Код товара лекарственных препаратов

Онлайн проверка Штрих кода лекарственных препаратов

На территории Российской Федерации подделки лекарственных препаратов встречаются редко. Однако отсутствие стопроцентной гарантии приобретение легального продукта требует ответственного подхода к покупке. Существует несколько способов для выявления контрафактных лекарств. Рассмотрим в статье какие сервисы — достоверные, как ими пользоваться и какие правила соблюдать, чтобы избежать атаки мошенников.

Проверить онлайн

Проверить страну производителя можно по штрих коду. Согласно подсчетам специалистов, в нашей стране насчитывается не более 1% поддельных лекарственных препаратов. Однако если верить утверждениям некоторых участников рынка, данные показатели лишь примерны и не отражают всей сложившейся на сегодня ситуации. Если верить им, то доля некоторых контрафактных средств может достигать 30%, что уже катастрофически много.

Признаки подделки

Приобрести некачественный товар можно даже в аптеке. При этом зачастую, сами фармацевты уверены в оригинальности продуктов, так как поставщик предоставляет сертификаты.

В таблице представлены внешние характеристики, которые помогут в выявлении подделки.

Показатель	Описание для контрафакта
Цена	Заметно ниже среднерыночной.
Качество упаковки	Тонкий, легко деформирующий картон.
Типографские элементы	Неразборчивый, “поплывший” текст. Надписи нанесены криво и несимметрично.
Вкладыш-инструкция	Напоминает ксерокопию, а не напечатанный лист в типографии.
Срок годности	Указанные даты различаются на коробке и на самом флаконе или пластинке.

Проверить соответствие внешних параметров можно на официальных международных медицинских платформах.

Способы проверки

Для того, чтобы удостовериться в подлинности лекарственных препаратов применяется несколько способов:

1. Потребовать в аптеке сертификат на фармпродукцию. Оформить запрос на сайте Росздравнадзора с указанием полученных данных. Информация в сертификате подтверждает или опровергает включение препарата в Государственный реестр.
2. Проверить любое лекарство на подлинность можно по штрих коду . Это осуществляется вручную путем арифметических действий или при помощи специальных сервисов и приложений.
3. Через платформу «Качество.рф» или сайт Росздравнадзора по номеру серии и наименованию лекарства .
4. “Честный знак”. Приложение предоставляет информацию о лекарстве через Data Matrix код.

С 1 июля 2020 года в РФ изменились правила маркировки лекарств. Каждая упаковка должна содержать data matrix код. Изображение наносится в виде мелких квадратов, заключенных в большой квадрат.

Разработанное приложение “Честный знак” позволяет определить оригинальность. После сканирования легального препарата система выдает информацию о нем.

Уведомление “Код вышел из оборота”, говорит о его дубликате, что запрещено. Нераспознанный товар — подделка. В таком случае подать жалобу можно в этом же приложении.

Проверка по штрих коду

Штрих код — уникальная комбинация штриховых линий и цифр, заключающая в себе информацию о стране производства, товаре и его характеристиках. В конце числовой строки находится контрольная цифра. Рассмотрим как вручную проверить подлинность лекарства по указанному штрих коду.

Алгоритм проведения расчета на примере комбинации 5995327155760:

1. Складываем цифры, расположенные в четном порядке и умножаем полученное число на три: (9+5+2+1+5+6) × 3=28 × 3=84.
2. Суммируем нечетные позиции (кроме последней): 5+9+3+7+5+7=36.
3. Складываем два полученных числа: 84+36=120.
4. Проверьте соответствие полученной и контрольной цифр. Во внимание принимаем последнюю из числа — 0. В рассматриваемом варианте она равна контрольной. На этом проверка завершена.

В случае, когда в третьем пункте получается число, заканчивающееся на любую другую цифру кроме нуля, расчеты заканчиваются вычитанием этой цифры от 10. Например, если в 3-ем пункте получилось число 68, то в расчет берется 8. После — отнимается от десяти: 10-8=2. И тогда результат сверяется с контрольной цифрой.

Подлинность не подтверждается стопроцентно только штрих кодом. Однако результат расчетов, не совпадающий с контрольной цифрой, позволяет однозначно определить контрафакт.

Проверить лекарство на подлинность по штрих коду можно бесплатно в режиме онлайн. В специальное поле интернет ресурса вносится номер, указанный на штриховом коде .

Существует сервисы проверки лекарств по штрих коду, на которых проверка проводится автоматическим расчетом по выше приведенному способу, а также имеющие доступ к Госреестру.

Кроме этого разработаны мобильные приложения, которые путем сканирования определяют корректность штрих-кода.

Проверка по серии и номеру

Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения открыто предоставляет онлайн платформу. Она позволяет пользователю получать информацию о препаратах и узнавать актуальные новости о доклинических и клинических испытаниях препаратов.

После перехода по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch необходимо выбрать “Расширенный поиск”. Для получения информации необходимо знать:

• торговое и международное наименование;
• производителя;
• страну;
• серию и номер (располагаются на упаковке рядом с датой изготовления).

Если в результате анализа система уведомляет об отсутствии данных, то препарат не снят с обращения, то есть безопасен.

Портал “качество.рф” — специализированный сайт о лекарствах. Кроме данных о качестве препарата здесь можно узнать о современных разработках и ознакомиться с российским фармацевтическим рынком.

Как не купить подделку

Обезопасить себя от риска приобретения некачественного товара помогает соблюдение следующих правил:

• Приобретайте лекарственные товары только в аптеках. Малоизвестные и не проверенные магазины лучше обходите стороной. Не нужно делать покупки “с рук” или у консультантов, предлагающих свой товар на улице или по телефону.
• В спорных ситуациях узнайте у работника аптеки данные сертификата. В режиме онлайн можно моментально проверить наличие данного препарата в Государственном реестре.
• Помните о том, что чаще всего производится подделка известного и дорогого препарата. Процедура производства контрафакта — преступление, поэтому для мошенников продажа дорогостоящих препаратов оценивается, как оправданный риск.
• Приобретайте лекарства в соответствии с рецептом или рекомендацией врача. Предлагаемые в аптеке аналоги могут не соответствовать дозировке действующего вещества и включать в состав иные компоненты.
• Используйте прямо в аптеке мобильные сервисы, порталы для сканирования штрих-кода, qr-кода, data matrix кода. Проверка проводится мгновенно.

Для того, чтобы не стать жертвой мошенников фармрынка стоит следить за местной новостной лентой.

Куда обратиться если обнаружена подделка

Заключение о контрафактной продукции делается на основании нескольких исследований уполномоченных лабораторных центров. Они есть в каждом регионе.

Для выяснения местонахождения ближайшей лаборатории можно воспользоваться сайтом Росздравнадзора. В списке выбрать “Лекарственные средства “, а после подраздел “Контроль качества лекарственных препаратов”. В последним перейти в справочный раздел. Здесь указаны адреса, где проводится проверка подлинности лекарств.

Для ознакомления с требуемыми условиями необходимо связаться лабораторным центром. В случае обнаружения подделки сообщить в органы Росздравнадзора.

В большинстве мобильных приложений встроена функция подачи жалобы, которой пользоваться удобно и быстро.

Перед покупкой нужно использовать комбинацию методов. Несовпадение результатов говорят о подозрительном продукте.

Источник

Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки Подать заявку

СПРАВКА

ТПоставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час Заказать подпись

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

1. Гемофилии.
2. Муковисцидоза.
3. Гипофизарного нанизма.
4. Болезни Гоше.
5. Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
6. Рассеянного склероза.
7. Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпадает под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

В период с 1 июля 2020 до 1 января 2021 года действуют особые правила. Их применяют к отечественным ЛС, изготовленным в июле, августе и сентябре 2020 года, а также к импортным препаратам (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН), произведенным до 1 октября 2020 года. Такие медикаменты можно ввозить в страну и вводить в гражданский оборот без маркировки, если получить в Росздравнадзоре специальное согласование. Его выдают на срок 45 дней (постановление Правительства от 30.06.20 № 955).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. « Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции »).

СПРАВКА

С начала обязательного этапа маркировки аптекам, которые ранее являлись плательщиками ЕНВД, приходится переходить на иные режимы налогообложения. Основание — статья 346.27 НК РФ. Из нее следует, что розничные торговцы товарами, подлежащими обязательной маркировке, не могут оставаться на «вмененке». Им необходимо сняться с учета в качестве плательщика ЕНВД, и перейти на общий режим налогообложения или УСН. Подробнее об этом см.:

Для отказа от ЕНВД надо подать заявление по форме ЕНВД-3.

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам потребуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака» .

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Источник