Когда отменили маркировку лекарственных средств

Оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября, без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором

belchonock / Depositphotos.com

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 1 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

• документы о полномочиях на получение согласования;
• обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом;
• копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения);
• план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

Источник

Сами виноваты: почему аптеки столкнулись с проблемой маркировки лекарств и как это отразится на покупателях

Эксперимент по обязательной маркировке лекарств стартовал еще в 2017 году. С 1 октября 2019 года процедура стала обязательной для части препаратов, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных. При этом для ряда препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, сделали исключение — их можно было продавать немаркированными. Несмотря на долгую подготовку к началу маркировки, осенью аптеки и дистрибьюторы начали жаловаться на сбои в системе, появились опасения, что маркировка может привести к дефициту лекарственных средств.

Голос фармы

Один из крупных сбоев в системе произошел 30 сентября — были потеряны данные об уже загруженных в нее препаратах, продажа и поставка маркированных лекарств затруднилась. На сегодня восстановлено всего лишь 38% данных. Об этом со ссылкой на выступление представителя Центра развития передовых технологий Егора Жаворонкова на закрытой встрече рабочей группы по маркировке лекарственных препаратов при Росздравнадзоре сообщили «Открытые медиа». Подобные случаи были и раньше, например, 26 июня часть маркированных лекарств оказалась заблокирована. В ЦРПТ факт сбоя опровергли, но сбои в системе — только часть проблем.

Например, заведующая одной из тверских аптек жалуется, что им приходится отказываться от заказа части товаров из-за несоизмеримого объема работы по сканированию: «Большинство препаратов поступают в аптеку в крупных упаковках, например, парацетамол в упаковках по 250 блистеров. И аптекари должны все 250 штук просканировать. Это нереально». Когда лекарство приходит в аптеку, провизор должен отсканировать код Data Matrix с каждой принимаемой и реализуемой упаковки. Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, аптеки не имеют права. «На некоторых препаратах маркировка нанесена некачественно, требуется повторное сканирование или занесение кода вручную — эти процедуры замедляют процесс», — говорит заместитель гендиректора «Эркафарм» Дмитрий Боков.

Группа компаний «Эркафарм» (сети аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма», «Озерки») начала готовиться к запуску маркировки год назад: оборудовала аптеки специальными сканерами для считывания штрих-кодов, протестировала систему с дистрибьюторами, обучила персонал. Группа потратила на подготовку около 40 млн рублей, но в результате все равно не избежала проблем. Система мониторинга не справляется с нагрузкой, регулярные технические сбои тормозят обработку документов. Упрекнуть разработчика системы в бездействии нельзя: для решения проблем техподдержка МДЛП вносит изменения, но в этот момент система недоступна по 4-5 часов. Во время сбоя 30 сентября и вовсе зависла на двое суток. «Часто технические работы проводятся без заблаговременного извещения участников процесса», — добавляет Боков. Соответственно, все это ведет к сокращению продаж каждой торговой точки и сети в целом.

Одна из крупнейших интернет-аптек «Еаптека» (порядка 100 собственных и 1000 партнерских пунктов выдачи заказов в 76 городах России) испытывает такие же сложности, что и коллеги в офлайн. «Процедура довольно проблемная, особенно для недорогих позиций, — говорит исполнительный директор сети Василий Артамонов. — Нужно считывать QR-код по каждой принятой упаковке. А их много, и не всегда код считывается с первого раза». Ежедневно на складе «Еаптека» принимается до 100 000 упаковок, процесс приемки замедлился в 6-8 раз. «Спасает то, что не все приходы еще идут по маркированному товару», — добавляет Артамонов. Кроме того, маркировка добавила лишней работы во время приемки товара в аптеках. «Еаптека» была вынуждена нанять отдельную команду по работе с МДЛП: трех разработчиков и двух бизнес-аналитиков. По словам Артамонова, сейчас поставщики с трудом принимают возвраты по маркированному товару. «В процедуре отпуска покупателю корректировок меньше. Но, что важно, раньше была возможность оформить возврат покупателю при ошибке заказа. Теперь такой возможности нет, и на это многие покупатели реагируют негативно», — говорит он.

Александр Кузин, гендиректор сети аптек «36,6» считает, что, поскольку в полной мере система не введена в действие, это не мешает продажам: «Да, есть некоторые сбои, отдельных затрат требует процесс оприходования товара, но ответственность пока не введена до конца 2020 года. Мы не ждем отклика от МДЛП, сразу продаем. Поэтому очень важно, чтобы к моменту, когда система начнет работать в полномасштабном режиме, предусматривающем ответственностью участников, все технические проблемы «Честного знака» были решены».

Чем это грозит покупателям и аптечным сетям

Еще в июле глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев предупреждал о возможном дефиците фармпрепаратов, неготовности самой системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) и производителей, которые не могли восстановить производство в связи с пандемией коронавируса. По его словам, компании останавливали свои линии на несколько суток из-за отсутствия обратной связи: производительность снижалась, а себестоимость продукции росла. По словам Артамонова из «Еаптеки», сейчас на рынке действительно наблюдается определенный дефицит лекарственных средств, особенно импортных, но однозначно сказать, связан он с маркировкой или это последствия карантина, сложно. «Последствия будут не столько для сетей, сколько для потребителей: перебои с поставками лекарств, увеличение дефектуры (отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров) в аптеках, рост цен, — перечисляет Кузин из «36,6». — Если производители на каком-то из этапов будут тратить больше, то должны будут компенсировать потери за счет других товаров. Вторая волна пандемии — не самый подходящий момент для дефицита лекарств».

По словам гендиректора аналитической компании DSM Group Сергея Шуляка, сбои в системе МДЛП происходят регулярно. По его словам, последний из них произошел вчера, 20 октября. При попытке зайти в систему высветилось объявление о проведении технических работ до 21 октября 11:00. Позже время восстановления работы системы перенесли еще на полтора часа. «Сети, безусловно, понесут экономические потери, но оценить сейчас масштаб сложно, — говорит эксперт. — Пока это компенсируется ажиотажным спросом на некоторые лекарства, а также продажами немаркированных препаратов». Тем не менее аптеки уже сейчас вынуждены увеличивать закупки с учетом товара, который будет считываться системой МДЛП дольше обычного. «Товарный запас скапливается в аптеках, а значит, растет нагрузка на движение денежных средств в рамках компании, — объясняет Шуляк. — Пока нет ответа от системы, аптека не может продавать товар, а значит, сокращается ее время для реализации товара и срок для того, чтобы рассчитаться с дистрибьютором за поставку. Это особенно критично для небольших региональных сетей».

Ответ системы

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) был создан в 2017 году, 50% центра принадлежит структурам Алишер Усманов # 7 и его партнеров, по 25% у «Ростеха» и управляющего партнера Almaz Capital Александра Галицкого. Сентябрьский сбой оператор объясняет «техническим фактором» и уверяет, что его последствия уже устранены. «С июля по октябрь 2020-го количество документов по маркированным препаратам в системе выросло более чем в 20 раз и продолжает расти — система работает стабильно, инциденты не повторялись», — заверяют в пресс-службе ЦРПТ. По словам компании, случившиеся сбои — единичные случаи, «связанные с нарушением целостности данных».

По данным оператора, объем введенных в оборот маркированных препаратов превысил 1 млрд упаковок, их продают 48% аптек по всей стране. У 68% аптек лекарства с маркировкой есть на балансе. На сегодняшний день более 97% поступающих в МДЛП документов обрабатываются менее чем за 10 минут. В системе вообще не существует такого сценария, при котором аптека не может продать маркированный препарат, утверждают в ЦРПТ. Любая продажа лекарств через кассу и со сканированием кода маркировки практически сразу поступает в виде электронного чека в МДЛП. После этого готовится разрешение для аптечной организации немедленно приступать к реализации маркированного товара. Время на обработку и подтверждение, что лекарство теперь в системе, не должно влиять на доступность товаров для граждан, говорят в центре. «В случае некорректной подачи или обработки сведений фактическое товародвижение через аптечную сеть будет восстановлено через анализ чеков, сформированных кассой при продаже, — объясняет представитель оператора. — Данная мера позволит довести качество интеграций аптек с системой и скорость информационного обмена до «незаметного» для товаропроводящей цепи».

Источник

Маркировка лекарств в 2021 году: ожидания и текущее состояние

Маркировка — одно из самых обсуждаемых событий ушедшего 2020 года, которое коснулось практически каждого работника фармотрасли. И хотя ее старт не был гладким, а наоборот породил много трудностей, которые остаются и по сей день, следует признать, что это то, с чем всем участникам лекарственного товародвижения сейчас и в дальнейшем придется работать. Единодушное мнение представителей отрасли в том, что идея маркировки в том виде в котором она была задумана хороша, но ее реальное воплощение далеко от желаемого .

Колоссальные сложности испытали на себе фармацевтические работники. Со слов исполнительного директора АРО Ассоциация независимых аптек Виктории Пресняковой больше всего жалоб на:

• увеличение времени приемки, вследствие чего приходилось менять штат и программное обеспечение;
• перебои и недоработку программного обеспечения;
• снижение скорости обслуживания пациентов.

Проблемными остаются вопросы пересорта, возврата препаратов, отпуска социальным объектам, например, ФАПам или детсадам.

При этом совместно проведенный с компанией Proxima Research опрос среди фармацевтов и провизоров по поводу отношения к маркировке показал, что

39% считают, что это было сделано неправильно;

34% сомневаются в целесообразности решения;

34% не видят преимуществ.

Такие данные озвучила Виктория Преснякова в ходе своего выступления на мультиформатной встрече «Деловая пятница» на интернет-площадке Комсмольской правды в начале марта.

Достаточно большое количество работников аптек вообще не видят смысла маркировки и воспринимают ее как обстоятельство, усложняющее работу.

Действительно, пока еще система проходит свое становление, проблемы неизбежны, но, когда система заработает в штатном режиме, она будет решать ряд важнейших задач, которые, быть может, не очевидны для первого стола. Сиюминутной отдачи от маркировки нет, проект масштабный и сложный, поэтому длительный во времени. Такой процесс не может обойтись без препятствий, но это работа на перспективу. В глобальном плане маркировка приведет к обелению фармрынка, повышению собираемости налогов, прозрачности товародвижения: будут видны схемы многократной перепродажи.

Для производителей и дистрибьюторов прослеживаемость товарных потоков даст возможность более ритмично и без перекосов планировать производство и поставки, будет способствовать здоровой и честной конкуренции. Для Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора маркировка позволит понимать остатки, видеть динамику выбытия в медучреждениях, что также необходимо для прогнозирования производства и поставок, в каких объемах и куда.

Для конечного потребителя маркировка это обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Все это в итоге служит улучшению лекарственного снабжения населения.

В ожидании 01.07.2021

Пока же система развивается, текущие ошибки устраняются по мере возникновения. Аптечная розница быстрее адаптировалась к работе в системе, труднее пришлось медучреждениям. Большой проблемой, с которой они столкнулись стало принятие и выбытие больших объемов маркированных лекарств. Особенно это касалось инфузионных растворов. Ранее мы писали об этом конфликте .

Проблема с госпитальными инфузиями была частично решена, после того как Минздрав предложил маркировать групповые упаковки инфузионных растворов. Пока аптеки и медицинские организации могут проводить приемку препаратов в уведомительном режиме и продавать или выбывать лекарства сразу после передачи данных в систему МДЛП, не дожидаясь отклика.

Срок, когда аптеки должны будут акцептовать медикаменты по всем правилам определен 01.07.2021. До этого еще будет идти отладка передачи данных в систему. Пока информации о передвижении лекарств в системе мало, и прослеживаемости как таковой нет. После того, как аптеки начнут принимать товар в полноценном режиме, информация в системе начнет накапливаться.

Участников товародвижения беспокоит и отсутствие ответственности оператора за убытки вследствие некорректной работы системы. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) в письме министру промышленности и торговли Денису Мантурову и директору Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой подняла вопрос о 100% финансовой ответственности [AA1] оператора в случае ущерба по причине сбоя в работе системы. Напомним, что каждая маркировка единицы ЛС обходится в 50 коп. без НДС или 60 коп. с НДС (за исключением ЖНВЛС дешевле 20 рублей, которые маркируются бесплатно). Пока обращение не нашло отклика — Минпромторг не видит в штрафных санкциях необходимости.

Будем надеяться, что в конечном итоге отношения между участниками рынка и ЦРПТ будут отрегулированы, а система отлажена и заработает в своем изначально предполагавшемся режиме.

Голос аптек

Мы узнали, как на сегодняшний момент обстоят дела с маркировкой, стало ли легче и есть ли какие-нибудь проблемы, у работников аптек на местах.

У нас все хорошо. 80% получаем маркированный товар. Программа — Инфо-Аптека.

Маркируем потихоньку, у нас не так много пока товара маркированного, на приход ставим с третьего раза, потому что всегда ошибки странные.

Работаю в больничной аптеке. В отделениях никто ждать и в положение входить не хочет, они привыкли, что им вынь да положь.

Я из льготной больничной аптеки. У нас программа АИС, с маркировкой беда…

Все наладилось. Но это пока на уведомительном режиме в Честном знаке. Как будет с 1 июля неизвестно.

Все нормально работает. Программисты молодцы.

А какие проблемы с маркировкой в вашей аптеке? Пишите в комментариях.

Основные события маркировки

01 июля 2020 года маркировка становится обязательной для всех лекарств, производимых или ввозимых на территорию РФ.

30 сентября происходит крупный технический инцидент в системе, в результате данные о загруженных в СМДЛП лекарствах были утеряны.

20 октября вновь происходит серьезный сбой, система не работает более 12 часов.

Сбои и неотлаженная работа системы приводят к торможению товародвижения и как следствие к дефициту лекарств. Напряжение среди участников фармацевтического товарооборота растет, становится ясно всем, что надо что-то менять.

24 октября Минпромторг вводит уведомительный режим, позволяющий аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты без ответа от системы МДЛП.

02 ноября Постановлением Правительства №1779 утверждается упрощенный режим работы с маркированными препаратами для всех участников.

18 декабря поправки в Положение о маркировке лекарственных препаратов разрешают обособленным подразделениям медицинских организаций (амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам) подтверждать приёмку ЛС или их вывод из оборота в течение 30 рабочих дней. Для остальных субъектов обращения ЛС с момента приёмки ЛС сведения в систему передаются в течение 1 рабочего дня, а о выводе — в течение 5 рабочих дней.

29 января 2021 года правительство РФ сохраняет уведомительный режим для маркированных лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. В уведомительном режиме с такими препаратами можно работать до конца их срока годности.

01 февраля особый режим остается только для аптек и медучреждений.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник