Клинические исследования лекарственных препаратов презентация

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ. ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ Москва, 17 апреля 2004 г. ПОПОВ ВЛАДИМИР ВАСИЛЬЕВИЧ. — презентация

Презентация была опубликована 7 лет назад пользователемДиана Шумихина

Похожие презентации

Презентация на тему: » КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ. ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ Москва, 17 апреля 2004 г. ПОПОВ ВЛАДИМИР ВАСИЛЬЕВИЧ.» — Транскрипт:

2 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ. ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ Москва, 17 апреля 2004 г. ПОПОВ ВЛАДИМИР ВАСИЛЬЕВИЧ МИИТ Кафедра железнодорожная медицина

3 Рассматриваемые вопросы Понятие клинического испытания фазы клинических испытаний — 1 фаза — 2 фаза — 3 фаза — 4 фаза виды клинических испытаний — наблюдение и эксперимент — ретроспективные и проспективные — простые и контролируемые виды контроля выбор контроля

4 Определение клинического исследования «Цель медико-биологических исследований с участием людей = совершенствование диагностических, терапевтических и профилактических методов, а также выявление этиологии и патогенеза заболеваний.» «Следует чётко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто научные исследования, которые не решают диагностических и терапевтических проблем участвующих в ней людей.» «Медицинские исследования, совмещённые с выполнением профессиональных обязанностей (Клинические исследования).» Хельсинкская декларация Всемирной медицинской Ассоциации.

5 Определение клинического исследования Систематическое исследование испытуемого препарата на людях, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов, побочных реакций, а также изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата, с целью оценки его безопасности и эффективности. Guidelines for GСP, ICH GCP, WP601,93

6 Определение клинического исследования Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

7 Чем обусловлена разница? Закон о лекарственных средствах и Руководство ICH рассматривают клинические исследования в рамках правоотношений, возникающих в процессе регистрации нового лекарственного средства. Хельсинкская декларация рассматривает клинические испытания в рамках взаимоотношений врач — общество.

8 Что такое ICH/ GCP? ICH = Международная Конференция по Согласованию (International Conference on Harmonisation) GCP = Качественная клиническая практика клинических исследований (Good Clinical (Research) Practice)

9 Зачем нужна международная конференция ICH? Зачем нужна международная конференция ICH? Чтобы убедиться, что результаты, полученные в процессе клинических исследований в отдельно взятой стране или регионе, приемлемы для других стран и регионов

10 Все же – что такое GCP? Международный Этический и Научный стандарт для планирования, проведения, регистрации исследований с участием человека. Два принципа: качество данных защита интересов пациента (безопасность и сохранность) ICH Guideline for GCP

11 Ваши обязанности в рамках ICH/ GCP включают: Профессионализм Опыт Знание Ресурсы Отсутствие конкурирующих исследований

12 Этический комитет Получить письменное одобрение протокола и информированного согласия Не реже 1 раза в год информировать о ходе исследования Своевременно сообщать о серъезных и непредвиденных НЯ Оповестить об окончании исследования и подать клинический отчет об исследовании

13 Информированное согласие Согласие пациента в письменной форме, подписанное и датированное лично пациентом Или, если пациент не способен самостоятельно читать или писать, Устное согласие в присутствии свидетелей; свидетели ставят свои подписи и датируют Должно быть подписано и датировано лично Исследователем

14 Помощь пациентам Квалифицированный врач отвечает за все связанные с исследованием медицинские действия Пациент получает адекватную медицинскую помощь в случае любого нежелательного явления Пациент информируется об обнаружении у него интеркуррентного заболевания, требующего медицинской помощи Все врачи, оказывающие помощь данному пациенту, информируются о его участии в исследовании

15 Протокол Не допускать отклонений или изменений без письменного разрешения Фармации и ЭК Любые отклонения должны быть документированы и объяснены Под отклонениями также понимают невыполнение тестов / визитов, либо проведение визитов в незапланированное время Отклонения, предпринимаемые во избежание вероятных рисков, должны быть как можно быстрее поданы в письменном виде в Фармацию, ЭК для одобрения.

16 НЕ ВКЛЮЧАТЬ В ИССЛЕДОВАНИЕ НЕПОДХОДЯЩИХ ПАЦИЕНТОВ

17 Вопросы правового регулирования клинических испытаний в России В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований с участием детей являются: Хельсинкская декларация (2001 г.); Конституция РФ; Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г (с изменениями от 20 декабря 1999 г.); Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Отраслевой стандарт ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.); приказы и инструкции Минздрава РФ.

18 Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах » Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств Статья 35. Разработка новых лекарственных средств Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствамиСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

19 Лекарство: от зачатия до смерти «Зачатие» «Рождение» «Смерть» Клинические испытания (исследования) Изучение Синтез нового вещества регистрация Снятие с регистрации

20 Разделение клинического исследования на фазы Систематическое исследование испытуемого препарата на людях, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или других эффектов, побочных реакций, а также изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата, с целью оценки его безопасности и эффективности.

21 Фазы клинических испытаний Общепринято разделение процесса изучения воздействия препарата на человека на четыре фазы. Понятие «фаза клинических испытаний» служит для описания последовательности изучения воздействия препарата на человека. По возрастанию фазы проходятся последовательно.

22 Фаза 1 Систематическое исследование испытуемого препарата на людях, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или других эффектов, побочных реакций, а также изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата, с целью оценки его безопасности. Первое применение препарата у человека. Проводится, как правило, на здоровых добровольцах. Участвует от 20 до 100 человек. Продолжительность 1 фазы около 1 года. Любые фармакокинетические исследования относятся к 1 Фазе.

23 Фаза 2 Систематическое исследование испытуемого препарата на людях, направленное на выявление клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов, побочных реакций, с целью оценки его безопасности и эффективности. Первое применение препарата у пациентов, для лечения которых препарат предназначен. Участвует пациентов. Продолжается 2-5 лет. Исследование лекарства по новому назначению относится к 2 Фазе.

24 Фаза 3 Систематическое исследование испытуемого препарата на людях, направленное подтверждение клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов, побочных реакций, с целью оценки его безопасности и эффективности. Участвует от 1 до 3 тысяч пациентов. Продолжительность 2-4 года. Изучаются специальные группы пациентов. Изучаются предлагаемые к применению дозы.

25 Фаза 4 Любое изучение лекарства, применяемого по разрешённым показаниям в разрешённых дозах, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов, побочных реакций с целью оценки его безопасности и эффективности. Основной целью исследований 4 фазы является оптимизация применения данного лекарственного средства.

26 Контролируемые исследования –по типу лечения Наличие контрольной группы позволяет с большей степенью определённости выделить влияние исследуемого препарата на состояние пациента из совокупности всех влияющих на него факторов. Контрольные группы классифицируются: –по способу формирования –по степени осведомлённости участников

27 Виды контроля (по типу лечения) плацебо другая доза препарата другой режим приёма другой способ введения препарата другой препарат (активный контроль) группа без лечения

28 Виды контроля (по способу формирования контрольной группы) рандомизация –устраняет системную предвзятость внешний по отношению к данному исследованию контроль

29 Виды контроля (по степени осведомлённости) Открытые исследования –и врач и пациент знают, какую терапию получает пациент. К этому виду относится активный контроль и группа без лечения. «Слепые» исследования –простые слепые: пациент не знает, какую терапию он получает –двойные слепые: ни врач, ни пациент не знают, какую терапию получает пациент.

30 Виды клинических исследований Наблюдение и эксперимент. Ретроспективные и проспективные. Сравнительные (контролируемые) и не сравнительные (простые).

31 Виды клинических исследований Наблюдение исследователь не вмешивается в ход событий Эксперимент исследователь активно влияет на ход событий

32 Виды клинических исследований вчеразавтра ретроспективные проспективные

33 Виды клинических исследований Простые –изучается одна группа пациентов Сравнительные (контролируемые) –сравниваются несколько групп – обладают наибольшей доказательной силой

Источник

СРИ Тема: Доказательная медицина. Клиническое исследование лекарственных препаратов Кафедра: Клиническая фармакология Выполнила: Джумабаева Улбосын Проверил:Каирбеков. — презентация

Презентация была опубликована 5 лет назад пользователемулбосын джумабаева

Похожие презентации

Презентация на тему: » СРИ Тема: Доказательная медицина. Клиническое исследование лекарственных препаратов Кафедра: Клиническая фармакология Выполнила: Джумабаева Улбосын Проверил:Каирбеков.» — Транскрипт:

1 СРИ Тема: Доказательная медицина. Клиническое исследование лекарственных препаратов Кафедра: Клиническая фармакология Выполнила: Джумабаева Улбосын Проверил:Каирбеков А.К Группа:602-2

2 Доказательная медицина Клиническое исследование лекарственных препаратов

3 3 Введение Современная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация неблагоприятных последствий вмешательств и составление индивидуального прогноза для больного основывались только на самой надежной информации.

4 Что означает доказательная медицина? …добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту. (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence- based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone, 1997.)

5 Концепция доказательной медицины Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств. Концепция базируется на двух основных идеях: Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен. Пальцев М.А г

6 Когда появилась доказательная медицина? 1940 г — Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе) 1940 г — Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе) 1960 г — трагедия, связанная с талидомидом 1960 г — трагедия, связанная с талидомидом 1962 г — Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов 1962 г — Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов 1971 г — Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств 1971 г — Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства 1994 г. — первый Cochrane colloquium в Оксфорде 1994 г. — термин EBM 1996 г. — большинство Британских докторов уже знают термин EBM 1996 г. — британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM 1996 г. — термин EBM в заголовках ведущих британских газет 1999 г. — BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.) 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания

7 История доказательной медицины ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи. Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.

8 Клиническая эпидемиология В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

9 Отклонение от нормы Здоров или болен Диагноз Насколько точны методы Частота Насколько часто встречается данное заболевание Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания Прогноз Каковы последствия заболевания Лечение Как изменится течение заболевания при лечении? Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении? Причина Какие факторы приводят к заболеванию? Стоимость Сколько стоит лечение данного заболевания? Типы клинических вопросов

10 10 Каждый вопрос подразумевает дизайн исследования и доказательство Частота Риск Прогноз Лечение Профилактика Причина ЧНС, когортное, распространённости Когортное, случай-контроль, распространённости Когортное, РКИ Рандомизированное испытание Когортное, случай-контроль, РКИ

11 Итак, что же такое клиническое исследование лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. 2/16

12 Проведение клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм. 12/16

13 Оценка риска Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК: — физический и психологический ущерб; — вторжение в личную жизнь; — нарушение конфиденциальности; — социальные и экономические травмы. Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести также и активные медицинские процедуры или побочное действие ЛС (как правило должно быть минимальным). 13/16

14 Оценка ожидаемой пользы Положительный эффект исследования может включать в себя прямую пользу для участников исследований и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство – это благо, поскольку они избегают хронического заболевания и его длительного лечения, другие же могут относиться к нему как к значительному риску, полагая, наоборот, что длительное лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен. 14/16

15 Согласие пациента на участие в исследовании Добровольное информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает и испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Документальная форма информированного согласия обычно предполагает применение заполненного бланка о согласии, содержащего всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подпись испытуемого. 15/16

16 16 Клинические исследования: Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни) Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.

17 Классификация исследований по дизайну 1. Обсервационные исследования (исследования — наблюдения) одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам 2. Экспериментальные исследования оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования

18 Классификация научных клинических исследований Клинические исследования Обсервационные Экспериментальные Описательные Аналитические Сообщение о случаях Сообщение о случаях Серии случаев Серии случаев Одномоментные Одномоментные (поперечные) (поперечные) Клинические испытания Случай- контроль Случай- контроль Когортные Когортные

19 Серии клинических случаев и клинические случаи Больные Записи о заболевании Больница Журнальная статья

20 Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля. Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.

21 Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов относительно короткий период исследования не включает никаких исследовательских гипотез не имеет контрольных групп предшествует другим исследованиям этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

22 Исследование случай — контроль (case control study) Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода. Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.

23 23 Исследование случай-контроль (ретроспективное) Случаи: наличие заболевания или исхода Контроль: отсутствие заболевания или исхода Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль Отвечает на вопрос «Что произошло?» Продольное или лонгитудиальное исследование

24 24 Исследования«случай-контроль» Дизайн Воздействие есть Воздействия нет Воздействие есть Воздействия нет Заболевшие (случай) Не заболевшие (контроль ) t = 0 время Мониторинг

25 Преимущества и недостатки Случай-контроль Преимущества – Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки – Используются для тестирования первичных гипотез – Очень кратковременные – Наименее дорогие Недостатки – Большое количество смещений и систематических ошибок – Зависит от качества первичных описаний и измерений – Трудности в подборе соответствующей контрольной группы

26 26 Когортное исследование (cohort study) Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.

27 Когортные исследования Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем Начинается с предположения фактора риска или исхода Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?» В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)

28 28 Когортные исследования Дизайн Воздействие есть Воздействия нет Заболевшие Не заболевшие Заболевшие Не заболевшие Время T = 0 Мониторинг

29 Преимущества и недостатки Когортные испытания Преимущества – Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов. – Достаточно времени для получения строгих доказательств – Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее) – Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями Недостатки – Лонгитудинальное – Дорогое (исследования большего числа людей) – Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования) – Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)

30 Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность) Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода Изучение течения заболевания, стадийности Отвечают на вопрос «Сколько?»

31 Исследования распространённости Дизайн Общая популяция Случайная выборка Показатель Заболевание Отсутствие заболевания Распространённость = = все заболевшие/ вся выборка популяции

32 ТЕРМИНОЛОГИЯ Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах. Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей. Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние Р = I x L

33 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT) — ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ. Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы — основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.

34 Схема типичного РКИ

35 35 РКИ Дизайн Рандомизация Улучшение Нет улучшения Улучшение Нет улучшения Исследование выборки A B t = 0 время Группы, получающие лечение

36 36 РКИ: Виды контрольных групп Плацебо-контроль Активное лечение Сравнительная характеристика доз

37 Рандомизация – («random») Это процедура, направленная на обеспечение пациентам равных шансов получения исследуемого препарата Позволяет минимизировать различие между характеристиками групп сравнения Создает условия для корректного использования статистических тестов на достоверность Современная норма и стандарт качества исследования эффективности и безопасности лекарственных средств.

38 Виды рандомизации простая — (подбрасывание монетки, применение открытой таблицы случайных чисел, метод конвертов использование компьютерных программ генератора случайных чисел) – используется в больших РКИ Блочная – обеспечивает равное количество участников в группах сравнения при небольших РКИ Стратифицированная – выделение подвыборок по признаку, который может влиять на результаты исследования, например по полу

39 Виды слепых исследований Открытое – все все знают Простое слепое — не знает больной Двойное слепое – не знает больной и врач-исследователь Тройное слепое – не знает больной, врач исследователь и статист Полное слепое – не знают парамедицинские службы, обслуживающие исследование (клиническая лаборатория, рентгенографы и т д)

40 40 Преимущества и недостатки Контролируемые клинические испытания Недостатки – чаще требует длительного времени – Очень дорого – Не подходит для редких заболеваний – Ограниченная возможность обобщаемости Преимущества – самые лучшие данные для пациентов – меньше смещение (систематическая ошибка) – лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств – Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные

41 Что такое контролируемое клиническое исследование Строгий протокол Рандомизированное Сравнительное Проспективное Слепое Многоцентровое

42 Разработка Протокола исследования Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач. Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно- разрешительной системы.

43 Разработка Индивидуальной регистрационной карты Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

44 Фазы клинических исследований Фаза Количество пациентов Основные задачи I20-80 Первое опыт применения нового активного вещества у человека, оценка токсичности и безопасности, определение параметров фармакокинетики II Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности III Подтверждение данных об эффективности и безопасности, сравнительные исследования со стандартными препаратами IVДесятки тысяч Дальнеи ̆ шее изучение эффективности для оптимизации применения препарата, долгосрочные исследования безопасности, оценки редких нежелательных лекарственных реакции ̆

45 Этапы (фазы) клинического исследования На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты. На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей ( человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

46 Этапы (фазы) клинического исследования На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей ( человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно. Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

47 47 Систематический обзор (systematic review) Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).

48 Мета-анализ (meta-analysis) Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).

49 Дизайн медицинских исследований Выводы РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска Исследования случай-контроль быстрые и недорогие

50 Выбор методики исследования Количественное исследование : призвано ответить на вопросы: Сколько и Какое количество? Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными. Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных. Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.

51 Достоверность доказательств Достоверность рекомендаций Уровень достоверн ости Мероприятие A 1a Систематический обзор РКИ 1bРКИ B 2a Систематический обзор когортных исследований 2b Когортное исследование 3a Систематический обзор «случай – контроль» исследований 3b Исследование «случай- контроль» 4 Серия случаев 5 Мнения экспертов

53 Пессимист видит трудности в каждой возможности. Оптимист видит возможности в каждой трудности. Уинстон Черчилль ( )

Источник