Клинические исследования лекарственных средств обучение

Главная » Обучение » Программа повышения квалификации «Документы клинических исследований лекарственных средств»

Программа повышения квалификации «Документы клинических исследований лекарственных препаратов»

Уважаемые коллеги, открыта запись на обучение по программе повышения квалификации «Документы клинических исследований лекарственных препаратов». Программа разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет) совместно с компанией X7 Research. Обучение по программе реализуется при участии компании Statandocs.

Форма обучения: очная с применением дистанционных технологий.

Обучение будет проходить с 11 октября- 22 октября (очная часть 19 — 21 октября).

Программа «Документы клинических исследований лекарственных препаратов» предназначена как для медицинских писателей, так и для специалистов, участвующих в процессе одобрения и проверки документации клинических исследований.

Во время обучения будут рассмотрены процессы написания:

протокола исследования;
брошюры исследователя;
информационного листка пациента;
финального отчета;
обзоров и статей.

После завершения обучения и прохождения тестирования участникам выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца «Документы клинических исследований лекарственных препаратов».

ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА ОБУЧЕНИЕ

Для записи на курс и составления договора на обучение необходимо прислать на почту osias@x7research.ru отсканированные копии нижеперечисленных документов.

Заявление на имя Ректора ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Карточка слушателя
Заявка (в формате .doc)
Заверенная копия диплома об окончании высшего учебного заведения (документа о признании и установлении в РФ эквивалентности полученного за рубежом образования)
При изменении фамилии, имени, отчества – копии документов, подтверждающих факт изменения фамилии, имени, отчества
Копия паспорта (страницы с Ф.И.О и регистрацией)

Подписанный договор с документами в бумажном виде необходимо доставить на кафедру по адресу: г. Москва, Нахимовский проспект, д. 45, 2 этаж, кабинет 223. Режим работы: по будням с 10:00 до 18:00

Если у Вас остались вопросы, свяжитесь с нами:

Источник

Учебная деятельность

Реализуемые образовательные программы

На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):

1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.

2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств («Good Clinical Practice» — GCP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

4. Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств («Good Laboratory Practice» -GLP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.

Слушателям, успешно освоившим учебный план программы (GxP, GCP, GМP, GLP , МДЛП, НАП, СМК.) в полном объеме и прошедшим итоговую аттестацию выдается УДОСТОВЕРЕНИЕ о повышении квалификации государственного образца.
На кафедре разработаны программы семинаров(в объеме до 36 часов), на внебюджетной основе для специалистов в сфере обращения лекарственных средств: GxP, GCP, GМP, GLP, доказательная фитотерапия. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику, Мониторинг движениея лекарственных препаратов, Надлежащая аптечная практика, Аудит клинических исследований.

Читайте также: Омез с похмелья поможет

Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.

Обучение специалистов по программе «Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств» («Good Laboratory Practice» — GLP) Московская область г. Пущино

Обучение специалистов по программе «Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств» («Good Clinical Practice» — GCP) г. Санкт-Петербург

Источник

Клинические исследования в России

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:

содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).

Для решения срочных задач создаются рабочие группы.

Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.

Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований

Источник

ОБУЧЕНИЕ

Команда Х7 Research рада предложить Вам следующие программы обучения:

Бесплатный online ICH-GCP course

Бесплатный online ICH-GCP course – вводный курс «Надлежащая клиническая практика», рассчитан на широкую аудиторию слушателей, предоставляет базовые знания о требованиях к проведению клинических исследований.

ПОДРОБНЕЕ

Программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» Осень 2021

Образовательная программа «Надлежащая клиническая практика» разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова совместно с компанией “X7Research”.

Программа основана на Международном стандарте проведения клинических исследований ICH-GCP с учетом обновления требований ICH GCP E6 R2, а также Решение №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» и Приказе МЗ РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Форма обучения: очно-заочная с применением дистанционных образовательных технологий. Включает в себя: лекции, деловые игры, семинары, итоговый тест.

По результатам прохождения программы выдается удостоверение о повышении квалификации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.

ПОДРОБНЕЕ

Программа повышения квалификации «Документы клинических исследований лекарственных средств» Осень 2021

Образовательная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова совместно с компаниями X7Research и Statandocs.

Программа рассчитана на специалистов и участников рынка, желающих повысить знания и квалификацию в области написания медицинской документации клинических исследований.

Программа основана на международных и локальных требования к написанию протокола клинического исследования, брошюры исследователя, информационного листка пациента/добровольца с формой информированного согласия, индивидуальной регистрационной карты, отчета по клиническому исследованию, литературного обзора, научных статей для всех типов исследований.

ПОДРОБНЕЕ

Образовательная программа «Мониторинг клинических исследований»

Образовательная программа «Мониторинг клинических исследований» разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова совместно с компанией X7 Research.

Программа предназначена для специалистов по мониторингу клинических исследований.

Форма обучения: очно-заочная с применением дистанционных образовательных технологий. Включает в себя лекции, деловые игры, семинары, итоговый тест.

ПОДРОБНЕЕ

Образовательная программа «Надлежащая практика фармаконадзора»

Компания X7 Research проводит обучающие курсы «Надлежащая практика фармаконадзора».

Источник

Клинические исследования лекарственных средств обучение

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова – это не только, один из крупнейших медицинских вузов России, но и известный международный научно-исследовательский центр. Не одно десятилетие Университет является авторитетным партнером в области международных многоцентровых клинических исследований, организуемых компаниями Европы, США и Японии. Университет активно сотрудничает с ведущими российскими производителями лекарственных препаратов и разработчиками медицинских изделий, а также компаниями США, Франции, Германии, Великобритании, Австрии, Швейцарии, Бельгии, Израиля, Японии и другими.

КЛИНИЧЕСКИХ БАЗ В ВЕДУЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕНТРАХ

ОРГАНИЗАЦИЯ ПЕРВОГО
ПРИ МЕДИЦИНСКОМ ВУЗЕ
MEDICAL EDUCATION

Мы выполняем клинические исследования следующих видов:

лекарственных препаратов (исследования I-III фазы)
исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации
пострегистрационные исследования лекарственных препаратов (исследования IV фазы) и медицинских изделий
наблюдательные и неинтервенционные исследования
исследования в особых популяциях (исследования в уязвимых группах)

Удобная организация подбора исследовательского центра, мониторинг согласования и проведения исследования способствуют его своевременной инициации.

ИССЛЕДОВАНИЯ В УЯЗВИМЫХ ГРУППАХ

ИССЛЕДОВАНИЯ РЕДКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

СОГЛАСОВАНИЕ ДОГОВОРА В ТЕЧЕНИЕ 3 ДНЕЙ

Университет занимает устойчивые позиции лидера в области клинических исследований по следующим направлениям:

• Акушерство и гинекология • Анестезиология и реаниматология • Гастроэнтерология • Дерматовенерология • Оториноларингология • Офтальмология • Педиатрия • Психиатрия • Пульмонология • Ревматология • Инфекционные болезни • Кардиология • Кардиохирургия • Неврология • Стоматология • Травматология и ортопедия • Урология • Хирургия • Эндокринология

В обособленных структурных подразделениях РНИМУ им Н.И. Пирогова проводятся клинические исследования по следующим направлениям:

Российский геронтологический научно-клинический центр

Акушерство и гинекология

Пролапс тазовых органов (пациенты от 18 лет и старше)
Эндометриоз. Эндометриоидные кисты яичников (пациенты от 18 лет и старше)
Миомы матки различных размеров и локализации (пациенты от 18 лет и старше)

Аденомиоз (пациенты от 18 лет и старше)
Полипы и гиперпластические заболевания эндометрия (пациенты от 18 лет и старше)
Женское бесплодие трубно-перитонеального генеза (пациенты от 20 лет и старше)
Доброкачественные образования яичников (пациенты от 18 лет и старше)
Злокачественные опухоли матки и яичников (пациенты от 18 лет и старше)
Дистрофические заболевания вульвы (пациенты от 18 лет и старше)

Гипертоническая болезнь (пациенты старшего возраста)
Ишемическая болезнь сердца (пациенты старшего возраста)
Хроническая сердечная недостаточность (пациенты старшего возраста)
Нарушения ритма сердца (пациенты старшего возраста)

Болезнь Паркинсона (пациенты от 40 лет и старше)
Хроническая ишемия мозга и последствия инсульта (пациенты от 40 лет и старше)
Хронические вертеброгенные болевые синдромы (пациенты от 40 лет и старше)
Хроническая мигрень (пациенты от 40 лет и старше)
Болезнь Альцгеймера (пациенты от 40 лет и старше)
Легкие и умеренные когнитивные расстройства (пациенты от 40 лет и старше)
Диабетическая полинейропатия (пациенты от 40 лет и старше)
Головокружения (пациенты от 40 лет и старше)

Бронхиальная астма (пациенты от 18 лет и старше)
Хроническая обструктивная болезнь легких (пациенты от 18 лет и старше)

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (пациенты от 18 лет и старше)
Эректильная дисфункция (пациенты от 18 лет и старше)
Нейрогенные нарушения акта мочеиспускания (пациенты от 18 лет и старше)
Воспалительные заболевания верхних и нижних мочевыводящих путей (пациенты от 18 лет и старше)
Гиперактивный мочевой пузырь (пациенты от 18 лет и старше)
Онкоурологические заболевания (пациенты от 18 лет и старше)
Мочекаменная болезнь (пациенты от 18 лет и старше)

Сахарный диабет и его осложнения (пациенты от 18 лет и старше)
Остеопороз и остеопения (пациенты от 18 лет и старше)
Ожирение и дефицит массы тела (пациенты от 18 лет и старше)
Заболевания щитовидной железы (пациенты от 18 лет и старше)
Саркопения (пациенты от 18 лет и старше)
Заболевания гипофиза (пациенты от 18 лет и старше)
Заболевания паращитовидных желез (пациенты от 18 лет и старше)
Предиабет (пациенты от 18 лет и старше)
Метаболический синдром (пациенты от 18 лет и старше)

Научно-исследовательский клинический институт педиатрии и м. ак. Ю.Е. В ельтищева

Аллергология и клиническая иммунология

Атопический дерматит (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)
Крапивница (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)
Бронхиальная астма (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)

Воспалительные заболевания кишечника (пациенты от 0 до 18 лет)
Хронические гепатиты, циррозы (пациенты от 0 до 18 лет)
Функциональные нарушения ЖКТ (пациенты от 0 до 18 лет)
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (пациенты от 0 до 18 лет)

Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря (пациенты от 4 до 14 лет)
Пузырно-мочеточниковый рефлюкс (пациенты от 1 года до 14 лет)

Синдром удлиненного интервала QT (пациенты от 0 до 18 лет)
Синдром слабости синусового узла и атриовентрикулярные блокады (пациенты от 1 года до 17 лет)

Митохондриальная энцефаломиопатия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Гипофосфатемический рахит (пациенты от 2 до 17 лет)
Несовершенное костеобразование (пациенты от 2 до 17 лет)
Фенилкетонурия, BH4-дефицитная (пациенты от 2 до 17 лет)
Cиндром Марфана (пациенты от 1 года до 17 лет)
Cиндром Элерса-Данло (пациенты от 2 до 17 лет)
Мукополисахаридозы I-VII типы (пациенты от 1 года до 17 лет)
Альфа-маннозидоз (пациенты от 1 года до 17 лет)
Болезнь Ниманна-Пика A, B, C (пациенты от 1 года до 17 лет)
Ганглиозидозы 1-2 типа (пациенты от 1 года до 17 лет)
Гомоцистинурия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Синдром Ретта (пациенты от 1 года до 17 лет)
Нейрофиброматоз 1 типа (пациенты от 1 года до 17 лет)
Наследственные нарушения обмена нуклеотидов (пациенты от 1 года до 17 лет)

Врожденный и инфантильный нефротический синдром (пациенты от 1 года до 12 лет)
Синдром Альпорта (пациенты от 3 до 8 лет)
Цистиноз (пациенты от 1 года до 8 лет)
Тубулопатии (пациенты от 1 года до 18 лет)
Кистозы почек (пациенты от 3 до 18 лет)

Миопия (пациенты от 2 до 15 лет)
Косоглазие (пациенты от 2 до 15 лет)
Частичная атрофия зрительного нерва (пациенты от 1 года до 15 лет)

Бронхиальная астма (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)
Интерстициальные болезни легких (пациенты от 0 до 17 лет)
Врожденные пороки развития бронхолегочной системы (пациенты от 0 до 17 лет)
Наследственные болезни легких (пациенты от 0 до 17 лет)

Психоневрология и эпилептология

Генетические эпилепсии, включая синдром Драве и другие энцефалопатии (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)
Туберозный склероз (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)
Наследственные нервно-мышечные заболевания (пациенты от 6 месяцев до 18 лет)

Российская детская клиническая больница

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (пациенты от 1 года до 17 лет)
Хроническая приобретенная чистая красноклеточная аплазия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Конституциональная апластическая анемия (пациенты от 1 года до 17 лет)

Агранулоцитоз (пациенты от 1 года до 17 лет)
Злокачественный гистиоцитоз (пациенты от 1 года до 17 лет)
Качественные дефекты тромбоцитов (пациенты от 1 года до 17 лет)
Гемолитические анемии (пациенты от 1 года до 17 лет)
Бета-талассемия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Наследственный дефицит других факторов свертывания (тромбофилии) (пациенты от 1 года до 17 лет)
Лимфобластный лейкоз (пациенты от 1 года до 17 лет)
В-клеточные лимфомы (пациенты от 1 года до 17 лет)
Лимфобластная лимфома и редкие варианты неходжкинских опухолей (пациенты от 1 года до 17 лет)
Лимфома Ходжкина (пациенты от 1 года до 17 лет)
Солидные опухоли (пациенты от 1 года до 17 лет)
Нейробластома (пациенты от 1 года до 17 лет)
Опухоли головного мозга (пациенты от 1 года до 17 лет)

Язвенный колит (пациенты от 0 до 18 лет)
Болезнь Крона (пациенты от 0 до 18 лет)
Цирроз печени (пациенты от 0 до 18 лет)
Аутоиммунный гепатит (пациенты от 0 до 18 лет)
Болезнь Вильсона (пациенты от 0 до 18 лет)
Целиакия (пациенты от 0 до 18 лет)
Аутоиммуная энтеропатия (пациенты от 0 до 18 лет)
Экссудативная энтеропатия (пациенты от 0 до 18 лет)
Гликогеновая болезнь (пациенты от 0 до 18 лет)
Альфа-1-антитрипсиновая недостаточность (пациенты от 0 до 18 лет)

Псориаз (пациенты от 1 года до 17 лет)
Гнездная алопеция (пациенты от 1 года до 17 лет)
Псориатический артрит (пациенты от 1 года до 17 лет)
Атопический дерматит (пациенты от 1 года до 17 лет)
Красный плоский лишай (пациенты от 1 года до 17 лет)
Локализованная склеродермия (пациенты от 1 года до 17 лет)

Детский церебральный паралич (пациенты от 5 до 17 лет)
Рассеянный склероз (пациенты от 1 года до 17 лет)
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Аутоиммунные энцефалиты (пациенты от 1 года до 17 лет)
Эпилепсия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Спинальная мышечная атрофия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Последствия воспалительных заболеваний центральной и периферической нервной системы (пациенты от 1 года до 17 лет)
Острый диссеминированный энцефаломиелит (пациенты от 1 года до 17 лет)
Митохондриальная энцефаломиопатия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Первичные дистонии (пациенты от 1 года до 17 лет)
Инсульты и их последствия (пациенты от 1 года до 17 лет)
Нейрооптикомиелит Девика (включая заболевания спектра НОМ) (пациенты от 1 года до 17 лет)
Туберозный склероз (пациенты от 1 года до 17 лет)
Постаноксическое поражение ЦНС (пациенты от 1 года до 17 лет)
Миастения (пациенты от 1 года до 17 лет)
Миопатия (пациенты от 1 года до 17 лет)

Стероид-резистентный нефротический синдром идиопатический (пациенты от 2 до 17 лет)
Стероид-зависимый нефротический синдром идиопатический (пациенты от 2 до 17 лет)
Врожденный и инфантильный нефротический синдром (пациенты от 3 месяцев до 2 лет)
Наследственный нефрит (пациенты от 1 года до 17 лет)
IgA-нефропатия (пациенты от 5 до 17 лет)

Аномалия рефракции + амблиопия (миопия, гиперметропия, астигматимз) (пациенты от 5 до 17 лет)
Косоглазие (пациенты от 1 года до 17 лет)
Катаракта (пациенты от 1 месяца до 17 лет)
Глаукома (пациенты от 1 месяца до 17 лет)
Заболевания зрительного нерва (пациенты от 1 месяца до 17 лет)
Заболевания сетчатки (пациенты от 3 месяцев до 17 лет)
Патология слезоотведения (пациенты от 6 месяцев до 17 лет)
Ретинопатия (пациенты от 3 месяцев до 17 лет)

Несахарный диабет (пациенты от 10 до 17 лет)
Дисфункция гипоталамуса (пациенты от 5 до 17 лет)
Низкорослости, не классифицированные в других рубриках (пациенты от 5 до 17 лет)
Врожденные адреногенитальные нарушения, связанные с дефицитом ферментов (пациенты от 1 месяца до 17 лет)
Первичная надпочечниковая недостаточность (пациенты от 1 месяца до 17 лет)
Врожденные аномалии (пороки развития) половых органов (пациенты от 1 месяца до 17 лет)

Источник