Колпачок для укупорки лекарственных средств

Содержание

ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
Способы доставки
Оглавление
Этот ГОСТ находится в:
Организации:
Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies. General specifications
Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
—>Разделы сайта —>
—>Мы Вконтакте! —>
О разделе

ГОСТ Р 51314-99
Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

Купить ГОСТ Р 51314-99 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения

Дата введения	01.07.2000
Добавлен в базу	01.09.2013
Актуализация	01.02.2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

4 Тилы и основные размеры

5 Технические требования

6 Правила приемки

7 Me юлы контроля

8 Транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение А Библиофафия

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОСС ИЙ С К О Й ФЕДЕРАЦИИ

КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ И КОМБИНИРОВАННЫЕ ДЛЯ УКУПОРКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies General specifications

Дата введения 2000—07—01

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические Технические условия ГОСТ 745-79 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для продукции пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 11069-74 Алюминий первичный. Марки

ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 16511-86 Ящики деревянные для продукции электротехнической промышленносли. Технические условия

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания Общие технические требования

И ианис официальное

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 упаковка: Средство или комплекс средств, обеспечивающих: защиту продукции от повреждений и потерь: окружающую среду от загрязнений;

процесс обращения продукции (транспортирование, хранение и реализацию).

3.2 колпачок алюминиевый: Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине бутылки или флакона после заполнения их лекарственными средствами и укупорки резиновыми пробками, обеспечивающими герметичность укупорки.

3.3 колпачок комбинированный: Колпачок, состоящий из двух материалов: алюминия и пластмассы.

4 Типы и основные размеры

4.1 Колпачки выпускают следующих типов:

1 — колпачки алюминиевые;

2 — колпачки комбинированные.

4.2 Колпачки алюминиевые изготавливают следующих групп и исполнений:

1 — колпачки алюминиевые гладкие с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

2 — колпачки алюминиевые гладкие, быстросъемные, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабления сечения.

Колпачки группы 2 выпускают следующих исполнений: для диаметра 20 мм:

А — с диаметром надрезов на дне, равным 10 мм;

Б — с диаметром надрезов на дне, равным 12.5 мм; для диаметра 34 мм:

А — с диаметром надрезов на дне, равным 18 мм,

Б — с диаметром надрезов на дне, равным 14 мм;

3 — колпачки алюминиевые гладкие с отрывной полоской и линиями ослабления сечения;

4 — колпачки алюминиевые с накатываемой резьбой.

Колпачки группы 4 выпускают следующих исполнений:

А — с центральным отверстием в дне,

Б — без отверстия в дне,

В — с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

5 — колпачки алюминиевые резьбовые.

4.3 Колпачки комбинированные изготавливают следующей группы:

1 — колпачки комбинированные с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в лне колпачка.

4.4 Условное обозначение колпачка при заказе должно состоять из слова «Колпачок*, обозначения типа по 4.1, обозначения группы по 4.2 или 4.3, исполнения по 4.2 (для колпачков группы 4 выбирают любое из исполнений: А или Б, или В) и двух цифр, обозначающих номинальный диаметр горловины бутылки или флакона в миллиметрах.

Примеры условных обозначений:

колпачка комбинированного с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка, для флакона с наружным диаметром горловины 20 мм:

колпачка алюминиевого гладкого с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения для бутылок с наружным диаметром горловины 32 мм:

колпачка алюминиевого с накатываемой резьбой, с центральным отверстием в дне для бутылок с наружным диаметром горловины 38 мм:

4.5 Конструкция, размеры и масса колпачков

4.5.1 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с надрезами на дне и лепестком для отгиба — 1113, 1114. 1139 должны соответствовать приведенным на рисунке I и в таблице I.

Размеры н миллиметрах

4 5.3 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с отрывной полоской и линиями ослабленного сечения — 1314, 1320, 1326. 1334 приведены на рисунке 3 и в таблице 3

Размеры в миллиметрах

Масса 1000 шг. | кг. не более

* Размер для справок

Рисунок 3 — Колпачок алюминиевый гладкий с отрывной полоской и линиями ослабтенною сечения

Примечание- Допускается изготовление без выдавки М

Г ОСТ Р 51314—99

4 5 4 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия — 141S. 1420. 1428. 1440 приведены на рисхнкс 4 и в таблице 4.

Рисунок 4 — Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия

Число перемычек. шт

Масла Р. | 1000 шт мм : кг. нс более

4.5.5 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков 14А38 должны соответствовать приведенным на рисунке 5; 14Б38 — на рисунке 6; 14В20 — на рисунке 7; 1538 — на рисунке 8.

Масса 1000 шг. нс более 2.0 кг

Рисунок 8 — Колпачок алюминиевый резьбовой 1538.

Масса 1000 шт не более 0,8 кг.

4.5.6 Конструкция, размеры и масса комбинированных колпачков с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка. — 2113. 2114. 2120, 2128. 2132. 2134 приведены на рисунке 9 и в таблице 5.

Размеры в миллиметрах

Обозна-! чснис колпачка

Масса. 1000 шт , КГ. КС более

Примечание— Конструкции пластмассовой крышки и способ ее крепления — рекомендуемые.

Примечание — По согласованию изготовителя с потребителем лоп>скается комбинированные колпачки 2120, 2128. 2132 и 2134 изготавливать с отрывной полоской на вертикальной боковой стенке и донышке для полного удаления колпачка. В этом случае к условному обозначению колпачка при заказе добавтяют букву А Колпачок 2120л. Катанок 2I2SA. Катанок 2I32A. Катанок 2I34A

5 Технические требования

5.1.1 Колпачки алюминиевые наготавливают из алюминиевой фольги по ГОСТ 745. .Ttfl изготовления алюминиевой фольги используют алюминий марок АДО. АД1 — с химическим составом по ГОСТ 4784 или алюминий марок АО. А5. ЛД6 — с химическим составом по ГОСТ 11069

Допускается изготовление колпачков:

— из алюминиевой лакированной ленты марок АЖ1. АЖ 0.6. АЖ 0.8 с химическим сосивом по ГОСТ 745;

— из отечественных и импортных материалов, качеством не хуже указанных, прошедших гигиенические испытания и разрешенных Минздравом России;

— из алюминиевой фольги по ГОСТ 745 с однотонным цветовым покрытием лаком.

5.1.2 Пластмассовая крышка комбинированного колпачка должна быть изготовлена из полипропилена марок 21060-16, 21060-30 по ГОСТ 26996 с добавлением пигментов и красшелсп. разрешенных Минздравом России.

5.1.3 Для окрашивания колпачков применяют цветные лаки па основе импортного шеллака или лаки марок НЦ-580. НЦ-581 но нормативному документу, с красителями В качестве растворителя применяют этиловый спирт по ГОСТ 18300. готовые краски или красители импортного производства с соответствующими им растворителями, разрешенными Минздравом России к применению.

Цвет покрытия определяет заказчик.

5.1.4 Толшиму цветового покрытия наружной поверхности колпачков нс регламентируют.

5.1.5 На колпачках не должно быть следов от инструмента более 0,2 мм, трещин, заусениц, надрывов, колеи, напрессовки, алюминиевой пыли, выпуклостей и вмятин, гофр по торцу более 0.3 мм

5.1.6 Цветовое покрытие не должно отмарываться.

5.1.7 Поверхность колпачков должна быть чистой и гладкой.

Допускаются на поверхности колпачков единичные незначительные пятна и полосы от эмульсии и пригоревшей (от смазочно-охлаждающих жидкостей) смазки темного и серого цветов, отпечатки от валков в виде светлых и темных полос (без надрывов), идущих вдоль проката.

5.1.8 Колпачки допускается поставлять очищенными, обезжиренными и готовыми для укупорки лекарственных средств и стерильных растворов без предварительной очистки у потребителя. При этом производитель на стадии изготовления колпачков осуществляет предстерилизациоиную очистку с помощью моющих средств, химических растворителей или их смесей, с последующей упаковкой, исключающей загрязнение колпачков в ходе транспортирования и хранения.

5.1.9 Колпачки должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке.

5.1.10 Колпачки всех типов должны выдерживать паровую и воздушную стерилизацию, а алюминиевые колпачки, кроме того, — все другие виды стерилизации.

5.1.11 Колпачки в комплекте с резиновыми пробками должны обеспечивать герметичное укупориванис флаконов и бутылок.

5.1.12 Пластмассовая крышка должна обеспечивать защиту колпачка и резиновой пробки от загрязнений и механических повреждений, обеспечивая в го же время простой и свободный доступ к поверхности резиновой пробки.

Пластмассовая крышка комбинированных колпачков должна быть жестко соединена с алюминиевым колпачком и нс должна препятствовать закатке (обжиму) колпачка.

5.1.13 При закатывании (обжиме) колпачков не должно наблюдаться следов деформации, изломов и гофр. При обжиме колпачков на поверхности обжатой части допускаются местные вмятины («защипы») материала, нс выходяшие на цилиндрическую часть колпачка. Количество вмятин по окружности нс должно быть более четырех.

5.1.14 Усилие разрыва перемычек и отгиба лепестков колпачка должно быть в пределах, указанных в таблице 6.

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

Укупорочные средства в упаковке фармацевтических товаров занимают особое место в связи со специфичностью своего назначения — создания определенной степени герметичности у банок, флаконов, пробирок и т.п.

Различают шесть основных типов укупорочных средств:

крышка навинчиваемая;
крышка натягиваемая;
колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;
колпачок, обкатываемый по резьбе;
пробка;
прокладка.

Для изготовления укупорочных средств используют полимерные материалы, металлы, стекло, резину и кору пробкового дуба. Несмотря на весьма широкое использование пластмассовых укупорочных средств, тем не менее они имеют ограничения в использовании.

Так, например, не допускается применение навинчиваемых крышек без прокладок или применение прокладок из картона; применение пробок без крышек для укупоривания подлежащих транспортированию жидких лекарственных средств, летучих лекарственных средств, органических растворителей и т.д.

Из металлических укупорочных средств широкое применение, как в заводской, так и в аптечной практике нашли обкатываемые алюминиевые колпачки, которые обычно используются в комплекте: с прокладками из пластмассы, картона с двусторонним полиэтиленовым покрытием, пробками из полиэтилена низкой плотности или резины.

В ряде случаев, используются корковые пробки: бархатные (почти без «чечевичек») и полубархатные (с незначительным количеством «чечевичек»). В связи с тем что корковые пробки разрушаются окислителями (пероксид водорода, йод, хлор), концентрированными растворами кислот, а органические растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества, необходимо подбирать изолирующие подкладочные материалы, устойчивые к воздействию этих веществ.

Для придания большей герметичности используют стеклянные притертые пробки, которые изготавливают из стекла той же марки, что и корпус. Стеклянные пробки должны быть пришлифованы ко всей поверхности горловины тары, с которой они контактируют. Для проверки такого потребительного свойства пробки, как герметичность, тару наполняют водой подкрашенной метиленовым синим на 1/2 объема, укупоривают пробкой и выдерживают в боковом положении или пробкой вниз в течение 5 минут.

При этом не должно быть следов протекания воды. Для герметизации флаконов и банок также используют различные по составу смолки.

В аптечных условиях удобно применять смолку следующего состава: желатин — 30,0 глицерин — 10,0 оксид цинка — 10,0 вода — до 100,0 Мелкий, изрезанный желатин заливают большим количеством воды и оставляют до полного набухания. Затем растирают оксид цинка с глицерином и оставшейся частью воды. Полученную смесь прибавляют к полученному желатину и всю массу нагревают на водяной бане при помешивании до расплавления.

Для укупорки растворов лекарственных веществ используют резиновые пробки следующих марок: ИР-21 (бежевого цвета) на основе силиконового каучука; ИР-119 (серого цвета) на основе бутилового каучука; ИР-119-А (черного цвета) на основе натурального каучука и др.

Марки пробок, используемых для укупорки инъекционных растворов, регламентируются приказами по изготовлению этого вида лекарственной формы. Резиновые пробки неустойчивы к воздействию органических растворителей, окислителей, минеральных масел и нефтепродуктов.

Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами. Основным направлением при создании укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств: они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, возможностью повторного укупоривания, улучшением сохранности лекарственного средства (обеспечение герметизации объема) и свойств «первого вскрытия», гарантирующих подлинность лекарства. В последнее время особое внимание уделяется созданию укупорочных средств недоступных для открывания детям в целях их защиты от отравления.

Источник

Колпачок для укупорки лекарственных средств

ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

Способы доставки

Оглавление

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies. General specifications

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

ГОСТ Р 51314-99
Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия