2021 в 12:04.

В рамках проведения работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации,
в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 (далее – Правила), в Минздраве России 04.08.2021 и 05.08.2021 (с 10-00 до 14-00) запланировано проведение заседаний Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее ‑ Комиссия).

Приказом Минздрава России от 01.10.2014 № 578 утвержден состав вышеуказанной Комиссии. Положение о Комиссии утверждено приказом Минздрава России от 09.09.2014 № 498н (далее –Положение).

Место проведения: зал Коллегии, 1 этаже здания Минздрава России по адресу ‑ Рахмановский пер., д. 3.

В соответствии с пунктом 13 Положения на заседании Комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес Комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания Комиссии, представители субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

В предварительном обращении в обязательном порядке указываются наименование и адрес организации, фамилия, имя и отчество (при наличии) представителя организации, замещаемая им должность, контактная информация (телефон, адрес электронной почты), наименование конкретного лекарственного препарата, в рассмотрении предложения в перечни или предложения в минимальный ассортимент, по которому заявляется присутствие на заседание Комиссии.

Вышеуказанные предварительные обращения необходимо направить в установленной форме не позднее 28.07.2021 и по адресам электронной почты: UsovaVN@minzdrav.gov.ru, SemechevaSV@minzdrav.gov.ru. Обращения, поступившие после 18-00 28.07.2021, не будут приняты к рассмотрению.

В соответствии с пунктом 12 Правил на официальном сайте Минздрава России в информационно — телекоммуникационной сети Интернет будет организована трансляция заседания Комиссии.

Источник

Заседание комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Материал опубликован 25 января 2021 в 10:57.
Обновлён 25 января 2021 в 10:57.

В рамках проведения работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871, в Минздраве России 05.02.2021 г. (с 10.00 до 14-00) запланировано проведение заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее ‑ Комиссия).

Приказом Минздрава России от 01.10.2014 № 578 утвержден состав вышеуказанной Комиссии.

Место проведения: зал Коллегии на 1 этаже здания Министерства

Адрес ‑ Рахмановский пер., д. 3.

В рамках вышеуказанного заседания Комиссии рассматриваются заключения по результатам экспертизы лекарственных препаратов, при этом профильные главные внештатные клинические специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации (главные эксперты) персонально представляют подготовленные ими научно обоснованные рекомендации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет будет организована онлайн-трансляция заседаний Комиссии.

Источник

Заседание комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Материал опубликован 08 апреля 2021 в 10:12.
Обновлён 22 апреля 2021 в 11:29.

В рамках проведения работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (далее – Правила), в Минздраве России 22 апреля 2021 г. (с 10-00 до 14-00) запланировано проведение заседания Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее ‑ Комиссия).

Приказом Минздрава России от 1 октября 2014 г. № 578 утвержден состав вышеуказанной Комиссии. Положение о Комиссии утверждено приказом Минздрава России от 09 сентября 2014 г. № 498н (далее – Положение).

Место проведения: зал Коллегии, 1 этаже здания Минздрава России по адресу ‑ Рахмановский пер., д. 3.

В соответствии с пунктом 13 Положения на заседании Комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес Комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания Комиссии, представители субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

В предварительном обращении в обязательном порядке указываются наименование и адрес организации, фамилия, имя и отчество (при наличии) представителя организации, замещаемая им должность, контактная информация (телефон, адрес электронной почты), наименование конкретного лекарственного препарата, в рассмотрении предложения в перечни или предложения в минимальный ассортимент, по которому заявляется присутствие на заседание Комиссии.

Вышеуказанные предварительные обращения необходимо направить в установленной форме не позднее 14 апреля 2021 г. и по адресам электронной почты: UsovaVN@minzdrav.gov.ru, SemechevaSV@minzdrav.gov.ru. Обращения, поступившие после 18-00 14 ареля 2021 г., не будут приняты к рассмотрению.

В соответствии с пунктом 12 Правил на официальном сайте Минздрава России в информационно — телекоммуникационной сети Интернет будет организована трансляция заседания Комиссии.

ТРАНСЛЯЦИЯ ДОСТУПНА ПО ССЫЛКЕ.

Источник

Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871
«Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

С изменениями и дополнениями от:

12 июня 2017 г., 29 октября, 20 ноября 2018 г., 5 июня, 12 августа, 3 декабря 2020 г.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 в преамбулу внесены изменения

В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.

3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г.

4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002) после слов «Министерством экономического развития Российской Федерации» дополнить словами «, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций».

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением.

Председатель Правительства
Российской Федерации

28 августа 2014 г. N 871

Правила
формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871)

С изменениями и дополнениями от:

12 июня 2017 г., 29 октября, 20 ноября 2018 г., 5 июня, 12 августа, 3 декабря 2020 г.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:

а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень важнейших лекарственных препаратов);

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 17 июня 2020 г. — Постановление Правительства России от 5 июня 2020 г. N 829

б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

в) утратил силу с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

Информация об изменениях:

г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент).

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 17 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1212

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;

г) утратил силу с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 в пункт 3 внесены изменения

3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 17 июня 2020 г. — Постановление Правительства России от 5 июня 2020 г. N 829

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 Правила дополнены пунктом 3.1

3.1. Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

4. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с использованием агрегированных (по способу (пути) введения и применения) лекарственных форм из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

6. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее — перечни) и минимального ассортимента в следующих случаях:

а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;

в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;

Информация об изменениях:

Подпункт «е» изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов — для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента;

Информация об изменениях:

Подпункт «ж» изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — главный эксперт).

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 6.1 с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

6.1. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

Информация об изменениях:

Пункт 6.2 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

6.2. В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее — комплексная оценка) доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.

При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.

Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 6.3 с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

6.3. Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость лекарственного препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется и пересматривается не реже одного раза в год. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 пункт 8 изложен в новой редакции

8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее — комиссия).

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 пункт 9 изложен в новой редакции

9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 Правила дополнены пунктом 9.1

9.1. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 9.2 с 17 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1212

9.2. Оперативное внесение в перечень важнейших лекарственных препаратов изменений в части включения лекарственных препаратов, возможных к назначению и применению для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, предусмотренных методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации, в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения таких заболеваний, осуществляется по представлению Министерства без применения положений, установленных пунктами 13 — 35 настоящих Правил.

Представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации предложения по внесению указанных изменений в перечень важнейших лекарственных препаратов подлежат оперативному рассмотрению на заседании комиссии с участием представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной антимонопольной службы, являющихся членами комиссии. На заседание комиссии приглашаются главный эксперт, а также представитель производителя лекарственного препарата в целях рассмотрения и согласования цены на лекарственный препарат, которую производитель планирует зарегистрировать.

10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель), а также представители иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

12. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт в сети «Интернет»).

Информация об изменениях:

Пункт 13 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений:

а) предложение о включении лекарственного препарата в перечни по форме согласно приложению N 1;

б) предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 2;

в) предложение об исключении лекарственного препарата из перечней по форме согласно приложению N 3;

г) предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента по форме согласно приложению N 4.

14. Утратил силу с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Пункт 15 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

15. Комиссия в течение 7 рабочих дней со дня поступления предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее — предложение), организует проведение их документальной экспертизы.

При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению N 5 (далее — заключение по результатам документальной экспертизы).

16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть;

б) утратил силу с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

Информация об изменениях:

в) представление документов и сведений в неполном объеме;

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляются документальная экспертиза или анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9.1 настоящих Правил;

д) представление недостоверной или искаженной информации;

Информация об изменениях:

Пункт 16 дополнен подпунктом «е» с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

е) представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.

Информация об изменениях:

Пункт 17 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.

Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы.

18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети «Интернет».

Информация об изменениях:

Пункт 19 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат проведению комплексной оценки в установленном настоящими Правилами порядке.

Информация об изменениях:

Пункт 20 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий:

а) в федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее — бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении N 5.1, а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении N 6;

б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее — экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6.

21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети «Интернет».

Информация об изменениях:

Пункт 22 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения.

Информация об изменениях:

Пункт 23 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

23. Для проведения комплексной оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.

Информация об изменениях:

Пункт 24 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии).

При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп.

В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.

Информация об изменениях:

Пункт 25 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

25. По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют соответственно заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения по форме согласно приложению N 7 и заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата по форме согласно приложению N 8 (далее — заключения по результатам комплексной оценки) и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий.

Информация об изменениях:

Пункт 26 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией посредством информационно-коммуникационных технологий главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению предусмотренной подпунктом «ж» пункта 6 настоящих Правил научно обоснованной рекомендации о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению N 9 (далее — научно обоснованная рекомендация).

Информация об изменениях:

Пункт 26.1 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

26.1. При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности.

Информация об изменениях:

Пункт 27 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26.1 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.

При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственных препаратов в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования) могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

Информация об изменениях:

Пункт 28 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций.

29. Утратил силу с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

Информация об изменениях:

30. Утратил силу с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Пункт 31 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.

Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.

Информация об изменениях:

Пункт 32 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

32. На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации.

Информация об изменениях:

Пункт 33 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети «Интернет».

Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.

Информация об изменениях:

Пункт 34 изменен с 9 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. N 1283

34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

Информация об изменениях:

Пункт 35 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети «Интернет» на срок не менее 10 рабочих дней.

Информация об изменениях:

Пункт 36 изменен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

36. Изменения в проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Приложение 1 изменено с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

Приложение N 1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
(с изменениями от 12 июня 2017 г., 29 октября,
20 ноября 2018 г., 5 июня, 3 декабря 2020 г.)

В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения
и минимального ассортимента лекарственных
препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи

Предложение
о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения*

1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:

1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3. исключен с 17 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. N 2021

Информация об изменениях:

2. Информация о заявителе:

2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;

2.2. ответственное лицо, должность ______________________________________;

2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ________________________;

телефон (факс) ______________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование лекарственного препарата:

3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования — группировочное наименование _______________________________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований — химическое наименование _____________________________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований — торговое наименование ____________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _______________________________________________________________;

3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить)

3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:

дата (чч.мм.гггг) _____________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения _________________________________;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;

регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);

3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ________________________________________________________________________;

производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ____________________________________________________;

3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ;

3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить)

3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ________________________________________________________________________;

4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов:

4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных);

4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов;

4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;

4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации;

4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р;

4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации.

5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:

5.1. эпидемиологические данные (при наличии) — данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);

5.2. клинические данные — полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871);

5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) — полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные);

5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата — полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование**), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы — автор, наименование исследования, выходные данные)***;

5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:

5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом _________________________;

5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года _____________________________________________________________________;

5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат __________________________________________________________________________;

5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации ___________________________________________________________________________****;

5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов ___________________________________________________________________________;

5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) ___________________________________________________________________________;

5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке ___________________________________________________________________________.

6. Общее количество представленных документов ___________________________

Источник