В системе маркировки зарегистрировано 72% лекарств в России
Данные системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный знак» подтверждают высокую готовность фармацевтической отрасли к введению обязательной маркировки лекарств.
По состоянию на 5 февраля 2020 года в системе маркировки лекарств зарегистрировано 6 872 наименований лекарственных препаратов, что составляет 72,4% от количества препаратов, которые, по данным Росздравнадзора, обращались в РФ в 2018 и 2019 годах.
Согласно открытому онлайн каталогу лекарств Росздравнадзора — ЕСКЛП — всего в России выдано 15 824 регистрационных удостоверений на различные наименования лекарственных препаратов. Однако, по данным информационного сервиса Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации» за 2018 и 2019 год, из этого числа в России обращалось (производилось и импортировалось) только 9 482 наименований.
До вступления в силу обязательной маркировки лекарств остается четыре месяца. «За это время ЦРПТ планирует вместе с партнерами провести серию обучающих мероприятий для отрасли, — сообщил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов. — Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в легальности и качестве препаратов. Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100% регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки».
Пилотный проект по мониторингу движения лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Поэтапный переход на маркировку всех лекарств установлен с января по июль 2020 года. С 1 июля 2020 года производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств на каждом этапе их прохождения по товаропроводящей цепочке в систему маркировки.
Лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, разрешены к хранению, перевозке, отпуску, реализации и передаче без нанесения маркировки до истечения срока их годности.
Источник
Из госреестра лекарств в 2020 году исключено 12 МНН
В 2020 году в Госреестре лекарств стало меньше на 12 МНН. Это примерно полпроцента от всех МНН в реестре. По данным на конец декабря 2020 года, в Госреестре было более 2,6 тыс. МНН.
В 2020 году из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключено 255 регистрационных удостоверений (РУ). «ФВ» проанализировал, какие лекарства уходят с рынка. Из 255 позиций: 234 – это лекарственные препараты, а 21 – фармсубстанции.
Отозванные РУ лекарств условно можно разделить на три типа. Самая большая часть – бренды (146 регудостоверений). При этом, как правило, на рынке остаются бренды других фармкомпаний в рамках этого же МНН. Вторая группа – отзыв отдельных лекарственных форм или дозировок в пределах одного бренда (60 регудостоверений). Третья группа – уход уникальных позиций, то есть МНН (12 регудостоверений) и торговые наименования препаратов, которые не имеют МНН (15 регудостоверений).
В группе исключенных брендов обычно нет массового ухода брендов в рамках одного МНН. В 2020 году 110 МНН потеряли 146 брендов. Всего в ГРЛС более 10,3 тыс. торговых наименований.
Также нет массового ухода отдельных МНН. В ГРЛС более 2,6 тыс. МНН, а в 2020 году исключены всего 12 (в 2019 году – 11 МНН, в 2018 – 18 МНН).
Исключенные препараты, не имеющие действующих аналогов в Госреестре лекарств
Бренд
МНН
Фармако-терапевтическая группа
Держатель или владелец РУ
нестероидные противовоспалительные препараты
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
противомикробное средство – фторхинолон
противоопухолевое средство – гестаген
контрастное средство для МРТ
фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы
Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид
глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство
Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид
глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
медицинские иммунобиологические препараты – вакцина
Как правило, фармкомпании отзывают препарат, поставки которого на территорию РФ прекратили. Например, в Pfizer «ФВ» рассказали, что РУ на препарат «Династат» (парекоксиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, отозвано в связи с продолжительным отсутствием поставок препарата на российский рынок. Причину прекращения поставок компания не объяснила.
В пресс-службе Bayer поделились причиной отзыва РУ «Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат+флуокортолона пивалат+цинхокаина гидрохлорид): компания продала права на препарат. Аналогичная история с препаратом «Гастроцепин» (пирензепин) Boehringer Ingelheim.
Пересматривают свои портфели и отечественные компании. В пресс-службе «Синтеза», отозвавшего в 2020 году 52 РУ, «ФВ» рассказали, что обновление продуктового портфеля связано с повышением эффективности и рентабельности производства
«В 2020 году из портфеля «Синтеза» выведено 52 препарата, среди которых, например, мазь «Вазелин» и раствор для внутривенного введения «Кальция Хлорид».
При этом было зарегистрировано 12 новых препаратов и 2 фармацевтические субстанции. Еще 8 препаратов «Синтеза» сегодня находятся на регистрации в Министерстве здравоохранения», – рассказали в пресс-службе «Биннофарм Групп».
Источник
О названиях лекарственных средств
Среди всех атрибутов бренда его название имеет едва ли не самое большое значение для успешного продвижения на рынке. Неудачное имя – это не всегда провал, но обязательно недополученная прибыль при реализации торговой марки и дополнительные расходы на ее рекламу. А вот хорошее имя, наоборот, – всегда гармония, то есть устойчивое равновесие между оригинальностью и соответствием продукту, а также между подходящей фонетикой и запоминаемостью, смысловым наполнением и уникальностью.
Напомним, что каждое лекарственное средство имеет несколько названий:
– международное непатентованное название (МНН);
Химическое название отражает состав и структуру лекарственного вещества. Оно точно описывает препарат, но обычно слишком сложно для широкого использования.
Пример: этил-1-метил-4-фенилизонипектотата гидрохлорид.
Международное непатентованное название (полный термин: международное непатентованное название фармацевтической субстанции, МНН, англ. international nonproprietary names for pharmaceutical substances, INN) – это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе.
Пример: ацетаминофен.
Патентованное коммерческое название присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный оригинальный лекарственный препарат, и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), которая охраняется патентом.
Пример: торговое название ацетилсалициловой кислоты – Аспирин, бисопролола – Конкор.
В настоящее время на территории Российской Федерации действуют методологические рекомендации по рациональному выбору наименований лекарственных средств, утверждённые Министерством здравоохранения и социального развития в 2005 году.
К основным нормативно-правовым актам, регулирующим сферу обращения лекарственных средств в части использования названий лекарственных средств, относятся:
1. Федеральные законы Российской Федерации:
– «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г.;
– «О защите прав потребителя» N 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;
– «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от 23 сентября 1992 г.;
2. Акты международного права:
– Мадридская Конвенция о товарных знаках от 14 сентября 1891 г.;
– Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;
– Решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;
– Рекомендации ВОЗ по МНН.
Международное право применяется в отношении международных непатентованных названий лекарственных средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных средств. Международное непатентованное название фармацевтической субстанции (МНН)
Химическое название присваивается в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) [1]. Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих собой химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия малоприменимы в связи с их чрезмерной грамматической и лексической сложностью.
Выбор торгового наименования лекарственного препарата также регламентируется методологическими рекомендациями.
Вот лишь некоторые принципы формирования данного вида названия:
– Возможно использование в названии препарата принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц.
– Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова, графически и (или) фонетически сходные с нецензурными
выражениями.
– Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации либо объектов всемирного культурного или природного наследия.
Лингвистическая модель названия
1. Основосложение (словосложение).
При сложении основ по модели «объект – действие» создаются названия, наиболее легкие для выявления информации:
Haematogenum – Гематоген, стимулятор кроветворения, греч. haema, atos – кровь, genos – род, рождение;
Urografin – Урографин, рентгеноконтрастное средство для диагностики заболеваний мочевой системы, греч. uron – моча, grapho – писать + -in;
Cholevid – Холевид, рентгеноконтрастное средство для исследования желчного пузыря и желчных протоков, греч. chole – желчь, лат. video – видеть.
В торговой номенклатуре лекарственных средств соблюдение порядка компонентов не обязательно, часто используются перестановки:
Cardiovalenum – Кардиовален, кардиотоническое средство, греч. cardia – сердце, лат. valeo – быть сильным, здоровым + -en;
Valocordin – Валокордин, седативное средство, лат. valeo – быть здоровым, cor, cordis – сердце.
2. Суффиксация
– с использованием суффиксов -in-, -ol-, -al-, -id- и др.;
– с использованием префиксов ex- и des- в качестве суффиксов»;
– с использованием финальных элементов.
Суффиксация – присоединение к основе суффикса, имеющего определенное значение или просто завершающего название лекарственных средств.
Суффикс -in-, происходящий от суффикса латинских прилагательных со значением отношения к предмету, явлению, – один из самых распространенных в номенклатуре лекарственных средств. Значения производящих основ разнообразны: источник получения лекарственных средств, заболевание, результат действия лекарственных средств и др.
Atropinum – Атропин, алкалоид растения «красавка», Atropa belladonna.
Суффикс -ol- имеет двоякое происхождение:
а) от конечной части слова alcohol; применяется в названиях спиртов, фенолов и спиртосодержащих лекарственных средств:
Batilol – Батилол, Батиловый спирт, радиопротектор;
Iodinolum – Йодинол, антисептическое средство, содержащее йод и поливиниловый спирт;
б) от слова oleum – масло; применяется в названиях ЛС, содержащих масло или имеющих консистенцию масла:
Aecolum – Аекол, комбинированное лекарственное средство, содержащее витамины A, E и другие, а также растительное масло.
Суффикс -al-, происходящий от начальной части слова alcohol, впервые был применен в названии вещества, обладающего снотворным действием, Chloralum hydratum (Хлоралгидрат), и употреблялся первоначально в названиях снотворных средств:
Veronal – Веронал, снотворное средство, производное барбитуровой кислоты; Verona – Верона, город в Италии + -al.
В настоящее время встречается в наименованиях средств для наркоза и снотворных средств: Hexobarbitalum, Phenobarbital, Hexenalum, Methohexital, Thiopental Sodium, Amobarbital.
В номенклатуре лекарственных средств употребляются также искусственно образованные суффиксы. Так, для указания на устранение какого-либо объекта, явления стали применяться в конце слов и уподобились суффиксам префиксы ex- – из и des- – от. Часто они употребляются без связи со значением основы слова:
Convulex – Конвулекс, противосудорожное средство, лат. convulsio – судорога + -ex;
Enterodesum – Энтеродез, дезинтоксикационное средство, греч. enteron – кишечник + -des.
Некоторые корневые элементы, вследствие регулярного употребления в конце слов приближающиеся по функции к суффиксам, могут быть названы суффиксоидами.
Так, усеченный корень -cid-, происходящий от лат. occido – убивать, в 30–40-х годах XX века применялся для создания названий лекарственных средств, уничтожающих микроорганизмы, т. е. названия строились как сложные слова, образованные по модели «объект — действие»:
Streptocidum – Стрептоцид, средство, убивающее стрептококки;
Plasmocidum – Плазмоцид, средство для уничтожения малярийных плазмодиев.
С 50-х годов XX века -cid- применяется в названиях противомикробных и противопаразитарных средств, при этом первая часть слова может и не обозначать объект действия препарата:
Chinocidum – Хиноцид, противомалярийное средство, относящееся к химической группе хинолинов.
Кроме того, в торговых названиях лекарственных средств в роли суффиксов без специального значения используются финальные элементы: -ax, -ox, -ix:
Vermox – Вермокс, противоглистное средство, лат. vermis – глист + -ox;
Cardix – Кардикс, антиангинальное средство, греч. cardia – сердце + —ix.
Третья лингвистическая модель названия лекарственного средства – префиксация.
Префиксация – способ словообразования, в чистом виде встречающийся в номенклатуре лекарственных средств редко. Чаще встречаются названия лекарственных средств, образованные префиксально-суффиксальным способом, нередко от сокращенной основы.
Префиксация в номенклатуре лекарственных средств выполняет следующие задачи:
– подчеркивает информацию, содержащуюся в корне слова;
– дополняет информацию, содержащуюся в корне;
– указывает на высокое качество лекарственных средств.
Таким образом, наличие префикса в названии лекарственных средств – это, как правило, признак отношения названия к коммерческой номенклатуре лекарственных средств.
Наиболее распространены префиксы, которые в сочетании с корнями, обозначающими заболевание или причину заболевания, указывают на действие лекарственных средств, направленное на их устранение: anti-, contra— – против; a— – не, отрицание, de(s)- – от; e-, ex-, exo- – из:
Antistruminum – Антиструмин, средство для профилактики эндемического зоба; anti- + лат. struma – зоб + -in;
Contratubex – Контратубекс, средство для устранения келоидных рубцов; contra- + лат. tuber – бугор, нарост + -ex;
Abaktal – Абактал, антибактериальное средство; a- + bacterium + -al.
Префикс pro- используется в значениях: «для», «вместо»:
Proderm – Продерм, антисептическое средство; pro- – для + греч. derma – кожа;
Procaine – Прокаин, первое синтетическое местноанестезирующее средство; pro- вместо + (co)cainum.
Префиксы super-, supra- – сверх-, ultra- – более, сверх- хорошо подчеркивают эффективность препаратов:
Supradyn – Супрадин, мультивитаминный комплекс с микроэлементами; supra- + греч. dynamis – сила.
4. Сокращение слова.
– с сохранением начальной части исходного слова;
– с сохранением конечной части слова;
– с сохранением средней части слова;
– с сохранением букв и слогов, произвольно выбранных из слова.
Сокращение слова – способ, используемый очень часто в торговой номенклатуре лекарственных средств:
ACC – АЦЦ, от Ацетилсалициловая кислота;
PASK – ПАСК, от пара-Аминосалициловая кислота.
5. Создание сложносокращенных слов.
Создание сложносокращенных слов – способ словообразования, применяемый наиболее часто в номенклатуре лекарственных средств, в том числе в названиях комбинированных препаратов, при этом способы сокращения исходных слов также разнообразны:
Theodibaverinum – Теодибаверин, комбинированный препарат, содержащий теобромин, дибазол, папаверин;
Humulin – Хумулин, антидиабетическое средство, лат. humanus – человеческий, Insulin – инсулин.
6. Наложение частей слов.
Наложение частей слов – способ, применяемый как дополнительный при создании сложных или сложносокращенных слов с целью уменьшения общей длины слова.
Наиболее часты случаи наложения одной буквы, общей для соединяемых частей исходных слов:
Vulnusan – Вулнузан, противовоспалительное ранозаживляющее средство; лат. vulnus – рана + sano – лечить.
Реже встречаются случаи наложения двух-трёх букв:
Progesteronum – Прогестерон, гормональное средство, pro – для, gestatio – беременность, вынашивание, steroidum – стероид + -on;
Pectusinum – Пектусин, отхаркивающее средство, лат. pectus – грудь + tussin — кашель + -in.
7. Перестановка компонентов слова.
– перестановка смежных букв или буквосочетаний;
– перестановка смежных слогов;
– перестановка произвольно выбранных частей названия;
– полная перестановка букв, начиная от конца слова или его части.
Перестановка компонентов слова – способ, достаточно широко применяемый при образовании торговых названий лекарственных средств. Слово, образованное перестановкой букв другого слова, называется анаграммой:
Adebit – Адебит, противодиабетическое средство. Название получено перестановкой букв термина diabet(es).
В чистом виде этот способ встречается нечасто, обычно перестановка сопровождает другие способы словообразования.
Iodovidonum – Йодовидон, антисептическое средство.
Сравните: Povidone-Iodine – Повидон-Йод, название, принятое в Фармакопее США.
8. Инициальная аббревиация (названия-аббревиатуры).
Инициальная аббревиация, т. е. сокращение слов с сохранением только их начальных букв, – способ, используемый в торговой номенклатуре лекарственных средств своеобразно. Поскольку исходными для названий лекарственных средств служат почти всегда сложные или сложносокращенные слова и словосочетания, то аббревиатура образуется обычно из начальных букв компонентов этих слов:
5-NOK – 5-НОК, противомикробное средство от МНН Nitroxolin – Нитроксолин.
Некоторые названия лекарственных средств, образованные инициальной аббревиацией, уподобляются обычным словам, для чего прописная (большая) буква употребляется только в начале аббревиатуры:
Apo-Asa – Апо-Аса, противовоспалительное средство, Apo – от названия фирмы Apotex Inc., Asa – от МНН Acetylsalicylic Acid;
Fibs – Фибс, отгон лиманной грязи, Fi – от имени академика Филатова, b – биогенный, s – стимулятор.
9. Заимствование слов.
Заимствование слов – это способ создания названий лекарственных средств, представляющий собой использование для обозначения лекарственных средств слов, взятых в готовом виде из естественных языков или из медицинской терминологии:
Duplex – Дуплекс, общеукрепляющее средство, содержащее два компонента – нитрат стрихнина и арсенат калия, лат. duplex – двойной;
Gasterin, Venter – Гастерин, Вентер, средства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, греч. gaster – желудок, лат. venter – живот;
Adonis – Адонис, экстракт из травы горицвета весеннего – Adonis vemalis;
Memoria – Мемориа, препарат для лечения заболеваний нервной системы и улучшения памяти, лат. memoria – память.
Таким образом, для создания названий лекарственных средств применяется значительное количество способов словообразования и дополнительных приемов как самостоятельно, так и в различных комбинациях. Разнообразие способов и словообразовательных средств позволяет создавать в достаточной степени отличающиеся друг от друга названия для препаратов-аналогов. При всем многообразии вышеописанных способов словообразования, применяемых при создании торговых названий лекарственных препаратов, при их формировании необходимо учитывать некоторые общие принципы: возможная краткость, благозвучность, отсутствие отрицательных ассоциаций, оригинальность написания и звучания.
В увеличении узнаваемости препарата ключевую роль играют разнообразные маркетинговые мероприятия, что особенно актуально для российского фармацевтического рынка в связи с регламентированной рекламой рецептурных лекарственных средств (ЛС) (Закон №38-Ф3 «О рекламе» от 13.03.2006) и отсутствием жестких ограничений на упоминания в СМИ о целебном действии фармпрепаратов безрецептурного отпуска. В любом случае успех нового медикамента в значительной степени зависит от названия. Ведь каждое имя несет в себе определенную эмоциональную нагрузку и является первым шагом к созданию индивидуальности. Различия только в технологии формирования названия для рецептурных и безрецептурных лекарств. При выведении на рынок рецептурного препарата для формирования его имени важна связь с диагнозом заболевания и определенная близость к МНН (международное непатентованное название по основному действующему веществу).
Дело в том, что рецептурный препарат продвигается только среди узких специалистов и opinion-лидеров, для которых одним из критериев удачного наименования является присутствие клинической терминологии. Всем остальным она, скорее всего, покажется непонятной и с первого раза труднопроизносимой. А ещё если рецептурный медикамент предназначен для лечения очень серьезных заболеваний, то для врачей большое значение будет иметь также и имя производителя данного лекарства. Это указывает на важную роль корпоративного бренда в продвижении подобных торговых марок. Для безрецептурных медикаментов, наоборот, удачное название – это то, которое хорошо запоминается и легко произносится. Если удаётся успешно справиться с задачей, получается наименование препарата, знакомое практически каждому.
Для примера рассмотрим некоторые наименования лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции. Наименование «Viagra» (МНН – силденафил цитрат) было разработано около 12 лет назад консультационной фирмой Interbrand Wood для компании Pfizer. Слово, выбранное для наименования, ассоциировалось с силой (от англ. – vigour), было созвучно названию водопада Ниагара, вызывало образы свободного и мощного потока. Сегодня это лекарство – один из самых знаменитых в мире фармацевтических брендов. Но вот в начале 2003 г. ему пришлось столкнуться с настоящей конкуренцией. Ещё один американский фармгигант Eli Lilly выпустил на рынок новое средство от импотенции – препарат под названием «Сиалис» (МНН – тадалафил), который действует в основном так же, как «Виагра», но имеет более продолжительный эффект, что избавляет пациентов от унизительного планирования своей личной жизни и позволяет чувствовать себя хозяевами положения. В конце 2003 г. в борьбу за миллиарды долларов, которые до сих пор доставались Pfizer, вступают ещё одни представители «Большой Фармы» – Bayer AG и GlaxoSmithKline Plc. с совместным препаратом для лечения эректильной дисфункции под названием «Levitra» (МНН – варденафил). По словам разработчиков, название основано на игре слов le (французский определенный артикль мужского рода) и vita (лат. – «жизнь»), хотя созвучие с английским глаголом levitate («подниматься») больше указывает на главное предназначение медикамента.
Таким образом, название препарата (даже рецептурного, в случае его распространения на рынке США) может являться одним из важных элементов конкурентной борьбы между компаниями-производителями. И при прочих равных условиях или примерно одинаковых по качеству продуктах, к тому же находящихся в одной ценовой нише, обычно побеждает тот, у которого название лучше воспринимается конечными потребителями.
Рациональный выбор названий фармпрепаратов представляет собой сложную мультидисциплинарную проблему (медицина, право, экономика, этика), нередко связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения ЛС. В связи с этим названия торговых марок во многих странах мира проходят пристрастную экспертизу приемлемости и лишь после этого утверждаются государственными регулирующими организациями, которые гарантируют их уникальность и контролируют соответствие заявляемых и фактических возможностей лекарства.
В нашей стране экспертиза торговых названий ЛС, предлагаемых как отечественными, так и зарубежными предприятиями-производителями, с 2002 г. возложена на уполномоченное учреждение Минздрава России – Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП»). А в Европейском союзе (ЕС) – на Европейское агентство по оценке медицинской продукции (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, ЕМЕА). В США функция регистрации и регулирования обращения медикаментов входит в обязанности Управления по контролю лекарств и пищевых продуктов (Food and Drug Administration, FDA).
Источник
