Стандартные требования к единому классификатору лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
Документ
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «22» апреля 2014 года № 210
Приложение 6
к приказу и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «10» февраля 2014 года № 75
Стандартные требования
к единому классификатору лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники
1. Общие положения
1. Стандартные требования к единому классификатору лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – стандартные требования) разработаны в соответствии с Государственной программой «Информационный Казахстан-2020», утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 8 января 2013 года № 464, а также в соответствии с Концепцией развития электронного здравоохранения Республики Казахстан на 2013-2020 годы, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2013 года № 498.
2. Настоящие стандартные требования предназначены для определения набора информации, содержащейся в едином классификаторе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее — единый классификатор), порядка его формирования и ведения.
3. Единый классификатор предназначен для обеспечения однозначной идентификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в информационных системах электронного здравоохранения.
4. Задачей настоящих стандартных требований является определение правил формирования, актуализации, распространения и использования данных о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской техники, как составной части нормативно-справочной информации, используемой в документообороте, связанном с регистрацией, ввозом, вывозом, разовым ввозом, производством, закупом, распределением, назначением, отпуском, учетом движения лекарственных средств, в том числе выпиской рецептов в организациях здравоохранения.
5. Работы по формированию, ведению и актуализации единого классификатора осуществляет подведомственная организация, уполномоченная Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
6. Информация, подлежащая внесению в единый классификатор, вносится подведомственной организацией в течение одного рабочего дня после подписания приказа Председателем Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
7. Единый классификатор используется во всех информационных системах, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
8. В настоящих стандартных требованиях использованы термины и понятия:
1) лекарственные средства (далее – ЛС) — средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
2) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) упаковка лекарственного средства — средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
4) международное непатентованное название лекарственного средства (далее – МНН) — название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
5) лекарственный препарат — лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
6) изделия медицинского назначения (далее – ИМН) — изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
7) медицинская техника (далее – МТ) — аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера.
9. Источники информации для формирования единого классификатора:
— Государственный реестр ЛС, ИМН, МТ;
— заключение (разрешительный документ) уполномоченного органа на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан ЛС, ИМН, МТ;
— анатомо-терапевтическо-химический классификатор (далее – АТХ).
10. В случае приостановления действия регистрационного удостоверения в единый классификатор вносится информация о приостановлении действия регистрационного удостоверения.
11. В дальнейшем разрешение к медицинскому применению ЛС, ИМН и МТ, на которые ранее было приостановлено действие регистрационного удостоверения, в единый классификатор вносится информация о разрешении ЛС, ИМН и МТ к дальнейшему медицинскому применению.
12. В случае прекращения действия регистрационного удостоверения и (или) окончания срока регистрации, ЛС, ИМН и МТ исключается из единого классификатора, в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
13. На основе единого классификатора должен формироваться следующий минимальный набор информации по ЛС, ИМН, МТ: Лекарственный формуляр организации здравоохранения, Региональный (областной) лекарственный формуляр, Республиканский лекарственный формуляр, регистрация назначений работниками организаций здравоохранения РК при оказании медицинской помощи пациентам, классификатор учета ЛС, ИМН, МТ в организациях здравоохранения Республики Казахстан, регистр цен на ЛС, ИМН, МТ, информация об инструкциях по медицинскому применению ЛС (о фармакологических свойствах, побочных действиях, сроках хранения, показаниях, противопоказаниях, особых указаниях, способах применения, о высших разовых и суточных дозах, условиях отпуска из аптек).
14. Раздел ЛС единого классификатора должен содержать ЛС, прошедшие государственную регистрацию, лекарственные средства, разрешенные к разовому ввозу, лекарственные субстанции, в том числе лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, медицинские иммунобиологических препараты, парафармацевтики, а также некоторые диагностические реагенты, как прошедших государственную регистрацию, так и ввезенных на основании заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа.
15. Раздел ИМН и МТ единого классификатора должен содержать ИМН, в том числе изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики, изделий медицинского назначения, изготавливаемые в магазинах МТ и ИМН, изделий медицинской оптики, изготавливаемые в магазинах оптики, аппараты, приборы и оборудования, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера, как прошедших государственную регистрацию, так и ввезенных на основании заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа.
16. Наименование полей, а также обязательная информация, которую должен содержать единый классификатор приведена в приложении к настоящим стандартным требованиям.
Приложение
Наименование полей,
а также обязательная информация
единого классификатора лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Раздел лекарственные средства
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Автоматический |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Допустимые значения | Да/нет |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да, если заполнено поле «Информация о регистрации» со значением Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Международные непатентованные названия |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Справочник государств |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Международный классификатор АТХ |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Лекарственные формы (dr_dicdosageforms) |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да, в случае если заполнено поле «Единица измерения дозировки» |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | 8 знаков до запятой и 6 знаков после запятой |
| Формат | Дробное число |
| Допустимые значения | > 0 |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да, в случае если заполнено поле «Дозировка» |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Единицы измерения |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Допустимые значения | По рецепту/без рецепта |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Допустимые значения | наркотическое, психотропное, ненаркотическое |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Виды упаковки |
Поле «Количество единиц в упаковке»
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | 6 знаков до запятой и 2 знака после запятой |
| Формат | Дробное число |
| Допустимые значения | > 0 |
таблица «Цены продукта», представляет собой множество записей состоящих из полей:
1)«Регион»;
2) «Тип цены»;
3) «Цена»;
4) «Дата начала действия»;
5) «Дата окончания действия».
таблица «Цены продукта» является обязательной для заполнения.
поле «Регион»
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Список территориальных единиц |
| Допустимые значения | Записи, со значением 0 или пустым значением в поле parent и соответствующие стране с кодом «398» в справочнике государств |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Типы цены |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | 10 знаков до запятой и 4 знака после запятой |
| Формат | Дробное число |
| Допустимые значения | > 0 |
поле «Дата начала действия»
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Формат | Дата |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Ручной |
| Формат | Дата |
Раздел изделия медицинского назначения и медицинской техники
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Автоматический |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Да |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Классификатор ИМН и МТ |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Классификатор ИМН и МТ |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Выбор из справочника |
| Источник информации | Справочник государств |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | Без ограничения |
| Формат | Текстовый |
| Свойство | Значение |
| Обязательность | Нет |
| Способ ввода | Ручной |
| Размерность | Без ограничения |
| Формат | Текстовый |
таблица «Цены продукта», представляем собой множество записей состоящих из полей:
1) «Тип цены»;
2) «Цена»;
3) «Дата начала действия»;
4) «Дата окончания действия».
таблица «Цены продукта» является обязательной для заполнения.
Источник
