Клинические исследования лекарственных средств повышение квалификации

Учебная деятельность

Учебная деятельность

Реализуемые образовательные программы

На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):

1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.

2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств («Good Clinical Practice» — GCP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

4. Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств («Good Laboratory Practice» -GLP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.

Слушателям, успешно освоившим учебный план программы (GxP, GCP, GМP, GLP , МДЛП, НАП, СМК.) в полном объеме и прошедшим итоговую аттестацию выдается УДОСТОВЕРЕНИЕ о повышении квалификации государственного образца.
На кафедре разработаны программы семинаров(в объеме до 36 часов), на внебюджетной основе для специалистов в сфере обращения лекарственных средств: GxP, GCP, GМP, GLP, доказательная фитотерапия. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику, Мониторинг движениея лекарственных препаратов, Надлежащая аптечная практика, Аудит клинических исследований.

Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.

Обучение специалистов по программе «Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств» («Good Laboratory Practice» — GLP) Московская область г. Пущино

Обучение специалистов по программе «Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств» («Good Clinical Practice» — GCP) г. Санкт-Петербург

Источник

Требования к проведению доклинических и клинических испытаний. Мониторинг безопасности лекарственных средств

• очно-заочная с применением дистанционных технологий

Вид аттестации: Тестовый контроль

Выдаваемый документ: Удостоверение о повышении квалификации

Отзывы

Содержание программы:

Процесс создания и апробирования нового лекарственного препарата

Этапы доклинических исследований, необходимая документация

Этические аспекты клинического исследования и ключевые элементы Надлежащей Клинической Практики

Определение понятий «Спонсор», «Врач-исследователь», «Контрактная Исследовательская Организация» и их взаимоотношения в рамках клинического исследования

Управление проектом исследования

Юридические и нормативные обязательства проведения исследования, и контроль их соответствия

Для кого?

Программа предназначена – для руководителей центров по доклинике и клинике лекарственных препаратов, специалистов/менеджеров фармацевтических предприятий, отвечающих за проведение доклиники и клиники новых препаратов, фармацевтов-провизоров, научных работников, практических врачей / медицинских сестер / специалистов смежной медицинской специальности (лаборант, медицинский техник. ), не имеющих опыт участия в клинических исследованиях и намеревающихся быть задействованным в этой области

Цель обучения — ознакомить слушателей с алгоритмом создания лекарственного препарата, с основными нормативными и этическими принципами и техникой проведения доклинических и клинических исследований, с правилами организации мониторинга за исследованиями, а также с ролью и ответственностью персонала, участвующего в исследовании.

Источник

Учебные программы

Кафедра реализует следующие плановые программы повышения квалификации:

Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая клиническая практика» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Уполномоченное лицо по фармаконадзору» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств» (144 часа) – утверждена приказом Минздрава России (№ 37н от 22.01.2014, зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 № 32030);

Обучение проводится на бюджетной и коммерческой основах в соответствии с «Учебно-производственным планом на 2021 год» . Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Дополнительно кафедра организует проведение внеплановых программ повышения квалификации:

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов по температурному картированию» (36 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Физиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» (72 часа).

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Микробиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Прикладная (медицинская и биологическая) физика для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биостатистика» (144 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Хроматографические и спектральные методы химико-токсикологического анализа» (144 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Токсикология (токсикологическая химия) для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (216 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» (240 часов) — утверждена приказом МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н;

Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия, физиология, фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая технология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств), фармакогнозия» (360 часов).

Обучение по внеплановым программам проводится на коммерческой основе. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

1. прикладная (медицинская и биологическая) физика;
2. общая и неорганическая химия;
3. органическая химия;
4. аналитическая химия;
5. фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
6. биологическая химия;
7. физиология;
8. микробиология;
9. фармакология;
10. фармацевтическая технология;
11. токсикология (токсикологическая химия);
12. фармакогнозия.

Источник

Центр клинического изучения лекарственных средств

Центр клинического изучения лекарственных средств

— от 18 до 45 лет,

— без вредных привычек.

— Гражданство Российской Федерации обязательно.

· За участие в клинических исследованиях доброволец получает денежное вознаграждение.

· Все клинические исследования одобрены к проведению Министерством здравоохранения и локальными этическим комитетами.

· Работу с добровольцами осуществляют высококвалифицированные врачи и медицинские сестры.

· Клинические исследования проводятся на базе Университетской клинической больницы, которая располагает комфортабельными палатами, зонами отдыха, бесплатным интернетом, трехразовым питанием в стационаре.

· Для получения более подробной информации отправьте заявку (ФИО, возраст, контактный телефон) на электронную почту: dobrovolec@staff.sechenov.ru

Основная специализация центра клинического изучения лекарственных средств– проведение клинических исследований биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам, а также исследований ранних фаз. Большинство участников клинических испытаний – здоровые добровольцы от 18 до 45 лет. Также центр проводит исследования с участием пациентов с определенной нозологией – например, больных ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, онкологическими заболеваниями.

Центр располагает банком добровольцев, насчитывающим более 1000 субъектов. Все они подписали информированное согласие на внесение своих данных в банк, чем подтвердили добровольность и осознанность своего участия в исследованиях.

В центре работают врачи-исследователи высочайшей квалификации, имеющие специализацию по терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У каждого за плечами большой опыт проведения клинических исследований, каждый владеет необходимыми навыками, следует правилам и принципам проведения клинических исследований, что подтверждается сертификатами GCP. При необходимости на исследования привлекаются узкопрофильные специалисты.

Руководитель центра – кандидат медицинских наук Елена Анатольевна Смолярчук.

Источник

Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)

Учебный план курса:

Приглашаем руководителей исследовательских и производственных фармацевтических предприятий, врачей, аналитиков, провизоров и фармацевтов, других заинтересованных лиц, соответствующих требованиям к слушателям, повысить свою квалификацию по направлению «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)».

Контроль качества лекарственных средств представляет собой комплекс строго регламентированных процедур по отбору проб и проведению исследований медикаментов на соответствие их установленным стандартам. В первую очередь при проведении анализа обращают внимание на химическую чистоту препарата, точное количественное и качественное соответствие химического состава заявленным показателям, безопасность всех дополнительных ингредиентов и качество упаковки. Разработка новых и совершенствование уже применяемых методов контроля качества является результатом фармацевтического анализа, который проводится с учетом возможного разнообразия анализируемых объектов и их состава, а также различных дозировок лекарственных средств в лекарственных формах. Поставленные на различных стадиях анализа задачи определяют приоритетные критерии его проведения или получаемых результатов, к ним могут относиться избирательность, точность и чувствительность препаратов, затраты времени на выполнение работ или расход анализируемого препарата.

Разновидностями фармацевтического анализа лекарственных средств являются фармакопейный анализ, биофармацевтический анализ и экспресс-анализ. Первый вид анализа представляет собой всестороннее комплексное исследование в соответствии с нормативной документацией, второй является разновидностью клинического исследования, при его проведении анализируется поведение лекарственных средств и их продуктов в биологических жидкостях и тканях. Фармакопейный и биофармацевтический анализ требуют особых условий проведения, не доступных стандартной аптечной организации. Для проверки качества лекарств, изготовленных по рецепту врача, или внутриаптечных заготовок, аптечные работники, как правило, применяют экспресс-анализ, который также позволяет существенно сократить время проверки.

Приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, от 10.02.2016 № 83н и от 03.08.2012 № 66н определяют, что обучаться на курсе могут лица со средним профессиональным или высшим образованием по специальности «Фармация». Имеющие высшее образование также должны завершить ординатуру или интернатуру по фармацевтической химии и фармакогнозии. Если у кандидатов есть другая специальность в области медицины или фармацевтики, то их непрерывный стаж должен превышать 10 лет, а продолжительность обучения — 100 часов.

Провизоры-аналитики и фармацевты обязаны проходить обучение на курсах повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет, а при перерыве в работе свыше 5 лет — также пройти профессиональную переподготовку.

Содержание образовательной программы повышения квалификации «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)»

Программа разработана с учетом требований к руководителям и специалистам данного направления и способствует освоению ими новых способов решения возникающих задач.

Содержание курса включает изучение общих основ фармакологии и токсикологии, правил работы по изготовлению, хранению и реализации лекарственных препаратов, регламентирующих её нормативные акты и требования, получение навыков анализа безопасности и эффективности лекарственных средств, планирования работ и контроля за своевременностью и качеством их выполнения, разбор типовых ошибок и решение возникающих проблем.

По итогам программы слушателю выдается сертификат специалиста государственного образца, срок действия которого составляет 5 лет.

Преимущества курсов повышения квалификации в СНТА

Академия предлагает пройти повышение квалификации в очно-заочной форме с применением дистанционных образовательных технологий, совмещая образование и профессиональную деятельность. Это позволит оперативно использовать полученные компетенции на практике.

Доступ к учебным и методическим материалам предоставляется круглосуточно на образовательном портале академии. Удостоверение о повышении квалификации и сертификат специалиста высылаются слушателю на дом.

Обучение в очно-заочной форме с применением дистанционных образовательных технологий позволяет применить индивидуальный подход к каждому слушателю. Благодаря этому он может осваивать учебный материал в удобном для него режиме, а базовая программа может быть дополнена с учетом его профессиональных интересов.

Дистанционные технологии позволяют пройти курс повышения квалификации жителю любого региона России. Для обучения достаточно иметь компьютер и выход в сеть Интернет.

Обучение по направлению «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации. Также для отдельных направлений и специальностей предусмотрена выдача дополнительных документов, если их требуют ведомственные нормативно-правовые акты: сертификаты, книжки и т.д.

Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:

1. Иметь диплом о среднем профессиональном или высшем образовании
2. Подайте заявку на обучение по программе профессиональной переподготовки или повышения квалификации по направлению «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)» в электронном формате:
   — по электронной почте,
   — по форме обратной связи на сайте,
   — или позвоните по бесплатному круглосуточному телефону;
3. Предоставить документы, подтверждающие личность и имеющийся уровень образования;
4. После подписания договора пройдите курс обучения в дистанционном форме;
5. Пройдите итоговое тестирование, и получите диплом о прохождении переподготовки или удостоверение о повышении квалификации по программе «Контроль качества лекарственных средств биологическими методами контроля (пирогенность, аномальная токсичность)».

Для этой программы доступна рассрочка на 12 месяцев!

Источник