Клинические исследования новых лекарственных препаратов

Клинические исследования в России

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:

• содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
• анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
• анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).

Для решения срочных задач создаются рабочие группы.

Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.

Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Клинические исследования. Фазы, виды, условия.

Департамент Клинических Исследований (Clinical Trial Unit) клинико-диагностического центра «Евромедсервис» рад приветствовать Вас на нашем сайте и рассказать о Клинических Исследованиях.

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.

· На какие этапы делятся клинические исследования?

Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:

Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):

в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.

Фаза II — Проверка действия на заданную цель (длительность: от нескольких месяцев до 2 лет):

группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.

Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)

на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.

Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.

Что понимают в клинических исследований под термином «Дизайн»?

Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.

По дизайну клинические исследования могут быть:

a) открытыми — пациент и врач знают, какой препарат принимает пациент;

b) слепыми — ни пациент, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент;

c) рандомизированными — пациент распределяется в группу лечения исследуемым препаратом, группу лечения плацебо, или группу лечения активным препаратом сравнения согласно изначально определенной схеме;

d) плацебо-контролируемыми – в качестве препарата сравнения используется плацебо — вещество без явных лечебных свойств («пустышка»), используемое для имитации лекарственного средства в исследованиях;

e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.

· Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.

· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?

Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.

· Нужно ли платить за участие в КИ?

Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.

· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?

Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.

Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.

С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.

Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.

Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.

Источник

Что представляет собой клиническое исследование

Клиническое исследование — метод оценки эффективности и безопасности новых медикаментозных и хирургических способов лечения. Их основная цель — сравнить созданное лекарство или метод с уже применяющимися на практике и определить, насколько эффективнее окажется разработка. Помимо этого, большое внимание уделяется безопасности нового медикамента, особенностям его накопления в организме, распределения, выведения, взаимодействия с другими препаратами. Вся информация, которую мы видим в официальных инструкциях к любому лекарству, получена именно в ходе клинических исследований.

Исследования на людях проводятся только с их добровольного согласия, под строжайшим контролем специалистов. До этого момента кандидат на участие в процедуре проходит полноценное обследование, которое позволяет минимизировать вероятность неблагоприятных реакций и исключить из исследования людей, не подходящих по тем или иным параметрам. Новый препарат до начала испытаний на добровольцах тщательно изучается на лабораторных животных. Поэтому к началу экспериментального применения ученые уже имеют представление о допустимых дозировках, основных побочных эффектах и профиле безопасности лекарства. Средства, которые с высокой степенью вероятности могут быть опасными для людей, к клиническим исследованиям не допускаются.

Фазы клинических испытаний

Изучение свойств новых препаратов производится в 4 этапа:

Фаза I . Используется группа в количестве 20-80 человек. Чаще это здоровые добровольцы, однако в нее могут быть включены и пациенты с соответствующими болезнями. Цель исследования — первоначальная оценка безопасности, подбор оптимальных терапевтических дозировок, изучение фармакокинетики и фармакодинамики.

Фаза II . Размер группы увеличен до 100-300 человек. В ее состав входят больные с подходящей патологией. На этом этапе клинических исследований проводится определение эффектов препарата (в том числе непрофильных), изучается его влияния на организм пациента, уточняется информация о побочном действии.

Фаза III . Основная часть исследования. Здесь размер группы варьирует от 3 тысяч до нескольких десятков тысяч человек. На столь большой выборке окончательно определяется и изучается терапевтическое действие, обнаруживаются редкие побочные эффекты, собирается дополнительная информация о препарате. Успешное прохождение III фазы клинического испытания позволяет начать внедрение разработки в широкую практику.

Фаза IV . Постмаркетинговые исследования. Размер выборки здесь неограничен. Исследователи собирают информацию о результатах лечения от врачей и пациентов, применяющих его для лечения тех или иных заболеваний. Это позволяет определить редкие нежелательные эффекты, установить эффективность средства в любых клинических ситуациях.

Вероятность успешного запуска нового препарата в практику составляет около 25-30 %. Иногда в I или II фазе исследования обнаруживаются эффекты, которые отличаются от ожидаемых, но позволяют бороться с другими заболеваниями. Например, так произошло с препаратом «Силденафил», который предназначался для лечения легочных болезней, однако сегодня применяется в борьбе с эректильной дисфункцией.

Чем слепой метод исследования отличается от двойного слепого

При исследовании основных клинических свойств препарата очень важно избежать субъективной оценки его эффективности пациентом, а также умышленной или неумышленной подгонки результатов лечащим врачом. С целью объективизации процедуры применяется «ослепление» или двойное «ослепление» участников.

• Слепое исследование. Участников случайным образом (с помощью специальной компьютерной программы) разделяют на две группы. Одна из них получает плацебо (таблетку, которая внешне ничем не отличается от препарата, но не содержит в себе действующего вещества), вторая — новое лекарство. При этом участники клинического испытания не знают, кто именно получает настоящий препарат, а кто «пустышку». Это позволяет определить процент случаев самоизлечения, который впоследствии вычитается из количества выздоровевших в группе, принимавшей реальные медикаменты.
• Двойное слепое клиническое исследование. Проводится также, как и простое слепое, но о том, какие препараты принимают участники, не знает в том числе и лечащий врач. Это существенно повышает точность результатов, поэтому двойной слепой метод сегодня считается основным.
• Тройное слепое исследование. О том, какой группе выдают реальный препарат, не знают ни пациенты, ни лечащий врач, ни статистик, обрабатывающий информацию. Сам исследователь в итоге получает только данные, в обработке которых не принимает никакого участия.

Какие преимущества получает пациент, принимающий участие в клинических исследованиях

Все пациенты исследования новых лекарств и методов, получают ряд преимуществ:

• бесплатный доступ к перспективным разработкам до начала их широкого применения. Порой это оказывается единственным шансом на выздоровление;
• бесплатное углубленное обследование с применением высокоинформативных лабораторных тестов и аппаратных методик (КТ, МРТ, сцинтиграфия и т.д.);
• непосредственное участие в развитии науки и медицины;
• оплата за участие, размер которой варьирует от 10 до 100 тысяч рублей, особенно на первой фазе;
• бесплатная страховка жизни и здоровья участника с выплатами до 2 млн рублей;
• тщательное врачебное наблюдение и лечение даже после окончания исследований.

Насколько опасно участвовать в исследованиях новых лекарств

Несмотря на важность получения информации о новом лекарстве, жизнь и здоровье испытуемых стоит на первом месте. Именно поэтому все средства, представленные на клинические исследования, предварительно проходят множество тестов в лаборатории. Если по их результатам появляются основания предполагать, что лекарство будет опасным для человека, его разработку прекращают. За соблюдением этих правил следит этический комитет и Минздрав РФ. Если в ходе испытаний состояние человека ухудшается, то его сразу же снимают с проекта, оказывают медицинскую помощь, лечат и выплачивают страховку.

В подтверждение безопасности клинических исследований можно привести данные страховых компаний, осуществляющих финансовую защиту пациентов. Так, за 2013 год в России в КИ приняли участие около 70 тысяч человек. При этом выплаты осуществлялись по 47 случаям гибели подопытных, 9 случаям получения инвалидности и 18 случаям общего ухудшения самочувствия без инвалидности. Итого, сколько-нибудь существенные неблагоприятные реакции отмечались у 74 человек, что составляет всего 0,1 % от общего числа участников. Нужно заметить, что примерно в половине случаев смерти людей причиной летального исхода стал не прием нового лекарства, а их основное заболевание.

Источник