Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Департамента налоговой и таможенной политики Минфина России от 11 июля 2019 г. N 03-07-11/51544 О применении НДС в отношении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, проводимых учреждением, имеющим аккредитацию на проведение клинических исследований

Вопрос: НУЗ является частным учреждением. Уставом НУЗ предусмотрено, что учреждением осуществляется медицинская деятельность, деятельность по реализации дополнительных профессиональных программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки, научно-исследовательская деятельность, деятельность по внедрению новых технологий, новых методов лечения; проведение испытаний медицинского оборудования, лекарственных средств и медицинских изделий, иные виды деятельности.

Медицинская деятельность и деятельность учреждения как организации, осуществляющей образовательную деятельность, осуществляются учреждением на основании выданных в установленном порядке лицензий.

Учреждением осуществляется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также медицинских изделий, для проведения которых в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» учреждение имеет аккредитацию на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно подпункту 16 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса РФ не подлежит обложению НДС выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ организациями, осуществляющими образовательную деятельность, и научными организациями на основе хозяйственных договоров, подпунктом 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса РФ предусмотрено освобождении от налога на добавленную стоимость научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются следующие виды деятельности: разработка конструкции инженерного объекта или технической системы, разработка новых технологий; создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия, образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации.

В соответствии с письмом Департамента науки и технологий Министерства образования и науки РФ от 3 мая 2018 г. N 14-999 услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств подпадают под действие подпункта 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса как относящиеся к НИОКР.

На основании вышеизложенного прошу разъяснить, правомерно ли применение НУЗ освобождения услуг по проведению клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с подпунктами 16 и 16.1 п. 3 статьи 149 Налогового кодекса РФ от налога на добавленную стоимость как не подлежащих налогообложению операций.

Ответ: В связи с письмом по вопросу применения налога на добавленную стоимость в отношении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, проводимых учреждением, имеющим аккредитацию на проведение клинических исследований, Департамент налоговой и таможенной политики сообщает следующее.

Согласно подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — Кодекс) от налогообложения налогом на добавленную стоимость освобождается выполнение организациями научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются виды деятельности, поименованные в указанном подпункте.

По мнению Департамента науки и технологий Минобрнауки России, изложенному в письме от 3 мая 2018 г. N 14-999, направленному в адрес Минфина России, услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств возможно отнести к выполнению научно-исследовательских работ.

Таким образом, в отношении услуг по проведению клинических исследований, оказываемых учреждением, имеющим аккредитацию на проведение клинических исследований, могут применяться положения подпункта 16.1 пункта 3 статьи 149 Кодекса об освобождении данных операций от налогообложения налогом на добавленную стоимость.

Заместитель директора Департамента

А.А. Смирнов

Обзор документа

Аккредитованное учреждение проводит клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий.

Минобрнауки считает, что клинические исследования лекарственных средств можно отнести к научно-исследовательским работам. Соответственно, как пояснил Минфин, к ним можно применять освобождение от НДС.

Источник

Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Обзор документа

Письмо Департамента налоговой политики Минфина России от 24 августа 2020 г. N 03-07-11/74078 О применении НДС в отношении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Вопрос: Учреждение имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лицензии на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ учреждение не имеет.

Согласно подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации от налогообложения налогом на добавленную стоимость освобождается выполнение организациями научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются следующие виды деятельности:

— разработка конструкции инженерного объекта или технической системы;

— разработка новых технологий, то есть способов объединения физических, химических, технологических и других процессов с трудовыми процессами в целостную систему, производящую новую продукцию (товары, работы, услуги);

— создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия, образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации.

Просим дать письменное разъяснение, могут ли применяться положения подпункта 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, об освобождении услуг по проведению клинических исследований, оказываемых учреждениями здравоохранения от налогообложения налогом на добавленную стоимость.

Ответ: В связи с письмом по вопросу применения налога на добавленную стоимость в отношении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Департамент налоговой политики сообщает следующее.

Одновременно сообщается, что согласно пункту 6 статьи 149 Кодекса если операция, освобождаемая от налогообложения налогом на добавленную стоимость, подлежит лицензированию, то налогоплательщик, осуществляющий эту операцию, может воспользоваться льготой только при наличии соответствующей лицензии.

Лицензируемые виды деятельности определены Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Виды деятельности, не перечисленные в статье 12 указанного Федерального закона, лицензированию не подлежат.

Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 7 августа 2007 г. N 03-02-07/2-138 направляемое письмо имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.

Заместитель директора Департамента

Н.А. Кузьмина

Обзор документа

Услуги по проведению клинических исследований лекарств, оказываемые аккредитованным учреждением, освобождаются от НДС.

Если операция, освобождаемая от НДС, подлежит лицензированию, то налогоплательщик, осуществляющий эту операцию, может воспользоваться льготой только при наличии лицензии.

Источник

Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Учреждение проводит клинические исследования лекарственных средств по договорам с иностранными и российскими организациями. Согласно письмам Минфина России от 26.04.2018 N 03-07-14/28534 и Минобрнауки России от 03.05.2018 N 14-999 учреждение с 2018 года вправе применять освобождение от НДС при выполнении клинических исследований лекарственных средств.
Учреждение имеет договоры, заключенные ранее. Сумма оплаты — с НДС. Исследования проводятся и оплачиваются поэтапно.
1. Вправе ли стороны заключить дополнительные соглашения к указанным договорам, изменив условие оплаты на: «сумма ХХХХ руб. без НДС», не меняя при этом цены договора?
2. Обязательно ли при применении пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ предметом договора указывать «клиническое исследование» (есть договоры, в которых предметом является «научно-практическая работа»), если фактическое содержание работы — клиническое исследование лекарственных средств?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:
Стороны вправе заключить дополнительные соглашения, изменив условие оплаты на: «сумма ХХХХ руб. без НДС», не меняя при этом цены договора.
Учреждение вправе применять освобождение от НДС по пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ при выполнении клинических исследований лекарственных средств независимо от формулировки предмета договора.

Обоснование позиции:
1. Законодательство напрямую не регулирует вопрос о соотношении цены договора и суммы НДС, предъявляемой исполнителем заказчику. В силу ст. 2 НК РФ, п.п. 1, 3 ст. 2 ГК РФ к налоговым отношениям гражданское законодательство по общему правилу не применяется, а гражданские правоотношения, в свою очередь, не регулируются налоговым законодательством. Уплата тех или иных налогов, в том числе НДС, осуществляется в соответствии с правилами, установленными налоговым законодательством, тогда как отношения между сторонами гражданско-правового договора определяются в соответствии с гражданским законодательством.
Согласно п. 1 ст. 424 ГК РФ исполнение договора оплачивается по цене, установленной соглашением сторон. Изменение цены после заключения договора допускается в случаях и на условиях, предусмотренных договором, законом либо в установленном законом порядке (п. 2 ст. 424 ГК РФ).
В соответствии с п. 1 ст. 168 НК РФ налогоплательщик НДС обязан при реализации товаров дополнительно к цене товаров предъявить к оплате покупателю соответствующую сумму налога. Эта сумма указывается в счете-фактуре, который продавец обязан выставить покупателю при реализации (п. 3 ст. 168, пп. 11 п. 5 ст. 169 НК РФ). В судебной практике выработана правовая позиция, в соответствии с которой в гражданско-правовых отношениях сторон договора сумма НДС является частью цены связывающего их договора, которая вычленяется из этой цены для целей налогообложения (смотрите, например, определение СК по экономическим спорам ВС РФ от 23.11.2017 N 308-ЭС17-9467, определение Конституционного Суда РФ от 21.12.2011 N 1856-О-О, постановление Президиума ВАС РФ от 22.09.2009 N 5451/09). Это правило действует, если в договоре нет прямого указания на то, что установленная в нем цена не включает в себя сумму налога и иное не следует из обстоятельств, предшествующих заключению договора, или прочих условий договора (п. 17 постановления Пленума ВАС РФ от 30.05.2014 N 33).
Ни гражданское, ни налоговое законодательство не обязывают выделять в цене договора сумму НДС. Указание в договоре, что его цена включает в себя НДС, по существу направлено на достижение определенности в отношениях сторон по вопросу о том, учитывается ли сумма НДС в цене договора, или этот налог предъявляется покупателю (заказчику) к уплате сверх договорной цены. Изменение условия об изменении ставки НДС или исключении налога из цены договора не указано в ГК РФ в качестве обстоятельства, наступление которого влечет изменение цены контракта (смотрите также п. 1 письма ФНС России от 23 октября 2018 г. N СД-4-3/20667@).
Если изначально цена работ (услуг) в длящихся договорах с поэтапной сдачей работ определена с учетом НДС, а из содержания договора не следует, что цена подлежит корректировке в случае изменения условия о НДС, то само по себе такое изменение в части НДС не влечет необходимости корректировки условия о цене договора (его этапов).
Напомним в связи с этим, что согласно п. 1 ст. 450 ГК РФ по общему правилу изменение договора возможно по соглашению сторон. Без такого соглашения договор может быть изменен (по требованию одной из сторон или в одностороннем порядке) лишь в предусмотренных законом или договором случаях (ст.ст. 310, 450.1 ГК РФ). Поскольку законом не предусмотрено, что изменение структуры цены в части НДС является основанием для одностороннего изменения гражданско-правового договора, предусмотренные им обязательства должны исполняться сторонами на согласованных условиях (ст. 309 ГК РФ).
Таким образом, мы полагаем, что стороны вправе заключить дополнительные соглашения к договорам, изменив условия оплаты на: «сумма ХХХХ руб. без НДС», не меняя при этом цены договора.
Правоприменительной практики, где бы рассматривалась ситуация, описанная в вопросе, мы не обнаружили.
2. Выполнение организациями научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, не подлежит обложению (освобождается от налогообложения) на основании пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ.
Ссылаясь на письмо Минобрнауки России от 03.05.2018 N 14-999, Минфин соглашается с позицией, что услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств относятся к выполнению научно-исследовательских работ (письма Минфина России от 24.08.2020 N 03-07-11/74078, от 11.07.2019 N 03-07-11/51544, от 13.05.2019 N 03-07-11/34109).
Безусловно, налоговых рисков по переквалификации договора или доначислению НДС налоговым органом будет меньше, если предметом договора будут формулировки в соответствии с пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ или же прямое указание, что предметом договора являются клинические исследования лекарственных средств. Вместе с тем если предмет договора сформулирован как «научно-практическая работа», но из самого договора, задания на выполнение работ (иного подобного документа), отчета о результатах работ четко следует, что предметом договора является именно проведение клинических исследований лекарственных средств, то, по нашему мнению, учреждение вправе применять освобождение от НДС.
Отметим, что перечень документов, подтверждающих правомерность применения освобождения от налогообложения, в том числе по пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ, не установлен (письмо Минфина России от 01.11.2016 N 03-07-07/63846).
Напомним, что в соответствии с абзацем первым ст. 431 ГК РФ при толковании условий договора судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений. Действительное содержание договора устанавливается независимо от его наименования (п. 1 Обзора судебной практики разрешения дел по спорам, возникающим в связи с участием граждан в долевом строительстве многоквартирных домов и иных объектов недвижимости, утвержденного Президиумом ВС РФ 19.07.2017).
Дополнительным аргументом в пользу применения льготы по НДС является то обстоятельство, что иное решение может рассматриваться как отказ от ее применения (п. 5 ст. 149 НК РФ), несмотря на то, что отказ должен сопровождаться соответствующим заявлением в налоговый орган. А отказ (или приостановление) от освобождения от обложения НДС возможен только в отношении всех осуществляемых налогоплательщиком операций, предусмотренных одним или несколькими подпунктами п. 3 ст. 149 НК РФ (абзац 2 п. 5 ст. 149 НК РФ). При этом не допускается отказ или приостановление от освобождения от налогообложения операций на срок менее одного года (абзац 3 п. 5 ст. 149 НК РФ).
Судебной практики по рассматриваемой ситуации мы не нашли.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
аудитор Монако Ольга

Ответ прошел контроль качества

3 ноября 2020 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Минфин России: проведение клинических исследований лекарств может быть освобождено от НДС

Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Обзор документа

Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Обзор документа

Клинические исследования лекарственных препаратов ндс