Кодирование лекарственных препаратов это

Кодирование лекарственных препаратов как элемент автоматизированного учета

На данный момент производители и импортеры фармпродукции предоставляют населению огромное количество лекарственных препаратов. В целях систематизации и оптимизации взаимодействия с ЛП введена система классификации и кодирования. Благодаря им можно достаточно быстро получить данные о фармпродукте. Современная система кодирования лекарственных препаратов является важным элементом автоматизированного учета. Штрих-коды присваиваются производственными фармацевтическими концернами в согласии с утвержденными методическими указаниями EAN для каждого конкретного фармпродукта.

Кодирование — это соответствующее обозначение фармпродукта путем нанесения кодов и шифров. При кодировании применяются следующие системы: цифровая, магнитная, штриховая и радиочастотная. Цифровая система подразделяется на классификационную и регистрационную. В первом случае кодирование производится на основе классификации товаров, во втором путем присвоения порядкового номера. Классификация ЛП помогает определить номенклатурные данные для каждой подгруппы фармпродукции, а также разрабатывать систему контроля качества. Кодирование же значительно упрощает процедуру контроля объема выпуска продукции и инвентаризации.

В системе кодирования в большинстве случаев используется обозначение EAN-13, для фармпродуктов маленьких размеров применяется кодировка EAN-8. Нанесение штрих-кода позволяет определить производителя и идентифицировать ЛП. По мнению экспертов, кодирование с использованием штриховых данных содействует пресечению повсеместного распространения контрафакта и фальсификата. На данный момент обязательная маркировка лекарственных средств с нанесением штрих-кода является обязательным условием для сбыта продукции.

Преимущества учета лекарственных препаратов при помощи нанесения штрих-кода

• Позволяет оперативно получить сведения о наличии ЛП на складе производственного предприятия.
• Помогает определить точное количество остатков по каждой категории, значительно облегчает мероприятия по инвентаризации.
• Содействует наиболее эффективному проведению анализа реализации ЛП по соответствующим группам.
• Позволяет производителям и импортерам достаточно быстро выявлять нерентабельные фармпродукты, которые на данный момент пользуются наименьшим спросом.

По словам специалистов, маркировка товаров, в частности лекарственных препаратов, содействует улучшению торговой деятельности. Современная система штрихового кодирования позволяет исключить продажу фальсифицированной продукции и помогает выделить ЛП среди других производителей.

Порядок учета лекарственных средств в 2018 году

Сбыт всех сильнодействующих фармпродуктов должен фиксироваться в соответствующей системе. Данные о реализации должны заноситься в специальные журналы. Процедура маркировки и учета движения лекарственных препаратов регулируется действующим законодательством. Журналы должны оформляться в согласии с методическими рекомендациями. Все производимые записи в конце листа должны быть одобрены подписью заведующего или же исполняющего обязанности уполномоченного лица. На каждом листе должна быть проставлена печать фармпредприятия. Соответствующая документация должна храниться в надежном сейфе.

В журнале учета лекарственных средств в согласии с приказом необходимо прописать наименования всех ЛС, а в скобках указать фирменные названия. Дополнительно требуется прописать дозировку и форму реализации. Каждый заведенный журнал действует в течение одного календарного года. Учет движения лекарственных средств должен осуществляться строго в рамках действующих постановлений. Любые корректировки необходимо вносить только с учетом действующих законодательных положений и методических рекомендаций. В ходе оформления документа недопустимо производить исправления и какие-либо другие манипуляции, которые могут привести к неточности обозначений.

Особенности автоматизации учета ЛС на предприятии

1. Анатомно-терапевтическо-химическое обозначение. В согласии с данной системой, обязательная маркировка лекарств производится в соответствии с их лечебным предназначением. Разделы АТХ имеют различные коды, например, код А — фармпрепараты, влияющие на систему ЖКТ и обмен веществ, код В — лекарства, воздействующие на кроветворение и кровь, код N — фармпродукция для лечения заболеваний ЦНС.
2. Система обозначений по Траппу и Тихомирову. В данном случае ЛП подразделяются на 4 основные группы — мягкие, жидкие, твердые и газообразные. К мягким относятся мази и пасты, к жидким растворы и суспензии, к твердым свечи и таблетки, к газообразным аэрозоли.
3. Классификация исходя из условий хранения. На производственном предприятии фармпродукция подразделяется на следующие категории: ЛП с защитой от пониженной температуры, фармпродукты, нуждающиеся в защите от света, лекарства, требующие защиты от воздействия влаги, ЛС с защитой от воздействия повышенной температуры.
4. Классификация в зависимости от элементов фармакологической активности. В согласии с утвержденными стандартами, выделяют 3 подгруппы. В список А входят ядовитые ЛС, в список Б сильнодействующие средства, в последнюю группу несильнодействующие средства.

На данный момент штрих-код наносится на 99% выпускаемой фармпродукции, маркировка лекарств является обязательной для всех видов ЛС. Штриховые коды наносят на транспортную и потребительскую упаковочную систему. Отсутствие соответствующей маркировки лекарственных препаратов, утвержденной в 2017 году, может негативно сказаться на конкурентоспособности.

С каждым годом наблюдается расширение ассортимента ЛП, появляются более новые фармпродукты. Современная информационная система учета лекарственных средств помогает систематизировать движение медикаментов от производителя до конечного потребителя. Производственные фармакологические предприятия за счет штрихового кодирования могут успешно проводить анализ сбыта фармацевтической продукции.

Источник

Маркировка для продавца лекарств

Основные положения и решения для маркировки лекарств:

1. Нормативная документация

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;
• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;
• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

2. Как работает система маркировки лекарств.

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?

Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.

• SSCC – это номер серии транспортной упаковки.
• GTIN — шифр типа продукции.
• SGTIN – это расширенные кодовые данные GTIN, содержащие в отличие от других кодов информационные данные о фармацевтической продукции.

Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.

При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.

Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?

Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!

Свяжитесь с нами

Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек

С чего начать маркировку лекарств в аптеке:

• ознакомиться с правовыми документами;
• выбрать способ передачи данных;
• заказать электронную подпись;
• зарегистрироваться на сайте честныйзнак.рф;
• определиться с программой учета;
• подготовить рабочее место сотрудников;
• провести обучение по маркировке лекарств.

Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.

Источник

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.

Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.

Как и для чего маркируют лекарственные препараты

Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.

Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.

В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.

Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств

Участвовать в маркировке лекарств будут:

• изготовители – фармацевтические заводы, компании и другие;
• фирмы, осуществляющие импорт препаратов в Россию;
• федеральные, региональные и местные дилеры или другие поставщики;
• компании, которые перевозят и распространяют лекарства;
• все организации, задействованные в обороте медицинских препаратов: больницы, стоматологические кабинеты и медицинские центры;
• места реализации;
• потребитель – каждый, кто приобретает медикамент, может проверить код маркировки с помощью приложения в смартфоне и получить сведения о том, где сделано лекарство.

Коды маркировки лекарственных препаратов

Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.

Преимущества Data Matrix для маркировки:

• Для того, чтобы его изготовить не требуется типографское оборудование, что делает процесс простым и недорогим. Поэтому такая маркировка не повышает стоимость препаратов.
• Он надежно защищен от копирования, замены или подделки.
• Изображение позволяет упаковать в него большое количество данных.
• Если рисунок кода испорчен даже на 30 %, сведения возможно считать.
• Код маркировки может считать классический 2D-сканер. Поэтому тем, кто участвует в обороте препаратов не нужно будет тратиться на приобретение специального оборудования.

График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов

Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.

Этапы маркировки:

1. 1 февраля 2017г. – начало внедрения нововведений, которые коснутся фирм, ввозящих лекарства из-за рубежа, производителей в России, и аптек. Центром разработки перспективных технологий (ЦРПТ) сказано, что в системе уже насчитывается 23667 зарегистрировавшихся.
2. 1 июля 2019г. – начало регистрации участвующих в проекте маркировки лекарственных препаратов. Все, кто производят какие-либо действия по изготовлению, доставке или реализации препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), с этого дня должны присоединиться к системе «Честный знак».
3. 1 октября 2019г. – этап введения запрета на производство лекарств без маркировочного кода, входящих в перечень ВЗН. Лекарства с более ранним сроком изготовления, чем время старта программы, можно будет сбывать.
4. 1 января 2020г. – введение обязательной маркировки всех лекарств. До этой даты все, кто производит, доставляет или реализует лекарства, должны зарегистрироваться в системе и производить любые действия с медикаментами по новым правилам.

Как поступить с немаркированными остатками лекарств

Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.

Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку

То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты

К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

• Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.
• Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».
• Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.
• Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).

Фирмы-логисты и поставщики

Для них разработан такой алгоритм действий:

• Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.
• В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.
• Когда медикаменты доходят до розницы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.

Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.

Медицинские центры и больницы

Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

• Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».
• Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.
• Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.

Торговые сети и аптеки

Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:

• Стать участником ресурса «Честный знак», зарегистрировавшись на нем.
• Оснастить торговые точки подходящим оборудованием: онлайн-кассой, сканером двухмерных кодов и прочим.
• Пользоваться системой ЭДО во время приема лекарственных препаратов у тех, кто их поставляет. Для ведения документации в электронном виде подходит товароучетная система ЕКАМ. Она может работать с кодами маркировки.
• Указывать в системе каждый факт продажи упаковки лекарства. Это осуществляется без дополнительных усилий того, кто отпускает товар потребителю: сканером считывается код и он попадает в чек, который выдает кассовый аппарат. Он поступает к оператору фискальных данных, который передает его в государственную систему учета. На последнем этапе проведенный код становится не активным в базе данных и больше не участвует в обороте.

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Источник